Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van carbamazepine en oxcarbazepine op serumneuronspecifieke Enolase en S100B bij focale aanvallen

17 september 2017 bijgewerkt door: RITUPARNA MAITI, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
De huidige studie is gepland om het niveau van serumneuronspecifieke enolase (NSE) bij focale aanvallen en de veranderingen ervan na anti-epileptische therapie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Epileptische aanvallen kunnen neuronale celdood, verbeterde neurogenese, axonale kieming, dendritische veranderingen en reactieve gliosis veroorzaken. Histopathologische analyses hebben gesuggereerd dat de aanvankelijke belediging en terugkerende aanvallen bijdragen aan de neuronale schade. Activering van mesiale temporale structuren veroorzaakt waarschijnlijker schade dan die van andere hersengebieden; daarom is een van de gevolgen van langdurige aanvallen selectief neuronaal verlies in de hippocampus. De excitotoxische schade wordt beschouwd als het belangrijkste letselmechanisme, maar er zijn ook aanwijzingen dat geprogrammeerde celdood bijdraagt ​​aan neuronale schade.

Verschillende biomarkers van hersenbeschadiging zijn bestudeerd in de context van epilepsie en hersenbeschadiging, maar de meest onderzochte biochemische biomarker is neuronspecifieke enolase (NSE). NSE is γγ-iso-enzym van enolase dat betrokken is bij de glycolyseroute. NSE is voornamelijk afkomstig van het cytoplasma van neuronen en neuro-endocriene cellen. Neuronale schade en aantasting van de integriteit van de bloed-hersenbarrière kunnen worden gedetecteerd door het vrijkomen van NSE in cerebrospinale vloeistof (CSF) en uiteindelijk in bloed. NSE wordt daarom beschouwd als een marker van neuronale schade en prognose bij verschillende aandoeningen die verband houden met celbeschadiging in het centrale of perifere zenuwstelsel.

CSF- en serum-NSE-waarden die binnen de eerste 48 uur werden verkregen, bleken verhoogd te zijn en goed gecorreleerd met de duur van epilepsie en het resultaat van de patiënten. Sommige onderzoeken hebben verhoogde NSE-waarden aangetoond bij temporaalkwabepilepsie, na enkelvoudige tonisch-clonische aanvallen en bij status epilepticus. Uit literatuuronderzoek blijkt dat er een gebrek is aan gegevens over NSE in het serum bij focale aanvallen en dat er geen onderzoek is gedaan naar het effect van anti-epileptica op het niveau van NSE in het serum. Daarom is de huidige studie gepland om het niveau van serum-NSE bij focale aanvallen en de veranderingen ervan na anti-epileptische therapie te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indië, 751019
        • AIIMS, Bhubaneswar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met de klinische diagnose lokalisatiegerelateerde epilepsie/focale aanval (International League Against Epilepsy 2010) met een voorgeschiedenis van een aanvalsepisode binnen 48 uur na presentatie
  • Behandelingsnaïeve patiënten of patiënten die gedurende ten minste 3 weken vóór opname geen behandeling hadden ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van recent traumatisch hersenletsel, cerebrale ischemie/voorbijgaande ischemische aanval/beroerte
  • Patiënten met neuro-endocriene tumoren
  • Geschiedenis van elke invasieve neurochirurgische / niet-invasieve neuropsychiatrische procedure.
  • Patiënten die al onder behandeling zijn voor de huidige aandoeningen.
  • Medicatiegeschiedenis van psychoactieve of depressiva van het centrale zenuwstelsel
  • Zwangere en zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gezonde controle
Vijfentwintig (25) gezonde personen van dezelfde leeftijdsgroep dienen als controlegroep. Controlepersonen zullen alleen bij baseline worden beoordeeld.
Experimenteel: Carbamazepine groep
Vijfentwintig (25) patiënten die in deze groep zijn geworven, krijgen Tab. Carbamazepine. Carbamazepine wordt gestart met een dosis van 200 mg/dag gedurende één week en vervolgens verhoogd tot 400 mg/dag gedurende één week en daarna 600 mg/dag gedurende de volgende twee weken.
Geneesmiddel: Carbamazepine
Carbamazepine wordt gestart met een dosis van 200 mg/dag gedurende één week en vervolgens verhoogd tot 400 mg/dag gedurende één week en daarna 600 mg/dag gedurende de volgende twee weken.
Andere namen:
  • Tegretol
Experimenteel: Oxcarbazepine-groep
Vijfentwintig (25) patiënten die in deze groep zijn geworven, krijgen Tab. Oxcarbazepine. Oxcarbazepine zal worden gestart met een dagelijkse dosis van 10 mg/kg gedurende één week, gevolgd door 15 mg/kg per dag gedurende de volgende week en vervolgens worden verhoogd tot 20 mg/kg gedurende de volgende twee weken.
Geneesmiddel: Oxcarbazepine
Oxcarbazepine zal worden gestart met een dagelijkse dosis van 10 mg/kg gedurende één week, gevolgd door 15 mg/kg per dag gedurende de volgende week en vervolgens worden verhoogd tot 20 mg/kg gedurende de volgende twee weken.
Andere namen:
  • Oxetol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum neuron-specifieke enolase (NSE) en S100B
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline gedurende 4 weken
Methode: ELISA
Verandering ten opzichte van baseline gedurende 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van de aanvalsepisode zoals gemeten met de Chalfont-National Hospital-schaal voor de ernst van de aanvallen (NHS3)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline gedurende 4 weken
De schaal is ontwikkeld in het Chalfont Centre for Epilepsy op basis van de Chalfont Seizure Severity Scale. Het kan worden gebruikt om de ernst van de aanvallen te meten en om anti-epileptica te evalueren tijdens klinische onderzoeken.
Verandering ten opzichte van baseline gedurende 4 weken
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door Quality of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-31)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline gedurende 4 weken
Quality of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-31) bevat zeven schalen met meerdere items die betrekking hebben op de volgende gezondheidsconcepten: emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid, cognitief functioneren, zorgen over toevallen, medicatie-effecten en algehele kwaliteit van leven . Een QOLIE31 totaalscore wordt verkregen door gebruik te maken van een gewogen gemiddelde van de multi-item schaalscores.
Verandering ten opzichte van baseline gedurende 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Onderzoekers

  • Studie directeur: DEBASISH HOTA, DM, AIIMS, Bhubaneswar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T/IM -NF/Pharm/15/30

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren