- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02705768
Wirkung von Carbamazepin und Oxcarbazepin auf Serumneuronen-spezifische Enolase und S100B bei fokalen Anfällen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Epileptische Anfälle können neuronalen Zelltod, verstärkte Neurogenese, axonales Sprossen, dendritische Veränderungen und reaktive Gliose verursachen. Histopathologische Analysen haben nahegelegt, dass der initiale Insult und wiederkehrende Anfälle zur neuronalen Schädigung beitragen. Die Aktivierung mesialer temporaler Strukturen verursacht mit größerer Wahrscheinlichkeit Schäden als die anderer Bereiche des Gehirns; daher ist eine der Folgen verlängerter Anfälle ein selektiver neuronaler Verlust im Hippocampus. Der exzitotoxische Schaden wird als wichtigster Verletzungsmechanismus angesehen, aber es gibt auch Hinweise darauf, dass der programmierte Zelltod zu neuronalen Schäden beiträgt.
Verschiedene Biomarker für Hirnschäden wurden im Zusammenhang mit Epilepsie und Hirnschäden untersucht, aber der am häufigsten untersuchte biochemische Biomarker ist die neuronenspezifische Enolase (NSE). NSE ist ein γγ-Isoenzym der Enolase, das am Glykolyseweg beteiligt ist. NSE stammt überwiegend aus dem Zytoplasma von Neuronen und neuroendokrinen Zellen. Neuronale Schädigung und Beeinträchtigung der Integrität der Blut-Hirn-Schranke können durch die Freisetzung von NSE in die Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) und schließlich ins Blut nachgewiesen werden. NSE wird daher als Marker für neuronale Schädigung und Prognose bei verschiedenen Erkrankungen angesehen, die mit Zellschädigungen im zentralen oder peripheren Nervensystem einhergehen.
Es wurde festgestellt, dass die CSF- und Serum-NSE-Spiegel, die innerhalb der ersten 48 Stunden erhalten wurden, erhöht waren und gut mit der Dauer der Epilepsie und dem Outcome der Patienten korrelierten. Einige Studien haben erhöhte NSE-Spiegel bei Temporallappenepilepsie, nach einzelnen tonisch-klonischen Anfällen und Status epilepticus gezeigt. Eine Literaturrecherche zeigt, dass es an Daten zu Serum-NSE bei fokalen Anfällen mangelt und dass es keine Studie zur Wirkung von Antiepileptika auf den Serum-NSE-Spiegel gibt. Daher wurde die vorliegende Studie geplant, um den NSE-Spiegel im Serum bei fokalen Anfällen und seine Veränderungen nach antiepileptischer Therapie zu beurteilen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
- AIIMS, Bhubaneswar
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit der klinischen Diagnose einer lokalisationsbedingten Epilepsie/fokalen Beschlagnahme (International League Against Epilepsy 2010) mit einer Vorgeschichte einer Anfallsepisode innerhalb von 48 Stunden nach Vorstellung
- Behandlungsnaive Patienten oder Patienten, die vor der Aufnahme mindestens 3 Wochen lang keine Behandlung erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer kürzlichen traumatischen Hirnverletzung, zerebraler Ischämie/transienter ischämischer Attacke/Schlaganfall
- Patienten mit neuroendokrinen Tumoren
- Vorgeschichte eines invasiven neurochirurgischen / nicht-invasiven neuropsychiatrischen Verfahrens.
- Patienten, die bereits wegen der vorliegenden Erkrankungen in Behandlung sind.
- Medikationsgeschichte von psychoaktiven oder das Zentralnervensystem dämpfenden Arzneimitteln
- Schwangere und stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
Als Kontrollgruppe dienen fünfundzwanzig (25) gesunde Personen derselben Altersgruppe.
Kontrollpersonen werden nur zu Studienbeginn bewertet.
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Experimental: Carbamazepin-Gruppe
Fünfundzwanzig (25) in dieser Gruppe rekrutierte Patienten erhalten Tab. Carbamazepin.
Carbamazepin wird mit einer Dosis von 200 mg/Tag für eine Woche begonnen und dann für eine Woche auf 400 mg/Tag und dann für die nächsten zwei Wochen auf 600 mg/Tag erhöht.
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Carbamazepin wird mit einer Dosis von 200 mg/Tag für eine Woche begonnen und dann für eine Woche auf 400 mg/Tag und dann für die nächsten zwei Wochen auf 600 mg/Tag erhöht.
Andere Namen:
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Experimental: Oxcarbazepin-Gruppe
Fünfundzwanzig (25) in dieser Gruppe rekrutierte Patienten erhalten Tab. Oxcarbazepin.
Oxcarbazepin wird mit einer Tagesdosis von 10 mg/kg für eine Woche begonnen, gefolgt von 15 mg/kg täglich für die nächste Woche und wird dann für die nächsten zwei Wochen auf 20 mg/kg erhöht.
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Oxcarbazepin wird mit einer Tagesdosis von 10 mg/kg für eine Woche begonnen, gefolgt von 15 mg/kg täglich für die nächste Woche und wird dann für die nächsten zwei Wochen auf 20 mg/kg erhöht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serumneuronenspezifische Enolase (NSE) und S100B
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 4 Wochen
|
Methode: ELISA
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad der Anfallsepisode, gemessen anhand der Anfallsschwere-Skala des Chalfont-National Hospital (NHS3)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 4 Wochen
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Die Skala wurde am Chalfont Center for Epilepsy basierend auf der Chalfont-Sezure-Severity-Skala entwickelt.
Es kann verwendet werden, um die Schwere der Anfälle zu messen und Antiepileptika während klinischer Studien zu bewerten.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 4 Wochen
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Lebensqualität gemäß Lebensqualität im Epilepsie-Inventar (QOLIE-31)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 4 Wochen
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Lebensqualität im Epilepsie-Inventar (QOLIE-31) enthält sieben Multi-Item-Skalen, die die folgenden Gesundheitskonzepte abdecken: emotionales Wohlbefinden, soziale Funktion, Energie/Müdigkeit, kognitive Funktion, Anfallsangst, Wirkung von Medikamenten und allgemeine Lebensqualität .
Eine QOLIE31-Gesamtpunktzahl wird unter Verwendung eines gewichteten Durchschnitts der Punktzahlen der Multi-Item-Skala erhalten.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: DEBASISH HOTA, DM, AIIMS, Bhubaneswar
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sutula TP. Mechanisms of epilepsy progression: current theories and perspectives from neuroplasticity in adulthood and development. Epilepsy Res. 2004 Jul-Aug;60(2-3):161-71. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2004.07.001.
- Holmes GL. Seizure-induced neuronal injury: animal data. Neurology. 2002 Nov 12;59(9 Suppl 5):S3-6. doi: 10.1212/wnl.59.9_suppl_5.s3.
- Henshall DC, Clark RS, Adelson PD, Chen M, Watkins SC, Simon RP. Alterations in bcl-2 and caspase gene family protein expression in human temporal lobe epilepsy. Neurology. 2000 Jul 25;55(2):250-7. doi: 10.1212/wnl.55.2.250.
- Kato K, Ishiguro Y, Suzuki F, Ito A, Semba R. Distribution of nervous system-specific forms of enolase in peripheral tissues. Brain Res. 1982 Apr 15;237(2):441-8. doi: 10.1016/0006-8993(82)90455-3.
- Royds JA, Davies-Jones GA, Lewtas NA, Timperley WR, Taylor CB. Enolase isoenzymes in the cerebrospinal fluid of patients with diseases of the nervous system. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1983 Nov;46(11):1031-6. doi: 10.1136/jnnp.46.11.1031.
- DeGiorgio CM, Correale JD, Gott PS, Ginsburg DL, Bracht KA, Smith T, Boutros R, Loskota WJ, Rabinowicz AL. Serum neuron-specific enolase in human status epilepticus. Neurology. 1995 Jun;45(6):1134-7. doi: 10.1212/wnl.45.6.1134.
- Correale J, Rabinowicz AL, Heck CN, Smith TD, Loskota WJ, DeGiorgio CM. Status epilepticus increases CSF levels of neuron-specific enolase and alters the blood-brain barrier. Neurology. 1998 May;50(5):1388-91. doi: 10.1212/wnl.50.5.1388.
- Palmio J, Keranen T, Alapirtti T, Hulkkonen J, Makinen R, Holm P, Suhonen J, Peltola J. Elevated serum neuron-specific enolase in patients with temporal lobe epilepsy: a video-EEG study. Epilepsy Res. 2008 Oct;81(2-3):155-60. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2008.05.006. Epub 2008 Jul 1.
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- Buttner T, Lack B, Jager M, Wunsche W, Kuhn W, Muller T, Przuntek H, Postert T. Serum levels of neuron-specific enolase and s-100 protein after single tonic-clonic seizures. J Neurol. 1999 Jun;246(6):459-61. doi: 10.1007/s004150050383.
- Rabinowicz AL, Correale J, Boutros RB, Couldwell WT, Henderson CW, DeGiorgio CM. Neuron-specific enolase is increased after single seizures during inpatient video/EEG monitoring. Epilepsia. 1996 Feb;37(2):122-5. doi: 10.1111/j.1528-1157.1996.tb00002.x.
- Duncan JS, Sander JW. The Chalfont Seizure Severity Scale. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1991 Oct;54(10):873-6. doi: 10.1136/jnnp.54.10.873.
- Cramer JA, French J. Quantitative assessment of seizure severity for clinical trials: a review of approaches to seizure components. Epilepsia. 2001 Jan;42(1):119-29. doi: 10.1046/j.1528-1157.2001.19400.x.
- Cramer JA, Perrine K, Devinsky O, Bryant-Comstock L, Meador K, Hermann B. Development and cross-cultural translations of a 31-item quality of life in epilepsy inventory. Epilepsia. 1998 Jan;39(1):81-8. doi: 10.1111/j.1528-1157.1998.tb01278.x.
- Maiti R, Mishra BR, Sanyal S, Mohapatra D, Parida S, Mishra A. Effect of carbamazepine and oxcarbazepine on serum neuron-specific enolase in focal seizures: A randomized controlled trial. Epilepsy Res. 2017 Dec;138:5-10. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2017.10.003. Epub 2017 Oct 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Krampfanfälle
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Antimanische Wirkstoffe
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Induktoren
- Carbamazepin
- Oxcarbazepin
Andere Studien-ID-Nummern
- T/IM -NF/Pharm/15/30
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