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Wirkung von Carbamazepin und Oxcarbazepin auf Serumneuronen-spezifische Enolase und S100B bei fokalen Anfällen

17. September 2017 aktualisiert von: RITUPARNA MAITI, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
Die vorliegende Studie wurde geplant, um den Spiegel der neuronenspezifischen Enolase (NSE) im Serum bei fokalen Anfällen und ihre Veränderungen nach einer antiepileptischen Therapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Epileptische Anfälle können neuronalen Zelltod, verstärkte Neurogenese, axonales Sprossen, dendritische Veränderungen und reaktive Gliose verursachen. Histopathologische Analysen haben nahegelegt, dass der initiale Insult und wiederkehrende Anfälle zur neuronalen Schädigung beitragen. Die Aktivierung mesialer temporaler Strukturen verursacht mit größerer Wahrscheinlichkeit Schäden als die anderer Bereiche des Gehirns; daher ist eine der Folgen verlängerter Anfälle ein selektiver neuronaler Verlust im Hippocampus. Der exzitotoxische Schaden wird als wichtigster Verletzungsmechanismus angesehen, aber es gibt auch Hinweise darauf, dass der programmierte Zelltod zu neuronalen Schäden beiträgt.

Verschiedene Biomarker für Hirnschäden wurden im Zusammenhang mit Epilepsie und Hirnschäden untersucht, aber der am häufigsten untersuchte biochemische Biomarker ist die neuronenspezifische Enolase (NSE). NSE ist ein γγ-Isoenzym der Enolase, das am Glykolyseweg beteiligt ist. NSE stammt überwiegend aus dem Zytoplasma von Neuronen und neuroendokrinen Zellen. Neuronale Schädigung und Beeinträchtigung der Integrität der Blut-Hirn-Schranke können durch die Freisetzung von NSE in die Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) und schließlich ins Blut nachgewiesen werden. NSE wird daher als Marker für neuronale Schädigung und Prognose bei verschiedenen Erkrankungen angesehen, die mit Zellschädigungen im zentralen oder peripheren Nervensystem einhergehen.

Es wurde festgestellt, dass die CSF- und Serum-NSE-Spiegel, die innerhalb der ersten 48 Stunden erhalten wurden, erhöht waren und gut mit der Dauer der Epilepsie und dem Outcome der Patienten korrelierten. Einige Studien haben erhöhte NSE-Spiegel bei Temporallappenepilepsie, nach einzelnen tonisch-klonischen Anfällen und Status epilepticus gezeigt. Eine Literaturrecherche zeigt, dass es an Daten zu Serum-NSE bei fokalen Anfällen mangelt und dass es keine Studie zur Wirkung von Antiepileptika auf den Serum-NSE-Spiegel gibt. Daher wurde die vorliegende Studie geplant, um den NSE-Spiegel im Serum bei fokalen Anfällen und seine Veränderungen nach antiepileptischer Therapie zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
        • AIIMS, Bhubaneswar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit der klinischen Diagnose einer lokalisationsbedingten Epilepsie/fokalen Beschlagnahme (International League Against Epilepsy 2010) mit einer Vorgeschichte einer Anfallsepisode innerhalb von 48 Stunden nach Vorstellung
  • Behandlungsnaive Patienten oder Patienten, die vor der Aufnahme mindestens 3 Wochen lang keine Behandlung erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer kürzlichen traumatischen Hirnverletzung, zerebraler Ischämie/transienter ischämischer Attacke/Schlaganfall
  • Patienten mit neuroendokrinen Tumoren
  • Vorgeschichte eines invasiven neurochirurgischen / nicht-invasiven neuropsychiatrischen Verfahrens.
  • Patienten, die bereits wegen der vorliegenden Erkrankungen in Behandlung sind.
  • Medikationsgeschichte von psychoaktiven oder das Zentralnervensystem dämpfenden Arzneimitteln
  • Schwangere und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gesunde Kontrolle
Als Kontrollgruppe dienen fünfundzwanzig (25) gesunde Personen derselben Altersgruppe. Kontrollpersonen werden nur zu Studienbeginn bewertet.
Experimental: Carbamazepin-Gruppe
Fünfundzwanzig (25) in dieser Gruppe rekrutierte Patienten erhalten Tab. Carbamazepin. Carbamazepin wird mit einer Dosis von 200 mg/Tag für eine Woche begonnen und dann für eine Woche auf 400 mg/Tag und dann für die nächsten zwei Wochen auf 600 mg/Tag erhöht.
Carbamazepin wird mit einer Dosis von 200 mg/Tag für eine Woche begonnen und dann für eine Woche auf 400 mg/Tag und dann für die nächsten zwei Wochen auf 600 mg/Tag erhöht.
Andere Namen:
  • Tegretol
Experimental: Oxcarbazepin-Gruppe
Fünfundzwanzig (25) in dieser Gruppe rekrutierte Patienten erhalten Tab. Oxcarbazepin. Oxcarbazepin wird mit einer Tagesdosis von 10 mg/kg für eine Woche begonnen, gefolgt von 15 mg/kg täglich für die nächste Woche und wird dann für die nächsten zwei Wochen auf 20 mg/kg erhöht.
Oxcarbazepin wird mit einer Tagesdosis von 10 mg/kg für eine Woche begonnen, gefolgt von 15 mg/kg täglich für die nächste Woche und wird dann für die nächsten zwei Wochen auf 20 mg/kg erhöht.
Andere Namen:
  • Oxetol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumneuronenspezifische Enolase (NSE) und S100B
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 4 Wochen
Methode: ELISA
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Anfallsepisode, gemessen anhand der Anfallsschwere-Skala des Chalfont-National Hospital (NHS3)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 4 Wochen
Die Skala wurde am Chalfont Center for Epilepsy basierend auf der Chalfont-Sezure-Severity-Skala entwickelt. Es kann verwendet werden, um die Schwere der Anfälle zu messen und Antiepileptika während klinischer Studien zu bewerten.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 4 Wochen
Lebensqualität gemäß Lebensqualität im Epilepsie-Inventar (QOLIE-31)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 4 Wochen
Lebensqualität im Epilepsie-Inventar (QOLIE-31) enthält sieben Multi-Item-Skalen, die die folgenden Gesundheitskonzepte abdecken: emotionales Wohlbefinden, soziale Funktion, Energie/Müdigkeit, kognitive Funktion, Anfallsangst, Wirkung von Medikamenten und allgemeine Lebensqualität . Eine QOLIE31-Gesamtpunktzahl wird unter Verwendung eines gewichteten Durchschnitts der Punktzahlen der Multi-Item-Skala erhalten.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: DEBASISH HOTA, DM, AIIMS, Bhubaneswar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krampfanfälle, Focal

Klinische Studien zur Carbamazepin

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