Efeito da carbamazepina e oxcarbazepina na enolase sérica específica do neurônio e S100B em convulsões focais
17 de setembro de 2017 atualizado por: RITUPARNA MAITI, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
O presente estudo foi planejado para avaliar o nível sérico de enolase neuroespecífica (NSE) em crises focais e suas alterações após terapia antiepiléptica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As crises epilépticas podem causar morte celular neuronal, aumento da neurogênese, brotamento axonal, alterações dendríticas e gliose reativa. As análises histopatológicas sugeriram que o insulto inicial e as convulsões recorrentes contribuem para o dano neuronal. A ativação das estruturas temporais mesiais tem maior probabilidade de causar danos do que a de outras áreas do cérebro; portanto, uma das consequências das convulsões prolongadas é a perda neuronal seletiva no hipocampo. O dano excitotóxico é considerado o mecanismo de lesão mais importante, mas também há evidências de que a morte celular programada contribui para o dano neuronal.
Vários biomarcadores de danos cerebrais foram estudados no contexto da epilepsia e danos cerebrais, mas o biomarcador bioquímico mais amplamente investigado é a enolase específica do neurônio (NSE). NSE é γγ-isoenzima da enolase envolvida na via da glicólise. A NSE origina-se predominantemente do citoplasma de neurônios e células neuroendócrinas. Danos neuronais e comprometimento da integridade da barreira hematoencefálica podem ser detectados pela liberação de NSE no líquido cefalorraquidiano (LCR) e, eventualmente, no sangue. A NSE é, portanto, considerada um marcador de dano neuronal e prognóstico em vários distúrbios associados a danos celulares no sistema nervoso central ou periférico.
Os níveis de NSE no LCR e no soro obtidos nas primeiras 48 horas mostraram-se elevados e bem correlacionados com a duração da epilepsia e o resultado dos pacientes. Alguns estudos mostraram níveis elevados de NSE na epilepsia do lobo temporal, após crises tônico-clônicas únicas e estado de mal epiléptico. A revisão da literatura revela que há falta de dados sobre NSE sérico em crises focais e não há estudo sobre o efeito de drogas antiepilépticas no nível de NSE sérico. Assim, o presente estudo foi planejado para avaliar o nível sérico de NSE em crises focais e suas alterações após terapia antiepiléptica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Índia, 751019
- AIIMS, Bhubaneswar
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com diagnóstico clínico de epilepsia relacionada à localização/convulsão focal (International League Against Epilepsy 2010) com história de um episódio de convulsão dentro de 48 horas após a apresentação
- Pacientes virgens de tratamento ou pacientes que não fizeram nenhum tratamento por pelo menos 3 semanas antes da inclusão.
Critério de exclusão:
- História de qualquer lesão cerebral traumática recente, isquemia cerebral/ataque isquêmico transitório/derrame
- Pacientes com tumores neuroendócrinos
- Histórico de qualquer procedimento neurocirúrgico invasivo/neuropsiquiátrico não invasivo.
- Pacientes que já estão em tratamento para as condições apresentadas.
- Histórico de uso de drogas psicoativas ou depressoras do sistema nervoso central
- Mulheres grávidas e lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Controle saudável
Vinte e cinco (25) indivíduos saudáveis da mesma faixa etária servirão como grupo controle.
Os sujeitos de controle serão avaliados apenas na linha de base.
|
|
|
Experimental: Grupo carbamazepina
Vinte e cinco (25) pacientes recrutados neste grupo receberão Tab. Carbamazepina.
A carbamazepina será iniciada com uma dose de 200 mg/dia por uma semana e depois aumentada para 400 mg/dia por uma semana e depois 600 mg/dia pelas próximas duas semanas.
|
A carbamazepina será iniciada com uma dose de 200 mg/dia por uma semana e depois aumentada para 400 mg/dia por uma semana e depois 600 mg/dia pelas próximas duas semanas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo oxcarbazepina
Vinte e cinco (25) pacientes recrutados neste grupo receberão Tab. Oxcarbazepina.
A oxcarbazepina será iniciada com uma dose diária de 10 mg/kg durante uma semana, seguida de 15 mg/kg diariamente durante a próxima semana e, em seguida, será aumentada para 20 mg/kg nas próximas duas semanas.
|
A oxcarbazepina será iniciada com uma dose diária de 10 mg/kg durante uma semana, seguida de 15 mg/kg diariamente durante a próxima semana e, em seguida, será aumentada para 20 mg/kg nas próximas duas semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Enolase sérica específica de neurônios (NSE) e S100B
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
|
Método: ELISA
|
Mudança da linha de base em 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade do episódio de convulsão medida pela escala de gravidade de convulsões do Chalfont-National Hospital (NHS3)
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
|
A escala foi desenvolvida no Chalfont Center for Epilepsy com base na Chalfont Seizure Severity Scale.
Pode ser usado para medir a gravidade das convulsões e para avaliar agentes antiepilépticos durante os ensaios clínicos.
|
Mudança da linha de base em 4 semanas
|
|
Qualidade de vida avaliada pelo Inventário de Qualidade de Vida em Epilepsia (QOLIE-31)
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas
|
O Inventário de Qualidade de Vida em Epilepsia (QOLIE-31) contém sete escalas de vários itens que abordam os seguintes conceitos de saúde: bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga, funcionamento cognitivo, preocupação com convulsões, efeitos de medicamentos e qualidade de vida geral .
Uma pontuação geral do QOLIE31 é obtida usando uma média ponderada das pontuações da escala de vários itens.
|
Mudança da linha de base em 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: DEBASISH HOTA, DM, AIIMS, Bhubaneswar
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sutula TP. Mechanisms of epilepsy progression: current theories and perspectives from neuroplasticity in adulthood and development. Epilepsy Res. 2004 Jul-Aug;60(2-3):161-71. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2004.07.001.
- Holmes GL. Seizure-induced neuronal injury: animal data. Neurology. 2002 Nov 12;59(9 Suppl 5):S3-6. doi: 10.1212/wnl.59.9_suppl_5.s3.
- Henshall DC, Clark RS, Adelson PD, Chen M, Watkins SC, Simon RP. Alterations in bcl-2 and caspase gene family protein expression in human temporal lobe epilepsy. Neurology. 2000 Jul 25;55(2):250-7. doi: 10.1212/wnl.55.2.250.
- Kato K, Ishiguro Y, Suzuki F, Ito A, Semba R. Distribution of nervous system-specific forms of enolase in peripheral tissues. Brain Res. 1982 Apr 15;237(2):441-8. doi: 10.1016/0006-8993(82)90455-3.
- Royds JA, Davies-Jones GA, Lewtas NA, Timperley WR, Taylor CB. Enolase isoenzymes in the cerebrospinal fluid of patients with diseases of the nervous system. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1983 Nov;46(11):1031-6. doi: 10.1136/jnnp.46.11.1031.
- DeGiorgio CM, Correale JD, Gott PS, Ginsburg DL, Bracht KA, Smith T, Boutros R, Loskota WJ, Rabinowicz AL. Serum neuron-specific enolase in human status epilepticus. Neurology. 1995 Jun;45(6):1134-7. doi: 10.1212/wnl.45.6.1134.
- Correale J, Rabinowicz AL, Heck CN, Smith TD, Loskota WJ, DeGiorgio CM. Status epilepticus increases CSF levels of neuron-specific enolase and alters the blood-brain barrier. Neurology. 1998 May;50(5):1388-91. doi: 10.1212/wnl.50.5.1388.
- Palmio J, Keranen T, Alapirtti T, Hulkkonen J, Makinen R, Holm P, Suhonen J, Peltola J. Elevated serum neuron-specific enolase in patients with temporal lobe epilepsy: a video-EEG study. Epilepsy Res. 2008 Oct;81(2-3):155-60. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2008.05.006. Epub 2008 Jul 1.
- Chang CC, Lui CC, Lee CC, Chen SD, Chang WN, Lu CH, Chen NC, Chang AY, Chan SH, Chuang YC. Clinical significance of serological biomarkers and neuropsychological performances in patients with temporal lobe epilepsy. BMC Neurol. 2012 Mar 14;12:15. doi: 10.1186/1471-2377-12-15.
- Buttner T, Lack B, Jager M, Wunsche W, Kuhn W, Muller T, Przuntek H, Postert T. Serum levels of neuron-specific enolase and s-100 protein after single tonic-clonic seizures. J Neurol. 1999 Jun;246(6):459-61. doi: 10.1007/s004150050383.
- Rabinowicz AL, Correale J, Boutros RB, Couldwell WT, Henderson CW, DeGiorgio CM. Neuron-specific enolase is increased after single seizures during inpatient video/EEG monitoring. Epilepsia. 1996 Feb;37(2):122-5. doi: 10.1111/j.1528-1157.1996.tb00002.x.
- Duncan JS, Sander JW. The Chalfont Seizure Severity Scale. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1991 Oct;54(10):873-6. doi: 10.1136/jnnp.54.10.873.
- Cramer JA, French J. Quantitative assessment of seizure severity for clinical trials: a review of approaches to seizure components. Epilepsia. 2001 Jan;42(1):119-29. doi: 10.1046/j.1528-1157.2001.19400.x.
- Cramer JA, Perrine K, Devinsky O, Bryant-Comstock L, Meador K, Hermann B. Development and cross-cultural translations of a 31-item quality of life in epilepsy inventory. Epilepsia. 1998 Jan;39(1):81-8. doi: 10.1111/j.1528-1157.1998.tb01278.x.
- Maiti R, Mishra BR, Sanyal S, Mohapatra D, Parida S, Mishra A. Effect of carbamazepine and oxcarbazepine on serum neuron-specific enolase in focal seizures: A randomized controlled trial. Epilepsy Res. 2017 Dec;138:5-10. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2017.10.003. Epub 2017 Oct 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Convulsões
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Agentes Antimaníacos
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Carbamazepina
- Oxcarbazepina
Outros números de identificação do estudo
- T/IM -NF/Pharm/15/30
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .