Karbamatsepiinin ja okskarbatsepiinin vaikutus seerumin neuronispesifiseen enolaasiin ja S100B:hen fokaalisissa kohtauksissa
sunnuntai 17. syyskuuta 2017 päivittänyt: RITUPARNA MAITI, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida seerumin neuronispesifisen enolaasin (NSE) tasoa fokaalisissa kohtauksissa ja sen muutoksia epilepsiahoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epileptiset kohtaukset voivat aiheuttaa hermosolujen kuolemaa, tehostunutta neurogeneesiä, aksonien itämistä, dendriittisiä muutoksia ja reaktiivista glioosia. Histopatologiset analyysit ovat ehdottaneet, että alkuperäinen loukkaus ja toistuvat kohtaukset vaikuttavat hermosolujen vaurioitumiseen. Mesiaalisten ajallisten rakenteiden aktivointi aiheuttaa todennäköisemmin vaurioita kuin muiden aivojen alueiden; siksi yksi pitkittyneiden kohtausten seurauksista on selektiivinen hermosolujen menetys hippokampuksessa. Eksitotoksisia vaurioita pidetään tärkeimpänä vauriomekanismina, mutta on myös näyttöä siitä, että ohjelmoitu solukuolema edistää hermosolujen vaurioita.
Erilaisia aivovaurioiden biomarkkereita on tutkittu epilepsian ja aivovaurion yhteydessä, mutta laajimmin tutkittu biokemiallinen biomarkkeri on neuronispesifinen enolaasi (NSE). NSE on glykolyysireittiin osallistuvan enolaasin y-isoentsyymi. NSE on peräisin pääasiassa hermosolujen ja neuroendokriinisolujen sytoplasmasta. Hermoston vauriot ja veri-aivoesteen eheyden heikkeneminen voidaan havaita vapauttamalla NSE:tä aivo-selkäydinnesteeseen (CSF) ja lopulta vereen. Siksi NSE:tä pidetään hermosoluvaurioiden ja ennusteen merkkinä useissa keskus- tai ääreishermoston soluvaurioihin liittyvissä häiriöissä.
Ensimmäisen 48 tunnin aikana saatujen CSF- ja seerumin NSE-tasojen havaittiin olevan kohonneita ja korreloivat hyvin epilepsian keston ja potilaiden lopputuloksen kanssa. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet kohonneita NSE-tasoja ohimolohkon epilepsiassa yksittäisten toonis-kloonisten kohtausten jälkeen ja status epilepticuksessa. Kirjallisuuskatsaus paljastaa, että ei ole tietoa seerumin NSE:stä fokaalisissa kohtauksissa, eikä epilepsialääkkeiden vaikutuksesta seerumin NSE-tasoon ole tehty tutkimusta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis arvioida seerumin NSE-tasoa fokaalisissa kohtauksissa ja sen muutoksia epilepsiahoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Intia, 751019
- AIIMS, Bhubaneswar
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on kliininen diagnoosi lokalisaatioon liittyvästä epilepsiasta/fokaalisesta kohtauksesta (International League Against Epilepsy 2010), joilla on ollut kohtausjakso 48 tunnin sisällä kouristuskohtauksesta
- Aiemmin hoitamattomat potilaat tai potilaat, jotka eivät olleet saaneet mitään hoitoa vähintään 3 viikkoon ennen sisällyttämistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi traumaattinen aivovaurio, aivoiskemia/ ohimenevä iskeeminen kohtaus/halvaus
- Potilaat, joilla on neuroendokriinisia kasvaimia
- Aiemmat invasiiviset neurokirurgiset/ei-invasiiviset neuropsykiatriset toimenpiteet.
- Potilaat, jotka ovat jo hoidossa nykyisten sairauksien vuoksi.
- Psykoaktiivisten tai keskushermostoa lamaavien lääkkeiden lääkityshistoria
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Terve valvonta
Kontrolliryhmänä toimii kaksikymmentäviisi (25) tervettä saman ikäryhmän henkilöä.
Kontrollikohteet arvioidaan vain lähtötilanteessa.
|
|
|
Kokeellinen: Karbamatsepiiniryhmä
Kaksikymmentäviisi (25) tähän ryhmään värvättyä potilasta saavat Tab. Karbamatsepiini.
Karbamatsepiini aloitetaan annoksella 200 mg/vrk yhden viikon ajan ja nostetaan sitten 400 mg:aan/vrk yhden viikon ajan ja sitten 600 mg/vrk seuraavan kahden viikon ajan.
|
Karbamatsepiini aloitetaan annoksella 200 mg/vrk yhden viikon ajan ja nostetaan sitten 400 mg:aan/vrk yhden viikon ajan ja sitten 600 mg/vrk seuraavan kahden viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Okskarbatsepiiniryhmä
Kaksikymmentäviisi (25) tähän ryhmään värvättyä potilasta saavat Tab. Okskarbatsepiini.
Okskarbatsepiini aloitetaan päivittäisellä annoksella 10 mg/kg yhden viikon ajan, minkä jälkeen annoksella 15 mg/kg päivittäin seuraavan viikon ajan, minkä jälkeen annosta nostetaan 20 mg/kg:aan seuraavan kahden viikon ajan.
|
Okskarbatsepiini aloitetaan päivittäisellä annoksella 10 mg/kg yhden viikon ajan, minkä jälkeen annoksella 15 mg/kg päivittäin seuraavan viikon ajan, minkä jälkeen annosta nostetaan 20 mg/kg:aan seuraavan kahden viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin neuronispesifinen enolaasi (NSE) ja S100B
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon aikana
|
Menetelmä: ELISA
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtausjakson vakavuus mitattuna Chalfont-National Hospitalin kohtauksen vakavuusasteikolla (NHS3)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon aikana
|
Asteikko kehitettiin Chalfontin epilepsiakeskuksessa Chalfontin kohtauksen vakavuusasteikon perusteella.
Sitä voidaan käyttää kohtausten vakavuuden mittaamiseen ja epilepsialääkkeiden arvioimiseen kliinisten tutkimusten aikana.
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon aikana
|
|
Elämänlaatu epilepsiakartoituksen (QOLIE-31) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon aikana
|
Elämänlaatu epilepsiainventaariossa (QOLIE-31) sisältää seitsemän moniosaista asteikkoa, jotka mittaavat seuraavia terveyskäsitteitä: emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys, kognitiivinen toiminta, kohtausten huoli, lääkitysvaikutukset ja yleinen elämänlaatu. .
QOLIE31-kokonaispistemäärä saadaan käyttämällä usean kohteen asteikon pisteiden painotettua keskiarvoa.
|
Muutos lähtötasosta 4 viikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: DEBASISH HOTA, DM, AIIMS, Bhubaneswar
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sutula TP. Mechanisms of epilepsy progression: current theories and perspectives from neuroplasticity in adulthood and development. Epilepsy Res. 2004 Jul-Aug;60(2-3):161-71. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2004.07.001.
- Holmes GL. Seizure-induced neuronal injury: animal data. Neurology. 2002 Nov 12;59(9 Suppl 5):S3-6. doi: 10.1212/wnl.59.9_suppl_5.s3.
- Henshall DC, Clark RS, Adelson PD, Chen M, Watkins SC, Simon RP. Alterations in bcl-2 and caspase gene family protein expression in human temporal lobe epilepsy. Neurology. 2000 Jul 25;55(2):250-7. doi: 10.1212/wnl.55.2.250.
- Kato K, Ishiguro Y, Suzuki F, Ito A, Semba R. Distribution of nervous system-specific forms of enolase in peripheral tissues. Brain Res. 1982 Apr 15;237(2):441-8. doi: 10.1016/0006-8993(82)90455-3.
- Royds JA, Davies-Jones GA, Lewtas NA, Timperley WR, Taylor CB. Enolase isoenzymes in the cerebrospinal fluid of patients with diseases of the nervous system. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1983 Nov;46(11):1031-6. doi: 10.1136/jnnp.46.11.1031.
- DeGiorgio CM, Correale JD, Gott PS, Ginsburg DL, Bracht KA, Smith T, Boutros R, Loskota WJ, Rabinowicz AL. Serum neuron-specific enolase in human status epilepticus. Neurology. 1995 Jun;45(6):1134-7. doi: 10.1212/wnl.45.6.1134.
- Correale J, Rabinowicz AL, Heck CN, Smith TD, Loskota WJ, DeGiorgio CM. Status epilepticus increases CSF levels of neuron-specific enolase and alters the blood-brain barrier. Neurology. 1998 May;50(5):1388-91. doi: 10.1212/wnl.50.5.1388.
- Palmio J, Keranen T, Alapirtti T, Hulkkonen J, Makinen R, Holm P, Suhonen J, Peltola J. Elevated serum neuron-specific enolase in patients with temporal lobe epilepsy: a video-EEG study. Epilepsy Res. 2008 Oct;81(2-3):155-60. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2008.05.006. Epub 2008 Jul 1.
- Chang CC, Lui CC, Lee CC, Chen SD, Chang WN, Lu CH, Chen NC, Chang AY, Chan SH, Chuang YC. Clinical significance of serological biomarkers and neuropsychological performances in patients with temporal lobe epilepsy. BMC Neurol. 2012 Mar 14;12:15. doi: 10.1186/1471-2377-12-15.
- Buttner T, Lack B, Jager M, Wunsche W, Kuhn W, Muller T, Przuntek H, Postert T. Serum levels of neuron-specific enolase and s-100 protein after single tonic-clonic seizures. J Neurol. 1999 Jun;246(6):459-61. doi: 10.1007/s004150050383.
- Rabinowicz AL, Correale J, Boutros RB, Couldwell WT, Henderson CW, DeGiorgio CM. Neuron-specific enolase is increased after single seizures during inpatient video/EEG monitoring. Epilepsia. 1996 Feb;37(2):122-5. doi: 10.1111/j.1528-1157.1996.tb00002.x.
- Duncan JS, Sander JW. The Chalfont Seizure Severity Scale. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1991 Oct;54(10):873-6. doi: 10.1136/jnnp.54.10.873.
- Cramer JA, French J. Quantitative assessment of seizure severity for clinical trials: a review of approaches to seizure components. Epilepsia. 2001 Jan;42(1):119-29. doi: 10.1046/j.1528-1157.2001.19400.x.
- Cramer JA, Perrine K, Devinsky O, Bryant-Comstock L, Meador K, Hermann B. Development and cross-cultural translations of a 31-item quality of life in epilepsy inventory. Epilepsia. 1998 Jan;39(1):81-8. doi: 10.1111/j.1528-1157.1998.tb01278.x.
- Maiti R, Mishra BR, Sanyal S, Mohapatra D, Parida S, Mishra A. Effect of carbamazepine and oxcarbazepine on serum neuron-specific enolase in focal seizures: A randomized controlled trial. Epilepsy Res. 2017 Dec;138:5-10. doi: 10.1016/j.eplepsyres.2017.10.003. Epub 2017 Oct 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kohtaukset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Antimaaniset aineet
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Karbamatsepiini
- Okskarbatsepiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- T/IM -NF/Pharm/15/30
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohtaukset, fokaalinen
-
Rigshospitalet, DenmarkValmisFokaaliset maksavauriot | Focal leesioita vatsassaTanska
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPeruutettuArvioi Vaping With Seizures -yhdistystäYhdysvallat
-
Zealand University HospitalTuntematonHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
InMode MD Ltd.RekrytointiHyperhidroosi Primary Focal AxillaIsrael, Yhdysvallat
-
University of Sao PauloRekrytointiHyperhidroosi Primary Focal kämmenetBrasilia
-
Merete HaedersdalValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaTanska
-
Medy-ToxValmisHyperhidroosi Primary Focal AxillaKorean tasavalta
-
ThromboGenicsValmisFocal Vitreomacular AdheesioBelgia
-
National Institute of Neurological Disorders and...Valmis
-
UCB Biopharma S.P.R.L.ValmisFocal-alkuiset kohtaukset | Lääkeresistentti epilepsiaYhdysvallat, Australia, Belgia, Bulgaria, Kanada, Tšekki, Ranska, Saksa, Unkari, Italia, Japani, Liettua, Meksiko, Puola, Portugali, Slovakia, Espanja, Turkki, Yhdistynyt kuningaskunta