Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние карбамазепина и окскарбазепина на энолазу, специфичную для сывороточных нейронов, и S100B при фокальных припадках

17 сентября 2017 г. обновлено: RITUPARNA MAITI, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
Настоящее исследование было запланировано для оценки уровня сывороточной нейронспецифической енолазы (НСЭ) при фокальных приступах и его изменения после противоэпилептической терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Эпилептические припадки могут вызывать гибель нейронов, усиленный нейрогенез, прорастание аксонов, изменения дендритов и реактивный глиоз. Гистопатологический анализ показал, что первоначальный инсульт и повторяющиеся судороги способствуют повреждению нейронов. Активация мезиальных височных структур с большей вероятностью вызовет повреждение, чем активация других областей мозга; следовательно, одним из последствий длительных припадков является избирательная потеря нейронов в гиппокампе. Эксайтотоксическое повреждение считается наиболее важным механизмом повреждения, но есть также доказательства того, что запрограммированная гибель клеток способствует повреждению нейронов.

Различные биомаркеры повреждения головного мозга были изучены в контексте эпилепсии и повреждения головного мозга, но наиболее широко исследуемым биохимическим биомаркером является нейрон-специфическая енолаза (NSE). NSE представляет собой γγ-изофермент енолазы, участвующий в пути гликолиза. NSE происходит преимущественно из цитоплазмы нейронов и нейроэндокринных клеток. Повреждение нейронов и нарушение целостности гематоэнцефалического барьера можно обнаружить по выбросу NSE в спинномозговую жидкость (ЦСЖ) и, в конечном итоге, в кровь. Таким образом, NSE рассматривается как маркер повреждения нейронов и прогноз при различных нарушениях, связанных с повреждением клеток в центральной или периферической нервной системе.

Было обнаружено, что уровни CSF и NSE в сыворотке, полученные в течение первых 48 часов, были повышенными и хорошо коррелировали с продолжительностью эпилепсии и исходом пациентов. Некоторые исследования показали повышенный уровень NSE при височной эпилепсии, после одиночных тонико-клонических припадков и эпилептическом статусе. Обзор литературы показывает, что данных о NSE в сыворотке крови при фокальных припадках недостаточно, а исследования влияния противоэпилептических препаратов на уровень NSE в сыворотке отсутствуют. Поэтому настоящее исследование было запланировано для оценки уровня NSE в сыворотке крови при фокальных приступах и его изменения после противоэпилептической терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Индия, 751019
        • AIIMS, Bhubaneswar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с клиническим диагнозом локализованной эпилепсии/фокального припадка (Международная противоэпилептическая лига, 2010 г.) с эпизодом припадка в анамнезе в течение 48 часов после поступления
  • Пациенты, ранее не получавшие лечения, или пациенты, не принимавшие никакого лечения в течение как минимум 3 недель до включения.

Критерий исключения:

  • Любая недавняя черепно-мозговая травма, церебральная ишемия/транзиторная ишемическая атака/инсульт в анамнезе
  • Пациенты с нейроэндокринными опухолями
  • История любой инвазивной нейрохирургической/неинвазивной нейропсихиатрической процедуры.
  • Пациенты, которые уже находятся на лечении по поводу имеющихся состояний.
  • История приема психоактивных веществ или препаратов, угнетающих центральную нервную систему.
  • Беременные и кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Здоровый контроль
Двадцать пять (25) здоровых людей той же возрастной группы будут служить контрольной группой. Контрольные субъекты будут оцениваться только на исходном уровне.
Экспериментальный: Карбамазепиновая группа
Двадцать пять (25) пациентов, включенных в эту группу, получат Tab. Карбамазепин. Карбамазепин будет начинаться с дозы 200 мг/день в течение одной недели, затем доза будет увеличена до 400 мг/день в течение одной недели, а затем до 600 мг/день в течение следующих двух недель.
Карбамазепин будет начинаться с дозы 200 мг/день в течение одной недели, затем доза будет увеличена до 400 мг/день в течение одной недели, а затем до 600 мг/день в течение следующих двух недель.
Другие имена:
  • Тегретол
Экспериментальный: Группа окскарбазепинов
Двадцать пять (25) пациентов, включенных в эту группу, получат Tab. Окскарбазепин. Окскарбазепин будет начинаться с 10 мг/кг в день в течение одной недели, затем 15 мг/кг в день в течение следующей недели, а затем будет увеличена до 20 мг/кг в течение следующих двух недель.
Окскарбазепин будет начинаться с 10 мг/кг в день в течение одной недели, затем 15 мг/кг в день в течение следующей недели, а затем будет увеличена до 20 мг/кг в течение следующих двух недель.
Другие имена:
  • Оксетол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточная нейрон-специфическая энолаза (NSE) и S100B
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем за 4 недели
Метод: ИФА
Изменение по сравнению с исходным уровнем за 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть эпизода судорог, измеренная по шкале тяжести судорог Чалфонта-Национальной больницы (NHS3)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем за 4 недели
Шкала была разработана в Центре эпилепсии Чалфонта на основе Шкалы тяжести припадков Чалфонта. Его можно использовать для измерения тяжести приступов и для оценки противоэпилептических средств во время клинических испытаний.
Изменение по сравнению с исходным уровнем за 4 недели
Качество жизни по оценке качества жизни при эпилепсии (QOLIE-31)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем за 4 недели
Опросник качества жизни в эпилепсии (QOLIE-31) содержит семь многокомпонентных шкал, которые учитывают следующие концепции здоровья: эмоциональное благополучие, социальное функционирование, энергия/усталость, когнитивные функции, беспокойство по поводу судорог, эффекты лекарств и общее качество жизни. . Общий балл QOLIE31 получают с использованием средневзвешенного балла по шкале, состоящей из нескольких пунктов.
Изменение по сравнению с исходным уровнем за 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: DEBASISH HOTA, DM, AIIMS, Bhubaneswar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться