Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af carbamazepin og oxcarbazepin på serumneuronspecifik enolase og S100B ved fokale anfald

17. september 2017 opdateret af: RITUPARNA MAITI, All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
Denne undersøgelse er planlagt til at vurdere niveauet af serumneuronspecifik enolase (NSE) i fokale anfald og dets ændringer efter antiepileptisk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epileptiske anfald kan forårsage neuronal celledød, øget neurogenese, aksonal spiring, dendritiske ændringer og reaktiv gliose. Histopatologiske analyser har antydet, at den indledende fornærmelse og tilbagevendende anfald bidrager til den neuronale skade. Aktivering af mesiale temporale strukturer er mere tilbøjelige til at forårsage skade end andre områder af hjernen; derfor er en af ​​konsekvenserne af langvarige anfald selektivt neuronalt tab i hippocampus. Den excitotoksiske skade anses for at være den vigtigste skadesmekanisme, men der er også bevis for, at programmeret celledød bidrager til neuronal skade.

Forskellige biomarkører for hjerneskade er blevet undersøgt i forbindelse med epilepsi og hjerneskade, men den mest udbredte biokemiske biomarkør er neuronspecifik enolase (NSE). NSE er γγ-isoenzym af enolase involveret i glykolysevejen. NSE stammer overvejende fra cytoplasmaet af neuroner og neuroendokrine celler. Neuronal skade og svækkelse af blod-hjernebarrierens integritet kan påvises ved frigivelse af NSE til cerebrospinalvæske (CSF) og til sidst til blod. NSE betragtes derfor som en markør for neuronal skade og prognose ved forskellige lidelser forbundet med celleskade i det centrale eller perifere nervesystem.

CSF og serum NSE-niveauer opnået inden for de første 48 timer viste sig at være forhøjede og korrelerede godt med varigheden af ​​epilepsi og patienternes udfald. Nogle undersøgelser har vist forhøjede NSE-niveauer ved temporallapsepilepsi, efter enkelte tonisk-kloniske anfald og status epilepticus. Litteraturgennemgang afslører, at der mangler data om serum NSE i fokale anfald, og der er ingen undersøgelse af effekten af ​​antiepileptika på niveauet af serum NSE. Så denne undersøgelse er planlagt til at vurdere niveauet af serum NSE i fokale anfald og dets ændringer efter antiepileptisk terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Odisha
      • Bhubaneswar, Odisha, Indien, 751019
        • AIIMS, Bhubaneswar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med den kliniske diagnose lokaliseringsrelateret epilepsi/fokalt anfald (International League Against Epilepsy 2010) med en historie med en episode af anfald inden for 48 timer efter præsentationen
  • Behandlingsnaive patienter eller patienter, der ikke havde taget nogen behandling i mindst 3 uger før inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver nylig traumatisk hjerneskade, cerebral iskæmi/forbigående iskæmisk anfald/slagtilfælde
  • Patienter med neuroendokrine tumorer
  • Anamnese med enhver invasiv neurokirurgisk/ikke-invasiv neuropsykiatrisk procedure.
  • Patienter, der allerede er under behandling for de aktuelle tilstande.
  • Medicinhistorie af psykoaktive eller centralnervesystemdepressive stoffer
  • Gravide og ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sund kontrol
Femogtyve (25) raske individer i samme aldersgruppe vil fungere som kontrolgruppen. Kontrolpersoner vil kun blive evalueret ved baseline.
Eksperimentel: Carbamazepin gruppe
Femogtyve (25) patienter rekrutteret i denne gruppe vil modtage Tab. Carbamazepin. Carbamazepin vil blive startet med en dosis på 200 mg/dag i en uge og derefter øget til 400 mg/dag i en uge og derefter 600 mg/dag i de næste to uger.
Medicin: Carbamazepin
Carbamazepin vil blive startet med en dosis på 200 mg/dag i en uge og derefter øget til 400 mg/dag i en uge og derefter 600 mg/dag i de næste to uger.
Andre navne:
  • Tegretol
Eksperimentel: Oxcarbazepin gruppe
Femogtyve (25) patienter rekrutteret i denne gruppe vil modtage Tab. Oxcarbazepin. Oxcarbazepin vil blive påbegyndt med 10 mg/kg daglig dosis i en uge efterfulgt af 15 mg/kg daglig i den næste uge og vil derefter blive øget til 20 mg/kg i de næste to uger.
Medicin: Oxcarbazepin
Oxcarbazepin vil blive påbegyndt med 10 mg/kg daglig dosis i en uge efterfulgt af 15 mg/kg daglig i den næste uge og vil derefter blive øget til 20 mg/kg i de næste to uger.
Andre navne:
  • Oxetol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumneuronspecifik enolase (NSE) og S100B
Tidsramme: Ændring fra baseline over 4 uger
Metode: ELISA
Ændring fra baseline over 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​anfaldsepisoden målt ved Chalfont-National Hospitals anfaldssværhedsskala (NHS3)
Tidsramme: Ændring fra baseline over 4 uger
Skalaen er udviklet på Chalfont Center for Epilepsi baseret på Chalfont Seizure Severity Scale. Det kan bruges til at måle sværhedsgraden af ​​anfaldene og til at evaluere antiepileptiske midler under kliniske forsøg.
Ændring fra baseline over 4 uger
Livskvalitet vurderet af Livskvalitet i Epilepsi Inventory (QOLIE-31)
Tidsramme: Ændring fra baseline over 4 uger
Quality of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-31) indeholder syv multi-item skalaer, der anvender følgende sundhedskoncepter: følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed, kognitiv funktion, bekymring for anfald, medicineffekter og overordnet livskvalitet . En QOLIE31 samlet score opnås ved at bruge et vægtet gennemsnit af multi-item skalaens score.
Ændring fra baseline over 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar

Efterforskere

  • Studieleder: DEBASISH HOTA, DM, AIIMS, Bhubaneswar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2016

Først opslået (Skøn)

11. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T/IM -NF/Pharm/15/30

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anfald, Fokal

Kliniske forsøg med Carbamazepin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner