자궁경부 근긴장이상증에 대한 DaxibotulinumtoxinA의 용량 증가 안전성 및 예비 효능
2019년 10월 30일 업데이트: Revance Therapeutics, Inc.
이것은 고립된 자궁경부 근긴장 이상증(CD)이 있는 피험자에서 daxibotulinumtoxinA의 안전성과 예비 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 용량 증량 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- The Parkinson's & Movement Disorder Institute
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- University of Florida Center for Movement Disorders & Neurorestoration
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Precision Research Organization
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Kansas City Bone & Joint Clinic
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70810
- The NeuroMedical Center Clinic
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- Riverhills Healthcare, Inc.
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South Carolina
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Port Royal, South Carolina, 미국, 29935
- Coastal Neurology
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Parkinson's Disease Center and Movement Disorder Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
26년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 고립된 자궁경부 근긴장이상의 진단 기준을 충족합니다.
- 베이스라인 Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale(TWSTRS) - 총 점수가 20 이상이고 TWSTRS-Severity 하위 척도 점수가 15 이상인 중간 정도의 중증도
- 최소 3개월 동안 국소 근긴장 이상 약물의 안정적인 용량을 사용해 왔으며 연구가 끝날 때까지 계속할 의향이 있음
제외 기준:
- 외상성 사경 또는 지발성 사경과 같은 기저 병인에 기인하는 경추 근긴장이상; 우세한 retrocollis 또는 anterocollis 자궁 근긴장 이상
- 다른 신체 부위에 상당한 근긴장이상이 있거나, 고립성 경부 근긴장 이상 이외의 다른 부위에 근긴장 이상으로 현재 보툴리눔 독소 치료를 받고 있는 자
- 자궁경부 디스토니아 이외의 신경학적 이상
- 심한 삼킴곤란 또는 흡인력 또는 현재 임상적으로 의미 있는 삼킴 장애의 병력
- 이전 목 수술, 목 근육에 페놀 주사, 목/어깨 부위의 근절개술 또는 탈신경 수술 또는 척수강내 바클로펜
- 구축 또는 기타 구조적 이상을 암시하는 수동 운동 범위에 대한 현저한 제한, 예: 자궁 경부 구축 또는 자궁 경부 척추 기형
- 경추 근육계의 심각한 위축
- 근위축성 측삭 경화증 및 운동 신경병증과 같은 말초 운동 신경병성 질환 및 램버트-이튼 증후군 및 중증 근무력증과 같은 신경근 접합부 장애를 포함하여 보툴리눔 독소 A형에 대한 노출로 피험자를 증가된 위험에 놓이게 할 수 있는 임의의 신경학적 상태
- 조사자가 주관적으로 판단한 바와 같이, 이전 치료가 보다 최적의 치료 반응을 생성한 경우, 임의의 이전 보툴리눔 독소 타입 A 제품에 대한 차선의 효능 반응
- 스크리닝 전 6개월 이내 및 연구 동안 임의의 병태에 대해 임의의 보툴리눔 독소 제품으로의 이전 치료; 혈액 응고 장애의 존재; 또는 국제 정상화 비율(INR) > 3.5로 항응고 치료를 받고 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주사용 daxibotulinumtoxinA(DAXI)
주입용 DAXI
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용량 증량 안전성 및 효능 연구에서 daxibotulinumtoxinA의 저용량, 중용량 및 고용량 순차 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) - Total Score의 기준선에서 변화로 측정한 근긴장 이상 개선
기간: 4주차
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale(TWSTRS)의 기준선 대비 변화 - 총점
기간: 치료 후: 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24주
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치료 후: 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24주
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TWSTRS 하위 척도 점수(심각도, 장애 및 통증)의 기준선에서 변경
기간: 치료 후: 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24주
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치료 후: 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24주
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치료 후 치료가 필요한 증상이 다시 나타날 때까지의 주 수를 기준으로 한 효과 지속 기간
기간: 치료 후: 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24주
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치료 후: 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24주
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TWSTRS가 20% 이상 감소한 치료 반응자의 백분율 - 치료 후 총 점수
기간: 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24주
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2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24주
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경추 근긴장이상 영향 프로필 척도(CDIP-58)의 기준선으로부터의 변화를 기반으로 환자가 평가한 삶의 질 측정
기간: 치료 후: 4, 6, 12, 16, 20, 24주
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치료 후: 4, 6, 12, 16, 20, 24주
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CGIC(Clinical Global Impression of Change) 개선을 보이는 응답자 비율
기간: 치료 후: 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24주
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치료 후: 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nubia Kaba, Sponsor GmbH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RT002-CL005
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