Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a předběžná účinnost daxibotulinumtoxinu A pro injekci u cervikální dystonie se zvyšující se dávkou

30. října 2019 aktualizováno: Revance Therapeutics, Inc.
Toto je otevřená studie s eskalací dávky k posouzení bezpečnosti a předběžné účinnosti daxibotulinumtoxinuA u subjektů s izolovanou cervikální dystonií (CD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • The Parkinson's & Movement Disorder Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders & Neurorestoration
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Precision Research Organization
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70810
        • The NeuroMedical Center Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • Riverhills Healthcare, Inc.
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Spojené státy, 29935
        • Coastal Neurology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Parkinson's Disease Center and Movement Disorder Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje diagnostická kritéria pro izolovanou cervikální dystonii
  • Má střední závažnost se základní torontskou západní Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) – celkové skóre alespoň 20 a skóre subškály TWSTRS-závažnost nebo alespoň 15
  • Užívá stabilní dávky léků na fokální dystonii po dobu nejméně 3 měsíců a je ochoten pokračovat až do konce studie

Kritéria vyloučení:

  • Cervikální dystonie přisuzovaná základní etiologii, jako je traumatická torticollis nebo tardivní torticollis; převládající retrocollis nebo anterocollis cervikální dystonie
  • Významná dystonie v jiných oblastech těla nebo je v současné době léčena botulotoxinem pro dystonie v jiných oblastech než izolovaná cervikální dystonie
  • Neurologické abnormality jiné než cervikální dystonie
  • Těžká dysfagie nebo aspirace v anamnéze nebo současná klinicky významná porucha polykání
  • Předchozí operace krku, injekce fenolu do krčních svalů, operace myotomie nebo denervace v oblasti krku/ramena nebo intratekální baklofen
  • Výrazné omezení pasivního rozsahu pohybu, které naznačuje kontraktury nebo jiné strukturální abnormality, např. cervikální kontraktury nebo deformace krční páteře
  • Hluboká atrofie krčního svalstva
  • Jakýkoli neurologický stav, který může vystavit subjekt zvýšenému riziku při expozici botulotoxinu typu A, včetně periferních motorických neuropatických onemocnění, jako je amyotrofická laterální skleróza a motorická neuropatie, a neuromuskulárních poruch spojení, jako je Lambert-Eatonův syndrom a myasthenia gravis
  • Suboptimální odpověď účinnosti na jakýkoli předchozí produkt botulotoxinu typu A, když předchozí léčba vyvolala optimálnější terapeutickou odpověď, jak subjektivně posoudil zkoušející
  • předchozí léčba jakýmkoliv botulotoxinovým produktem pro jakýkoli stav během 6 měsíců před screeningem a během studie; přítomnost jakékoli poruchy srážení krve; nebo na antikoagulační léčbě s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 3,5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: daxibotulinumtoxinA (DAXI) pro injekci
DAXI pro injekci
Biologický: DaxibotulinumtoxinA
Nízká, střední a vysoká dávka sekvenční léčby daxibotulinumtoxinem A ve studii bezpečnosti a účinnosti s eskalací dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení dystonie měřené změnou od výchozí hodnoty v Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) – celkové skóre
Časové okno: 4. týden
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní hodnoty v Torontu Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) – celkové skóre
Časové okno: Po ošetření: 2., 4., 6., 9., 12., 16., 20., 24. týden
Po ošetření: 2., 4., 6., 9., 12., 16., 20., 24. týden
Změna od výchozí hodnoty ve skóre subškály TWSTRS (závažnost, postižení a bolest)
Časové okno: Po ošetření: 2., 4., 6., 9., 12., 16., 20., 24. týden
Po ošetření: 2., 4., 6., 9., 12., 16., 20., 24. týden
Doba trvání účinku založená na počtu týdnů od léčby do návratu příznaků, které vyžadují léčbu
Časové okno: Po ošetření: 2., 4., 6., 9., 12., 16., 20., 24. týden
Po ošetření: 2., 4., 6., 9., 12., 16., 20., 24. týden
Procento pacientů reagující na léčbu s alespoň 20% snížením TWSTRS – celkové skóre po léčbě
Časové okno: Týdny 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Týdny 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Měření kvality života hodnocené pacientem na základě změny od výchozí hodnoty škály profilu dopadu cervikální dystonie (CDIP-58)
Časové okno: Po ošetření: 4., 6., 12., 16., 20., 24. týden
Po ošetření: 4., 6., 12., 16., 20., 24. týden
Procento respondentů vykazujících zlepšení klinického globálního dojmu změny (CGIC)
Časové okno: Po ošetření: 2., 4., 6., 9., 12., 16., 20., 24. týden
Po ošetření: 2., 4., 6., 9., 12., 16., 20., 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Revance Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nubia Kaba, Sponsor GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

17. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RT002-CL005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit