子宮頸部ジストニアにおける注射のためのダキシボツリヌス毒素Aの用量漸増安全性および予備的有効性
2019年10月30日 更新者：Revance Therapeutics, Inc.
これは、孤立した子宮頸部ジストニア（CD）の被験者におけるダキシボツリヌス毒素Aの安全性と予備的な有効性を評価するための非盲検の用量漸増研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- The Parkinson's & Movement Disorder Institute
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Colorado Springs Neurological Associates
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32607
- University of Florida Center for Movement Disorders & Neurorestoration
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Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- Precision Research Organization
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Kansas City Bone & Joint Clinic
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70810
- The NeuroMedical Center Clinic
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- Riverhills Healthcare, Inc.
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South Carolina
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Port Royal、South Carolina、アメリカ、29935
- Coastal Neurology
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Parkinson's Disease Center and Movement Disorder Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
28年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 孤立した頸部ジストニアの診断基準を満たす
- -ベースラインで中等度の重症度があり、トロント西部痙攣性斜頸評価スケール（TWSTRS）-合計スコアが少なくとも20で、TWSTRS-重症度サブスケールスコアまたは少なくとも15
- -少なくとも3か月間、局所ジストニア薬の安定した用量を使用しており、研究の終わりまで継続する意思がある
除外基準:
- 外傷性斜頸または遅発性斜頸などの根底にある病因に起因する頸部ジストニア;優勢な後頸部または前頸部ジストニア
- -他の身体領域の重大なジストニア、または現在、孤立した頸部ジストニア以外の他の領域のジストニアに対してボツリヌス毒素で治療されています
- 頸部ジストニア以外の神経学的異常
- -重度の嚥下障害または誤嚥の病歴、または現在の臨床的に重要な嚥下障害
- 以前の首の手術、首の筋肉へのフェノール注射、首/肩領域の筋切開または除神経手術、または髄腔内バクロフェン
- 拘縮またはその他の構造的異常を示唆する他動的可動域の著しい制限。 頸部拘縮または頸椎変形
- 頸部の筋肉組織の深刻な萎縮
- -被験者をボツリヌス毒素A型への曝露によりリスクが高まる可能性のある神経学的状態には、筋萎縮性側索硬化症や運動神経障害などの末梢運動神経障害性疾患、およびランバート・イートン症候群や重症筋無力症などの神経筋接合部障害が含まれます
- -以前のボツリヌス毒素A型製品に対する次善の有効性反応、以前の治療がより最適な治療反応を生み出した場合、治験責任医師が主観的に判断した場合
- -スクリーニング前の6か月以内および研究中の任意の状態に対するボツリヌス毒素製品による以前の治療;血液凝固障害の存在;または国際正規化比（INR）が3.5を超える抗凝固療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：注射用ダキシボツリヌス毒素A（DAXI）
注射用DAXI
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用量漸増安全性および有効性試験におけるダキシボツリヌス毒素Aの低用量、中用量、および高用量の連続治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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トロント西部痙攣性斜頸評価尺度（TWSTRS）のベースラインからの変化によって測定されるジストニアの改善 - 合計スコア
時間枠：4週目
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4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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トロント西部痙攣性斜頸評価尺度 (TWSTRS) のベースラインからの変化 - 合計スコア
時間枠：治療後: 2、4、6、9、12、16、20、24 週目
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治療後: 2、4、6、9、12、16、20、24 週目
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TWSTRS サブスケール スコアのベースラインからの変化 (重症度、障害、痛み)
時間枠：治療後: 2、4、6、9、12、16、20、24 週目
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治療後: 2、4、6、9、12、16、20、24 週目
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治療から治療を必要とする症状が戻るまでの週数に基づく効果の持続時間
時間枠：治療後: 2、4、6、9、12、16、20、24 週目
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治療後: 2、4、6、9、12、16、20、24 週目
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TWSTRSが少なくとも20％減少した治療応答者の割合 - 治療後の合計スコア
時間枠：2、4、6、9、12、16、20、24週
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2、4、6、9、12、16、20、24週
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子宮頸部ジストニア インパクト プロファイル スケール (CDIP-58) のベースラインからの変化に基づく患者評価の生活の質の測定
時間枠：治療後: 4、6、12、16、20、24 週目
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治療後: 4、6、12、16、20、24 週目
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Clinical Global Impression of Change (CGIC) の改善を示すレスポンダーの割合
時間枠：治療後: 2、4、6、9、12、16、20、24 週目
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治療後: 2、4、6、9、12、16、20、24 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Nubia Kaba、Sponsor GmbH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年12月7日
研究の完了 (実際)
2017年7月17日
試験登録日
最初に提出
2016年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月30日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RT002-CL005
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。