Segurança de escalonamento de dose e eficácia preliminar de DaxibotulinumtoxinA para injeção em distonia cervical
30 de outubro de 2019 atualizado por: Revance Therapeutics, Inc.
Este é um estudo aberto de escalonamento de dose para avaliar a segurança e a eficácia preliminar da daxibotulinumtoxinA em indivíduos com distonia cervical isolada (DC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- The Parkinson's & Movement Disorder Institute
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- University of Florida Center for Movement Disorders & Neurorestoration
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Precision Research Organization
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Kansas City Bone & Joint Clinic
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70810
- The NeuroMedical Center Clinic
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Riverhills Healthcare, Inc.
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South Carolina
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Port Royal, South Carolina, Estados Unidos, 29935
- Coastal Neurology
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Parkinson's Disease Center and Movement Disorder Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
28 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios diagnósticos para distonia cervical isolada
- Tem gravidade moderada com uma escala de avaliação de torcicolo espasmódico ocidental de Toronto (TWSTRS) - pontuação total de pelo menos 20 e uma pontuação da subescala de gravidade TWSTRS ou pelo menos 15
- Tem usado doses estáveis de medicamentos para distonia focal por pelo menos 3 meses e está disposto a continuar até o final do estudo
Critério de exclusão:
- Distonia cervical atribuível a uma etiologia subjacente, como torcicolo traumático ou torcicolo tardio; distonia cervical predominante retrocolo ou anterocolo
- Distonia significativa em outras áreas do corpo ou atualmente em tratamento com toxina botulínica para distonia em outras áreas além da distonia cervical isolada
- Anormalidades neurológicas além da distonia cervical
- História de disfagia grave ou aspiração, ou distúrbio de deglutição clinicamente significativo atual
- Cirurgia anterior no pescoço, injeção de fenol nos músculos do pescoço, miotomia ou cirurgia de desnervação na região do pescoço/ombro ou baclofeno intratecal
- Limitação marcada na amplitude passiva de movimento que sugere contraturas ou outra anormalidade estrutural, por ex. contraturas cervicais ou deformidade da coluna cervical
- Atrofia profunda da musculatura cervical
- Qualquer condição neurológica que possa colocar o sujeito em risco aumentado com exposição à toxina botulínica tipo A, incluindo doenças neuropáticas motoras periféricas, como esclerose lateral amiotrófica e neuropatia motora, e distúrbios da junção neuromuscular, como síndrome de Lambert-Eaton e miastenia gravis
- Resposta de eficácia abaixo do ideal a qualquer produto anterior de toxina botulínica tipo A, quando um tratamento anterior produziu uma resposta terapêutica mais ideal, conforme julgado subjetivamente pelo Investigador
- Tratamento anterior com qualquer produto de toxina botulínica para qualquer condição dentro dos 6 meses anteriores à triagem e durante o estudo; presença de qualquer distúrbio de coagulação sanguínea; ou em tratamento anticoagulante com razão normalizada internacional (INR) > 3,5
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: daxibotulinumtoxinA (DAXI) para injeção
DAXI para injeção
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Tratamentos sequenciais de baixa, média e alta dose de daxibotulinumtoxinA em estudo de segurança e eficácia de escalonamento de dose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhora da distonia medida pela alteração da linha de base na Escala de Classificação de Torcicolo Espasmódico Ocidental de Toronto (TWSTRS) - Pontuação Total
Prazo: Semana 4
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Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base na Escala de Classificação de Torcicolo Espasmódico Ocidental de Toronto (TWSTRS) - Pontuação Total
Prazo: Pós-tratamento: semanas 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
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Pós-tratamento: semanas 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
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Mudança da linha de base nas pontuações da subescala TWSTRS (Gravidade, Incapacidade e Dor)
Prazo: Pós-tratamento: semanas 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
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Pós-tratamento: semanas 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
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Duração do efeito com base no número de semanas desde o tratamento até o retorno dos sintomas que justifiquem o tratamento
Prazo: Pós-tratamento: semanas 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
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Pós-tratamento: semanas 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
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Porcentagem de respondedores ao tratamento com redução de pelo menos 20% no TWSTRS - Pontuação total pós-tratamento
Prazo: Semanas 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
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Semanas 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
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Medição da qualidade de vida avaliada pelo paciente com base na alteração da linha de base da Escala de Perfil de Impacto da Distonia Cervical (CDIP-58)
Prazo: Pós-tratamento: semanas 4, 6, 12, 16, 20, 24
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Pós-tratamento: semanas 4, 6, 12, 16, 20, 24
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Porcentagem de respondedores mostrando melhora na Impressão Clínica Global de Mudança (CGIC)
Prazo: Pós-tratamento: semanas 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
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Pós-tratamento: semanas 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nubia Kaba, Sponsor GmbH
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
7 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
17 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Distonia
- Torcicolo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- RT002-CL005
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