Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DaxibotulinumtoxinA:n annosta nostava turvallisuus ja alustava teho injektiossa kohdunkaulan dystoniassa

keskiviikko 30. lokakuuta 2019 päivittänyt: Revance Therapeutics, Inc.
Tämä on avoin, annosta nostava tutkimus, jolla arvioidaan daxibotulinumtoxinA:n turvallisuutta ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on eristetty kohdunkaulan dystonia (CD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • The Parkinson's & Movement Disorder Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders & Neurorestoration
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Precision Research Organization
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70810
        • The NeuroMedical Center Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • Riverhills Healthcare, Inc.
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Yhdysvallat, 29935
        • Coastal Neurology
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Parkinson's Disease Center and Movement Disorder Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

28 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää eristetyn kohdunkaulan dystonian diagnostiset kriteerit
  • Vaikeusaste on kohtalainen Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) -luokituksen perusteella – kokonaispistemäärä vähintään 20 ja TWSTRS-vakavuusasteikon pistemäärä tai vähintään 15
  • on käyttänyt vakaita annoksia fokaalisen dystonian lääkkeitä vähintään 3 kuukauden ajan ja halukas jatkamaan tutkimuksen loppuun asti

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohdunkaulan dystonia, joka johtuu taustalla olevasta etiologiasta, kuten traumaattinen torticollis tai tardive torticollis; hallitseva retrocollis tai anterocollis kohdunkaulan dystonia
  • Merkittävä dystonia muilla kehon alueilla tai sitä hoidetaan parhaillaan botuliinitoksiinilla dystoniaan muilla alueilla kuin eristetty kohdunkaulan dystonia
  • Muut neurologiset poikkeavuudet kuin kohdunkaulan dystonia
  • Aiempi vakava dysfagia tai aspiraatio tai nykyinen kliinisesti merkittävä nielemishäiriö
  • Aiempi niskaleikkaus, fenoliinjektio niskalihaksiin, myotomia tai denervaatioleikkaus niska-/hartia-alueella tai intratekaalinen baklofeeni
  • Merkittävä passiivisen liikealueen rajoitus, joka viittaa kontraktuureihin tai muihin rakenteellisiin poikkeavuuksiin, esim. kohdunkaulan kontraktuurit tai selkärangan epämuodostumat
  • Kohdunkaulan lihasten syvä surkastuminen
  • Kaikki neurologiset sairaudet, jotka voivat asettaa potilaan suurentuneen riskin altistuessaan tyypin A botuliinitoksiinille, mukaan lukien perifeeriset motoriset neuropaattiset sairaudet, kuten amyotrofinen lateraaliskleroosi ja motorinen neuropatia, sekä neuromuskulaariset liitoshäiriöt, kuten Lambert-Eatonin oireyhtymä ja myasthenia gravis
  • Suboptimaalinen tehovaste mille tahansa aiemmalle botuliinitoksiinityypin A tuotteelle, kun edellinen hoito tuotti optimaalisemman terapeuttisen vasteen, tutkijan subjektiivisesti arvioiden
  • Aiempi hoito millä tahansa botuliinitoksiinituotteella minkä tahansa sairauden vuoksi 6 kuukauden aikana ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana; minkä tahansa veren hyytymishäiriön esiintyminen; tai antikoagulaatiohoidossa kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) > 3,5

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: daxibotulinumtoxinA (DAXI) injektiota varten
DAXI injektiota varten
Biologinen: DaksibotuliinitoksiiniA
DaxibotulinumtoxinA:n peräkkäiset matala-, keski- ja suuret annokset annoksen nostamisen turvallisuus- ja tehokkuustutkimuksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dystonian paraneminen mitattuna muutoksella lähtötasosta Toronton läntisen spasmodic torticollis -luokitusasteikon (TWSTRS) - kokonaispistemäärän perusteella
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Toronton läntisen spasmodic Torticollis -luokitusasteikon (TWSTRS) - kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Jälkihoito: Viikot 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Jälkihoito: Viikot 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Muutos lähtötasosta TWSTRS-alaasteikkopisteissä (vakavuus, vammaisuus ja kipu)
Aikaikkuna: Jälkihoito: Viikot 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Jälkihoito: Viikot 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Vaikutuksen kesto perustuu viikkojen lukumäärään hoidosta hoidon vaativien oireiden palautumiseen
Aikaikkuna: Jälkihoito: Viikot 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Jälkihoito: Viikot 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Niiden hoitoon vastanneiden prosenttiosuus, joiden TWSTRS on alentunut vähintään 20 % – kokonaispistemäärä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Viikot 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Potilaan arvioima elämänlaadun mittaus, joka perustuu kohdunkaulan dystonia vaikutusprofiiliasteikon (CDIP-58) muutokseen lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Jälkihoito: Viikot 4, 6, 12, 16, 20, 24
Jälkihoito: Viikot 4, 6, 12, 16, 20, 24
Niiden vastaajien prosenttiosuus, joiden kliininen globaali muutosvaikutelma (CGIC) on parantunut
Aikaikkuna: Jälkihoito: Viikot 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Jälkihoito: Viikot 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Revance Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nubia Kaba, Sponsor GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RT002-CL005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Torticollis (spasmodinen)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa