Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad de aumento de dosis y eficacia preliminar de daxibotulinumtoxinA para inyección en distonía cervical

30 de octubre de 2019 actualizado por: Revance Therapeutics, Inc.
Este es un estudio abierto de escalada de dosis para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de la daxibotulinumtoxinA en sujetos con distonía cervical (CD) aislada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • The Parkinson's & Movement Disorder Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders & Neurorestoration
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Precision Research Organization
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70810
        • The NeuroMedical Center Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Riverhills Healthcare, Inc.
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Estados Unidos, 29935
        • Coastal Neurology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Parkinson's Disease Center and Movement Disorder Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

26 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios diagnósticos de distonía cervical aislada
  • Tiene una gravedad moderada con una escala de calificación de tortícolis espasmódica del oeste de Toronto (TWSTRS) de referencia: puntuación total de al menos 20 y una puntuación de subescala de gravedad de TWSTRS o al menos 15
  • Ha estado usando dosis estables de medicamentos para la distonía focal durante al menos 3 meses y está dispuesto a continuar hasta el final del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Distonía cervical atribuible a una etiología subyacente, como tortícolis traumática o tortícolis tardía; distonía cervical predominante retrocollis o anterocollis
  • Distonía significativa en otras áreas del cuerpo, o está siendo tratado actualmente con toxina botulínica por distonía en otras áreas además de la distonía cervical aislada
  • Anomalías neurológicas distintas de la distonía cervical
  • Antecedentes de disfagia o aspiración graves, o trastorno de la deglución clínicamente significativo actual
  • Cirugía previa del cuello, inyección de fenol en los músculos del cuello, cirugía de miotomía o denervación en la región del cuello/hombro o baclofeno intratecal
  • Limitación marcada en el rango de movimiento pasivo que sugiere contracturas u otra anomalía estructural, p. contracturas cervicales o deformidad de la columna cervical
  • Atrofia profunda de la musculatura cervical
  • Cualquier condición neurológica que pueda poner al sujeto en mayor riesgo con la exposición a la toxina botulínica tipo A, incluidas las enfermedades neuropáticas motoras periféricas, como la esclerosis lateral amiotrófica y la neuropatía motora, y los trastornos de la unión neuromuscular, como el síndrome de Lambert-Eaton y la miastenia grave.
  • Respuesta de eficacia subóptima a cualquier producto anterior de toxina botulínica tipo A, cuando un tratamiento anterior produjo una respuesta terapéutica más óptima, según lo juzgue subjetivamente el investigador
  • Tratamiento previo con cualquier producto de toxina botulínica para cualquier afección dentro de los 6 meses anteriores a la Selección y durante el estudio; presencia de cualquier trastorno de la coagulación de la sangre; o en tratamiento anticoagulante con razón internacional normalizada (INR) > 3,5

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: daxibotulinumtoxinA (DAXI) para inyección
DAXI para inyección
Biológico: DaxibotulinumtoxinA
Tratamientos secuenciales de dosis baja, media y alta de daxibotulinumtoxinA en un estudio de seguridad y eficacia de aumento de dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora de la distonía medida por el cambio desde el inicio en la Escala de calificación de tortícolis espasmódica occidental de Toronto (TWSTRS) - Puntuación total
Periodo de tiempo: Semana 4
Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la escala de calificación de tortícolis espasmódica occidental de Toronto (TWSTRS) - Puntuación total
Periodo de tiempo: Post-tratamiento: Semanas 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Post-tratamiento: Semanas 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la subescala TWSTRS (gravedad, discapacidad y dolor)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento: Semanas 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Post-tratamiento: Semanas 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Duración del efecto basada en el número de semanas desde el tratamiento hasta la reaparición de los síntomas que justifican el tratamiento
Periodo de tiempo: Post-tratamiento: Semanas 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Post-tratamiento: Semanas 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Porcentaje de respondedores al tratamiento con al menos una reducción del 20 % en la TWSTRS: puntuación total posterior al tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Semanas 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Medición de la calidad de vida calificada por el paciente basada en el cambio desde el inicio de la escala de perfil de impacto de distonía cervical (CDIP-58)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento: Semanas 4, 6, 12, 16, 20, 24
Post-tratamiento: Semanas 4, 6, 12, 16, 20, 24
Porcentaje de respondedores que muestran una mejora en la Impresión clínica global de cambio (CGIC)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento: Semanas 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Post-tratamiento: Semanas 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Revance Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Nubia Kaba, Sponsor GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

7 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

17 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RT002-CL005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir