Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseskalerende sikkerhet og foreløpig effekt av DaxibotulinumtoxinA for injeksjon ved cervikal dystoni

30. oktober 2019 oppdatert av: Revance Therapeutics, Inc.
Dette er en åpen, doseeskaleringsstudie for å vurdere sikkerheten og den foreløpige effekten av daxibotulinumtoxinA hos personer med isolert cervikal dystoni (CD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • The Parkinson's & Movement Disorder Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders & Neurorestoration
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Precision Research Organization
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70810
        • The NeuroMedical Center Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • Riverhills Healthcare, Inc.
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Forente stater, 29935
        • Coastal Neurology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Parkinson's Disease Center and Movement Disorder Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller diagnostiske kriterier for isolert cervikal dystoni
  • Har moderat alvorlighetsgrad med en baseline Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) - Total poengsum på minst 20 og en TWSTRS-Severity subscale score eller minst 15
  • Har brukt stabile doser av fokal dystoni medisiner i minst 3 måneder og villig til å fortsette gjennom slutten av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Cervikal dystoni som kan tilskrives en underliggende etiologi, slik som traumatisk torticollis eller tardiv torticollis; dominerende retrocollis eller anterocollis cervikal dystoni
  • Betydelig dystoni i andre kroppsområder, eller behandles for tiden med botulinumtoksin for dystoni i andre områder enn isolert cervikal dystoni
  • Nevrologiske abnormiteter andre enn cervikal dystoni
  • Anamnese med alvorlig dysfagi eller aspirasjon, eller nåværende klinisk signifikant svelgeforstyrrelse
  • Tidligere nakkekirurgi, fenolinjeksjon i nakkemuskulaturen, myotomi eller denerveringskirurgi i nakke/skulderregionen, eller intratekal baklofen
  • Markert begrensning på passivt bevegelsesområde som tyder på kontrakturer eller andre strukturelle abnormiteter, f.eks. cervical kontrakturer eller cervical spinal deformitet
  • Grov atrofi av cervikal muskulatur
  • Enhver nevrologisk tilstand som kan sette pasienten i økt risiko ved eksponering for botulinumtoksin type A, inkludert perifere motoriske nevropatiske sykdommer som amyotrofisk lateral sklerose og motorisk nevropati, og nevromuskulære junctional lidelser som Lambert-Eaton syndrom og myasthenia gravis
  • Suboptimal effektrespons på et hvilket som helst tidligere botulinumtoksin type A-produkt, når en tidligere behandling ga mer optimal terapeutisk respons, subjektivt bedømt av etterforskeren
  • Tidligere behandling med ethvert botulinumtoksinprodukt for enhver tilstand innen 6 måneder før screening og under studien; tilstedeværelse av enhver blodkoagulasjonsforstyrrelse; eller på antikoagulasjonsbehandling med internasjonal normalisert ratio (INR) > 3,5

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: daxibotulinumtoxinA (DAXI) til injeksjon
DAXI til injeksjon
Biologisk: DaxibotulinumtoxinA
Lav-, mellom- og høydose sekvensielle behandlinger av daxibotulinumtoxinA i dose-eskaleringssikkerhets- og effektstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av dystoni målt ved endring fra baseline i Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) – Total Score
Tidsramme: Uke 4
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale(TWSTRS) - Totalscore
Tidsramme: Etterbehandling: uke 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Etterbehandling: uke 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Endring fra baseline i TWSTRS subskala score (alvorlighet, funksjonshemming og smerte)
Tidsramme: Etterbehandling: uke 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Etterbehandling: uke 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Effektvarighet basert på antall uker fra behandling til tilbakevending av symptomer som krever behandling
Tidsramme: Etterbehandling: uke 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Etterbehandling: uke 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Prosentandel av behandlingsrespondere med minst 20 % reduksjon i TWSTRS – Total score etter behandling
Tidsramme: Uke 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Uke 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Pasientvurdert livskvalitetsmåling basert på endring fra baseline av Cervical Dystonia Impact Profile Scale (CDIP-58)
Tidsramme: Etterbehandling: uke 4, 6, 12, 16, 20, 24
Etterbehandling: uke 4, 6, 12, 16, 20, 24
Prosentandel av respondere som viser forbedring i forhold til Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsramme: Etterbehandling: uke 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Etterbehandling: uke 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Nubia Kaba, Sponsor GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

7. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

17. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RT002-CL005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere