Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dos-eskalerande säkerhet och preliminär effekt av DaxibotulinumtoxinA för injektion vid cervikal dystoni

30 oktober 2019 uppdaterad av: Revance Therapeutics, Inc.
Detta är en öppen dosupptrappningsstudie för att bedöma säkerheten och preliminär effekt av daxibotulinumtoxinA hos patienter med isolerad cervikal dystoni (CD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • The Parkinson's & Movement Disorder Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders & Neurorestoration
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Precision Research Organization
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70810
        • The NeuroMedical Center Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • Riverhills Healthcare, Inc.
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Förenta staterna, 29935
        • Coastal Neurology
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Parkinson's Disease Center and Movement Disorder Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

28 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller diagnostiska kriterier för isolerad cervikal dystoni
  • Har måttlig svårighetsgrad med en baslinje Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) - Totalpoäng på minst 20 och en TWSTRS-Severity subscale poäng eller minst 15
  • Har använt stabila doser av fokal dystonimedicin i minst 3 månader och villig att fortsätta till slutet av studien

Exklusions kriterier:

  • Cervikal dystoni hänförlig till en underliggande etiologi, såsom traumatisk torticollis eller tardiv torticollis; dominerande retrocollis eller anterocollis cervikal dystoni
  • Betydande dystoni i andra kroppsområden, eller behandlas för närvarande med botulinumtoxin för dystoni i andra områden än isolerad cervikal dystoni
  • Andra neurologiska avvikelser än cervikal dystoni
  • Historik med svår dysfagi eller aspiration, eller aktuell kliniskt signifikant sväljstörning
  • Tidigare nackoperationer, fenolinjektion i nackmusklerna, myotomi eller denerveringskirurgi i nacke/axelregionen eller intratekal baklofen
  • Markerad begränsning av passivt rörelseomfång som tyder på kontrakturer eller annan strukturell abnormitet, t.ex. cervikala kontrakturer eller cervikal ryggradsdeformitet
  • Djupgående atrofi av cervikal muskulatur
  • Varje neurologiskt tillstånd som kan utsätta patienten för ökad risk vid exponering för botulinumtoxin typ A, inklusive perifera motorneuropatiska sjukdomar såsom amyotrofisk lateral skleros och motorisk neuropati, och neuromuskulära kopplingsstörningar såsom Lambert-Eatons syndrom och myasthenia gravis
  • Suboptimalt effektsvar på någon tidigare botulinumtoxin typ A-produkt, när en tidigare behandling gav ett mer optimalt terapeutiskt svar, som subjektivt bedömt av utredaren
  • Tidigare behandling med någon botulinumtoxinprodukt för något tillstånd inom 6 månader före screening och under studien; närvaro av någon blodkoagulationsstörning; eller på antikoagulationsbehandling med internationell normaliserad ratio (INR) > 3,5

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: daxibotulinumtoxinA (DAXI) för injektion
DAXI för injektion
Biologisk: DaxibotulinumtoxinA
Sekventiella behandlingar med låg, medel och hög dos av daxibotulinumtoxinA i säkerhets- och effektstudie med dosökning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av dystoni mätt genom förändring från baslinjen i Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) - Totalt resultat
Tidsram: Vecka 4
Vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) - Totalt resultat
Tidsram: Efterbehandling: Vecka 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Efterbehandling: Vecka 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Förändring från baslinjen i TWSTRS subskalepoäng (allvarlighet, funktionsnedsättning och smärta)
Tidsram: Efterbehandling: Vecka 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Efterbehandling: Vecka 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Effektens varaktighet baserat på antal veckor från behandling till återkomst av symtom som motiverar behandling
Tidsram: Efterbehandling: Vecka 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Efterbehandling: Vecka 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Andel av behandlingssvarare med minst 20 % minskning av TWSTRS - Totalpoäng efter behandling
Tidsram: Vecka 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Vecka 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Patientbedömd livskvalitetsmätning baserad på förändring från baslinjen för Cervical Dystonia Impact Profile Scale (CDIP-58)
Tidsram: Efterbehandling: Vecka 4, 6, 12, 16, 20, 24
Efterbehandling: Vecka 4, 6, 12, 16, 20, 24
Andel svarspersoner som visar förbättringar av Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsram: Efterbehandling: Vecka 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Efterbehandling: Vecka 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Nubia Kaba, Sponsor GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

7 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

17 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

11 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RT002-CL005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torticollis (spasmodisk)

Kliniska prövningar på DaxibotulinumtoxinA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera