Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększanie dawki Bezpieczeństwo i wstępna skuteczność DaxibotulinumtoxinA do wstrzykiwań w dystonii szyjnej

30 października 2019 zaktualizowane przez: Revance Therapeutics, Inc.
Jest to otwarte badanie z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności daxibotulinumtoxinA u pacjentów z izolowaną dystonią szyjną (CD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • The Parkinson's & Movement Disorder Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders & Neurorestoration
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Precision Research Organization
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70810
        • The NeuroMedical Center Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Riverhills Healthcare, Inc.
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29935
        • Coastal Neurology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Parkinson's Disease Center and Movement Disorder Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

28 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria diagnostyczne izolowanej dystonii szyjnej
  • Ma umiarkowane nasilenie z wyjściową skalą oceny Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) — całkowity wynik co najmniej 20 i wynik podskali TWSTRS-Severity lub co najmniej 15
  • Stosuje stabilne dawki leków na dystonię ogniskową od co najmniej 3 miesięcy i chce kontynuować do końca studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Dystonia szyjna związana z etiologią, taką jak traumatyczny kręcz szyi lub późny kręcz szyi; dominująca dystonia szyjna retrocollis lub anterocollis
  • Znacząca dystonia w innych obszarach ciała lub jest obecnie leczona toksyną botulinową z powodu dystonii w innych obszarach niż izolowana dystonia szyjna
  • Nieprawidłowości neurologiczne inne niż dystonia szyjna
  • Historia ciężkiej dysfagii lub aspiracji lub obecne klinicznie istotne zaburzenie połykania
  • Wcześniejsza operacja szyi, wstrzyknięcie fenolu do mięśni szyi, miotomia lub operacja odnerwienia w okolicy szyi / barku lub podanie baklofenu dooponowo
  • Wyraźne ograniczenie biernego zakresu ruchu, które sugeruje przykurcze lub inne nieprawidłowości strukturalne, np. przykurcze szyjne lub deformacje kręgosłupa szyjnego
  • Głęboki zanik mięśni szyi
  • Każdy stan neurologiczny, który może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko ekspozycji na toksynę botulinową typu A, w tym choroby obwodowej neuropatii ruchowej, takie jak stwardnienie zanikowe boczne i neuropatia ruchowa oraz zaburzenia połączenia nerwowo-mięśniowego, takie jak zespół Lamberta-Eatona i myasthenia gravis
  • Suboptymalna odpowiedź na skuteczność jakiegokolwiek wcześniejszego produktu zawierającego toksynę botulinową typu A, gdy poprzednie leczenie dawało bardziej optymalną odpowiedź terapeutyczną, zgodnie z subiektywną oceną badacza
  • wcześniejsze leczenie jakimkolwiek produktem zawierającym toksynę botulinową z powodu jakiegokolwiek schorzenia w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe i podczas badania; obecność jakichkolwiek zaburzeń krzepnięcia krwi; lub na leczeniu przeciwzakrzepowym z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) > 3,5

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: daxibotulinumtoxinA (DAXI) do wstrzykiwań
DAXI do wstrzykiwań
Biologiczny: Daksybotulinumtoksyna A
Niskie, średnie i wysokie dawki sekwencyjnego leczenia toksyną botulinową A w badaniu bezpieczeństwa i skuteczności zwiększania dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa dystonii mierzona jako zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Skali oceny kurczowego kręczu szyi Toronto Western Western (TWSTRS) — całkowity wynik
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Skali oceny kurczowego kręczu szyi (TWSTRS) Toronto Western — łączny wynik
Ramy czasowe: Po leczeniu: Tygodnie 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Po leczeniu: Tygodnie 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach podskali TWSTRS (nasilenie, niepełnosprawność i ból)
Ramy czasowe: Po leczeniu: Tygodnie 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Po leczeniu: Tygodnie 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Czas trwania efektu na podstawie liczby tygodni od leczenia do powrotu objawów uzasadniających leczenie
Ramy czasowe: Po leczeniu: Tygodnie 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Po leczeniu: Tygodnie 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie z co najmniej 20% redukcją TWSTRS – całkowity wynik po leczeniu
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Tygodnie 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Pomiar jakości życia oceniany przez pacjentów w oparciu o zmianę w stosunku do wartości wyjściowej Skali Profilu Wpływu Dystonii Szyjnej (CDIP-58)
Ramy czasowe: Po leczeniu: Tygodnie 4, 6, 12, 16, 20, 24
Po leczeniu: Tygodnie 4, 6, 12, 16, 20, 24
Odsetek osób reagujących wykazujących poprawę w zakresie ogólnego wrażenia zmiany klinicznej (CGIC)
Ramy czasowe: Po leczeniu: Tygodnie 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Po leczeniu: Tygodnie 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nubia Kaba, Sponsor GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RT002-CL005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kręcz szyi (skurczowy)

Badania kliniczne na Daksybotulinumtoksyna A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj