Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskalerende sikkerhed og foreløbig effektivitet af DaxibotulinumtoxinA til injektion ved cervikal dystoni

30. oktober 2019 opdateret af: Revance Therapeutics, Inc.
Dette er et åbent, dosis-eskaleringsstudie for at vurdere sikkerheden og den foreløbige effekt af daxibotulinumtoxinA hos personer med isoleret cervikal dystoni (CD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • The Parkinson's & Movement Disorder Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders & Neurorestoration
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Precision Research Organization
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70810
        • The NeuroMedical Center Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Riverhills Healthcare, Inc.
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Forenede Stater, 29935
        • Coastal Neurology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Parkinson's Disease Center and Movement Disorder Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

28 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder diagnostiske kriterier for isoleret cervikal dystoni
  • Har moderat sværhedsgrad med en baseline Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) - Samlet score på mindst 20 og en TWSTRS-Severity subscale score eller mindst 15
  • Har brugt stabile doser af fokal dystoni-medicin i mindst 3 måneder og villig til at fortsætte til studiets afslutning

Ekskluderingskriterier:

  • Cervikal dystoni, der kan tilskrives en underliggende ætiologi, såsom traumatisk torticollis eller tardiv torticollis; overvejende retrocollis eller anterocollis cervikal dystoni
  • Betydelig dystoni i andre kropsområder, eller behandles i øjeblikket med botulinumtoksin for dystoni i andre områder end isoleret cervikal dystoni
  • Andre neurologiske abnormiteter end cervikal dystoni
  • Anamnese med svær dysfagi eller aspiration eller aktuel klinisk signifikant synkelidelse
  • Tidligere nakkekirurgi, phenolinjektion i nakkemusklerne, myotomi eller denerveringskirurgi i nakke/skulderregionen eller intrathecal baclofen
  • Markant begrænsning af passivt bevægeudslag, der tyder på kontrakturer eller anden strukturel abnormitet, f.eks. cervikale kontrakturer eller cervikal spinal deformitet
  • Dybtgående atrofi af cervikal muskulatur
  • Enhver neurologisk tilstand, der kan placere patienten i øget risiko ved eksponering for botulinumtoksin type A, herunder perifere motorneuropatiske sygdomme såsom amyotrofisk lateral sklerose og motorisk neuropati og neuromuskulære junctional lidelser såsom Lambert-Eaton syndrom og myasthenia gravis
  • Suboptimal effektrespons på ethvert tidligere botulinumtoksin type A-produkt, når en tidligere behandling frembragte en mere optimal terapeutisk respons, som subjektivt bedømt af investigator
  • Tidligere behandling med ethvert botulinumtoksinprodukt for enhver tilstand inden for de 6 måneder forud for screening og under undersøgelsen; tilstedeværelse af enhver blodkoagulationsforstyrrelse; eller på antikoaguleringsbehandling med international normaliseret ratio (INR) > 3,5

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: daxibotulinumtoxinA (DAXI) til injektion
DAXI til injektion
Biologisk: DaxibotulinumtoxinA
Lav-, mellem- og højdosis sekventielle behandlinger af daxibotulinumtoxinA i sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse med dosis-eskalering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af dystoni målt ved ændring fra baseline i Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) - Total Score
Tidsramme: Uge 4
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) - Total Score
Tidsramme: Efterbehandling: uge 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Efterbehandling: uge 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Ændring fra baseline i TWSTRS subskala-scores (alvorlighed, handicap og smerte)
Tidsramme: Efterbehandling: uge 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Efterbehandling: uge 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Virkningsvarighed baseret på antal uger fra behandling til tilbagevenden af ​​symptomer, der berettiger behandling
Tidsramme: Efterbehandling: uge 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Efterbehandling: uge 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Procentdel af behandlingsrespondere med mindst 20 % reduktion i TWSTRS - Total score efter behandling
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Uge 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Måling af patientvurderet livskvalitet baseret på ændring fra baseline af Cervical Dystonia Impact Profile Scale (CDIP-58)
Tidsramme: Efterbehandling: uge 4, 6, 12, 16, 20, 24
Efterbehandling: uge 4, 6, 12, 16, 20, 24
Procentdel af respondenter, der viser forbedring i forhold til Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Tidsramme: Efterbehandling: uge 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Efterbehandling: uge 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Nubia Kaba, Sponsor GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2016

Først opslået (Skøn)

11. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RT002-CL005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Torticollis (krampende)

Kliniske forsøg med DaxibotulinumtoxinA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner