Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность при повышении дозы и предварительная эффективность даксиботулотоксина А для инъекций при цервикальной дистонии

30 октября 2019 г. обновлено: Revance Therapeutics, Inc.
Это открытое исследование с повышением дозы для оценки безопасности и предварительной эффективности даксиботулинумтоксина А у пациентов с изолированной цервикальной дистонией (ЦД).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • The Parkinson's & Movement Disorder Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders & Neurorestoration
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Precision Research Organization
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70810
        • The NeuroMedical Center Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • Riverhills Healthcare, Inc.
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Соединенные Штаты, 29935
        • Coastal Neurology
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Parkinson's Disease Center and Movement Disorder Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует диагностическим критериям изолированной цервикальной дистонии
  • Имеет среднюю степень тяжести по базовой шкале оценки спастической кривошеи Торонто-Западной (TWSTRS) - общий балл не менее 20 и балл по подшкале TWSTRS-Severity или не менее 15
  • Принимает стабильные дозы препаратов от фокальной дистонии в течение не менее 3 месяцев и готов продолжать до конца исследования.

Критерий исключения:

  • Цервикальная дистония, связанная с основной этиологией, такой как травматическая кривошея или поздняя кривошея; преобладание ретроколлисной или антероколлисной цервикальной дистонии
  • Значительная дистония в других областях тела или в настоящее время проводится лечение ботулиническим токсином дистонии в других областях, кроме изолированной цервикальной дистонии.
  • Неврологические нарушения, кроме цервикальной дистонии
  • Тяжелая дисфагия или аспирация в анамнезе или текущее клинически значимое нарушение глотания
  • Предыдущие операции на шее, инъекции фенола в мышцы шеи, операции по миотомии или денервации в области шеи/плеч или интратекальное введение баклофена
  • Выраженное ограничение пассивного диапазона движений, которое предполагает контрактуры или другие структурные аномалии, например шейные контрактуры или деформация шейного отдела позвоночника
  • Глубокая атрофия шейной мускулатуры.
  • Любое неврологическое состояние, которое может подвергать субъекта повышенному риску при воздействии ботулинического токсина типа А, включая периферические двигательные нейропатические заболевания, такие как боковой амиотрофический склероз и двигательная невропатия, и нервно-мышечные нарушения, такие как синдром Ламберта-Итона и тяжелая миастения.
  • Субоптимальная эффективность ответа на любой предшествующий препарат ботулинического токсина типа А, когда предыдущее лечение давало более оптимальный терапевтический ответ, по субъективной оценке исследователя
  • Предшествующее лечение любым препаратом ботулинического токсина по поводу любого состояния в течение 6 месяцев до скрининга и во время исследования; наличие любых нарушений свертываемости крови; или при лечении антикоагулянтами с международным нормализованным отношением (МНО) > 3,5

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: даксиботулотоксин А (DAXI) для инъекций
DAXI для инъекций
Биологический: Даксиботулотоксин А
Последовательное лечение низкими, средними и высокими дозами даксиботулотоксина А в исследовании безопасности и эффективности с повышением дозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уменьшение дистонии, измеряемое изменением по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки западной спастической кривошеи Торонто (TWSTRS) — общий балл
Временное ограничение: Неделя 4
Неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по западной шкале спастической кривошеи Торонто (TWSTRS) — общий балл
Временное ограничение: После лечения: недели 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
После лечения: недели 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкал TWSTRS (тяжесть, инвалидность и боль)
Временное ограничение: После лечения: недели 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
После лечения: недели 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Продолжительность эффекта зависит от количества недель от лечения до возвращения симптомов, требующих лечения.
Временное ограничение: После лечения: недели 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
После лечения: недели 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Процент ответивших на лечение со снижением TWSTRS не менее чем на 20% — общий балл после лечения
Временное ограничение: Недели 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Недели 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Измерение качества жизни, оцененное пациентом, на основе изменения по сравнению с исходным уровнем Шкалы профиля воздействия цервикальной дистонии (CDIP-58)
Временное ограничение: После лечения: недели 4, 6, 12, 16, 20, 24
После лечения: недели 4, 6, 12, 16, 20, 24
Процент ответивших, показавших улучшение клинического общего впечатления об изменении (CGIC)
Временное ограничение: После лечения: недели 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
После лечения: недели 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Revance Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nubia Kaba, Sponsor GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RT002-CL005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться