Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DaxibotulinumtoxinA dózisemelkedő biztonságossága és előzetes hatékonysága injekcióhoz nyaki dystonia esetén

2019. október 30. frissítette: Revance Therapeutics, Inc.
Ez egy nyílt elrendezésű, dóziseszkalációs vizsgálat a daxibotulinumtoxinA biztonságosságának és előzetes hatékonyságának felmérésére izolált cervicalis dystonia (CD) esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • The Parkinson's & Movement Disorder Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders & Neurorestoration
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016
        • Precision Research Organization
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70810
        • The NeuroMedical Center Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
        • Riverhills Healthcare, Inc.
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Egyesült Államok, 29935
        • Coastal Neurology
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Parkinson's Disease Center and Movement Disorder Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

28 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel az izolált cervicalis dystonia diagnosztikai kritériumainak
  • Mérsékelt súlyosságú a kiindulási Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) értékkel – a teljes pontszám legalább 20, és a TWSTRS-súlyossági alskála pontszáma vagy legalább 15
  • Stabil dózisú fokális dystonia gyógyszereket használt legalább 3 hónapja, és hajlandó folytatni a vizsgálat végéig

Kizárási kritériumok:

  • Nyaki disztónia, amely egy mögöttes etiológiának tulajdonítható, például traumás torticollis vagy tardiv torticollis; túlnyomórészt retrocollis vagy anterocollis cervicalis dystonia
  • Jelentős dystonia más testterületeken, vagy jelenleg botulinum toxinnal kezelik dystonia miatt az izolált nyaki dystonia kivételével
  • A cervicalis dystonia kivételével neurológiai rendellenességek
  • Súlyos dysphagia vagy aspiráció, vagy jelenlegi klinikailag jelentős nyelési zavar a kórtörténetben
  • Korábbi nyaki műtét, fenol injekció a nyakizmokba, myotomia vagy denervációs műtét a nyak/váll régióban, vagy intratekális baklofen
  • A passzív mozgástartomány jelentős korlátozása, amely kontraktúrákra vagy más szerkezeti rendellenességre utal, pl. nyaki kontraktúrák vagy a nyaki gerinc deformitása
  • A nyaki izomzat mély sorvadása
  • Bármilyen neurológiai állapot, amely fokozott kockázatnak teheti ki az alanyt az A típusú botulinum toxinnak való kitettség miatt, beleértve a perifériás motoros neuropátiás betegségeket, mint például az amiotrófiás laterális szklerózist és a motoros neuropátiát, valamint a neuromuszkuláris junkciós rendellenességeket, mint például a Lambert-Eaton szindróma és a myasthenia gravis
  • Szuboptimális hatásossági válasz bármely korábbi A típusú botulinum toxin termékre, amikor egy korábbi kezelés optimálisabb terápiás választ adott, a vizsgáló szubjektív megítélése szerint
  • Korábbi kezelés bármely botulinum toxin termékkel bármilyen állapot miatt a szűrést megelőző 6 hónapon belül és a vizsgálat alatt; bármely véralvadási rendellenesség jelenléte; vagy antikoaguláns kezelésben nemzetközi normalizált arány (INR) > 3,5

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: daxibotulinumtoxinA (DAXI) injekcióhoz
DAXI injekcióhoz
Biológiai: DaxibotulinumtoxinA
A daxibotulinumtoxinA alacsony, közepes és nagy dózisú szekvenciális kezelése a dózis-eszkalációs biztonsági és hatékonysági vizsgálatban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dystonia javulása a Toronto Western Spasmodic Torticollis Értékelési Skála (TWSTRS) alapvonalhoz képesti változásával mérve – összpontszám
Időkeret: 4. hét
4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Toronto Western Spasmodic Torticollis értékelési skálájában (TWSTRS) – összpontszám
Időkeret: Utókezelés: 2., 4., 6., 9., 12., 16., 20., 24. hét
Utókezelés: 2., 4., 6., 9., 12., 16., 20., 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a TWSTRS alskálában (súlyosság, fogyatékosság és fájdalom)
Időkeret: Utókezelés: 2., 4., 6., 9., 12., 16., 20., 24. hét
Utókezelés: 2., 4., 6., 9., 12., 16., 20., 24. hét
A hatás időtartama a kezeléstől a kezelést indokoló tünetek visszatéréséig tartó hetek számán alapul
Időkeret: Utókezelés: 2., 4., 6., 9., 12., 16., 20., 24. hét
Utókezelés: 2., 4., 6., 9., 12., 16., 20., 24. hét
A kezelésre reagálók százalékos aránya, akiknél a TWSTRS legalább 20%-kal csökkent – ​​A kezelés utáni összpontszám
Időkeret: 2., 4., 6., 9., 12., 16., 20., 24. HÉT
2., 4., 6., 9., 12., 16., 20., 24. HÉT
A betegek által értékelt életminőség mérés a Cervicalis Dystonia Impact Profile Scale (CDIP-58) kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Utókezelés: 4., 6., 12., 16., 20., 24. hét
Utókezelés: 4., 6., 12., 16., 20., 24. hét
A válaszadók százalékos aránya, akik javulást mutattak a változás klinikai globális benyomása (CGIC) alapján
Időkeret: Utókezelés: 2., 4., 6., 9., 12., 16., 20., 24. hét
Utókezelés: 2., 4., 6., 9., 12., 16., 20., 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Revance Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nubia Kaba, Sponsor GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RT002-CL005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Torticollis (görcsös)

Klinikai vizsgálatok a DaxibotulinumtoxinA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel