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Innocuité à dose croissante et efficacité préliminaire de DaxibotulinumtoxinA pour injection dans la dystonie cervicale

30 octobre 2019 mis à jour par: Revance Therapeutics, Inc.
Il s'agit d'une étude ouverte à doses croissantes visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire de la daxibotulinumtoxinA chez des sujets atteints de dystonie cervicale (MC) isolée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • The Parkinson's & Movement Disorder Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders & Neurorestoration
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Precision Research Organization
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70810
        • The NeuroMedical Center Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
        • Riverhills Healthcare, Inc.
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, États-Unis, 29935
        • Coastal Neurology
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Parkinson's Disease Center and Movement Disorder Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères diagnostiques de la dystonie cervicale isolée
  • A une sévérité modérée avec une échelle de base d'évaluation du torticolis spasmodique de l'ouest de Toronto (TWSTRS) - Score total d'au moins 20 et un score de sous-échelle TWSTRS-Severity ou au moins 15
  • A utilisé des doses stables de médicaments contre la dystonie focale pendant au moins 3 mois et est prêt à continuer jusqu'à la fin de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Dystonie cervicale attribuable à une étiologie sous-jacente, telle qu'un torticolis traumatique ou un torticolis tardif ; rétrocollis ou antérocollis prédominants dystonie cervicale
  • Dystonie importante dans d'autres régions du corps, ou est actuellement traité avec de la toxine botulique pour une dystonie dans d'autres régions que la dystonie cervicale isolée
  • Anomalies neurologiques autres que la dystonie cervicale
  • Antécédents de dysphagie sévère ou d'aspiration, ou trouble de la déglutition actuel cliniquement significatif
  • Chirurgie antérieure du cou, injection de phénol dans les muscles du cou, chirurgie de myotomie ou de dénervation dans la région du cou/de l'épaule, ou baclofène intrathécal
  • Limitation marquée de l'amplitude des mouvements passifs suggérant des contractures ou d'autres anomalies structurelles, par ex. contractures cervicales ou déformation de la colonne cervicale
  • Atrophie profonde de la musculature cervicale
  • Toute affection neurologique pouvant exposer le sujet à un risque accru d'exposition à la toxine botulique de type A, y compris les maladies neuropathiques motrices périphériques telles que la sclérose latérale amyotrophique et la neuropathie motrice, et les troubles de la jonction neuromusculaire tels que le syndrome de Lambert-Eaton et la myasthénie grave
  • Réponse d'efficacité sous-optimale à tout produit de toxine botulique de type A antérieur, lorsqu'un traitement précédent a produit une réponse thérapeutique plus optimale, comme jugé subjectivement par l'investigateur
  • Traitement antérieur avec tout produit à base de toxine botulique pour toute affection dans les 6 mois précédant le dépistage et pendant l'étude ; présence de tout trouble de la coagulation sanguine ; ou sous traitement anticoagulant avec rapport international normalisé (INR) > 3,5

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: daxibotulinumtoxinA (DAXI) pour injection
DAXI pour injection
Biologique: DaxibotulinumtoxinA
Traitements séquentiels à dose faible, moyenne et élevée de daxibotulinumtoxinA dans une étude d'innocuité et d'efficacité à dose croissante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Amélioration de la dystonie mesurée par le changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation du torticolis spasmodique de l'ouest de Toronto (TWSTRS) - Score total
Délai: Semaine 4
Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation du torticolis spasmodique de l'ouest de Toronto (TWSTRS) - Score total
Délai: Post-traitement : Semaines 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Post-traitement : Semaines 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Changement par rapport au départ dans les scores de la sous-échelle TWSTRS (gravité, incapacité et douleur)
Délai: Post-traitement : Semaines 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Post-traitement : Semaines 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Durée de l'effet basée sur le nombre de semaines à partir du traitement jusqu'au retour des symptômes qui justifient un traitement
Délai: Post-traitement : Semaines 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Post-traitement : Semaines 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Pourcentage de répondeurs au traitement avec une réduction d'au moins 20 % du score TWSTRS - Total post-traitement
Délai: Semaines 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Semaines 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Mesure de la qualité de vie évaluée par le patient en fonction du changement par rapport à la ligne de base de l'échelle de profil d'impact de la dystonie cervicale (CDIP-58)
Délai: Post-traitement : Semaines 4, 6, 12, 16, 20, 24
Post-traitement : Semaines 4, 6, 12, 16, 20, 24
Pourcentage de répondeurs montrant une amélioration de l'impression clinique globale de changement (CGIC)
Délai: Post-traitement : Semaines 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Post-traitement : Semaines 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Revance Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nubia Kaba, Sponsor GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

7 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2016

Première publication (Estimation)

11 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RT002-CL005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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