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Dosiseskalierende Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von DaxibotulinumtoxinA zur Injektion bei zervikaler Dystonie

30. Oktober 2019 aktualisiert von: Revance Therapeutics, Inc.
Dies ist eine offene Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von DaxibotulinumtoxinA bei Patienten mit isolierter zervikaler Dystonie (CD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • The Parkinson's & Movement Disorder Institute
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • University of Florida Center for Movement Disorders & Neurorestoration
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Precision Research Organization
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Kansas City Bone & Joint Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70810
        • The NeuroMedical Center Clinic
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Riverhills Healthcare, Inc.
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29935
        • Coastal Neurology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Parkinson's Disease Center and Movement Disorder Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien für isolierte zervikale Dystonie
  • Hat einen mäßigen Schweregrad mit einer Grundlinie der Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) - Gesamtpunktzahl von mindestens 20 und einer TWSTRS-Severity-Subskalenpunktzahl oder mindestens 15
  • Verwendet seit mindestens 3 Monaten stabile Dosen von Medikamenten gegen fokale Dystonie und ist bereit, bis zum Ende der Studie fortzufahren

Ausschlusskriterien:

  • Zervikale Dystonie, die auf eine zugrunde liegende Ätiologie zurückzuführen ist, wie z. B. traumatischer Torticollis oder tardiver Torticollis; vorherrschende Retrocollis oder Anterocollis zervikale Dystonie
  • Signifikante Dystonie in anderen Körperregionen oder wird derzeit wegen Dystonie in anderen Regionen als isolierter zervikaler Dystonie mit Botulinumtoxin behandelt
  • Andere neurologische Anomalien als zervikale Dystonie
  • Schwere Dysphagie oder Aspiration in der Anamnese oder aktuelle klinisch signifikante Schluckstörung
  • Frühere Nackenoperation, Phenolinjektion in die Nackenmuskulatur, Myotomie oder Denervationsoperation im Nacken-/Schulterbereich oder intrathekales Baclofen
  • Ausgeprägte Einschränkung des passiven Bewegungsbereichs, die auf Kontrakturen oder andere strukturelle Anomalien hindeutet, z. zervikale Kontrakturen oder Deformitäten der Halswirbelsäule
  • Tiefgreifende Atrophie der Halsmuskulatur
  • Jede neurologische Erkrankung, die das Subjekt bei Exposition gegenüber Botulinumtoxin Typ A einem erhöhten Risiko aussetzen kann, einschließlich peripherer motorischer neuropathischer Erkrankungen wie amyotropher Lateralsklerose und motorischer Neuropathie und neuromuskulärer Verbindungsstörungen wie Lambert-Eaton-Syndrom und Myasthenia gravis
  • Suboptimale Wirksamkeitsreaktion auf ein vorheriges Botulinumtoxin-Typ-A-Produkt, wenn eine frühere Behandlung eine optimalere therapeutische Reaktion hervorrief, wie vom Prüfarzt subjektiv beurteilt
  • Vorherige Behandlung mit einem Botulinumtoxin-Produkt für einen beliebigen Zustand innerhalb der 6 Monate vor dem Screening und während der Studie; Vorhandensein einer Blutgerinnungsstörung; oder unter Antikoagulationsbehandlung mit international normalisierter Ratio (INR) > 3,5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DaxibotulinumtoxinA (DAXI) zur Injektion
DAXI zur Injektion
Biologisch: DaxibotulinumtoxinA
Sequentielle Behandlungen mit niedriger, mittlerer und hoher Dosis von DaxibotulinumtoxinA in einer Dosiseskalations-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Dystonie, gemessen anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) – Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) – Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Nachbehandlung: Wochen 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Nachbehandlung: Wochen 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Änderung der TWSTRS-Subskalenwerte gegenüber dem Ausgangswert (Schweregrad, Behinderung und Schmerz)
Zeitfenster: Nachbehandlung: Wochen 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Nachbehandlung: Wochen 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Dauer der Wirkung basierend auf der Anzahl der Wochen von der Behandlung bis zum Wiederauftreten der Symptome, die eine Behandlung rechtfertigen
Zeitfenster: Nachbehandlung: Wochen 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Nachbehandlung: Wochen 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Prozentsatz der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, mit einer mindestens 20-prozentigen Verringerung des TWSTRS-Gesamtwerts nach der Behandlung
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Wochen 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Messung der vom Patienten bewerteten Lebensqualität basierend auf der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Cervical Dystonia Impact Profile Scale (CDIP-58)
Zeitfenster: Nachbehandlung: Woche 4, 6, 12, 16, 20, 24
Nachbehandlung: Woche 4, 6, 12, 16, 20, 24
Prozentsatz der Responder, die eine Verbesserung des Clinical Global Impression of Change (CGIC) zeigen
Zeitfenster: Nachbehandlung: Wochen 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24
Nachbehandlung: Wochen 2, 4, 6, 9, 12, 16, 20, 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Revance Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Nubia Kaba, Sponsor GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RT002-CL005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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