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MTX(SELECT-MONOTHERAPY)에 대한 반응이 부적절한 성인 류마티스 관절염(RA) 환자를 대상으로 우파다시티닙(ABT-494) 단독 요법과 메토트렉세이트(MTX) 단독 요법을 비교한 연구

2024년 1월 3일 업데이트: AbbVie

MTX에 대한 반응이 불충분한 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염이 있는 성인을 대상으로 우파다시티닙(ABT-494) 단독 요법과 메토트렉세이트(MTX)를 비교하는 3상, 무작위, 이중맹검 연구

이 연구의 기간 1의 연구 목적은 우파다시티닙 30mg 1일 1회(QD) 단독 요법과 우파다시티닙 15mg QD 단독 요법의 안전성 및 효능(징후 및 증상)을 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염이 있는 성인의 지속적인 MTX 단독 요법과 비교하는 것입니다. RA) MTX에 대한 부적절한 반응.

기간 2의 연구 목적은 기간 1을 완료한 성인 류마티스 관절염 환자를 대상으로 우파다시티닙 30mg QD 및 15mg QD의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 35일의 스크리닝 기간이 포함됩니다. 14주 무작위, 이중맹검, 병행군, 통제 치료 기간(기간 1); 246주의 눈가림 연장 기간(기간 2); 그리고 30일간의 후속 방문.

적격성 기준을 충족한 참가자는 2:2:1:1 비율로 4개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다.

  • 그룹 1: 우파다시티닙 30mg QD(기간 1) → 우파다시티닙 30mg QD(기간 2)
  • 그룹 2: 우파다시티닙 15mg QD(기간 1) → 우파다시티닙 15mg QD(기간 2)
  • 그룹 3: MTX(기간 1) → 우파다시티닙 30mg QD(기간 2)
  • 그룹 4: MTX(기간 1) → 우파다시티닙 15mg QD(기간 2)

프로토콜 수정안 5의 시행을 시작으로 연장 기간의 모든 참가자는 현재 우파다시티닙 30mg QD를 복용 중인 참가자를 포함하여 공개 라벨 우파다시티닙 15mg QD를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

648

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • General Hospital of Athens "Ippokratio" /ID# 144739
  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 149835
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0001
        • University of Pretoria /ID# 148740
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Tr /ID# 148724
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7530
        • Tiervlei Trial Centre /ID# 153086
  • 러시아 연방
      • Ivanovo, 러시아 연방, 153005
        • Сity Clinical Hospital 4 /ID# 145994
      • Moscow, 러시아 연방, 125284
        • City Clinical Hospital Botkina /ID# 145995
      • Nizhnij Novgorod, 러시아 연방, 603005
        • City Clinical Hospital #5 /ID# 149832
      • Orenburg, 러시아 연방, 460000
        • Orenburg State Medical Academy /ID# 145992
      • Petrozavodsk, 러시아 연방, 185019
        • Republican Clin Hos n.a. Baran /ID# 147251
      • Samara, 러시아 연방, 443095
        • Samara Regional Clinical Hosp /ID# 150934
      • UFA, 러시아 연방, 450005
        • Reg Clin Hosp n.a. Kuvatova G. /ID# 144757
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150000
        • Yaroslavi State Medical Univer /ID# 147253
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, 러시아 연방, 119049
        • Clinical Hospital No.1 n.a. N.I.Pirogov /ID# 147255
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, 러시아 연방, 630099
        • LLC Medical Center /ID# 144758
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, 러시아 연방, 614109
        • Perm Clinical Center of FMBA /ID# 145993
    • Tverskaya Oblast
      • Tver, Tverskaya Oblast, 러시아 연방, 170036
        • Tver Regional Clinical Hosp. /ID# 147254
  • 루마니아
      • Ploiesti, 루마니아, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti /ID# 144756
  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A de C.V /ID# 147095
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, 멕시코, 64060
        • Desarrollos Biomedicos y Biotc /ID# 147379
  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 146009
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608-1787
        • Alabama Medical Group, PC /ID# 153941
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • ArthroCare Arthritis Care & Re /ID# 143751
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC /ID# 143760
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 147175
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • NEA Baptist Womens Clinic /ID# 148904
    • California
      • Hemet, California, 미국, 92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 143762
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80920
        • Arthritis Assoc & Osteo Ctr /ID# 147176
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33309
        • Ctr Rheum, Immuno, Arthritis /ID# 143766
      • Miami Springs, Florida, 미국, 33166-7225
        • South Florida Research Ph I-IV /ID# 151983
      • Pinellas Park, Florida, 미국, 33781
        • Advent Clinical Research /ID# 143767
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Sarasota Arthritis Center /ID# 146011
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • W. Broward Rheum Assoc Inc. /ID# 146010
      • Tampa, Florida, 미국, 33603
        • Clinical Research West FL /ID# 148726
      • Tampa, Florida, 미국, 33609
        • SW FL Clin Res Ctr, Tampa, FL /ID# 143763
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • University of South Florida /ID# 146004
      • Tampa, Florida, 미국, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 151985
      • Tampa, Florida, 미국, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 163595
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 151816
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 150935
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67205
        • PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 143761
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70836-6455
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 153573
      • Monroe, Louisiana, 미국, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 160809
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71011
        • Vanguard Medical Research, LLC /ID# 153124
    • Massachusetts
      • Mansfield, Massachusetts, 미국, 02048
        • Mansfield Health Center /ID# 161627
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Quality Clinical Research Inc. /ID# 156415
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 146008
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 147618
      • Las Cruces, New Mexico, 미국, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 147177
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, 미국, 28562
        • Coastal Carolina Health Care /ID# 149275
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, 미국, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 143770
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103-2400
        • Health Research Oklahoma /ID# 159550
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
        • Healthcare Research Consultant /ID# 147632
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • Innovative Clinical Research /ID# 143757
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Nashville Arthritis and Rheumatology /ID# 162641
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 159554
      • Beaumont, Texas, 미국, 77701
        • Diagnostic Group Integrated He /ID# 148725
      • Carrollton, Texas, 미국, 75007
        • Trinity Universal Res Assoc /ID# 150138
      • College Station, Texas, 미국, 77845
        • Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 160810
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 147627
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Accurate Clinical Management /ID# 143768
      • Houston, Texas, 미국, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 143769
      • Houston, Texas, 미국, 77098-5294
        • Pioneer Research Solutions, Inc. /ID# 143765
      • Lufkin, Texas, 미국, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 151358
      • Mesquite, Texas, 미국, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 147620
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Sun Research Institute /ID# 159553
      • San Marcos, Texas, 미국, 78666
        • Arthritis Clinic of Central TX /ID# 149266
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77382
        • Adv Rheumatology of Houston /ID# 162609
      • Tomball, Texas, 미국, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 151359
      • Waco, Texas, 미국, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 143752
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
        • Ctr for Arth and Rheum Disease /ID# 143759
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, 미국, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 160811
  • 벨기에
      • Genk, 벨기에, 3600
        • ReumaClinic Genk /ID# 146030
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis /ID# 148720
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1505
        • Diag Consult Ctr 17 Sofia EOOD /ID# 144730
      • Sofia, 불가리아, 1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 147351
  • 세르비아
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, 세르비아, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 144759
      • Belgrade, Beograd, 세르비아, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 144761
      • Belgrade, Beograd, 세르비아, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 144762
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, 세르비아, 21000
        • Special Hospital for Rheuma /ID# 144760
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08006
        • Hospital Plató /ID# 145999
      • Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Univ Germans Trias I /ID# 146037
      • Sevilla, 스페인, 41010
        • Hospital Infanta Luisa /ID# 144771
      • Sevilla, 스페인, 41014
        • Hospital Universitario de Valm /ID# 144770
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitario La Fe /ID# 158013
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1128
        • Mautalen Salud e Investigacion /ID# 145980
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1417
        • Ctr Privado Med Familiar /ID# 149183
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1428
        • Consultorio Reumatologic Pampa /ID# 145979
      • Buenos Aires, 아르헨티나, 1431
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas "Norberto Quimo" - CEMIC /ID# 149176
      • Salta, 아르헨티나, 4400
        • Cordis S.A. /Id# 152621
      • Santa Fe, 아르헨티나, 2000
        • Centro de Enfermedades /ID# 153543
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 13419
        • North Estonian Medical Centre /ID# 145455
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, 에스토니아, 50406
        • MediTrials /ID# 159745
  • 오스트리아
      • Wien, 오스트리아, 1100
        • Rheuma-Zentrum Wien-Oberlaa /ID# 144728
  • 우크라이나
      • Ivano-frankivsk, 우크라이나, 76018
        • Regional Clinical Hospital /ID# 152007
      • Kiev, 우크라이나, 03680
        • NSC-Strazhesko Ist Cardiology /ID# 152004
      • Zaporizhia, 우크라이나, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical /ID# 146000
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, 우크라이나, 79013
        • Lviv Regional Clinical Hospita /ID# 154448
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, 우크라이나, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrogov /ID# 146002
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘, 78278
        • Barzilai Medical Center /ID# 144744
      • Haifa, 이스라엘, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 144745
      • Haifa, 이스라엘, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 147174
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 144824
  • 이탈리아
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • A.O.U.I. di Verona Policlinico /ID# 144746
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, 이탈리아, 88100
        • Universita di Catanzaro Magna Graecia /ID# 144747
  • 일본
      • Hamamatsu, 일본, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hosp /ID# 148270
      • Hyuga, 일본, 883-0043
        • Ohira Orthopaedic Hospital /ID# 157944
      • Nishimura, 일본, 649-2211
        • Shirahama Hamayu Hospital /ID# 148277
      • Sanuki, 일본, 769-2321
        • Sanuki Municipal Hospital /ID# 158080
      • Sapporo, 일본, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 148285
      • Sapporo, 일본, 063-0811
        • Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases /ID# 148274
      • Shunan, 일본, 745-0824
        • Miyasato Clinic /ID# 148271
      • Takaoka, 일본, 933-0874
        • Takaoka Rheumatic Orthopedic Clinic /ID# 148068
      • Tokyo, 일본, 155-0032
        • Matsuta Clinic /ID# 148278
      • Yotsukaido, 일본, 284-0003
        • National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital /ID# 148273
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 810-0001
        • Kondo Clinic for Rheum & Ortho /ID# 148268
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 810-8563
        • NHO Kyushu Medical Center /ID# 148279
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 810-8563
        • NHO Kyushu Medical Center /ID# 148280
      • Iizuka-shi, Fukuoka, 일본, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital /ID# 148272
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, 일본, 3700053
        • Inoue Hospital /ID# 148069
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, 일본, 781-0112
        • Bay Side Misato Medical Center /ID# 148281
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본, 862-0920
        • Center for Arthritis and Clinical Rheumatology Matsubara Clinic /ID# 148269
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본, 8628655
        • Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 148286
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, 일본, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 149859
      • Sasebo-city, Nagasaki, 일본, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital /ID# 148275
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, 일본, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital /ID# 148267
  • 체코
      • Breclav, 체코, 690 02
        • RHEUMA s.r.o. /ID# 144737
      • Uherské Hradište, 체코, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 144821
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc, Olomoucky Kraj, 체코, 779 00
        • CTCenter MaVe, s.r.o. /ID# 144823
    • Praha 4
      • Prague 4, Praha 4, 체코, 140 00
        • Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 145986
      • Prague 4, Praha 4, 체코, 140 00
        • Thomayerova nemocnice /ID# 144736
  • 칠레
      • Concepcion, 칠레, 4070038
        • Reg. Clinical Hosptial Concepcion /ID# 151267
      • Puerto Varas, 칠레, 5550170
        • Quantum Research LTDA. /ID# 145984
      • Santiago, 칠레, 7500588
        • Quantum Research Stgo. /ID# 145983
  • 칠면조
    • Bursa
      • Osmangazi, Bursa, 칠면조, 16080
        • Uludağ Üniversitesi Atatürk Rehabilitasyon Uygulama ve Araştırma Merkezi /ID# 144772
  • 포르투갈
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 146035
      • Porto, 포르투갈, 4050-111
        • Centro Hospitalar Baixo Vouga /ID# 152916
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, 포르투갈, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 149281
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, 포르투갈, 4434-502
        • Centro Hospitalar De Vila Nova /ID# 146036
  • 폴란드
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, 폴란드, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 157622
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-607
        • REUMED Sp.z o.o. Filia nr 1 /ID# 144752
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie /ID# 149521
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, 폴란드, 15-351
        • Osteo-Medic spolka cywilna /ID# 144753
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, 폴란드, 80-546
        • Centrum Badań Klinicznych Pi-House /ID# 149520
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, 폴란드, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne /ID# 144749
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, 폴란드, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska /ID# 144751
  • 푸에르토 리코
      • Carolina, 푸에르토 리코, 00983
        • Dr. Ramon L. Ortega-Colon, MD /ID# 145989
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00716
        • Ponce School of Medicine /ID# 145990
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont /ID# 144743
      • Kistarcsa, 헝가리, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz /ID# 144742
      • Szekesfehervar, 헝가리, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korh /ID# 144741
    • Veszprem
      • Veszprém, Veszprem, 헝가리, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es /ID# 144740
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 146028

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • >= 3개월 동안 RA 진단.
  • 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 >= 3개월 동안 경구 또는 비경구 MTX 요법을 받아야 하고 >= 4주 동안 안정적인 용량을 투여받아야 합니다.
  • 연구 약물의 첫 투여 전 >= 4주 전에 기존의 모든 합성 질병 수정 항류마티스 약물(csDMARD)(MTX 제외)을 중단해야 합니다.
  • 다음의 최소 질병 활동 기준을 충족합니다: 스크리닝 및 기준선 방문 시 >= 6개의 관절 부종(66개 관절 수 기준) 및 >= 6개 압통 관절(68개 관절 수 기준).

제외 기준:

  • 야누스 키나제(JAK) 억제제(토파시티닙, 바리시티닙 및 필고티닙을 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대한 이전 노출.
  • 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(bDMARD)에 대한 이전 노출.
  • RA 이외의 염증성 관절 질환의 현재 진단. 이차 쇼그렌 증후군의 현재 진단이 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 우파다시티닙 30mg

기간 1: 참가자는 14주 동안 매주 1회 우파다시티닙 30mg을 1일 1회, 위약과 메토트렉세이트를 투여받습니다.

기간 2: 참가자가 최대 260주차까지 우파다시티닙 15mg을 1일 1회 투여하기 시작하는 프로토콜 수정안 5가 시행될 때까지 참가자는 우파다시티닙 30mg을 1일 1회 투여받습니다.
의약품: 우파다시티닙
태블릿; 경구
다른 이름들:
  • ABT-494
  • 린보크
의약품: 위약 메토트렉세이트
캡슐; 경구
실험적: 우파다시티닙 15mg

기간 1: 참가자는 14주 동안 1일 1회 우파다시티닙 15mg과 매주 1회 메토트렉세이트로 위약을 투여받습니다.

기간 2: 참가자는 최대 260주차까지 1일 1회 우파다시티닙 15mg을 투여받습니다.
의약품: 우파다시티닙
태블릿; 경구
다른 이름들:
  • ABT-494
  • 린보크
의약품: 위약 메토트렉세이트
캡슐; 경구
실험적: 메토트렉세이트/우파다시티닙 30mg

기간 1: 참가자는 메토트렉세이트를 주 1회, 위약을 우파다시티닙으로 14주 동안 매일 1회 투여받습니다.

기간 2: 참가자가 최대 260주차까지 우파다시티닙 15mg을 1일 1회 투여하기 시작하는 프로토콜 수정안 5가 시행될 때까지 참가자는 우파다시티닙 30mg을 1일 1회 투여받습니다.
의약품: 우파다시티닙
태블릿; 경구
다른 이름들:
  • ABT-494
  • 린보크
의약품: 위약 우파다시티닙
태블릿; 경구
의약품: 위약 메토트렉세이트
캡슐; 경구
의약품: 메토트렉세이트
캡슐; 경구
실험적: 메토트렉세이트/우파다시티닙 15mg

기간 1: 참가자는 메토트렉세이트를 주 1회 투여받고 위약을 우파다시티닙으로 14주 동안 투여받습니다.

기간 2: 참가자는 최대 260주차까지 1일 1회 우파다시티닙 15mg을 투여받습니다.
의약품: 우파다시티닙
태블릿; 경구
다른 이름들:
  • ABT-494
  • 린보크
의약품: 위약 우파다시티닙
태블릿; 경구
의약품: 위약 메토트렉세이트
캡슐; 경구
의약품: 메토트렉세이트
캡슐; 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14주차에 American College of Rheumatology 20%(ACR20) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 14주차

미국(US)/FDA(Food and Drug Administration) 규제 목적의 1차 평가변수는 14주차 ACR 20% 반응(ACR20)이었습니다. 기준선에서 개선을 위한 다음 3가지 조건을 충족한 참가자는 ACR20 반응 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다. :

  1. ≥ 68개의 압통 관절 수에서 20% 개선;
  2. ≥ 66-종창 관절 수의 20% 개선; 그리고

  3. 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 20% 개선:

    • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가
    • 질병 활동의 환자 전체 평가
    • 통증에 대한 환자 평가
    • 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)
    • 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP).
기준선 및 14주차
14주차에 DAS28(CRP)을 기반으로 낮은 질병 활동도(LDA)를 달성한 참가자의 비율
기간: 14주차

유럽연합(EU)/유럽의약품청(EMA) 규제 목적의 1차 종료점은 14주차에 DAS28(Disease Activity Score 28)-CRP 점수 ≤ 3.2를 기준으로 낮은 질병 활성도였습니다.

DAS28은 류마티스 관절염 질병 활성도를 평가하는 데 사용되는 복합 지수로, 압통 관절 수(평가된 28개 관절 중), 부은 관절 수(평가된 28개 관절 중), 환자의 전반적인 질병 활동 평가(0-100)를 기반으로 계산됩니다. mm) 및 hsCRP(mg/L 단위). DAS28의 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.

3.2 이하의 DAS28 점수는 낮은 질병 활성도를 나타냅니다.
14주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14주에 질병 활동 점수 28(CRP)의 기준선에서 변화
기간: 14주까지의 기준선
DAS28은 류마티스 관절염 질병 활성도를 평가하는 데 사용되는 복합 지수로, 압통 관절 수(평가된 28개 관절 중), 부은 관절 수(평가된 28개 관절 중), 환자의 전반적인 질병 활동 평가(0-100)를 기반으로 계산됩니다. mm) 및 hsCRP(mg/L 단위). DAS28의 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다. DAS28(CRP)의 기준선에서 음의 변화는 질병 활동의 개선을 나타냅니다.
14주까지의 기준선
14주차에 건강 평가 설문지 및 장애 지수(HAQ-DI)의 기준선에서 변경
기간: 14주까지의 기준선
건강 평가 설문지 - 장애 지수는 8가지 기능 영역(옷입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 손 뻗기, 잡기, 심부름 및 허드렛일)에서 개인이 작업을 수행하는 데 어려움이 있는 정도를 측정하는 환자 보고 설문지입니다. 지난 주. 참가자들은 각 과제를 수행하는 능력을 0(어려움 없음)에서 3(할 수 없음)까지의 척도로 평가했습니다. 점수는 0에서 3까지의 전체 점수를 제공하기 위해 평균화되었으며, 여기서 0은 장애가 없음을 나타내고 3은 매우 심각하고 의존도가 높은 장애를 나타냅니다. 전체 점수에서 베이스라인의 음수 변화는 개선을 나타냅니다.
14주까지의 기준선
14주차에 Short-Form 36(SF-36) 물리적 구성 요소 점수(PCS)의 기준선에서 변경
기간: 14주까지의 기준선

약식 36개 항목 건강 조사(SF-36) 버전 2는 지난 4주 동안 질병이 전반적인 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 자가 관리 설문지입니다. SF-36은 8개 영역(신체 기능, 통증, 일반 및 정신 건강, 활력, 사회적 기능, 신체 및 정서적 건강)의 36개 질문으로 구성됩니다.

신체 구성 요소 점수는 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증 및 일반 건강에 대해 양의 가중치를 부여한 8개 하위 척도의 가중치 조합입니다. PCS는 50이 평균 점수이고 표준 편차가 10이 되도록 규범 기반 채점을 사용하여 계산되었습니다. 더 높은 점수는 더 나은 기능/삶의 질과 관련이 있습니다. 기준 점수에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
14주까지의 기준선
14주차에 DAS28(CRP)에 기반한 임상적 관해(CR)를 달성한 참가자의 비율
기간: 14주차

DAS28은 류마티스 관절염 질병 활성도를 평가하는 데 사용되는 복합 지수로, 압통 관절 수(평가된 28개 관절 중), 부은 관절 수(평가된 28개 관절 중), 환자의 전반적인 질병 활동 평가(0-100)를 기반으로 계산됩니다. mm) 및 hsCRP(mg/L 단위). DAS28의 점수 범위는 0에서 대략 10까지이며 점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냅니다.

2.6 미만의 DAS28 점수는 임상적 관해를 나타냅니다.
14주차
14주차 아침 경직 기간의 기준선에서 변경
기간: 14주까지의 기준선
참가자들에게 지난 7일 동안 아침 경직으로 깨어난 후 가능한 한 유연해지기까지 걸린 시간을 표시하도록 요청했습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
14주까지의 기준선
14주차에 American College of Rheumatology 50%(ACR50) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 14주차

기준선에서 다음 3가지 개선 조건을 충족한 참가자는 ACR50 응답 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다.

  1. ≥ 68개의 압통 관절 수에서 50% 개선;
  2. ≥ 66-종창 관절 수의 50% 개선; 그리고

  3. 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 50% 개선:

    • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가
    • 질병 활동의 환자 전체 평가
    • 통증에 대한 환자 평가
    • 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)
    • 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP).
기준선 및 14주차
14주차에 American College of Rheumatology 70%(ACR70) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 기준선 및 14주차

기준선에서 다음 3가지 개선 조건을 충족한 참가자는 ACR50 응답 기준을 충족하는 것으로 분류되었습니다.

  1. ≥ 68개의 압통 관절 수에서 70% 개선;
  2. ≥ 66-종창 관절 수의 70% 개선; 그리고

  3. 다음 5개 매개변수 중 3개 이상에서 ≥ 70% 개선:

    • 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가
    • 질병 활동의 환자 전체 평가
    • 통증에 대한 환자 평가
    • 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI)
    • 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP).
기준선 및 14주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 23일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 2일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M15-555
  • 2015-003376-75 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 요청은 언제든지 제출할 수 있으며 데이터는 가능한 확장을 고려하여 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ). 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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