Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące monoterapię upadacytynibem (ABT-494) z monoterapią metotreksatem (MTX) u dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) z niewystarczającą odpowiedzią na MTX (SELECT-MONOTERAPIA)

3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą porównujące monoterapię upadacytynibem (ABT-494) z metotreksatem (MTX) u dorosłych z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i niewystarczającą odpowiedzią na MTX

Celem badania okresu 1 tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności (objawy przedmiotowe i podmiotowe) samego upadacytynibu w dawce 30 mg raz na dobę (QD) i samego upadacytynibu w dawce 15 mg QD z kontynuacją samego MTX dorosłych z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego ( RZS) z niewystarczającą odpowiedzią na MTX.

Celem badania okresu 2 jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności upadacytynibu w dawce 30 mg raz na dobę i 15 mg raz na dobę u dorosłych z RZS, którzy ukończyli okres 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje 35-dniowy okres przesiewowy; 14-tygodniowy randomizowany, podwójnie zaślepiony, kontrolowany okres leczenia w grupach równoległych (okres 1); 246-tygodniowy zaślepiony okres przedłużenia (okres 2); oraz 30-dniową wizytę kontrolną.

Uczestnicy, którzy spełnili kryteria kwalifikowalności, zostali losowo przydzieleni w stosunku 2:2:1:1 do jednej z czterech grup terapeutycznych:

  • Grupa 1: upadacytynib 30 mg QD (okres 1) → upadacytynib 30 mg QD (okres 2)
  • Grupa 2: upadacytynib 15 mg QD (okres 1) → upadacytynib 15 mg QD (okres 2)
  • Grupa 3: MTX (okres 1) → upadacytynib 30 mg QD (okres 2)
  • Grupa 4: MTX (okres 1) → upadacytynib 15 mg QD (okres 2)

Począwszy od wdrożenia poprawki 5 do protokołu, wszyscy uczestnicy okresu przedłużenia będą otrzymywać upadacytynib w dawce 15 mg raz na dobę w ramach otwartej próby, w tym osoby obecnie przyjmujące upadacytynib w dawce 30 mg raz na dobę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

648

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 149835
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0001
        • University of Pretoria /ID# 148740
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Tr /ID# 148724
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7530
        • Tiervlei Trial Centre /ID# 153086
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1128
        • Mautalen Salud e Investigacion /ID# 145980
      • Buenos Aires, Argentyna, 1417
        • Ctr Privado Med Familiar /ID# 149183
      • Buenos Aires, Argentyna, 1428
        • Consultorio Reumatologic Pampa /ID# 145979
      • Buenos Aires, Argentyna, 1431
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas "Norberto Quimo" - CEMIC /ID# 149176
      • Salta, Argentyna, 4400
        • Cordis S.A. /Id# 152621
      • Santa Fe, Argentyna, 2000
        • Centro de Enfermedades /ID# 153543
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 146028
  • Austria
      • Wien, Austria, 1100
        • Rheuma-Zentrum Wien-Oberlaa /ID# 144728
  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • ReumaClinic Genk /ID# 146030
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis /ID# 148720
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1505
        • Diag Consult Ctr 17 Sofia EOOD /ID# 144730
      • Sofia, Bułgaria, 1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 147351
  • Chile
      • Concepcion, Chile, 4070038
        • Reg. Clinical Hosptial Concepcion /ID# 151267
      • Puerto Varas, Chile, 5550170
        • Quantum Research LTDA. /ID# 145984
      • Santiago, Chile, 7500588
        • Quantum Research Stgo. /ID# 145983
  • Czechy
      • Breclav, Czechy, 690 02
        • RHEUMA s.r.o. /ID# 144737
      • Uherské Hradište, Czechy, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 144821
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc, Olomoucky Kraj, Czechy, 779 00
        • CTCenter MaVe, s.r.o. /ID# 144823
    • Praha 4
      • Prague 4, Praha 4, Czechy, 140 00
        • Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 145986
      • Prague 4, Praha 4, Czechy, 140 00
        • Thomayerova nemocnice /ID# 144736
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonian Medical Centre /ID# 145455
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonia, 50406
        • MediTrials /ID# 159745
  • Federacja Rosyjska
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153005
        • Сity Clinical Hospital 4 /ID# 145994
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • City Clinical Hospital Botkina /ID# 145995
      • Nizhnij Novgorod, Federacja Rosyjska, 603005
        • City Clinical Hospital #5 /ID# 149832
      • Orenburg, Federacja Rosyjska, 460000
        • Orenburg State Medical Academy /ID# 145992
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
        • Republican Clin Hos n.a. Baran /ID# 147251
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443095
        • Samara Regional Clinical Hosp /ID# 150934
      • UFA, Federacja Rosyjska, 450005
        • Reg Clin Hosp n.a. Kuvatova G. /ID# 144757
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150000
        • Yaroslavi State Medical Univer /ID# 147253
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federacja Rosyjska, 119049
        • Clinical Hospital No.1 n.a. N.I.Pirogov /ID# 147255
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 630099
        • LLC Medical Center /ID# 144758
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Federacja Rosyjska, 614109
        • Perm Clinical Center of FMBA /ID# 145993
    • Tverskaya Oblast
      • Tver, Tverskaya Oblast, Federacja Rosyjska, 170036
        • Tver Regional Clinical Hosp. /ID# 147254
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • General Hospital of Athens "Ippokratio" /ID# 144739
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08006
        • Hospital Plató /ID# 145999
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Univ Germans Trias I /ID# 146037
      • Sevilla, Hiszpania, 41010
        • Hospital Infanta Luisa /ID# 144771
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Hospital Universitario de Valm /ID# 144770
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario La Fe /ID# 158013
  • Indyk
    • Bursa
      • Osmangazi, Bursa, Indyk, 16080
        • Uludağ Üniversitesi Atatürk Rehabilitasyon Uygulama ve Araştırma Merkezi /ID# 144772
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai Medical Center /ID# 144744
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 144745
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 147174
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 144824
  • Japonia
      • Hamamatsu, Japonia, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hosp /ID# 148270
      • Hyuga, Japonia, 883-0043
        • Ohira Orthopaedic Hospital /ID# 157944
      • Nishimura, Japonia, 649-2211
        • Shirahama Hamayu Hospital /ID# 148277
      • Sanuki, Japonia, 769-2321
        • Sanuki Municipal Hospital /ID# 158080
      • Sapporo, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 148285
      • Sapporo, Japonia, 063-0811
        • Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases /ID# 148274
      • Shunan, Japonia, 745-0824
        • Miyasato Clinic /ID# 148271
      • Takaoka, Japonia, 933-0874
        • Takaoka Rheumatic Orthopedic Clinic /ID# 148068
      • Tokyo, Japonia, 155-0032
        • Matsuta Clinic /ID# 148278
      • Yotsukaido, Japonia, 284-0003
        • National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital /ID# 148273
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 810-0001
        • Kondo Clinic for Rheum & Ortho /ID# 148268
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 810-8563
        • NHO Kyushu Medical Center /ID# 148279
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 810-8563
        • NHO Kyushu Medical Center /ID# 148280
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japonia, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital /ID# 148272
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japonia, 3700053
        • Inoue Hospital /ID# 148069
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japonia, 781-0112
        • Bay Side Misato Medical Center /ID# 148281
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 862-0920
        • Center for Arthritis and Clinical Rheumatology Matsubara Clinic /ID# 148269
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 8628655
        • Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 148286
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 149859
      • Sasebo-city, Nagasaki, Japonia, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital /ID# 148275
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital /ID# 148267
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A de C.V /ID# 147095
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksyk, 64060
        • Desarrollos Biomedicos y Biotc /ID# 147379
  • Polska
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polska, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 157622
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polska, 20-607
        • REUMED Sp.z o.o. Filia nr 1 /ID# 144752
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie /ID# 149521
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polska, 15-351
        • Osteo-Medic spolka cywilna /ID# 144753
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polska, 80-546
        • Centrum Badań Klinicznych Pi-House /ID# 149520
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polska, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne /ID# 144749
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polska, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska /ID# 144751
  • Portoryko
      • Carolina, Portoryko, 00983
        • Dr. Ramon L. Ortega-Colon, MD /ID# 145989
      • Ponce, Portoryko, 00716
        • Ponce School of Medicine /ID# 145990
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 146035
      • Porto, Portugalia, 4050-111
        • Centro Hospitalar Baixo Vouga /ID# 152916
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugalia, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 149281
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugalia, 4434-502
        • Centro Hospitalar De Vila Nova /ID# 146036
  • Rumunia
      • Ploiesti, Rumunia, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti /ID# 144756
  • Serbia
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 144759
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 144761
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 144762
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Special Hospital for Rheuma /ID# 144760
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 146009
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608-1787
        • Alabama Medical Group, PC /ID# 153941
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • ArthroCare Arthritis Care & Re /ID# 143751
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC /ID# 143760
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 147175
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • NEA Baptist Womens Clinic /ID# 148904
    • California
      • Hemet, California, Stany Zjednoczone, 92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 143762
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
        • Arthritis Assoc & Osteo Ctr /ID# 147176
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33309
        • Ctr Rheum, Immuno, Arthritis /ID# 143766
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166-7225
        • South Florida Research Ph I-IV /ID# 151983
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Advent Clinical Research /ID# 143767
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Arthritis Center /ID# 146011
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • W. Broward Rheum Assoc Inc. /ID# 146010
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Clinical Research West FL /ID# 148726
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • SW FL Clin Res Ctr, Tampa, FL /ID# 143763
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • University of South Florida /ID# 146004
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 151985
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 163595
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 151816
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 150935
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
        • PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 143761
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70836-6455
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 153573
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 160809
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71011
        • Vanguard Medical Research, LLC /ID# 153124
    • Massachusetts
      • Mansfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02048
        • Mansfield Health Center /ID# 161627
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Quality Clinical Research Inc. /ID# 156415
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 146008
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 147618
      • Las Cruces, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 147177
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Coastal Carolina Health Care /ID# 149275
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 143770
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103-2400
        • Health Research Oklahoma /ID# 159550
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
        • Healthcare Research Consultant /ID# 147632
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Innovative Clinical Research /ID# 143757
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Nashville Arthritis and Rheumatology /ID# 162641
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 159554
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
        • Diagnostic Group Integrated He /ID# 148725
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75007
        • Trinity Universal Res Assoc /ID# 150138
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 160810
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 147627
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Accurate Clinical Management /ID# 143768
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 143769
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098-5294
        • Pioneer Research Solutions, Inc. /ID# 143765
      • Lufkin, Texas, Stany Zjednoczone, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 151358
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 147620
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Sun Research Institute /ID# 159553
      • San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
        • Arthritis Clinic of Central TX /ID# 149266
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77382
        • Adv Rheumatology of Houston /ID# 162609
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 151359
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 143752
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Ctr for Arth and Rheum Disease /ID# 143759
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 160811
  • Ukraina
      • Ivano-frankivsk, Ukraina, 76018
        • Regional Clinical Hospital /ID# 152007
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • NSC-Strazhesko Ist Cardiology /ID# 152004
      • Zaporizhia, Ukraina, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical /ID# 146000
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ukraina, 79013
        • Lviv Regional Clinical Hospita /ID# 154448
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ukraina, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrogov /ID# 146002
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont /ID# 144743
      • Kistarcsa, Węgry, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz /ID# 144742
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korh /ID# 144741
    • Veszprem
      • Veszprém, Veszprem, Węgry, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es /ID# 144740
  • Włochy
      • Verona, Włochy, 37134
        • A.O.U.I. di Verona Policlinico /ID# 144746
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Włochy, 88100
        • Universita di Catanzaro Magna Graecia /ID# 144747

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza RZS od >= 3 miesięcy.
  • Uczestnicy musieli być na doustnej lub pozajelitowej terapii MTX >= 3 miesiące i na stabilnej dawce przez >= 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Musieli odstawić wszystkie konwencjonalne syntetyczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (csDMARDs) (inne niż MTX) >= 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Spełnia następujące minimalne kryteria aktywności choroby: >= 6 obrzękniętych stawów (na podstawie 66 zliczeń stawów) i >= 6 bolesnych stawów (na podstawie 68 zliczeń stawów) podczas wizyt przesiewowych i podstawowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek inhibitor kinazy janusowej (JAK) (w tym między innymi tofacytynib, baricytynib i filgotynib).
  • Wcześniejsza ekspozycja na leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby biologicznej (bDMARD).
  • Aktualne rozpoznanie zapalnej choroby stawów innej niż RZS. Dozwolone jest aktualne rozpoznanie wtórnego zespołu Sjögrena.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Upadacytynib 30 mg

Okres 1: Uczestnicy otrzymują upadacitnib w dawce 30 mg raz na dobę i placebo na metotreksat raz w tygodniu przez 14 tygodni.

Okres 2: Uczestnicy otrzymują upadacytynib w dawce 30 mg raz na dobę do czasu wdrożenia Poprawki 5 do Protokołu, kiedy to uczestnicy zaczynają otrzymywać upadacytynib w dawce 15 mg raz na dobę do tygodnia 260.
Lek: Upadacytynib
Tablet; Doustny
Inne nazwy:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Lek: Placebo Metotreksat
Kapsuła; Doustny
Eksperymentalny: Upadacytynib 15 mg

Okres 1: Uczestnicy otrzymują upadacitnib 15 mg raz dziennie i placebo do metotreksatu raz w tygodniu przez 14 tygodni.

Okres 2: Uczestnicy otrzymują upadacytynib w dawce 15 mg raz na dobę do 260. tygodnia.
Lek: Upadacytynib
Tablet; Doustny
Inne nazwy:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Lek: Placebo Metotreksat
Kapsuła; Doustny
Eksperymentalny: Metotreksat / Upadacytynib 30 mg

Okres 1: Uczestnicy otrzymują metotreksat raz w tygodniu i placebo do upadacytynibu raz dziennie przez 14 tygodni.

Okres 2: Uczestnicy otrzymują upadacytynib w dawce 30 mg raz na dobę do czasu wdrożenia Poprawki 5 do Protokołu, kiedy to uczestnicy zaczynają otrzymywać upadacytynib w dawce 15 mg raz na dobę do tygodnia 260.
Lek: Upadacytynib
Tablet; Doustny
Inne nazwy:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Lek: Placebo Upadacytynib
Tablet; Doustny
Lek: Placebo Metotreksat
Kapsuła; Doustny
Lek: Metotreksat
Kapsuła; Doustny
Eksperymentalny: Metotreksat / Upadacytynib 15 mg

Okres 1: Uczestnicy otrzymują metotreksat raz w tygodniu i placebo do upadacytynibu przez 14 tygodni.

Okres 2: Uczestnicy otrzymują upadacytynib w dawce 15 mg raz na dobę do 260. tygodnia.
Lek: Upadacytynib
Tablet; Doustny
Inne nazwy:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Lek: Placebo Upadacytynib
Tablet; Doustny
Lek: Placebo Metotreksat
Kapsuła; Doustny
Lek: Metotreksat
Kapsuła; Doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 20% (ACR20) w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14

Pierwszorzędowym punktem końcowym dla celów regulacyjnych Stanów Zjednoczonych (USA)/Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) była odpowiedź ACR 20% (ACR20) w 14. tygodniu. Uczestnicy, którzy spełnili następujące 3 warunki poprawy w stosunku do wartości początkowej, zostali sklasyfikowani jako spełniający kryteria odpowiedzi ACR20 :

  1. ≥ 20% poprawa liczby 68 bolesnych stawów;
  2. ≥ 20% poprawa liczby 66 obrzękniętych stawów; oraz

  3. ≥ 20% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów:

    • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza
    • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta
    • Ocena bólu przez pacjenta
    • Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
    • Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP).
Wartość wyjściowa i tydzień 14
Odsetek uczestników osiągających niską aktywność choroby (LDA) na podstawie DAS28 (CRP) w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 14

Pierwszorzędowym punktem końcowym dla celów regulacyjnych Unii Europejskiej (UE)/Europejskiej Agencji Leków (EMA) była mała aktywność choroby, na podstawie wyniku w skali aktywności choroby 28 (DAS28)-CRP wynoszącej ≤ 3,2 w 14. tygodniu.

DAS28 to złożony wskaźnik używany do oceny aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów, obliczany na podstawie liczby bolesnych stawów (z 28 ocenianych stawów), liczby obrzękniętych stawów (z 28 ocenianych stawów), ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta (0-100 mm) i hsCRP (w mg/l). Wyniki na DAS28 wahają się od 0 do około 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.

Wynik DAS28 mniejszy lub równy 3,2 wskazuje na niską aktywność choroby.
Tydzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku aktywności choroby 28 (CRP) w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 14
DAS28 to złożony wskaźnik używany do oceny aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów, obliczany na podstawie liczby bolesnych stawów (z 28 ocenianych stawów), liczby obrzękniętych stawów (z 28 ocenianych stawów), ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta (0-100 mm) i hsCRP (w mg/l). Wyniki na DAS28 wahają się od 0 do około 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w DAS28 (CRP) wskazuje na poprawę aktywności choroby.
Linia bazowa do tygodnia 14
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia i wskaźniku niepełnosprawności (HAQ-DI) w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 14
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – Indeks niepełnosprawności jest kwestionariuszem zgłaszanym przez pacjentów, który mierzy stopień trudności, jakie dana osoba ma w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie oraz załatwianie spraw i obowiązków domowych) na przestrzeni miniony tydzień. Uczestnicy oceniali swoją zdolność do wykonania każdego zadania w skali od 0 (bez trudności) do 3 (brak możliwości wykonania). Wyniki uśredniono, aby uzyskać ogólny wynik w zakresie od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 3 oznacza bardzo poważną niepełnosprawność w dużym stopniu zależną. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej w ogólnym wyniku wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 14
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu Short-Form 36 (SF-36) Wynik komponentu fizycznego (PCS) w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 14

Krótka ankieta zdrowotna składająca się z 36 pozycji (SF-36) wersja 2 to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który mierzy wpływ choroby na ogólną jakość życia w ciągu ostatnich 4 tygodni. SF-36 składa się z 36 pytań w ośmiu domenach (funkcje fizyczne, ból, zdrowie ogólne i psychiczne, witalność, funkcje społeczne, zdrowie fizyczne i emocjonalne).

Wynik składnika fizycznego jest ważoną kombinacją 8 podskal z dodatnią wagą dla funkcjonowania fizycznego, roli fizycznej, bólu ciała i ogólnego stanu zdrowia. PCS został obliczony przy użyciu punktacji opartej na normach, tak że 50 to średni wynik, a odchylenie standardowe wynosi 10. Wyższe wyniki są związane z lepszym funkcjonowaniem/jakością życia; pozytywna zmiana w stosunku do wyniku wyjściowego wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 14
Odsetek uczestników, u których uzyskano remisję kliniczną (CR) na podstawie DAS28 (CRP) w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 14

DAS28 to złożony wskaźnik używany do oceny aktywności choroby reumatoidalnego zapalenia stawów, obliczany na podstawie liczby bolesnych stawów (z 28 ocenianych stawów), liczby obrzękniętych stawów (z 28 ocenianych stawów), ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta (0-100 mm) i hsCRP (w mg/l). Wyniki na DAS28 wahają się od 0 do około 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.

Wynik DAS28 mniejszy niż 2,6 wskazuje na remisję kliniczną.
Tydzień 14
Zmiana czasu trwania sztywności porannej w stosunku do wartości początkowej w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 14
Uczestnicy zostali poproszeni o wskazanie czasu, jaki zajęło im uzyskanie jak największej gibkości po przebudzeniu z poranną sztywnością w ciągu ostatnich 7 dni. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 14
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 50% (ACR50) w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14

Uczestnicy, którzy spełnili następujące 3 warunki poprawy w stosunku do wartości początkowej, zostali sklasyfikowani jako spełniający kryteria odpowiedzi ACR50:

  1. ≥ 50% poprawa liczby 68 bolesnych stawów;
  2. ≥ 50% poprawa liczby obrzękniętych stawów 66; oraz

  3. ≥ 50% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów:

    • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza
    • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta
    • Ocena bólu przez pacjenta
    • Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
    • Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP).
Wartość wyjściowa i tydzień 14
Odsetek uczestników z odpowiedzią American College of Rheumatology 70% (ACR70) w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14

Uczestnicy, którzy spełnili następujące 3 warunki poprawy w stosunku do wartości początkowej, zostali sklasyfikowani jako spełniający kryteria odpowiedzi ACR50:

  1. ≥ 70% poprawa liczby 68 bolesnych stawów;
  2. ≥ 70% poprawa liczby obrzękniętych stawów 66; oraz

  3. ≥ 70% poprawa co najmniej 3 z 5 następujących parametrów:

    • Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza
    • Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta
    • Ocena bólu przez pacjenta
    • Kwestionariusz oceny stanu zdrowia – wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI)
    • Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP).
Wartość wyjściowa i tydzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M15-555
  • 2015-003376-75 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upadacytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj