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Uno studio che confronta la monoterapia con upadacitinib (ABT-494) e la monoterapia con metotrexato (MTX) negli adulti con artrite reumatoide (AR) che hanno una risposta inadeguata al MTX (SELECT-MONOTHERAPY)

3 gennaio 2024 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco che confronta Upadacitinib (ABT-494) in monoterapia con metotrexato (MTX) in adulti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva con risposta inadeguata a MTX

L'obiettivo dello studio del Periodo 1 di questo studio è quello di confrontare la sicurezza e l'efficacia (segni e sintomi) di upadacitinib 30 mg una volta al giorno (QD) da solo e upadacitinib 15 mg QD da solo rispetto agli adulti che continuano il solo MTX con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva ( RA) con una risposta inadeguata a MTX.

L'obiettivo dello studio del Periodo 2 è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di upadacitinib 30 mg QD e 15 mg QD negli adulti con AR che hanno completato il Periodo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio include un periodo di screening di 35 giorni; un periodo di trattamento randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato di 14 settimane (Periodo 1); un periodo di estensione in cieco di 246 settimane (Periodo 2); e una visita di follow-up di 30 giorni.

I partecipanti che soddisfacevano i criteri di ammissibilità dovevano essere randomizzati in un rapporto 2:2:1:1 a uno dei quattro gruppi di trattamento:

  • Gruppo 1: upadacitinib 30 mg QD (Periodo 1) → upadacitinib 30 mg QD (Periodo 2)
  • Gruppo 2: upadacitinib 15 mg QD (Periodo 1) → upadacitinib 15 mg QD (Periodo 2)
  • Gruppo 3: MTX (Periodo 1) → upadacitinib 30 mg QD (Periodo 2)
  • Gruppo 4: MTX (Periodo 1) → upadacitinib 15 mg QD (Periodo 2)

A partire dall'attuazione dell'emendamento 5 del protocollo, tutti i partecipanti al periodo di estensione riceveranno upadacitinib 15 mg una volta al giorno in aperto, compresi quelli attualmente in trattamento con upadacitinib 30 mg una volta al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

648

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1128
        • Mautalen Salud e Investigacion /ID# 145980
      • Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Ctr Privado Med Familiar /ID# 149183
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Consultorio Reumatologic Pampa /ID# 145979
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas "Norberto Quimo" - CEMIC /ID# 149176
      • Salta, Argentina, 4400
        • Cordis S.A. /Id# 152621
      • Santa Fe, Argentina, 2000
        • Centro de Enfermedades /ID# 153543
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 146028
  • Austria
      • Wien, Austria, 1100
        • Rheuma-Zentrum Wien-Oberlaa /ID# 144728
  • Belgio
      • Genk, Belgio, 3600
        • ReumaClinic Genk /ID# 146030
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis /ID# 148720
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • Diag Consult Ctr 17 Sofia EOOD /ID# 144730
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 147351
  • Cechia
      • Breclav, Cechia, 690 02
        • RHEUMA s.r.o. /ID# 144737
      • Uherské Hradište, Cechia, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 144821
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc, Olomoucky Kraj, Cechia, 779 00
        • CTCenter MaVe, s.r.o. /ID# 144823
    • Praha 4
      • Prague 4, Praha 4, Cechia, 140 00
        • Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 145986
      • Prague 4, Praha 4, Cechia, 140 00
        • Thomayerova nemocnice /ID# 144736
  • Chile
      • Concepcion, Chile, 4070038
        • Reg. Clinical Hosptial Concepcion /ID# 151267
      • Puerto Varas, Chile, 5550170
        • Quantum Research LTDA. /ID# 145984
      • Santiago, Chile, 7500588
        • Quantum Research Stgo. /ID# 145983
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonian Medical Centre /ID# 145455
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonia, 50406
        • MediTrials /ID# 159745
  • Federazione Russa
      • Ivanovo, Federazione Russa, 153005
        • Сity Clinical Hospital 4 /ID# 145994
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • City Clinical Hospital Botkina /ID# 145995
      • Nizhnij Novgorod, Federazione Russa, 603005
        • City Clinical Hospital #5 /ID# 149832
      • Orenburg, Federazione Russa, 460000
        • Orenburg State Medical Academy /ID# 145992
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
        • Republican Clin Hos n.a. Baran /ID# 147251
      • Samara, Federazione Russa, 443095
        • Samara Regional Clinical Hosp /ID# 150934
      • UFA, Federazione Russa, 450005
        • Reg Clin Hosp n.a. Kuvatova G. /ID# 144757
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150000
        • Yaroslavi State Medical Univer /ID# 147253
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federazione Russa, 119049
        • Clinical Hospital No.1 n.a. N.I.Pirogov /ID# 147255
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Federazione Russa, 630099
        • LLC Medical Center /ID# 144758
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Federazione Russa, 614109
        • Perm Clinical Center of FMBA /ID# 145993
    • Tverskaya Oblast
      • Tver, Tverskaya Oblast, Federazione Russa, 170036
        • Tver Regional Clinical Hosp. /ID# 147254
  • Giappone
      • Hamamatsu, Giappone, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hosp /ID# 148270
      • Hyuga, Giappone, 883-0043
        • Ohira Orthopaedic Hospital /ID# 157944
      • Nishimura, Giappone, 649-2211
        • Shirahama Hamayu Hospital /ID# 148277
      • Sanuki, Giappone, 769-2321
        • Sanuki Municipal Hospital /ID# 158080
      • Sapporo, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 148285
      • Sapporo, Giappone, 063-0811
        • Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases /ID# 148274
      • Shunan, Giappone, 745-0824
        • Miyasato Clinic /ID# 148271
      • Takaoka, Giappone, 933-0874
        • Takaoka Rheumatic Orthopedic Clinic /ID# 148068
      • Tokyo, Giappone, 155-0032
        • Matsuta Clinic /ID# 148278
      • Yotsukaido, Giappone, 284-0003
        • National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital /ID# 148273
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 810-0001
        • Kondo Clinic for Rheum & Ortho /ID# 148268
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 810-8563
        • NHO Kyushu Medical Center /ID# 148279
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 810-8563
        • NHO Kyushu Medical Center /ID# 148280
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Giappone, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital /ID# 148272
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Giappone, 3700053
        • Inoue Hospital /ID# 148069
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Giappone, 781-0112
        • Bay Side Misato Medical Center /ID# 148281
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone, 862-0920
        • Center for Arthritis and Clinical Rheumatology Matsubara Clinic /ID# 148269
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone, 8628655
        • Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 148286
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 149859
      • Sasebo-city, Nagasaki, Giappone, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital /ID# 148275
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital /ID# 148267
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens "Ippokratio" /ID# 144739
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78278
        • Barzilai Medical Center /ID# 144744
      • Haifa, Israele, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 144745
      • Haifa, Israele, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 147174
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 144824
  • Italia
      • Verona, Italia, 37134
        • A.O.U.I. di Verona Policlinico /ID# 144746
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
        • Universita di Catanzaro Magna Graecia /ID# 144747
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A de C.V /ID# 147095
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Messico, 64060
        • Desarrollos Biomedicos y Biotc /ID# 147379
  • Polonia
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polonia, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 157622
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-607
        • REUMED Sp.z o.o. Filia nr 1 /ID# 144752
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie /ID# 149521
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polonia, 15-351
        • Osteo-Medic spolka cywilna /ID# 144753
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-546
        • Centrum Badań Klinicznych Pi-House /ID# 149520
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polonia, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne /ID# 144749
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska /ID# 144751
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00983
        • Dr. Ramon L. Ortega-Colon, MD /ID# 145989
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine /ID# 145990
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 146035
      • Porto, Portogallo, 4050-111
        • Centro Hospitalar Baixo Vouga /ID# 152916
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portogallo, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 149281
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portogallo, 4434-502
        • Centro Hospitalar De Vila Nova /ID# 146036
  • Romania
      • Ploiesti, Romania, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti /ID# 144756
  • Serbia
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 144759
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 144761
      • Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 144762
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
        • Special Hospital for Rheuma /ID# 144760
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08006
        • Hospital Plató /ID# 145999
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Univ Germans Trias I /ID# 146037
      • Sevilla, Spagna, 41010
        • Hospital Infanta Luisa /ID# 144771
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Hospital Universitario de Valm /ID# 144770
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario La Fe /ID# 158013
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 146009
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608-1787
        • Alabama Medical Group, PC /ID# 153941
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • ArthroCare Arthritis Care & Re /ID# 143751
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC /ID# 143760
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 147175
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • NEA Baptist Womens Clinic /ID# 148904
    • California
      • Hemet, California, Stati Uniti, 92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 143762
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
        • Arthritis Assoc & Osteo Ctr /ID# 147176
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33309
        • Ctr Rheum, Immuno, Arthritis /ID# 143766
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166-7225
        • South Florida Research Ph I-IV /ID# 151983
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33781
        • Advent Clinical Research /ID# 143767
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Arthritis Center /ID# 146011
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • W. Broward Rheum Assoc Inc. /ID# 146010
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
        • Clinical Research West FL /ID# 148726
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
        • SW FL Clin Res Ctr, Tampa, FL /ID# 143763
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida /ID# 146004
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 151985
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 163595
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 151816
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 150935
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
        • PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 143761
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70836-6455
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 153573
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 160809
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71011
        • Vanguard Medical Research, LLC /ID# 153124
    • Massachusetts
      • Mansfield, Massachusetts, Stati Uniti, 02048
        • Mansfield Health Center /ID# 161627
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research Inc. /ID# 156415
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 146008
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 147618
      • Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 147177
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Coastal Carolina Health Care /ID# 149275
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Stati Uniti, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 143770
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103-2400
        • Health Research Oklahoma /ID# 159550
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • Healthcare Research Consultant /ID# 147632
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29601
        • Innovative Clinical Research /ID# 143757
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Nashville Arthritis and Rheumatology /ID# 162641
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 159554
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
        • Diagnostic Group Integrated He /ID# 148725
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75007
        • Trinity Universal Res Assoc /ID# 150138
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 160810
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 147627
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Accurate Clinical Management /ID# 143768
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 143769
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098-5294
        • Pioneer Research Solutions, Inc. /ID# 143765
      • Lufkin, Texas, Stati Uniti, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 151358
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 147620
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Sun Research Institute /ID# 159553
      • San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
        • Arthritis Clinic of Central TX /ID# 149266
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77382
        • Adv Rheumatology of Houston /ID# 162609
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 151359
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 143752
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Ctr for Arth and Rheum Disease /ID# 143759
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Stati Uniti, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 160811
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 149835
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0001
        • University of Pretoria /ID# 148740
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Tr /ID# 148724
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7530
        • Tiervlei Trial Centre /ID# 153086
  • Tacchino
    • Bursa
      • Osmangazi, Bursa, Tacchino, 16080
        • Uludağ Üniversitesi Atatürk Rehabilitasyon Uygulama ve Araştırma Merkezi /ID# 144772
  • Ucraina
      • Ivano-frankivsk, Ucraina, 76018
        • Regional Clinical Hospital /ID# 152007
      • Kiev, Ucraina, 03680
        • NSC-Strazhesko Ist Cardiology /ID# 152004
      • Zaporizhia, Ucraina, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical /ID# 146000
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ucraina, 79013
        • Lviv Regional Clinical Hospita /ID# 154448
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ucraina, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrogov /ID# 146002
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont /ID# 144743
      • Kistarcsa, Ungheria, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz /ID# 144742
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korh /ID# 144741
    • Veszprem
      • Veszprém, Veszprem, Ungheria, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es /ID# 144740

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di RA da >= 3 mesi.
  • I soggetti devono essere stati in terapia con MTX orale o parenterale >= 3 mesi e una dose stabile per >= 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Deve aver interrotto tutti i farmaci antireumatici sintetici convenzionali modificanti la malattia (csDMARD) (diversi da MTX) >= 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Soddisfa i seguenti criteri minimi di attività della malattia: >= 6 articolazioni gonfie (basate su 66 conteggi articolari) e >= 6 articolazioni dolenti (basate su 68 conteggi articolari) alle visite di screening e di riferimento.

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a qualsiasi inibitore della Janus chinasi (JAK) (inclusi ma non limitati a tofacitinib, baricitinib e filgotinib).
  • Precedente esposizione a farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (bDMARD).
  • Diagnosi attuale di malattia infiammatoria articolare diversa dall'artrite reumatoide. È consentita la diagnosi attuale della sindrome di Sjogren secondaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Upadacitinib 30 mg

Periodo 1: i partecipanti ricevono upadacitnib 30 mg una volta al giorno e placebo al metotrexato una volta alla settimana per 14 settimane.

Periodo 2: i partecipanti ricevono upadacitinib 30 mg una volta al giorno fino all'attuazione dell'emendamento 5 del protocollo, quando i partecipanti iniziano a ricevere upadacitinib 15 mg una volta al giorno fino alla settimana 260.
Droga: Upadacitinib
Tavoletta; Orale
Altri nomi:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Droga: Placebo Metotrexato
Capsula; Orale
Sperimentale: Upadacitinib 15 mg

Periodo 1: i partecipanti ricevono upadacitnib 15 mg una volta al giorno e placebo al metotrexato una volta alla settimana per 14 settimane.

Periodo 2: i partecipanti ricevono upadacitinib 15 mg una volta al giorno fino alla settimana 260.
Droga: Upadacitinib
Tavoletta; Orale
Altri nomi:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Droga: Placebo Metotrexato
Capsula; Orale
Sperimentale: Metotrexato/Upadacitinib 30 mg

Periodo 1: i partecipanti ricevono metotrexato una volta alla settimana e placebo per upadacitinib una volta al giorno per 14 settimane.

Periodo 2: i partecipanti ricevono upadacitinib 30 mg una volta al giorno fino all'attuazione dell'emendamento 5 del protocollo, quando i partecipanti iniziano a ricevere upadacitinib 15 mg una volta al giorno fino alla settimana 260.
Droga: Upadacitinib
Tavoletta; Orale
Altri nomi:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Droga: Placebo Upadacitinib
Tavoletta; Orale
Droga: Placebo Metotrexato
Capsula; Orale
Droga: Metotrexato
Capsula; Orale
Sperimentale: Metotrexato/Upadacitinib 15 mg

Periodo 1: i partecipanti ricevono metotrexato una volta alla settimana e placebo per upadacitinib per 14 settimane.

Periodo 2: i partecipanti ricevono upadacitinib 15 mg una volta al giorno fino alla settimana 260.
Droga: Upadacitinib
Tavoletta; Orale
Altri nomi:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Droga: Placebo Upadacitinib
Tavoletta; Orale
Droga: Placebo Metotrexato
Capsula; Orale
Droga: Metotrexato
Capsula; Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta del 20% (ACR20) dell'American College of Rheumatology alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale e settimana 14

L'endpoint primario per gli scopi normativi degli Stati Uniti (USA)/Food and Drug Administration (FDA) era la risposta ACR 20% (ACR20) alla settimana 14. I partecipanti che hanno soddisfatto le seguenti 3 condizioni per il miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come rispondenti ai criteri di risposta ACR20 :

  1. miglioramento ≥ 20% nel conteggio delle articolazioni dolenti;
  2. miglioramento ≥ 20% nel numero di articolazioni gonfie a 66; e

  3. Miglioramento ≥ 20% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia
    • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
    • Valutazione del dolore da parte del paziente
    • Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
    • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Basale e settimana 14
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una bassa attività di malattia (LDA) basata su DAS28(CRP) alla settimana 14
Lasso di tempo: Settimana 14

L'endpoint primario ai fini normativi dell'Unione europea (UE)/Agenzia europea per i medicinali (EMA) era una bassa attività della malattia, sulla base di un punteggio di attività della malattia 28 (DAS28)-CRP di ≤ 3,2 alla settimana 14.

Il DAS28 è un indice composito utilizzato per valutare l'attività della malattia da artrite reumatoide, calcolato sulla base del conteggio delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate), del conteggio delle articolazioni gonfie (su 28 articolazioni valutate), della valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (0-100 mm) e hsCRP (in mg/L). I punteggi sul DAS28 vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.

Un punteggio DAS28 inferiore o uguale a 3,2 indica una bassa attività della malattia.
Settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia 28 (CRP) alla settimana 14
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
Il DAS28 è un indice composito utilizzato per valutare l'attività della malattia da artrite reumatoide, calcolato sulla base del conteggio delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate), del conteggio delle articolazioni gonfie (su 28 articolazioni valutate), della valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (0-100 mm) e hsCRP (in mg/L). I punteggi sul DAS28 vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia. Un cambiamento negativo rispetto al basale in DAS28 (CRP) indica un miglioramento dell'attività della malattia.
Dal basale alla settimana 14
Variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute e nell'indice di disabilità (HAQ-DI) alla settimana 14
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
L'Health Assessment Questionnaire - Disability Index è un questionario riportato dal paziente che misura il grado di difficoltà che una persona ha nello svolgere compiti in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e fare commissioni e faccende domestiche) oltre La settimana scorsa. I partecipanti hanno valutato la loro capacità di svolgere ogni compito su una scala da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (incapaci di farlo). I punteggi sono stati mediati per fornire un punteggio complessivo compreso tra 0 e 3, dove 0 rappresenta nessuna disabilità e 3 rappresenta una disabilità molto grave e ad alta dipendenza. Una variazione negativa rispetto al basale nel punteggio complessivo indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 14
Variazione rispetto al basale nel punteggio della componente fisica (PCS) in forma breve 36 (SF-36) alla settimana 14
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14

Lo Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) versione 2 è un questionario autosomministrato che misura l'impatto della malattia sulla qualità complessiva della vita durante le ultime 4 settimane. L'SF-36 è composto da 36 domande in otto domini (funzione fisica, dolore, salute generale e mentale, vitalità, funzione sociale, salute fisica ed emotiva).

Il punteggio della componente fisica è una combinazione ponderata delle 8 sottoscale con ponderazione positiva per il funzionamento fisico, il ruolo fisico, il dolore corporeo e la salute generale. Il PCS è stato calcolato utilizzando il punteggio basato sulla norma in modo che 50 sia il punteggio medio e la deviazione standard sia uguale a 10. Punteggi più alti sono associati a un migliore funzionamento/qualità della vita; una variazione positiva rispetto al punteggio basale indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 14
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica (CR) basata su DAS28(CRP) alla settimana 14
Lasso di tempo: Settimana 14

Il DAS28 è un indice composito utilizzato per valutare l'attività della malattia da artrite reumatoide, calcolato sulla base del conteggio delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni valutate), del conteggio delle articolazioni gonfie (su 28 articolazioni valutate), della valutazione globale dell'attività della malattia del paziente (0-100 mm) e hsCRP (in mg/L). I punteggi sul DAS28 vanno da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia.

Un punteggio DAS28 inferiore a 2,6 indica remissione clinica.
Settimana 14
Variazione rispetto al basale della durata della rigidità mattutina alla settimana 14
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 14
Ai partecipanti è stato chiesto di indicare il tempo impiegato per diventare il più agili possibile dopo essersi svegliati con rigidità mattutina negli ultimi 7 giorni. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 14
Percentuale di partecipanti con una risposta del 50% (ACR50) dell'American College of Rheumatology alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale e settimana 14

I partecipanti che hanno soddisfatto le seguenti 3 condizioni per il miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come conformi ai criteri di risposta ACR50:

  1. Miglioramento ≥ 50% nella conta delle 68 articolazioni dolenti;
  2. miglioramento ≥ 50% nel numero di articolazioni gonfie a 66; e

  3. Miglioramento ≥ 50% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia
    • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
    • Valutazione del dolore da parte del paziente
    • Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
    • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Basale e settimana 14
Percentuale di partecipanti con una risposta del 70% (ACR70) dell'American College of Rheumatology alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale e settimana 14

I partecipanti che hanno soddisfatto le seguenti 3 condizioni per il miglioramento rispetto al basale sono stati classificati come conformi ai criteri di risposta ACR50:

  1. miglioramento ≥ 70% nel conteggio delle articolazioni dolenti;
  2. Miglioramento ≥ 70% nel numero di articolazioni gonfie a 66; e

  3. Miglioramento ≥ 70% in almeno 3 dei 5 seguenti parametri:

    • Valutazione globale del medico dell'attività della malattia
    • Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia
    • Valutazione del dolore da parte del paziente
    • Questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI)
    • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP).
Basale e settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

11 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M15-555
  • 2015-003376-75 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli e rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di una presentazione normativa in corso o pianificata. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento e i dati saranno accessibili per 12 mesi, con possibili estensioni considerate.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una ricerca scientifica rigorosa e indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA ). Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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