Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající monoterapii upadacitinibem (ABT-494) s monoterapií metotrexátem (MTX) u dospělých s revmatoidní artritidou (RA), kteří nereagují adekvátně na MTX (SELECT-MONOTERAPIE)

3. ledna 2024 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 porovnávající monoterapii upadacitinibem (ABT-494) a metotrexátem (MTX) u dospělých se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou s nedostatečnou odpovědí na MTX

Cílem studie Období 1 této studie je porovnat bezpečnost a účinnost (známky a symptomy) samotného upadacitinibu 30 mg jednou denně (QD) samotného a upadacitinibu 15 mg QD samotného s pokračujícím samotným MTX u dospělých se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou ( RA) s neadekvátní odpovědí na MTX.

Cílem studie 2. období je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost, snášenlivost a účinnost upadacitinibu 30 mg QD a 15 mg QD u dospělých s RA, kteří dokončili období 1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje 35denní období screeningu; 14týdenní randomizované, dvojitě zaslepené, paralelní skupiny, kontrolované léčebné období (období 1); 246-týdenní zaslepené prodloužení období (období 2); a následná 30denní návštěva.

Účastníci, kteří splnili kritéria způsobilosti, měli být randomizováni v poměru 2:2:1:1 do jedné ze čtyř léčebných skupin:

  • Skupina 1: upadacitinib 30 mg QD (období 1) → upadacitinib 30 mg QD (období 2)
  • Skupina 2: upadacitinib 15 mg QD (období 1) → upadacitinib 15 mg QD (období 2)
  • Skupina 3: MTX (období 1) → upadacitinib 30 mg QD (období 2)
  • Skupina 4: MTX (období 1) → upadacitinib 15 mg QD (období 2)

Počínaje implementací dodatku 5 protokolu budou všichni účastníci v prodlouženém období dostávat otevřený upadacitinib 15 mg QD, včetně těch, kteří v současnosti užívají upadacitinib 30 mg QD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

648

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1128
        • Mautalen Salud e Investigacion /ID# 145980
      • Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Ctr Privado Med Familiar /ID# 149183
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Consultorio Reumatologic Pampa /ID# 145979
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas "Norberto Quimo" - CEMIC /ID# 149176
      • Salta, Argentina, 4400
        • Cordis S.A. /Id# 152621
      • Santa Fe, Argentina, 2000
        • Centro de Enfermedades /ID# 153543
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 146028
  • Belgie
      • Genk, Belgie, 3600
        • ReumaClinic Genk /ID# 146030
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis /ID# 148720
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1505
        • Diag Consult Ctr 17 Sofia EOOD /ID# 144730
      • Sofia, Bulharsko, 1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 147351
  • Chile
      • Concepcion, Chile, 4070038
        • Reg. Clinical Hosptial Concepcion /ID# 151267
      • Puerto Varas, Chile, 5550170
        • Quantum Research LTDA. /ID# 145984
      • Santiago, Chile, 7500588
        • Quantum Research Stgo. /ID# 145983
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 13419
        • North Estonian Medical Centre /ID# 145455
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonsko, 50406
        • MediTrials /ID# 159745
  • Itálie
      • Verona, Itálie, 37134
        • A.O.U.I. di Verona Policlinico /ID# 144746
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Itálie, 88100
        • Universita di Catanzaro Magna Graecia /ID# 144747
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai Medical Center /ID# 144744
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 144745
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 147174
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 144824
  • Japonsko
      • Hamamatsu, Japonsko, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hosp /ID# 148270
      • Hyuga, Japonsko, 883-0043
        • Ohira Orthopaedic Hospital /ID# 157944
      • Nishimura, Japonsko, 649-2211
        • Shirahama Hamayu Hospital /ID# 148277
      • Sanuki, Japonsko, 769-2321
        • Sanuki Municipal Hospital /ID# 158080
      • Sapporo, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 148285
      • Sapporo, Japonsko, 063-0811
        • Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases /ID# 148274
      • Shunan, Japonsko, 745-0824
        • Miyasato Clinic /ID# 148271
      • Takaoka, Japonsko, 933-0874
        • Takaoka Rheumatic Orthopedic Clinic /ID# 148068
      • Tokyo, Japonsko, 155-0032
        • Matsuta Clinic /ID# 148278
      • Yotsukaido, Japonsko, 284-0003
        • National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital /ID# 148273
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 810-0001
        • Kondo Clinic for Rheum & Ortho /ID# 148268
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 810-8563
        • NHO Kyushu Medical Center /ID# 148279
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 810-8563
        • NHO Kyushu Medical Center /ID# 148280
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japonsko, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital /ID# 148272
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japonsko, 3700053
        • Inoue Hospital /ID# 148069
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japonsko, 781-0112
        • Bay Side Misato Medical Center /ID# 148281
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 862-0920
        • Center for Arthritis and Clinical Rheumatology Matsubara Clinic /ID# 148269
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 8628655
        • Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 148286
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 149859
      • Sasebo-city, Nagasaki, Japonsko, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital /ID# 148275
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital /ID# 148267
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 149835
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0001
        • University of Pretoria /ID# 148740
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Tr /ID# 148724
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre /ID# 153086
  • Krocan
    • Bursa
      • Osmangazi, Bursa, Krocan, 16080
        • Uludağ Üniversitesi Atatürk Rehabilitasyon Uygulama ve Araştırma Merkezi /ID# 144772
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont /ID# 144743
      • Kistarcsa, Maďarsko, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz /ID# 144742
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korh /ID# 144741
    • Veszprem
      • Veszprém, Veszprem, Maďarsko, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es /ID# 144740
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A de C.V /ID# 147095
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64060
        • Desarrollos Biomedicos y Biotc /ID# 147379
  • Polsko
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polsko, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 157622
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-607
        • REUMED Sp.z o.o. Filia nr 1 /ID# 144752
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie /ID# 149521
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polsko, 15-351
        • Osteo-Medic spolka cywilna /ID# 144753
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-546
        • Centrum Badań Klinicznych Pi-House /ID# 149520
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polsko, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne /ID# 144749
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polsko, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska /ID# 144751
  • Portoriko
      • Carolina, Portoriko, 00983
        • Dr. Ramon L. Ortega-Colon, MD /ID# 145989
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Ponce School of Medicine /ID# 145990
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 146035
      • Porto, Portugalsko, 4050-111
        • Centro Hospitalar Baixo Vouga /ID# 152916
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugalsko, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 149281
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugalsko, 4434-502
        • Centro Hospitalar De Vila Nova /ID# 146036
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1100
        • Rheuma-Zentrum Wien-Oberlaa /ID# 144728
  • Rumunsko
      • Ploiesti, Rumunsko, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti /ID# 144756
  • Ruská Federace
      • Ivanovo, Ruská Federace, 153005
        • Сity Clinical Hospital 4 /ID# 145994
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • City Clinical Hospital Botkina /ID# 145995
      • Nizhnij Novgorod, Ruská Federace, 603005
        • City Clinical Hospital #5 /ID# 149832
      • Orenburg, Ruská Federace, 460000
        • Orenburg State Medical Academy /ID# 145992
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
        • Republican Clin Hos n.a. Baran /ID# 147251
      • Samara, Ruská Federace, 443095
        • Samara Regional Clinical Hosp /ID# 150934
      • UFA, Ruská Federace, 450005
        • Reg Clin Hosp n.a. Kuvatova G. /ID# 144757
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150000
        • Yaroslavi State Medical Univer /ID# 147253
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 119049
        • Clinical Hospital No.1 n.a. N.I.Pirogov /ID# 147255
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Ruská Federace, 630099
        • LLC Medical Center /ID# 144758
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Ruská Federace, 614109
        • Perm Clinical Center of FMBA /ID# 145993
    • Tverskaya Oblast
      • Tver, Tverskaya Oblast, Ruská Federace, 170036
        • Tver Regional Clinical Hosp. /ID# 147254
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 146009
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608-1787
        • Alabama Medical Group, PC /ID# 153941
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • ArthroCare Arthritis Care & Re /ID# 143751
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC /ID# 143760
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 147175
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • NEA Baptist Womens Clinic /ID# 148904
    • California
      • Hemet, California, Spojené státy, 92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 143762
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80920
        • Arthritis Assoc & Osteo Ctr /ID# 147176
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33309
        • Ctr Rheum, Immuno, Arthritis /ID# 143766
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166-7225
        • South Florida Research Ph I-IV /ID# 151983
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Advent Clinical Research /ID# 143767
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Arthritis Center /ID# 146011
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • W. Broward Rheum Assoc Inc. /ID# 146010
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Clinical Research West FL /ID# 148726
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • SW FL Clin Res Ctr, Tampa, FL /ID# 143763
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida /ID# 146004
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 151985
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 163595
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 151816
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 150935
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
        • PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 143761
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70836-6455
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 153573
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 160809
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71011
        • Vanguard Medical Research, LLC /ID# 153124
    • Massachusetts
      • Mansfield, Massachusetts, Spojené státy, 02048
        • Mansfield Health Center /ID# 161627
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clinical Research Inc. /ID# 156415
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 146008
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 147618
      • Las Cruces, New Mexico, Spojené státy, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 147177
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Coastal Carolina Health Care /ID# 149275
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Spojené státy, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 143770
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103-2400
        • Health Research Oklahoma /ID# 159550
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
        • Healthcare Research Consultant /ID# 147632
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Innovative Clinical Research /ID# 143757
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nashville Arthritis and Rheumatology /ID# 162641
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 159554
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
        • Diagnostic Group Integrated He /ID# 148725
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75007
        • Trinity Universal Res Assoc /ID# 150138
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 160810
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 147627
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Accurate Clinical Management /ID# 143768
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 143769
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098-5294
        • Pioneer Research Solutions, Inc. /ID# 143765
      • Lufkin, Texas, Spojené státy, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 151358
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 147620
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Sun Research Institute /ID# 159553
      • San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
        • Arthritis Clinic of Central TX /ID# 149266
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77382
        • Adv Rheumatology of Houston /ID# 162609
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 151359
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 143752
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Ctr for Arth and Rheum Disease /ID# 143759
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Spojené státy, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 160811
  • Srbsko
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Srbsko, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 144759
      • Belgrade, Beograd, Srbsko, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 144761
      • Belgrade, Beograd, Srbsko, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 144762
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Srbsko, 21000
        • Special Hospital for Rheuma /ID# 144760
  • Ukrajina
      • Ivano-frankivsk, Ukrajina, 76018
        • Regional Clinical Hospital /ID# 152007
      • Kiev, Ukrajina, 03680
        • NSC-Strazhesko Ist Cardiology /ID# 152004
      • Zaporizhia, Ukrajina, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical /ID# 146000
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ukrajina, 79013
        • Lviv Regional Clinical Hospita /ID# 154448
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ukrajina, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrogov /ID# 146002
  • Česko
      • Breclav, Česko, 690 02
        • RHEUMA s.r.o. /ID# 144737
      • Uherské Hradište, Česko, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 144821
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc, Olomoucky Kraj, Česko, 779 00
        • CTCenter MaVe, s.r.o. /ID# 144823
    • Praha 4
      • Prague 4, Praha 4, Česko, 140 00
        • Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 145986
      • Prague 4, Praha 4, Česko, 140 00
        • Thomayerova nemocnice /ID# 144736
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • General Hospital of Athens "Ippokratio" /ID# 144739
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08006
        • Hospital Plató /ID# 145999
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Univ Germans Trias I /ID# 146037
      • Sevilla, Španělsko, 41010
        • Hospital Infanta Luisa /ID# 144771
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Hospital Universitario de Valm /ID# 144770
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario La Fe /ID# 158013

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 97 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza RA po dobu >= 3 měsíců.
  • Subjekty musely být na perorální nebo parenterální terapii MTX >= 3 měsíce a na stabilní dávce >= 4 týdny před první dávkou studovaného léku.
  • Musí vysadit všechny konvenční syntetické chorobu modifikující antirevmatická léčiva (csDMARDs) (jiné než MTX) >= 4 týdny před první dávkou studovaného léčiva.
  • Splňuje následující minimální kritéria aktivity onemocnění: >= 6 oteklých kloubů (na základě 66 počtů kloubů) a >= 6 citlivých kloubů (na základě 68 počtů kloubů) při screeningu a výchozích návštěvách.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice jakémukoli inhibitoru Janus kinázy (JAK) (včetně, ale bez omezení, tofacitinibu, baricitinibu a filgotinibu).
  • Předchozí expozice jakýmkoli biologickým chorobu modifikujícím antirevmatickým lékům (bDMARDs).
  • Současná diagnóza zánětlivého onemocnění kloubu jiného než RA. Současná diagnóza sekundárního Sjogrenova syndromu je povolena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Upadacitinib 30 mg

Období 1: Účastníci dostávají upadacitnib 30 mg jednou denně a placebo k methotrexátu jednou týdně po dobu 14 týdnů.

Období 2: Účastníci dostávají upadacitinib 30 mg jednou denně až do implementace dodatku 5 protokolu, kdy účastníci začnou dostávat upadacitinib 15 mg jednou denně až do 260. týdne.
Lék: Upadacitinib
Tableta; Ústní
Ostatní jména:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Lék: Placebo methotrexát
Kapsle; Ústní
Experimentální: Upadacitinib 15 mg

Období 1: Účastníci dostávají upadacitnib 15 mg jednou denně a placebo k methotrexátu jednou týdně po dobu 14 týdnů.

Období 2: Účastníci dostávají upadacitinib 15 mg jednou denně až do týdne 260.
Lék: Upadacitinib
Tableta; Ústní
Ostatní jména:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Lék: Placebo methotrexát
Kapsle; Ústní
Experimentální: Methotrexát/upadacitinib 30 mg

Období 1: Účastníci dostávají methotrexát jednou týdně a placebo k upadacitinibu jednou denně po dobu 14 týdnů.

Období 2: Účastníci dostávají upadacitinib 30 mg jednou denně až do implementace dodatku 5 protokolu, kdy účastníci začnou dostávat upadacitinib 15 mg jednou denně až do 260. týdne.
Lék: Upadacitinib
Tableta; Ústní
Ostatní jména:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Lék: Placebo upadacitinib
Tableta; Ústní
Lék: Placebo methotrexát
Kapsle; Ústní
Lék: Methotrexát
Kapsle; Ústní
Experimentální: Methotrexát/upadacitinib 15 mg

Období 1: Účastníci dostávají methotrexát jednou týdně a placebo k upadacitinibu po dobu 14 týdnů.

Období 2: Účastníci dostávají upadacitinib 15 mg jednou denně až do týdne 260.
Lék: Upadacitinib
Tableta; Ústní
Ostatní jména:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Lék: Placebo upadacitinib
Tableta; Ústní
Lék: Placebo methotrexát
Kapsle; Ústní
Lék: Methotrexát
Kapsle; Ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odpovědí American College of Rheumatology 20 % (ACR20) ve 14. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 14

Primárním koncovým bodem pro regulační účely Spojených států (US)/Food and Drug Administration (FDA) byla odpověď ACR 20 % (ACR20) v týdnu 14. Účastníci, kteří splnili následující 3 podmínky pro zlepšení oproti výchozímu stavu, byli klasifikováni jako splňující kritéria odpovědi ACR20 :

  1. ≥ 20% zlepšení v počtu 68 citlivých kloubů;
  2. ≥ 20% zlepšení v počtu 66 oteklých kloubů; a

  3. ≥ 20% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů:

    • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem
    • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem
    • Hodnocení bolesti pacientem
    • Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI)
    • Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP).
Základní stav a týden 14
Procento účastníků dosahujících nízké aktivity (LDA) na základě DAS28 (CRP) ve 14. týdnu
Časové okno: 14. týden

Primárním cílovým parametrem pro regulační účely Evropské unie (EU)/Evropské lékové agentury (EMA) byla nízká aktivita onemocnění na základě skóre aktivity onemocnění 28 (DAS28)-CRP ≤ 3,2 v týdnu 14.

DAS28 je složený index používaný k hodnocení aktivity revmatoidní artritidy, vypočítaný na základě počtu citlivých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), počtu oteklých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), celkového hodnocení aktivity pacienta (0-100). mm) a hsCRP (v mg/l). Skóre na DAS28 se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.

Skóre DAS28 menší nebo rovné 3,2 indikuje nízkou aktivitu onemocnění.
14. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění 28 (CRP) ve 14. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
DAS28 je složený index používaný k hodnocení aktivity revmatoidní artritidy, vypočítaný na základě počtu citlivých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), počtu oteklých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), celkového hodnocení aktivity pacienta (0-100). mm) a hsCRP (v mg/l). Skóre na DAS28 se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění. Negativní změna od výchozí hodnoty v DAS28 (CRP) ukazuje na zlepšení aktivity onemocnění.
Výchozí stav do týdne 14
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví a indexu postižení (HAQ-DI) ve 14. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
The Health Assessment Questionnaire – Disability Index je pacientem hlášený dotazník, který měří míru obtíží, které má člověk při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, uchopování a pochůzky a domácí práce). minulý týden. Účastníci hodnotili svou schopnost splnit každý úkol na škále od 0 (bez jakýchkoli potíží) do 3 (nedokážou). Skóre byla zprůměrována tak, aby poskytla celkové skóre v rozmezí od 0 do 3, kde 0 představuje žádné postižení a 3 představuje velmi těžké postižení s vysokou závislostí. Negativní změna celkového skóre oproti výchozímu stavu naznačuje zlepšení.
Výchozí stav do týdne 14
Změna od výchozího stavu v krátké formě 36 (SF-36) skóre fyzické složky (PCS) v týdnu 14
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14

Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Version 2 je dotazník, který si sami zadávají, který měří dopad onemocnění na celkovou kvalitu života během posledních 4 týdnů. SF-36 se skládá z 36 otázek v osmi oblastech (fyzické funkce, bolest, obecné a duševní zdraví, vitalita, sociální funkce, fyzické a emocionální zdraví).

Skóre fyzické složky je vážená kombinace 8 dílčích škál s pozitivním vážením fyzického fungování, fyzické role, tělesné bolesti a celkového zdraví. PCS bylo vypočítáno pomocí normovaného bodování tak, že 50 je průměrné skóre a standardní odchylka se rovná 10. Vyšší skóre souvisí s lepším fungováním/kvalitou života; pozitivní změna od výchozího skóre znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 14
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise (CR) na základě DAS28(CRP) ve 14. týdnu
Časové okno: 14. týden

DAS28 je složený index používaný k hodnocení aktivity revmatoidní artritidy, vypočítaný na základě počtu citlivých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), počtu oteklých kloubů (z 28 hodnocených kloubů), celkového hodnocení aktivity pacienta (0-100). mm) a hsCRP (v mg/l). Skóre na DAS28 se pohybuje od 0 do přibližně 10, kde vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.

Skóre DAS28 nižší než 2,6 indikuje klinickou remisi.
14. týden
Změna délky ranní ztuhlosti od výchozí hodnoty v týdnu 14
Časové okno: Výchozí stav do týdne 14
Účastníci byli požádáni, aby uvedli čas, který jim trvalo, než se po probuzení s ranní ztuhlostí za posledních 7 dní co nejvíce rozhýbali. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav do týdne 14
Procento účastníků s odpovědí American College of Rheumatology 50 % (ACR50) ve 14. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 14

Účastníci, kteří splnili následující 3 podmínky pro zlepšení oproti výchozímu stavu, byli klasifikováni jako splňující kritéria odezvy ACR50:

  1. ≥ 50% zlepšení v počtu 68 citlivých kloubů;
  2. ≥ 50% zlepšení v počtu 66 oteklých kloubů; a

  3. ≥ 50% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů:

    • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem
    • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem
    • Hodnocení bolesti pacientem
    • Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI)
    • Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP).
Základní stav a týden 14
Procento účastníků s Americkou vysokou školou revmatologie 70 % (ACR70) odezva v týdnu 14
Časové okno: Základní stav a týden 14

Účastníci, kteří splnili následující 3 podmínky pro zlepšení oproti výchozímu stavu, byli klasifikováni jako splňující kritéria odezvy ACR50:

  1. ≥ 70% zlepšení v počtu 68 citlivých kloubů;
  2. ≥ 70% zlepšení v počtu 66 oteklých kloubů; a

  3. ≥ 70% zlepšení alespoň ve 3 z 5 následujících parametrů:

    • Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem
    • Globální hodnocení aktivity onemocnění pacientem
    • Hodnocení bolesti pacientem
    • Health Assessment Questionnaire – Disability Index (HAQ-DI)
    • Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP).
Základní stav a týden 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

11. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M15-555
  • 2015-003376-75 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o údaje lze podat kdykoli a údaje budou přístupné po dobu 12 měsíců s případným prodloužením.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným, nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy (SAP) a uzavření dohody o sdílení dat (DSA). ). Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Upadacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit