Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner Upadacitinib (ABT-494) monoterapi med methotrexat (MTX) monoterapi hos voksne med reumatoid arthritis (RA), som har en utilstrækkelig respons på MTX (SELECT-MONOTHERAPY)

3. januar 2024 opdateret af: AbbVie

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt studie, der sammenligner upadacitinib (ABT-494) monoterapi med methotrexat (MTX) hos voksne med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis med utilstrækkelig respons på MTX

Studiets formål med periode 1 af denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effekten (tegn og symptomer) af upadacitinib 30 mg én gang dagligt (QD) alene og upadacitinib 15 mg QD alene versus fortsættende MTX alene voksne med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis ( RA) med en utilstrækkelig respons på MTX.

Studiets formål med periode 2 er at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af upadacitinib 30 mg dagligt og 15 mg dagligt hos voksne med RA, som havde afsluttet periode 1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter en 35-dages screeningsperiode; en 14-ugers randomiseret, dobbeltblind, parallel-gruppe, kontrolleret behandlingsperiode (periode 1); en 246-ugers blind forlængelsesperiode (periode 2); og et 30-dages opfølgningsbesøg.

Deltagere, der opfyldte berettigelseskriterierne, skulle randomiseres i et forhold på 2:2:1:1 til en af ​​fire behandlingsgrupper:

  • Gruppe 1: upadacitinib 30 mg QD (Periode 1) → upadacitinib 30 mg QD (Periode 2)
  • Gruppe 2: upadacitinib 15 mg QD (Periode 1) → upadacitinib 15 mg QD (Periode 2)
  • Gruppe 3: MTX (Periode 1) → upadacitinib 30 mg QD (Periode 2)
  • Gruppe 4: MTX (Periode 1) → upadacitinib 15 mg QD (Periode 2)

Fra og med implementeringen af ​​protokolændring 5 vil alle deltagere i forlængelsesperioden modtage åbent upadacitinib 15 mg dagligt, inklusive dem, der i øjeblikket får upadacitinib 30 mg dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

648

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1128
        • Mautalen Salud e Investigacion /ID# 145980
      • Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Ctr Privado Med Familiar /ID# 149183
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Consultorio Reumatologic Pampa /ID# 145979
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas "Norberto Quimo" - CEMIC /ID# 149176
      • Salta, Argentina, 4400
        • Cordis S.A. /Id# 152621
      • Santa Fe, Argentina, 2000
        • Centro de Enfermedades /ID# 153543
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 146028
  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • ReumaClinic Genk /ID# 146030
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis /ID# 148720
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • Diag Consult Ctr 17 Sofia EOOD /ID# 144730
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 147351
  • Chile
      • Concepcion, Chile, 4070038
        • Reg. Clinical Hosptial Concepcion /ID# 151267
      • Puerto Varas, Chile, 5550170
        • Quantum Research LTDA. /ID# 145984
      • Santiago, Chile, 7500588
        • Quantum Research Stgo. /ID# 145983
  • Den Russiske Føderation
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153005
        • Сity Clinical Hospital 4 /ID# 145994
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • City Clinical Hospital Botkina /ID# 145995
      • Nizhnij Novgorod, Den Russiske Føderation, 603005
        • City Clinical Hospital #5 /ID# 149832
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460000
        • Orenburg State Medical Academy /ID# 145992
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185019
        • Republican Clin Hos n.a. Baran /ID# 147251
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443095
        • Samara Regional Clinical Hosp /ID# 150934
      • UFA, Den Russiske Føderation, 450005
        • Reg Clin Hosp n.a. Kuvatova G. /ID# 144757
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150000
        • Yaroslavi State Medical Univer /ID# 147253
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den Russiske Føderation, 119049
        • Clinical Hospital No.1 n.a. N.I.Pirogov /ID# 147255
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 630099
        • LLC Medical Center /ID# 144758
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Den Russiske Føderation, 614109
        • Perm Clinical Center of FMBA /ID# 145993
    • Tverskaya Oblast
      • Tver, Tverskaya Oblast, Den Russiske Føderation, 170036
        • Tver Regional Clinical Hosp. /ID# 147254
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonian Medical Centre /ID# 145455
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50406
        • MediTrials /ID# 159745
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 146009
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608-1787
        • Alabama Medical Group, PC /ID# 153941
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • ArthroCare Arthritis Care & Re /ID# 143751
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC /ID# 143760
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 147175
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • NEA Baptist Womens Clinic /ID# 148904
    • California
      • Hemet, California, Forenede Stater, 92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 143762
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80920
        • Arthritis Assoc & Osteo Ctr /ID# 147176
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33309
        • Ctr Rheum, Immuno, Arthritis /ID# 143766
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166-7225
        • South Florida Research Ph I-IV /ID# 151983
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33781
        • Advent Clinical Research /ID# 143767
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Arthritis Center /ID# 146011
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • W. Broward Rheum Assoc Inc. /ID# 146010
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Clinical Research West FL /ID# 148726
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • SW FL Clin Res Ctr, Tampa, FL /ID# 143763
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • University of South Florida /ID# 146004
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 151985
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 163595
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 151816
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 150935
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 143761
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70836-6455
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 153573
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 160809
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71011
        • Vanguard Medical Research, LLC /ID# 153124
    • Massachusetts
      • Mansfield, Massachusetts, Forenede Stater, 02048
        • Mansfield Health Center /ID# 161627
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research Inc. /ID# 156415
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 146008
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 147618
      • Las Cruces, New Mexico, Forenede Stater, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 147177
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
        • Coastal Carolina Health Care /ID# 149275
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Forenede Stater, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 143770
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103-2400
        • Health Research Oklahoma /ID# 159550
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • Healthcare Research Consultant /ID# 147632
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
        • Innovative Clinical Research /ID# 143757
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Nashville Arthritis and Rheumatology /ID# 162641
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 159554
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
        • Diagnostic Group Integrated He /ID# 148725
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75007
        • Trinity Universal Res Assoc /ID# 150138
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 160810
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 147627
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Accurate Clinical Management /ID# 143768
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 143769
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098-5294
        • Pioneer Research Solutions, Inc. /ID# 143765
      • Lufkin, Texas, Forenede Stater, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 151358
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 147620
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Sun Research Institute /ID# 159553
      • San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666
        • Arthritis Clinic of Central TX /ID# 149266
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77382
        • Adv Rheumatology of Houston /ID# 162609
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 151359
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 143752
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Ctr for Arth and Rheum Disease /ID# 143759
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Forenede Stater, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 160811
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • General Hospital of Athens "Ippokratio" /ID# 144739
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center /ID# 144744
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 144745
      • Haifa, Israel, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 147174
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 144824
  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • A.O.U.I. di Verona Policlinico /ID# 144746
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • Universita di Catanzaro Magna Graecia /ID# 144747
  • Japan
      • Hamamatsu, Japan, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hosp /ID# 148270
      • Hyuga, Japan, 883-0043
        • Ohira Orthopaedic Hospital /ID# 157944
      • Nishimura, Japan, 649-2211
        • Shirahama Hamayu Hospital /ID# 148277
      • Sanuki, Japan, 769-2321
        • Sanuki Municipal Hospital /ID# 158080
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 148285
      • Sapporo, Japan, 063-0811
        • Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases /ID# 148274
      • Shunan, Japan, 745-0824
        • Miyasato Clinic /ID# 148271
      • Takaoka, Japan, 933-0874
        • Takaoka Rheumatic Orthopedic Clinic /ID# 148068
      • Tokyo, Japan, 155-0032
        • Matsuta Clinic /ID# 148278
      • Yotsukaido, Japan, 284-0003
        • National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital /ID# 148273
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Kondo Clinic for Rheum & Ortho /ID# 148268
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-8563
        • NHO Kyushu Medical Center /ID# 148279
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-8563
        • NHO Kyushu Medical Center /ID# 148280
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital /ID# 148272
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan, 3700053
        • Inoue Hospital /ID# 148069
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 781-0112
        • Bay Side Misato Medical Center /ID# 148281
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-0920
        • Center for Arthritis and Clinical Rheumatology Matsubara Clinic /ID# 148269
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 8628655
        • Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 148286
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 149859
      • Sasebo-city, Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital /ID# 148275
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital /ID# 148267
  • Kalkun
    • Bursa
      • Osmangazi, Bursa, Kalkun, 16080
        • Uludağ Üniversitesi Atatürk Rehabilitasyon Uygulama ve Araştırma Merkezi /ID# 144772
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A de C.V /ID# 147095
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64060
        • Desarrollos Biomedicos y Biotc /ID# 147379
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 157622
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-607
        • REUMED Sp.z o.o. Filia nr 1 /ID# 144752
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie /ID# 149521
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-351
        • Osteo-Medic spolka cywilna /ID# 144753
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badań Klinicznych Pi-House /ID# 149520
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne /ID# 144749
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska /ID# 144751
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 146035
      • Porto, Portugal, 4050-111
        • Centro Hospitalar Baixo Vouga /ID# 152916
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 149281
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar De Vila Nova /ID# 146036
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Dr. Ramon L. Ortega-Colon, MD /ID# 145989
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine /ID# 145990
  • Rumænien
      • Ploiesti, Rumænien, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti /ID# 144756
  • Serbien
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 144759
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 144761
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 144762
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
        • Special Hospital for Rheuma /ID# 144760
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Hospital Plató /ID# 145999
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Univ Germans Trias I /ID# 146037
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Hospital Infanta Luisa /ID# 144771
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario de Valm /ID# 144770
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe /ID# 158013
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 149835
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0001
        • University of Pretoria /ID# 148740
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Tr /ID# 148724
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre /ID# 153086
  • Tjekkiet
      • Breclav, Tjekkiet, 690 02
        • RHEUMA s.r.o. /ID# 144737
      • Uherské Hradište, Tjekkiet, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 144821
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc, Olomoucky Kraj, Tjekkiet, 779 00
        • CTCenter MaVe, s.r.o. /ID# 144823
    • Praha 4
      • Prague 4, Praha 4, Tjekkiet, 140 00
        • Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 145986
      • Prague 4, Praha 4, Tjekkiet, 140 00
        • Thomayerova nemocnice /ID# 144736
  • Ukraine
      • Ivano-frankivsk, Ukraine, 76018
        • Regional Clinical Hospital /ID# 152007
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • NSC-Strazhesko Ist Cardiology /ID# 152004
      • Zaporizhia, Ukraine, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical /ID# 146000
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ukraine, 79013
        • Lviv Regional Clinical Hospita /ID# 154448
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ukraine, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrogov /ID# 146002
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont /ID# 144743
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz /ID# 144742
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korh /ID# 144741
    • Veszprem
      • Veszprém, Veszprem, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es /ID# 144740
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1100
        • Rheuma-Zentrum Wien-Oberlaa /ID# 144728

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af RA i >= 3 måneder.
  • Forsøgspersoner skal have været i oral eller parenteral MTX-behandling >= 3 måneder og på en stabil dosis i >= 4 uger før første dosis af forsøgslægemidlet.
  • Skal have seponeret alle konventionelle syntetiske sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (csDMARDs) (bortset fra MTX) >= 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Opfylder følgende minimumskriterier for sygdomsaktivitet: >= 6 hævede led (baseret på 66 ledtællinger) og >= 6 ømme led (baseret på 68 ledtællinger) ved screening og baselinebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eksponering for enhver Janus kinase (JAK) hæmmer (herunder, men ikke begrænset til, tofacitinib, baricitinib og filgotinib).
  • Forudgående eksponering for biologiske sygdomsmodificerende anti-gigtmidler (bDMARDs).
  • Nuværende diagnose af anden inflammatorisk ledsygdom end RA. Nuværende diagnose af sekundært Sjogrens syndrom er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Upadacitinib 30 mg

Periode 1: Deltagerne modtager upadacitnib 30 mg én gang dagligt og placebo til methotrexat én gang ugentligt i 14 uger.

Periode 2: Deltagerne modtager upadacitinib 30 mg én gang dagligt indtil implementering af protokolændring 5, når deltagerne begynder at modtage upadacitinib 15 mg én gang dagligt op til uge 260.
Medicin: Upadacitinib
Tablet; Mundtlig
Andre navne:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Medicin: Placebo Methotrexat
Kapsel; Mundtlig
Eksperimentel: Upadacitinib 15 mg

Periode 1: Deltagerne får upadacitnib 15 mg én gang dagligt og placebo til methotrexat én gang ugentligt i 14 uger.

Periode 2: Deltagerne får upadacitinib 15 mg én gang dagligt op til uge 260.
Medicin: Upadacitinib
Tablet; Mundtlig
Andre navne:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Medicin: Placebo Methotrexat
Kapsel; Mundtlig
Eksperimentel: Methotrexat / Upadacitinib 30 mg

Periode 1: Deltagerne får methotrexat én gang om ugen og placebo til upadacitinib én gang dagligt i 14 uger.

Periode 2: Deltagerne modtager upadacitinib 30 mg én gang dagligt indtil implementering af protokolændring 5, når deltagerne begynder at modtage upadacitinib 15 mg én gang dagligt op til uge 260.
Medicin: Upadacitinib
Tablet; Mundtlig
Andre navne:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Medicin: Placebo Upadacitinib
Tablet; Mundtlig
Medicin: Placebo Methotrexat
Kapsel; Mundtlig
Medicin: Methotrexat
Kapsel; Mundtlig
Eksperimentel: Methotrexat / Upadacitinib 15 mg

Periode 1: Deltagerne får methotrexat én gang ugentligt og placebo til upadacitinib i 14 uger.

Periode 2: Deltagerne får upadacitinib 15 mg én gang dagligt op til uge 260.
Medicin: Upadacitinib
Tablet; Mundtlig
Andre navne:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Medicin: Placebo Upadacitinib
Tablet; Mundtlig
Medicin: Placebo Methotrexat
Kapsel; Mundtlig
Medicin: Methotrexat
Kapsel; Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar i uge 14
Tidsramme: Baseline og uge 14

Det primære endepunkt for regulatoriske formål i USA (USA)/Food and Drug Administration (FDA) var ACR 20 % respons (ACR20) i uge 14. Deltagere, der opfyldte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline, blev klassificeret som opfylder ACR20-responskriterierne :

  1. ≥ 20 % forbedring i 68-ømme led;
  2. ≥ 20 % forbedring i 66-hævede led; og

  3. ≥ 20 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

    • Læge global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patient global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patientvurdering af smerte
    • Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks (HAQ-DI)
    • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baseline og uge 14
Procentdel af deltagere, der opnår lav sygdomsaktivitet (LDA) baseret på DAS28(CRP) i uge 14
Tidsramme: Uge 14

Det primære endepunkt for regulatoriske formål fra Den Europæiske Union (EU)/Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) var lav sygdomsaktivitet baseret på en Disease Activity Score 28 (DAS28)-CRP-score på ≤ 3,2 i uge 14.

DAS28 er et sammensat indeks, der bruges til at vurdere reumatoid arthritis sygdomsaktivitet, beregnet ud fra antallet af ømme led (ud af 28 evaluerede led), antal hævede led (ud af 28 evaluerede led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (0-100) mm) og hsCRP (i mg/L). Score på DAS28 varierer fra 0 til cirka 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet.

En DAS28-score mindre end eller lig med 3,2 indikerer lav sygdomsaktivitet.
Uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til sygdomsaktivitetsscore 28 (CRP) i uge 14
Tidsramme: Baseline til uge 14
DAS28 er et sammensat indeks, der bruges til at vurdere reumatoid arthritis sygdomsaktivitet, beregnet ud fra antallet af ømme led (ud af 28 evaluerede led), antal hævede led (ud af 28 evaluerede led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (0-100) mm) og hsCRP (i mg/L). Score på DAS28 varierer fra 0 til cirka 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet. En negativ ændring fra baseline i DAS28 (CRP) indikerer forbedring i sygdomsaktivitet.
Baseline til uge 14
Ændring fra baseline i Heath Assessment Questionnaire og Disability Index (HAQ-DI) i uge 14
Tidsramme: Baseline til uge 14
Health Assessment Questionnaire - Disability Index er et patientrapporteret spørgeskema, der måler sværhedsgraden af ​​en person har ved at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og ærinder og gøremål) over den seneste uge. Deltagerne vurderede deres evne til at udføre hver opgave på en skala fra 0 (uden problemer) til 3 (ude af stand til at udføre). Score blev beregnet som gennemsnit for at give en samlet score fra 0 til 3, hvor 0 repræsenterer intet handicap og 3 repræsenterer meget alvorligt handicap med høj afhængighed. En negativ ændring fra baseline i den samlede score indikerer forbedring.
Baseline til uge 14
Ændring fra baseline i Short-Form 36 (SF-36) Physical Component Score (PCS) i uge 14
Tidsramme: Baseline til uge 14

The Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Version 2 er et selvadministreret spørgeskema, der måler sygdommens indvirkning på den generelle livskvalitet i løbet af de sidste 4 uger. SF-36 består af 36 spørgsmål inden for otte domæner (fysisk funktion, smerte, generel og mental sundhed, vitalitet, social funktion, fysisk og følelsesmæssig sundhed).

Den fysiske komponentscore er en vægtet kombination af de 8 underskalaer med positiv vægtning for fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte og generel sundhed. PCS blev beregnet ved hjælp af normbaseret scoring, således at 50 er den gennemsnitlige score og standardafvigelsen er lig med 10. Højere score er forbundet med bedre funktion/livskvalitet; en positiv ændring fra baseline-score indikerer en forbedring.
Baseline til uge 14
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission (CR) baseret på DAS28(CRP) i uge 14
Tidsramme: Uge 14

DAS28 er et sammensat indeks, der bruges til at vurdere reumatoid arthritis sygdomsaktivitet, beregnet ud fra antallet af ømme led (ud af 28 evaluerede led), antal hævede led (ud af 28 evaluerede led), patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet (0-100) mm) og hsCRP (i mg/L). Score på DAS28 varierer fra 0 til cirka 10, hvor højere score indikerer mere sygdomsaktivitet.

En DAS28-score på mindre end 2,6 indikerer klinisk remission.
Uge 14
Ændring fra baseline i varigheden af ​​morgenstivhed i uge 14
Tidsramme: Baseline til uge 14
Deltagerne blev bedt om at angive den tid, det tog for dem at blive så smidige som muligt efter opvågning med morgenstivhed i løbet af de sidste 7 dage. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline til uge 14
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar i uge 14
Tidsramme: Baseline og uge 14

Deltagere, der opfyldte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline, blev klassificeret som opfylder ACR50-responskriterierne:

  1. ≥ 50 % forbedring i 68-ømme led;
  2. ≥ 50 % forbedring i 66-hævede led; og

  3. ≥ 50 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

    • Læge global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patient global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patientvurdering af smerte
    • Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks (HAQ-DI)
    • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baseline og uge 14
Procentdel af deltagere med et American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar i uge 14
Tidsramme: Baseline og uge 14

Deltagere, der opfyldte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline, blev klassificeret som opfylder ACR50-responskriterierne:

  1. ≥ 70 % forbedring i 68-ømme led;
  2. ≥ 70 % forbedring i 66-hævede led; og

  3. ≥ 70 % forbedring i mindst 3 af de 5 følgende parametre:

    • Læge global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patient global vurdering af sygdomsaktivitet
    • Patientvurdering af smerte
    • Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks (HAQ-DI)
    • Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baseline og uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2016

Først opslået (Anslået)

11. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M15-555
  • 2015-003376-75 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid, og dataene vil være tilgængelige i 12 måneder, med mulige forlængelser overvejet.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng, uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA). ). For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Upadacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner