Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az upadacitinib (ABT-494) monoterápiát a metotrexát (MTX) monoterápiával hasonlították össze rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő felnőtteknél, akik nem reagálnak megfelelően az MTX-re (SELECT-MONOTHERAPIA)

2024. január 3. frissítette: AbbVie

3. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat, amely az upadacitinib (ABT-494) monoterápiát metotrexáttal (MTX) hasonlította össze közepesen súlyos vagy súlyosan aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtteknél, akik nem reagálnak megfelelően MTX-re

A vizsgálat 1. periódusának vizsgálati célja az önmagában adott napi egyszeri 30 mg upadacitinib (QD) és az önmagában adott 15 mg upadacitinib, valamint a továbbra is csak MTX-et szedő, közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek biztonságosságának és hatásosságának összehasonlítása. RA) nem megfelelően reagál az MTX-re.

A 2. periódus vizsgálati célja az upadacitinib 30 mg QD és 15 mg QD hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése RA-ban szenvedő felnőtteknél, akik befejezték az 1. periódust.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat 35 napos szűrési időszakot tartalmaz; 14 hetes randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, kontrollált kezelési időszak (1. időszak); 246 hetes vak meghosszabbítási időszak (2. időszak); és egy 30 napos ellenőrző látogatás.

Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő résztvevőket 2:2:1:1 arányban véletlenszerűen besorolták a négy kezelési csoport egyikébe:

  • 1. csoport: 30 mg upadacitinib QD (1. periódus) → 30 mg upadacitinib QD (2. időszak)
  • 2. csoport: 15 mg upadacitinib QD (1. periódus) → 15 mg upadacitinib QD (2. periódus)
  • 3. csoport: MTX (1. periódus) → 30 mg upadacitinib QD (2. időszak)
  • 4. csoport: MTX (1. periódus) → 15 mg upadacitinib QD (2. időszak)

A jegyzőkönyv 5. módosításának végrehajtásától kezdődően a meghosszabbítási időszak minden résztvevője nyílt elrendezésű 15 mg-os upadacitinibet kap, beleértve a jelenleg 30 mg-os upadacitinibet is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

648

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, 1128
        • Mautalen Salud e Investigacion /ID# 145980
      • Buenos Aires, Argentína, 1417
        • Ctr Privado Med Familiar /ID# 149183
      • Buenos Aires, Argentína, 1428
        • Consultorio Reumatologic Pampa /ID# 145979
      • Buenos Aires, Argentína, 1431
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas "Norberto Quimo" - CEMIC /ID# 149176
      • Salta, Argentína, 4400
        • Cordis S.A. /Id# 152621
      • Santa Fe, Argentína, 2000
        • Centro de Enfermedades /ID# 153543
  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 1100
        • Rheuma-Zentrum Wien-Oberlaa /ID# 144728
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 146028
  • Belgium
      • Genk, Belgium, 3600
        • ReumaClinic Genk /ID# 146030
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis /ID# 148720
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1505
        • Diag Consult Ctr 17 Sofia EOOD /ID# 144730
      • Sofia, Bulgária, 1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 147351
  • Chile
      • Concepcion, Chile, 4070038
        • Reg. Clinical Hosptial Concepcion /ID# 151267
      • Puerto Varas, Chile, 5550170
        • Quantum Research LTDA. /ID# 145984
      • Santiago, Chile, 7500588
        • Quantum Research Stgo. /ID# 145983
  • Csehország
      • Breclav, Csehország, 690 02
        • RHEUMA s.r.o. /ID# 144737
      • Uherské Hradište, Csehország, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 144821
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc, Olomoucky Kraj, Csehország, 779 00
        • CTCenter MaVe, s.r.o. /ID# 144823
    • Praha 4
      • Prague 4, Praha 4, Csehország, 140 00
        • Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 145986
      • Prague 4, Praha 4, Csehország, 140 00
        • Thomayerova nemocnice /ID# 144736
  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 149835
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0001
        • University of Pretoria /ID# 148740
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Tr /ID# 148724
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre /ID# 153086
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 146009
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608-1787
        • Alabama Medical Group, PC /ID# 153941
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • ArthroCare Arthritis Care & Re /ID# 143751
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC /ID# 143760
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 147175
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Egyesült Államok, 72401
        • NEA Baptist Womens Clinic /ID# 148904
    • California
      • Hemet, California, Egyesült Államok, 92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 143762
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80920
        • Arthritis Assoc & Osteo Ctr /ID# 147176
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33309
        • Ctr Rheum, Immuno, Arthritis /ID# 143766
      • Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166-7225
        • South Florida Research Ph I-IV /ID# 151983
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33781
        • Advent Clinical Research /ID# 143767
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Sarasota Arthritis Center /ID# 146011
      • Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
        • W. Broward Rheum Assoc Inc. /ID# 146010
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
        • Clinical Research West FL /ID# 148726
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609
        • SW FL Clin Res Ctr, Tampa, FL /ID# 143763
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • University of South Florida /ID# 146004
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 151985
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 163595
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 151816
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 150935
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
        • PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 143761
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70836-6455
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 153573
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 160809
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71011
        • Vanguard Medical Research, LLC /ID# 153124
    • Massachusetts
      • Mansfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 02048
        • Mansfield Health Center /ID# 161627
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Quality Clinical Research Inc. /ID# 156415
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 146008
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 147618
      • Las Cruces, New Mexico, Egyesült Államok, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 147177
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Egyesült Államok, 28562
        • Coastal Carolina Health Care /ID# 149275
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Egyesült Államok, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 143770
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73103-2400
        • Health Research Oklahoma /ID# 159550
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74135
        • Healthcare Research Consultant /ID# 147632
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29601
        • Innovative Clinical Research /ID# 143757
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Nashville Arthritis and Rheumatology /ID# 162641
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 159554
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77701
        • Diagnostic Group Integrated He /ID# 148725
      • Carrollton, Texas, Egyesült Államok, 75007
        • Trinity Universal Res Assoc /ID# 150138
      • College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
        • Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 160810
      • Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 147627
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Accurate Clinical Management /ID# 143768
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 143769
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098-5294
        • Pioneer Research Solutions, Inc. /ID# 143765
      • Lufkin, Texas, Egyesült Államok, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 151358
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 147620
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Sun Research Institute /ID# 159553
      • San Marcos, Texas, Egyesült Államok, 78666
        • Arthritis Clinic of Central TX /ID# 149266
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77382
        • Adv Rheumatology of Houston /ID# 162609
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 151359
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 143752
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320
        • Ctr for Arth and Rheum Disease /ID# 143759
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Egyesült Államok, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 160811
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
        • General Hospital of Athens "Ippokratio" /ID# 144739
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Barzilai Medical Center /ID# 144744
      • Haifa, Izrael, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 144745
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 147174
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 144824
  • Japán
      • Hamamatsu, Japán, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hosp /ID# 148270
      • Hyuga, Japán, 883-0043
        • Ohira Orthopaedic Hospital /ID# 157944
      • Nishimura, Japán, 649-2211
        • Shirahama Hamayu Hospital /ID# 148277
      • Sanuki, Japán, 769-2321
        • Sanuki Municipal Hospital /ID# 158080
      • Sapporo, Japán, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 148285
      • Sapporo, Japán, 063-0811
        • Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases /ID# 148274
      • Shunan, Japán, 745-0824
        • Miyasato Clinic /ID# 148271
      • Takaoka, Japán, 933-0874
        • Takaoka Rheumatic Orthopedic Clinic /ID# 148068
      • Tokyo, Japán, 155-0032
        • Matsuta Clinic /ID# 148278
      • Yotsukaido, Japán, 284-0003
        • National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital /ID# 148273
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 810-0001
        • Kondo Clinic for Rheum & Ortho /ID# 148268
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 810-8563
        • NHO Kyushu Medical Center /ID# 148279
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 810-8563
        • NHO Kyushu Medical Center /ID# 148280
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japán, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital /ID# 148272
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japán, 3700053
        • Inoue Hospital /ID# 148069
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japán, 781-0112
        • Bay Side Misato Medical Center /ID# 148281
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japán, 862-0920
        • Center for Arthritis and Clinical Rheumatology Matsubara Clinic /ID# 148269
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japán, 8628655
        • Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 148286
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japán, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 149859
      • Sasebo-city, Nagasaki, Japán, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital /ID# 148275
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japán, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital /ID# 148267
  • Lengyelország
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Lengyelország, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 157622
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Lengyelország, 20-607
        • REUMED Sp.z o.o. Filia nr 1 /ID# 144752
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie /ID# 149521
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Lengyelország, 15-351
        • Osteo-Medic spolka cywilna /ID# 144753
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Lengyelország, 80-546
        • Centrum Badań Klinicznych Pi-House /ID# 149520
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Lengyelország, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne /ID# 144749
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Lengyelország, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska /ID# 144751
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont /ID# 144743
      • Kistarcsa, Magyarország, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz /ID# 144742
      • Szekesfehervar, Magyarország, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korh /ID# 144741
    • Veszprem
      • Veszprém, Veszprem, Magyarország, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es /ID# 144740
  • Mexikó
      • Mexico City, Mexikó, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A de C.V /ID# 147095
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexikó, 64060
        • Desarrollos Biomedicos y Biotc /ID# 147379
  • Olaszország
      • Verona, Olaszország, 37134
        • A.O.U.I. di Verona Policlinico /ID# 144746
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Olaszország, 88100
        • Universita di Catanzaro Magna Graecia /ID# 144747
  • Orosz Föderáció
      • Ivanovo, Orosz Föderáció, 153005
        • Сity Clinical Hospital 4 /ID# 145994
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125284
        • City Clinical Hospital Botkina /ID# 145995
      • Nizhnij Novgorod, Orosz Föderáció, 603005
        • City Clinical Hospital #5 /ID# 149832
      • Orenburg, Orosz Föderáció, 460000
        • Orenburg State Medical Academy /ID# 145992
      • Petrozavodsk, Orosz Föderáció, 185019
        • Republican Clin Hos n.a. Baran /ID# 147251
      • Samara, Orosz Föderáció, 443095
        • Samara Regional Clinical Hosp /ID# 150934
      • UFA, Orosz Föderáció, 450005
        • Reg Clin Hosp n.a. Kuvatova G. /ID# 144757
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150000
        • Yaroslavi State Medical Univer /ID# 147253
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Orosz Föderáció, 119049
        • Clinical Hospital No.1 n.a. N.I.Pirogov /ID# 147255
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Orosz Föderáció, 630099
        • LLC Medical Center /ID# 144758
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Orosz Föderáció, 614109
        • Perm Clinical Center of FMBA /ID# 145993
    • Tverskaya Oblast
      • Tver, Tverskaya Oblast, Orosz Föderáció, 170036
        • Tver Regional Clinical Hosp. /ID# 147254
  • Portugália
      • Lisboa, Portugália, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 146035
      • Porto, Portugália, 4050-111
        • Centro Hospitalar Baixo Vouga /ID# 152916
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugália, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 149281
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugália, 4434-502
        • Centro Hospitalar De Vila Nova /ID# 146036
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Dr. Ramon L. Ortega-Colon, MD /ID# 145989
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine /ID# 145990
  • Pulyka
    • Bursa
      • Osmangazi, Bursa, Pulyka, 16080
        • Uludağ Üniversitesi Atatürk Rehabilitasyon Uygulama ve Araştırma Merkezi /ID# 144772
  • Románia
      • Ploiesti, Románia, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti /ID# 144756
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08006
        • Hospital Plató /ID# 145999
      • Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Univ Germans Trias I /ID# 146037
      • Sevilla, Spanyolország, 41010
        • Hospital Infanta Luisa /ID# 144771
      • Sevilla, Spanyolország, 41014
        • Hospital Universitario de Valm /ID# 144770
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Universitario La Fe /ID# 158013
  • Szerbia
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Szerbia, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 144759
      • Belgrade, Beograd, Szerbia, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 144761
      • Belgrade, Beograd, Szerbia, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 144762
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Szerbia, 21000
        • Special Hospital for Rheuma /ID# 144760
  • Ukrajna
      • Ivano-frankivsk, Ukrajna, 76018
        • Regional Clinical Hospital /ID# 152007
      • Kiev, Ukrajna, 03680
        • NSC-Strazhesko Ist Cardiology /ID# 152004
      • Zaporizhia, Ukrajna, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical /ID# 146000
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ukrajna, 79013
        • Lviv Regional Clinical Hospita /ID# 154448
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ukrajna, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrogov /ID# 146002
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 13419
        • North Estonian Medical Centre /ID# 145455
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Észtország, 50406
        • MediTrials /ID# 159745

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • RA diagnózisa >= 3 hónapig.
  • Az alanyoknak legalább 3 hónapig orális vagy parenterális MTX-terápiát kell kapniuk, és a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt legalább 4 hétig stabil dózisban kellett részesülniük.
  • Minden hagyományos szintetikus betegségmódosító reumaellenes gyógyszer (csDMARD) (az MTX kivételével) adását le kell állítani a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt >= 4 héttel.
  • Megfelel a következő minimális betegségaktivitási kritériumoknak: >= 6 duzzadt ízület (66 ízületi szám alapján) és >= 6 érzékeny ízület (68 ízületi szám alapján) a szűrés és a kiindulási vizit alkalmával.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen Janus kináz (JAK) inhibitorral való expozíció előtt (beleértve, de nem kizárólagosan a tofacitinibet, a baricitinibet és a filgotinibet).
  • Bármilyen biológiai betegségmódosító reumaellenes gyógyszerrel (bDMARD) való korábbi expozíció.
  • Az RA-tól eltérő gyulladásos ízületi betegségek jelenlegi diagnózisa. A másodlagos Sjogren-szindróma jelenlegi diagnózisa megengedett.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Upadacitinib 30 mg

1. periódus: A résztvevők naponta egyszer 30 mg upadacitnibet és hetente egyszer placebót kapnak metotrexátig 14 héten keresztül.

2. időszak: A résztvevők naponta egyszer 30 mg upadacitinibet kapnak az 5. jegyzőkönyv módosításának végrehajtásáig, amikor is a résztvevők elkezdik kapni a napi egyszeri 15 mg upadacitinibet a 260. hétig.
Drog: Upadacitinib
Tabletta; Orális
Más nevek:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Drog: Placebo Metotrexát
Kapszula; Orális
Kísérleti: Upadacitinib 15 mg

1. periódus: A résztvevők naponta egyszer 15 mg upadacitnibot és hetente egyszer placebót kapnak metotrexátig 14 héten keresztül.

2. időszak: A résztvevők naponta egyszer 15 mg upadacitinibet kapnak a 260. hétig.
Drog: Upadacitinib
Tabletta; Orális
Más nevek:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Drog: Placebo Metotrexát
Kapszula; Orális
Kísérleti: Metotrexát / Upadacitinib 30 mg

1. periódus: A résztvevők hetente egyszer metotrexátot és placebót kapnak upadacitinib mellé naponta egyszer 14 héten keresztül.

2. időszak: A résztvevők naponta egyszer 30 mg upadacitinibet kapnak az 5. jegyzőkönyv módosításának végrehajtásáig, amikor is a résztvevők elkezdik kapni a napi egyszeri 15 mg upadacitinibet a 260. hétig.
Drog: Upadacitinib
Tabletta; Orális
Más nevek:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Drog: Placebo Upadacitinib
Tabletta; Orális
Drog: Placebo Metotrexát
Kapszula; Orális
Drog: Metotrexát
Kapszula; Orális
Kísérleti: Metotrexát / Upadacitinib 15 mg

1. periódus: A résztvevők hetente egyszer metotrexátot, az upadacitinib mellé placebót kapnak 14 héten keresztül.

2. időszak: A résztvevők naponta egyszer 15 mg upadacitinibet kapnak a 260. hétig.
Drog: Upadacitinib
Tabletta; Orális
Más nevek:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Drog: Placebo Upadacitinib
Tabletta; Orális
Drog: Placebo Metotrexát
Kapszula; Orális
Drog: Metotrexát
Kapszula; Orális

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az American College of Rheumatology 20%-os (ACR20) válaszadóval rendelkező résztvevők százalékos aránya a 14. héten
Időkeret: Alapállapot és 14. hét

Az Egyesült Államok (USA)/Food and Drug Administration (FDA) szabályozási céljaira az elsődleges végpont az ACR 20%-os válasz (ACR20) volt a 14. héten. Azokat a résztvevőket, akik megfeleltek a kiindulási állapothoz képest a javulás alábbi 3 feltételének, az ACR20 válaszkritériumokat teljesítőnek minősítették. :

  1. ≥ 20%-os javulás a 68-as ízületek számában;
  2. ≥ 20%-os javulás a 66-os duzzadt ízületek számában; és

  3. ≥ 20%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében:

    • Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról
    • A beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról
    • A páciens fájdalomértékelése
    • Egészségügyi felmérési kérdőív – Fogyatékossági Index (HAQ-DI)
    • Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP).
Alapállapot és 14. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik alacsony betegségaktivitást (LDA) értek el a DAS28(CRP) alapján a 14. héten
Időkeret: 14. hét

Az Európai Unió (EU)/Európai Gyógyszerügynökség (EMA) szabályozási céljaira az elsődleges végpont az alacsony betegségaktivitás volt, a 14. héten ≤ 3,2-es Disease Activity Score 28 (DAS28)-CRP pontszám alapján.

A DAS28 egy összetett index, amelyet a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának értékelésére használnak, és a érzékeny ízületek száma (28 értékelt ízületből), a duzzadt ízületek száma (28 értékelt ízületből), a beteg betegségaktivitásának globális értékelése (0-100) alapján számítják ki. mm), és hsCRP (mg/l-ben). A DAS28 pontszámai 0-tól körülbelül 10-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek.

A 3,2-nél kisebb vagy azzal egyenlő DAS28 pontszám alacsony betegségaktivitást jelez.
14. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a 28-as betegségaktivitási pontszámban (CRP) a 14. héten
Időkeret: Alapállás a 14. hétig
A DAS28 egy összetett index, amelyet a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának értékelésére használnak, és a érzékeny ízületek száma (28 értékelt ízületből), a duzzadt ízületek száma (28 értékelt ízületből), a beteg betegségaktivitásának globális értékelése (0-100) alapján számítják ki. mm), és hsCRP (mg/l-ben). A DAS28 pontszámai 0-tól körülbelül 10-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek. A DAS28 (CRP) kiindulási értékéhez képest negatív változás a betegség aktivitásának javulását jelzi.
Alapállás a 14. hétig
Változás a kiindulási állapothoz képest a Egészségügyi felmérési kérdőívben és a fogyatékossági indexben (HAQ-DI) a 14. héten
Időkeret: Alapállás a 14. hétig
Az Egészségügyi Felmérési Kérdőív – Fogyatékossági Index egy páciens által jelentett kérdőív, amely 8 funkcionális területen (öltözködés, felkelés, étkezés, séta, higiénia, elérés, megfogás, ügyintézés és házimunka) méri, hogy egy személy milyen nehézségekkel rendelkezik a feladatok elvégzésében. a múlt hét. A résztvevők 0-tól (nehézség nélkül) 3-ig (nem tudták) skálán értékelték az egyes feladatok elvégzésének képességét. A pontszámok átlagolásával 0-tól 3-ig terjedő összpontszámot kaptunk, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fogyatékosság, a 3 pedig nagyon súlyos, nagy függőségi fogyatékosságot jelent. Az alapértékhez képest az összpontszám negatív változása javulást jelez.
Alapállás a 14. hétig
Változás az alapvonalhoz képest a 36. rövid forma (SF-36) fizikai komponens pontszámában (PCS) a 14. héten
Időkeret: Alapállás a 14. hétig

A Short Form 36 Item Health Survey (SF-36) 2. verziója egy önkitöltős kérdőív, amely a betegség általános életminőségre gyakorolt ​​hatását méri az elmúlt 4 hét során. Az SF-36 36 kérdésből áll, nyolc területen (fizikai funkciók, fájdalom, általános és mentális egészség, vitalitás, szociális funkciók, fizikai és érzelmi egészség).

A fizikai összetevő pontszáma a 8 alskála súlyozott kombinációja, pozitív súlyozással a fizikai működés, a szerep-fizikai, a testi fájdalom és az általános egészség szempontjából. A PCS-t normaalapú pontozással számították ki úgy, hogy az 50 az átlagos pontszám, a szórás pedig 10. A magasabb pontszámok jobb működéssel/életminőséggel járnak; az alapértékhez képest pozitív változás javulást jelez.
Alapállás a 14. hétig
Klinikai remissziót (CR) elérő résztvevők százalékos aránya a DAS28 (CRP) alapján a 14. héten
Időkeret: 14. hét

A DAS28 egy összetett index, amelyet a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának értékelésére használnak, és a érzékeny ízületek száma (28 értékelt ízületből), a duzzadt ízületek száma (28 értékelt ízületből), a beteg betegségaktivitásának globális értékelése (0-100) alapján számítják ki. mm), és hsCRP (mg/l-ben). A DAS28 pontszámai 0-tól körülbelül 10-ig terjednek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek.

A 2,6-nál kisebb DAS28 pontszám klinikai remissziót jelez.
14. hét
Változás az alapvonalhoz képest a reggeli merevség időtartamában a 14. héten
Időkeret: Alapállás a 14. hétig
A résztvevőket arra kérték, hogy jelezzék, mennyi idő kellett ahhoz, hogy az elmúlt 7 napban a reggeli merevséggel ébredő ébredés után a lehető legfeszesebbé váljanak. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
Alapállás a 14. hétig
Az American College of Rheumatology Egyetemen 50%-os (ACR50) válaszadásban résztvevők százalékos aránya a 14. héten
Időkeret: Alapállapot és 14. hét

Azokat a résztvevőket, akik teljesítették a kiindulási állapothoz képest a javulás alábbi 3 feltételét, az ACR50 válaszkritériumoknak megfelelőnek minősítették:

  1. ≥ 50%-os javulás a 68-as ízületek számában;
  2. ≥ 50%-os javulás a 66-os duzzadt ízületek számában; és

  3. ≥ 50%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében:

    • Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról
    • A beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról
    • A páciens fájdalomértékelése
    • Egészségügyi felmérési kérdőív – Fogyatékossági Index (HAQ-DI)
    • Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP).
Alapállapot és 14. hét
Az American College of Rheumatology hallgatóinak százalékos aránya 70%-os (ACR70) válaszadás a 14. héten
Időkeret: Alapállapot és 14. hét

Azokat a résztvevőket, akik teljesítették a kiindulási állapothoz képest a javulás alábbi 3 feltételét, az ACR50 válaszkritériumoknak megfelelőnek minősítették:

  1. ≥ 70%-os javulás a 68-as ízületek számában;
  2. ≥ 70%-os javulás a 66-os duzzadt ízületek számában; és

  3. ≥ 70%-os javulás az alábbi 5 paraméter közül legalább 3 esetében:

    • Az orvos átfogó értékelése a betegség aktivitásáról
    • A beteg átfogó értékelése a betegség aktivitásáról
    • A páciens fájdalomértékelése
    • Egészségügyi felmérési kérdőív – Fogyatékossági Index (HAQ-DI)
    • Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP).
Alapállapot és 14. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 8.

Első közzététel (Becsült)

2016. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M15-555
  • 2015-003376-75 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezett az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja az anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletekhez), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz és klinikai vizsgálati jelentésekhez) való hozzáférést, mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett hatósági benyújtásnak. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Adatigénylések bármikor benyújthatók, az adatok 12 hónapig lesznek hozzáférhetők, meghosszabbítással.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú, független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv (SAP) áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják. ). Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el az alábbi linkre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Upadacitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel