En studie som sammenligner Upadacitinib (ABT-494) monoterapi med metotreksat (MTX) monoterapi hos voksne med revmatoid artritt (RA) som har en utilstrekkelig respons på MTX (SELECT-MONOTHERAPY)
3. januar 2024 oppdatert av: AbbVie
En fase 3, randomisert, dobbeltblind studie som sammenligner upadacitinib (ABT-494) monoterapi med metotreksat (MTX) hos voksne med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt med utilstrekkelig respons på MTX
Studiemålet med periode 1 av denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten (tegn og symptomer) av upadacitinib 30 mg én gang daglig (QD) alene og upadacitinib 15 mg QD alene versus fortsatt MTX alene voksne med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt ( RA) med en utilstrekkelig respons på MTX.
Studiemålet med periode 2 er å evaluere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av upadacitinib 30 mg daglig og 15 mg daglig hos voksne med RA som hadde fullført periode 1.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien inkluderer en 35-dagers screeningperiode; en 14 ukers randomisert, dobbeltblind, parallellgruppekontrollert behandlingsperiode (periode 1); en 246 ukers blind forlengelsesperiode (periode 2); og et 30-dagers oppfølgingsbesøk.
Deltakere som oppfylte kvalifikasjonskriteriene skulle randomiseres i forholdet 2:2:1:1 til en av fire behandlingsgrupper:
- Gruppe 1: upadacitinib 30 mg QD (Periode 1) → upadacitinib 30 mg QD (Periode 2)
- Gruppe 2: upadacitinib 15 mg QD (Periode 1) → upadacitinib 15 mg QD (Periode 2)
- Gruppe 3: MTX (Periode 1) → upadacitinib 30 mg QD (Periode 2)
- Gruppe 4: MTX (Periode 1) → upadacitinib 15 mg QD (Periode 2)
Fra og med implementering av protokollendringer 5, vil alle deltakere i forlengelsesperioden motta åpent upadacitinib 15 mg daglig, inkludert de som for tiden bruker upadacitinib 30 mg daglig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
648
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1128
- Mautalen Salud e Investigacion /ID# 145980
-
Buenos Aires, Argentina, 1417
- Ctr Privado Med Familiar /ID# 149183
-
Buenos Aires, Argentina, 1428
- Consultorio Reumatologic Pampa /ID# 145979
-
Buenos Aires, Argentina, 1431
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas "Norberto Quimo" - CEMIC /ID# 149176
-
Salta, Argentina, 4400
- Cordis S.A. /Id# 152621
-
Santa Fe, Argentina, 2000
- Centro de Enfermedades /ID# 153543
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 146028
-
-
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- ReumaClinic Genk /ID# 146030
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis /ID# 148720
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1505
- Diag Consult Ctr 17 Sofia EOOD /ID# 144730
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 147351
-
-
-
-
-
Concepcion, Chile, 4070038
- Reg. Clinical Hosptial Concepcion /ID# 151267
-
Puerto Varas, Chile, 5550170
- Quantum Research LTDA. /ID# 145984
-
Santiago, Chile, 7500588
- Quantum Research Stgo. /ID# 145983
-
-
-
-
-
Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153005
- Сity Clinical Hospital 4 /ID# 145994
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
- City Clinical Hospital Botkina /ID# 145995
-
Nizhnij Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603005
- City Clinical Hospital #5 /ID# 149832
-
Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460000
- Orenburg State Medical Academy /ID# 145992
-
Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185019
- Republican Clin Hos n.a. Baran /ID# 147251
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443095
- Samara Regional Clinical Hosp /ID# 150934
-
UFA, Den russiske føderasjonen, 450005
- Reg Clin Hosp n.a. Kuvatova G. /ID# 144757
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150000
- Yaroslavi State Medical Univer /ID# 147253
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 119049
- Clinical Hospital No.1 n.a. N.I.Pirogov /ID# 147255
-
-
Novosibirskaya Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 630099
- LLC Medical Center /ID# 144758
-
-
Permskiy Kray
-
Perm, Permskiy Kray, Den russiske føderasjonen, 614109
- Perm Clinical Center of FMBA /ID# 145993
-
-
Tverskaya Oblast
-
Tver, Tverskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 170036
- Tver Regional Clinical Hosp. /ID# 147254
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonian Medical Centre /ID# 145455
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Estland, 50406
- MediTrials /ID# 159745
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- Rheum Assoc of North Alabama /ID# 146009
-
Mobile, Alabama, Forente stater, 36608-1787
- Alabama Medical Group, PC /ID# 153941
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- ArthroCare Arthritis Care & Re /ID# 143751
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC /ID# 143760
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719-1478
- University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 147175
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
- NEA Baptist Womens Clinic /ID# 148904
-
-
California
-
Hemet, California, Forente stater, 92543
- C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 143762
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80920
- Arthritis Assoc & Osteo Ctr /ID# 147176
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33309
- Ctr Rheum, Immuno, Arthritis /ID# 143766
-
Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166-7225
- South Florida Research Ph I-IV /ID# 151983
-
Pinellas Park, Florida, Forente stater, 33781
- Advent Clinical Research /ID# 143767
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Sarasota Arthritis Center /ID# 146011
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- W. Broward Rheum Assoc Inc. /ID# 146010
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33603
- Clinical Research West FL /ID# 148726
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33609
- SW FL Clin Res Ctr, Tampa, FL /ID# 143763
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- University of South Florida /ID# 146004
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614-7101
- BayCare Medical Group, Inc. /ID# 151985
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614-7101
- BayCare Medical Group, Inc. /ID# 163595
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 151816
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Great Lakes Clinical Trials /ID# 150935
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
- PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 143761
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70836-6455
- Ochsner Clinic Foundation /ID# 153573
-
Monroe, Louisiana, Forente stater, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 160809
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71011
- Vanguard Medical Research, LLC /ID# 153124
-
-
Massachusetts
-
Mansfield, Massachusetts, Forente stater, 02048
- Mansfield Health Center /ID# 161627
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Quality Clinical Research Inc. /ID# 156415
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 146008
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 147618
-
Las Cruces, New Mexico, Forente stater, 88011
- Arthritis and Osteo Assoc /ID# 147177
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
- Coastal Carolina Health Care /ID# 149275
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, Forente stater, 45377-9464
- STAT Research, Inc. /ID# 143770
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103-2400
- Health Research Oklahoma /ID# 159550
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74135
- Healthcare Research Consultant /ID# 147632
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29601
- Innovative Clinical Research /ID# 143757
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Nashville Arthritis and Rheumatology /ID# 162641
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Tekton Research, Inc. /ID# 159554
-
Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
- Diagnostic Group Integrated He /ID# 148725
-
Carrollton, Texas, Forente stater, 75007
- Trinity Universal Res Assoc /ID# 150138
-
College Station, Texas, Forente stater, 77845
- Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 160810
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
- Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 147627
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Accurate Clinical Management /ID# 143768
-
Houston, Texas, Forente stater, 77089
- Accurate Clinical Research /ID# 143769
-
Houston, Texas, Forente stater, 77098-5294
- Pioneer Research Solutions, Inc. /ID# 143765
-
Lufkin, Texas, Forente stater, 75904-3132
- P&I Clinical Research /ID# 151358
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
- SW Rheumatology Res. LLC /ID# 147620
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Sun Research Institute /ID# 159553
-
San Marcos, Texas, Forente stater, 78666
- Arthritis Clinic of Central TX /ID# 149266
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77382
- Adv Rheumatology of Houston /ID# 162609
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- DM Clinical Research /ID# 151359
-
Waco, Texas, Forente stater, 76710
- Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 143752
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
- Ctr for Arth and Rheum Disease /ID# 143759
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Forente stater, 53132
- Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 160811
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- General Hospital of Athens "Ippokratio" /ID# 144739
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Barzilai Medical Center /ID# 144744
-
Haifa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 144745
-
Haifa, Israel, 3436212
- The Lady Davis Carmel MC /ID# 147174
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba Medical Center /ID# 144824
-
-
-
-
-
Verona, Italia, 37134
- A.O.U.I. di Verona Policlinico /ID# 144746
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
- Universita di Catanzaro Magna Graecia /ID# 144747
-
-
-
-
-
Hamamatsu, Japan, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hosp /ID# 148270
-
Hyuga, Japan, 883-0043
- Ohira Orthopaedic Hospital /ID# 157944
-
Nishimura, Japan, 649-2211
- Shirahama Hamayu Hospital /ID# 148277
-
Sanuki, Japan, 769-2321
- Sanuki Municipal Hospital /ID# 158080
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 148285
-
Sapporo, Japan, 063-0811
- Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases /ID# 148274
-
Shunan, Japan, 745-0824
- Miyasato Clinic /ID# 148271
-
Takaoka, Japan, 933-0874
- Takaoka Rheumatic Orthopedic Clinic /ID# 148068
-
Tokyo, Japan, 155-0032
- Matsuta Clinic /ID# 148278
-
Yotsukaido, Japan, 284-0003
- National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital /ID# 148273
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-0001
- Kondo Clinic for Rheum & Ortho /ID# 148268
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-8563
- NHO Kyushu Medical Center /ID# 148279
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-8563
- NHO Kyushu Medical Center /ID# 148280
-
Iizuka-shi, Fukuoka, Japan, 820-8505
- Aso Iizuka Hospital /ID# 148272
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japan, 3700053
- Inoue Hospital /ID# 148069
-
-
Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Japan, 781-0112
- Bay Side Misato Medical Center /ID# 148281
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-0920
- Center for Arthritis and Clinical Rheumatology Matsubara Clinic /ID# 148269
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 8628655
- Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 148286
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital /ID# 149859
-
Sasebo-city, Nagasaki, Japan, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital /ID# 148275
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 543-8555
- Osaka Red Cross Hospital /ID# 148267
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06100
- Cryptex Investigación Clínica S.A de C.V /ID# 147095
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64060
- Desarrollos Biomedicos y Biotc /ID# 147379
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 51-685
- WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 157622
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-607
- REUMED Sp.z o.o. Filia nr 1 /ID# 144752
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie /ID# 149521
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polen, 15-351
- Osteo-Medic spolka cywilna /ID# 144753
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
- Centrum Badań Klinicznych Pi-House /ID# 149520
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Elblag, Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
- NZOZ Centrum Reumatologiczne /ID# 144749
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-218
- Medyczne Centrum Hetmanska /ID# 144751
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 146035
-
Porto, Portugal, 4050-111
- Centro Hospitalar Baixo Vouga /ID# 152916
-
-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, Portugal, 1050-034
- Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 149281
-
-
Porto
-
Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar De Vila Nova /ID# 146036
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00983
- Dr. Ramon L. Ortega-Colon, MD /ID# 145989
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine /ID# 145990
-
-
-
-
-
Ploiesti, Romania, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti /ID# 144756
-
-
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Institute for Rheumatology /ID# 144759
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Institute for Rheumatology /ID# 144761
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Institute for Rheumatology /ID# 144762
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
- Special Hospital for Rheuma /ID# 144760
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08006
- Hospital Plató /ID# 145999
-
Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Univ Germans Trias I /ID# 146037
-
Sevilla, Spania, 41010
- Hospital Infanta Luisa /ID# 144771
-
Sevilla, Spania, 41014
- Hospital Universitario de Valm /ID# 144770
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitario La Fe /ID# 158013
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2193
- Wits Clinical Research Site /ID# 149835
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0001
- University of Pretoria /ID# 148740
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7130
- Synexus Helderberg Clinical Tr /ID# 148724
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7530
- Tiervlei Trial Centre /ID# 153086
-
-
-
-
-
Breclav, Tsjekkia, 690 02
- RHEUMA s.r.o. /ID# 144737
-
Uherské Hradište, Tsjekkia, 686 01
- Medical Plus, s.r.o. /ID# 144821
-
-
Olomoucky Kraj
-
Olomouc, Olomoucky Kraj, Tsjekkia, 779 00
- CTCenter MaVe, s.r.o. /ID# 144823
-
-
Praha 4
-
Prague 4, Praha 4, Tsjekkia, 140 00
- Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 145986
-
Prague 4, Praha 4, Tsjekkia, 140 00
- Thomayerova nemocnice /ID# 144736
-
-
-
-
Bursa
-
Osmangazi, Bursa, Tyrkia, 16080
- Uludağ Üniversitesi Atatürk Rehabilitasyon Uygulama ve Araştırma Merkezi /ID# 144772
-
-
-
-
-
Ivano-frankivsk, Ukraina, 76018
- Regional Clinical Hospital /ID# 152007
-
Kiev, Ukraina, 03680
- NSC-Strazhesko Ist Cardiology /ID# 152004
-
Zaporizhia, Ukraina, 69600
- Zaporizhzhia Regional Clinical /ID# 146000
-
-
Lvivska Oblast
-
Lviv, Lvivska Oblast, Ukraina, 79013
- Lviv Regional Clinical Hospita /ID# 154448
-
-
Vinnytska Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ukraina, 21018
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrogov /ID# 146002
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont /ID# 144743
-
Kistarcsa, Ungarn, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz /ID# 144742
-
Szekesfehervar, Ungarn, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korh /ID# 144741
-
-
Veszprem
-
Veszprém, Veszprem, Ungarn, 8200
- Vital Medical Center Orvosi es /ID# 144740
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike, 1100
- Rheuma-Zentrum Wien-Oberlaa /ID# 144728
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av RA i >= 3 måneder.
- Forsøkspersonene må ha vært på oral eller parenteral MTX-behandling >= 3 måneder og på en stabil dose i >= 4 uker før første dose av studiemedikamentet.
- Må ha seponert alle konvensjonelle syntetiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (csDMARDs) (annet enn MTX) >= 4 uker før første dose av studiemedikamentet.
- Oppfyller følgende minimumskriterier for sykdomsaktivitet: >= 6 hovne ledd (basert på 66 leddtellinger) og >= 6 ømme ledd (basert på 68 leddtellinger) ved screening og baselinebesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eksponering for Janus kinase (JAK) hemmere (inkludert men ikke begrenset til tofacitinib, baricitinib og filgotinib).
- Tidligere eksponering for biologiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (bDMARDs).
- Nåværende diagnose av annen inflammatorisk leddsykdom enn RA. Gjeldende diagnose av sekundært Sjögrens syndrom er tillatt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Upadacitinib 30 mg
Periode 1: Deltakerne får upadacitnib 30 mg én gang daglig og placebo til metotreksat én gang ukentlig i 14 uker. Periode 2: Deltakerne får upadacitinib 30 mg én gang daglig frem til implementering av protokollendringer 5 når deltakerne begynner å motta upadacitinib 15 mg én gang daglig frem til uke 260. |
Tablett; Muntlig
Andre navn:
Kapsel; Muntlig
|
|
Eksperimentell: Upadacitinib 15 mg
Periode 1: Deltakerne får upadacitnib 15 mg én gang daglig og placebo til metotreksat én gang ukentlig i 14 uker. Periode 2: Deltakerne får upadacitinib 15 mg én gang daglig frem til uke 260. |
Tablett; Muntlig
Andre navn:
Kapsel; Muntlig
|
|
Eksperimentell: Metotreksat / Upadacitinib 30 mg
Periode 1: Deltakerne får metotreksat én gang i uken og placebo til upadacitinib én gang daglig i 14 uker. Periode 2: Deltakerne får upadacitinib 30 mg én gang daglig frem til implementering av protokollendringer 5 når deltakerne begynner å motta upadacitinib 15 mg én gang daglig frem til uke 260. |
Tablett; Muntlig
Andre navn:
Tablett; Muntlig
Kapsel; Muntlig
Kapsel; Muntlig
|
|
Eksperimentell: Metotreksat / Upadacitinib 15 mg
Periode 1: Deltakerne får metotreksat én gang i uken og placebo til upadacitinib i 14 uker. Periode 2: Deltakerne får upadacitinib 15 mg én gang daglig frem til uke 260. |
Tablett; Muntlig
Andre navn:
Tablett; Muntlig
Kapsel; Muntlig
Kapsel; Muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) respons ved uke 14
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 14
|
Det primære endepunktet for regulatoriske formål i USA (USA)/Food and Drug Administration (FDA) var ACR 20 % respons (ACR20) ved uke 14. Deltakere som oppfylte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline ble klassifisert som å oppfylle ACR20-responskriteriene :
|
Utgangspunkt og uke 14
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår lav sykdomsaktivitet (LDA) basert på DAS28(CRP) ved uke 14
Tidsramme: Uke 14
|
Det primære endepunktet for EUs (EU)/European Medicines Agency (EMA) regulatoriske formål var lav sykdomsaktivitet, basert på en Disease Activity Score 28 (DAS28)-CRP-score på ≤ 3,2 ved uke 14. DAS28 er en sammensatt indeks som brukes til å vurdere revmatoid artritt sykdomsaktivitet, beregnet basert på antall ømme ledd (av 28 evaluerte ledd), antall hovne ledd (av 28 evaluerte ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (0-100) mm), og hsCRP (i mg/L). Poeng på DAS28 varierer fra 0 til omtrent 10, hvor høyere score indikerer mer sykdomsaktivitet. En DAS28-score mindre enn eller lik 3,2 indikerer lav sykdomsaktivitet. |
Uke 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng 28 (CRP) ved uke 14
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 14
|
DAS28 er en sammensatt indeks som brukes til å vurdere revmatoid artritt sykdomsaktivitet, beregnet basert på antall ømme ledd (av 28 evaluerte ledd), antall hovne ledd (av 28 evaluerte ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (0-100) mm), og hsCRP (i mg/L).
Poeng på DAS28 varierer fra 0 til omtrent 10, hvor høyere score indikerer mer sykdomsaktivitet.
En negativ endring fra baseline i DAS28 (CRP) indikerer bedring i sykdomsaktivitet.
|
Utgangspunkt til uke 14
|
|
Endring fra baseline i Heath Assessment Questionnaire and Disability Index (HAQ-DI) ved uke 14
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 14
|
The Health Assessment Questionnaire - Disability Index er et pasientrapportert spørreskjema som måler graden av vanskeligheter en person har med å utføre oppgaver på 8 funksjonsområder (påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, strekke seg, gripe og gjøre ærend og gjøremål) over den siste uken.
Deltakerne vurderte deres evne til å utføre hver oppgave på en skala fra 0 (uten vanskeligheter) til 3 (ikke i stand til å gjøre).
Poengsummen ble beregnet for å gi en total poengsum fra 0 til 3, der 0 representerer ingen funksjonshemming og 3 representerer svært alvorlig funksjonshemming med høy avhengighet.
En negativ endring fra baseline i den totale poengsummen indikerer forbedring.
|
Utgangspunkt til uke 14
|
|
Endring fra baseline i Short-Form 36 (SF-36) Physical Component Score (PCS) ved uke 14
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 14
|
The Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) versjon 2 er et selvadministrert spørreskjema som måler virkningen av sykdom på generell livskvalitet i løpet av de siste 4 ukene. SF-36 består av 36 spørsmål i åtte domener (fysisk funksjon, smerte, generell og mental helse, vitalitet, sosial funksjon, fysisk og emosjonell helse). Den fysiske komponentskåren er en vektet kombinasjon av de 8 underskalaene med positiv vekting for fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte og generell helse. PCS ble beregnet ved bruk av normbasert skåring slik at 50 er gjennomsnittsskåren og standardavviket tilsvarer 10. Høyere skår er assosiert med bedre funksjon/livskvalitet; en positiv endring fra baseline-score indikerer en forbedring. |
Utgangspunkt til uke 14
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk remisjon (CR) basert på DAS28(CRP) ved uke 14
Tidsramme: Uke 14
|
DAS28 er en sammensatt indeks som brukes til å vurdere revmatoid artritt sykdomsaktivitet, beregnet basert på antall ømme ledd (av 28 evaluerte ledd), antall hovne ledd (av 28 evaluerte ledd), pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (0-100) mm), og hsCRP (i mg/L). Poeng på DAS28 varierer fra 0 til omtrent 10, hvor høyere score indikerer mer sykdomsaktivitet. En DAS28-score mindre enn 2,6 indikerer klinisk remisjon. |
Uke 14
|
|
Endring fra baseline i varighet av morgenstivhet ved uke 14
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 14
|
Deltakerne ble bedt om å angi tiden det tok for dem å bli så smidige som mulig etter å ha våknet med morgenstivhet de siste 7 dagene.
En negativ endring fra Baseline indikerer bedring.
|
Utgangspunkt til uke 14
|
|
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology 50 % (ACR50) respons ved uke 14
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 14
|
Deltakere som oppfylte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline ble klassifisert som å oppfylle ACR50-responskriteriene:
|
Utgangspunkt og uke 14
|
|
Prosentandel av deltakere med en American College of Rheumatology 70 % (ACR70) respons ved uke 14
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 14
|
Deltakere som oppfylte følgende 3 betingelser for forbedring fra baseline ble klassifisert som å oppfylle ACR50-responskriteriene:
|
Utgangspunkt og uke 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bergman M, Buch MH, Tanaka Y, Citera G, Bahlas S, Wong E, Song Y, Zueger P, Ali M, Strand V. Routine Assessment of Patient Index Data 3 (RAPID3) in Patients with Rheumatoid Arthritis Treated with Long-Term Upadacitinib Therapy in Five Randomized Controlled Trials. Rheumatol Ther. 2022 Dec;9(6):1517-1529. doi: 10.1007/s40744-022-00483-4. Epub 2022 Sep 20.
- Bergman M, Tundia N, Yang M, Orvis E, Clewell J, Bensimon A. Economic Benefit from Improvements in Quality of Life with Upadacitinib: Comparisons with Tofacitinib and Methotrexate in Patients with Rheumatoid Arthritis. Adv Ther. 2021 Dec;38(12):5649-5661. doi: 10.1007/s12325-021-01930-4. Epub 2021 Oct 12.
- Yamaoka K, Tanaka Y, Kameda H, Khan N, Sasaki N, Harigai M, Song Y, Zhang Y, Takeuchi T. The Safety Profile of Upadacitinib in Patients with Rheumatoid Arthritis in Japan. Drug Saf. 2021 Jun;44(6):711-722. doi: 10.1007/s40264-021-01067-x. Epub 2021 May 27.
- Cohen SB, van Vollenhoven RF, Winthrop KL, Zerbini CAF, Tanaka Y, Bessette L, Zhang Y, Khan N, Hendrickson B, Enejosa JV, Burmester GR. Safety profile of upadacitinib in rheumatoid arthritis: integrated analysis from the SELECT phase III clinical programme. Ann Rheum Dis. 2021 Mar;80(3):304-311. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-218510. Epub 2020 Oct 28. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2021 May;80(5):e83.
- Nader A, Mohamed MF, Winzenborg I, Doelger E, Noertersheuser P, Pangan AL, Othman AA. Exposure-Response Analyses of Upadacitinib Efficacy and Safety in Phase II and III Studies to Support Benefit-Risk Assessment in Rheumatoid Arthritis. Clin Pharmacol Ther. 2020 Apr;107(4):994-1003. doi: 10.1002/cpt.1671. Epub 2019 Nov 30.
- Smolen JS, Pangan AL, Emery P, Rigby W, Tanaka Y, Vargas JI, Zhang Y, Damjanov N, Friedman A, Othman AA, Camp HS, Cohen S. Upadacitinib as monotherapy in patients with active rheumatoid arthritis and inadequate response to methotrexate (SELECT-MONOTHERAPY): a randomised, placebo-controlled, double-blind phase 3 study. Lancet. 2019 Jun 8;393(10188):2303-2311. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30419-2. Epub 2019 May 23. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2590.
- Strand V, Tundia N, Wells A, Buch MH, Radominski SC, Camp HS, Friedman A, Suboticki JL, Dunlap K, Goldschmidt D, Bergman M. Upadacitinib monotherapy improves patient-reported outcomes in rheumatoid arthritis: results from SELECT-EARLY and SELECT-MONOTHERAPY. Rheumatology (Oxford). 2021 Jul 1;60(7):3209-3221. doi: 10.1093/rheumatology/keaa770.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
2. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
10. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2016
Først lagt ut (Antatt)
11. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Reproduktive kontrollmidler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folsyreantagonister
- Janus Kinase-hemmere
- Metotreksat
- Upadacitinib
Andre studie-ID-numre
- M15-555
- 2015-003376-75 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser.
Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller og kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av en pågående eller planlagt regulatorisk innsending.
Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.
IPD-delingstidsramme
Dataforespørsler kan sendes inn når som helst, og dataene vil være tilgjengelige i 12 måneder, med mulige utvidelser vurdert.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til disse kliniske utprøvingsdataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng, uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og Statistical Analysis Plan (SAP) og gjennomføring av en datadelingsavtale (DSA). ).
For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .