Tutkimus, jossa verrataan upadasitinibin (ABT-494) monoterapiaa metotreksaatti (MTX) monoterapiaan aikuisilla, joilla on nivelreuma (RA), joilla on riittämätön vaste MTX:ään (SELECT-MONOTHERAPY)
keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: AbbVie
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin upadasitinibi (ABT-494) monoterapiaa metotreksaattiin (MTX) aikuisilla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen nivelreuma ja joilla ei ole riittävää vastetta MTX:lle
Tämän tutkimuksen kauden 1 tutkimustavoitteena on verrata pelkän upadasitinibin 30 mg kerran vuorokaudessa (QD) ja pelkän upadasitinibin 15 mg QD turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna jatkuvaan yksinään MTX:ää saaviin aikuisiin, joilla on keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelreuma ( RA), joiden vaste MTX:lle ei ole riittävä.
Jakson 2 tutkimuksen tavoitteena on arvioida upadasitinibin 30 mg QD ja 15 mg QD pitkän aikavälin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta nivelreumaa sairastavilla aikuisilla, jotka olivat suorittaneet periodin 1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisältää 35 päivän seulontajakson; 14 viikon satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien kontrolloitu hoitojakso (jakso 1); 246 viikon pituinen sokkoutettu jatkojakso (kausi 2); ja 30 päivän seurantakäynnin.
Osallistujat, jotka täyttivät kelpoisuusehdot, satunnaistettiin suhteessa 2:2:1:1 johonkin neljästä hoitoryhmästä:
- Ryhmä 1: upadasitinibi 30 mg QD (jakso 1) → upadasitinibi 30 mg QD (kausi 2)
- Ryhmä 2: upadasitinibi 15 mg QD (jakso 1) → upadasitinibi 15 mg QD (jakso 2)
- Ryhmä 3: MTX (jakso 1) → upadasitinibi 30 mg QD (kausi 2)
- Ryhmä 4: MTX (jakso 1) → upadasitinibi 15 mg QD (kausi 2)
Pöytäkirjamuutoksen 5 täytäntöönpanosta alkaen kaikki jatkoajan osallistujat saavat avoimen merkinnän upadasitinibia 15 mg QD, mukaan lukien ne, jotka tällä hetkellä saavat 30 mg upadasitinibia QD.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
648
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1128
- Mautalen Salud e Investigacion /ID# 145980
-
Buenos Aires, Argentiina, 1417
- Ctr Privado Med Familiar /ID# 149183
-
Buenos Aires, Argentiina, 1428
- Consultorio Reumatologic Pampa /ID# 145979
-
Buenos Aires, Argentiina, 1431
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas "Norberto Quimo" - CEMIC /ID# 149176
-
Salta, Argentiina, 4400
- Cordis S.A. /Id# 152621
-
Santa Fe, Argentiina, 2000
- Centro de Enfermedades /ID# 153543
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 146028
-
-
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- ReumaClinic Genk /ID# 146030
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis /ID# 148720
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1505
- Diag Consult Ctr 17 Sofia EOOD /ID# 144730
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 147351
-
-
-
-
-
Concepcion, Chile, 4070038
- Reg. Clinical Hosptial Concepcion /ID# 151267
-
Puerto Varas, Chile, 5550170
- Quantum Research LTDA. /ID# 145984
-
Santiago, Chile, 7500588
- Quantum Research Stgo. /ID# 145983
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08006
- Hospital Plató /ID# 145999
-
Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Univ Germans Trias I /ID# 146037
-
Sevilla, Espanja, 41010
- Hospital Infanta Luisa /ID# 144771
-
Sevilla, Espanja, 41014
- Hospital Universitario de Valm /ID# 144770
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario La Fe /ID# 158013
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
- Wits Clinical Research Site /ID# 149835
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0001
- University of Pretoria /ID# 148740
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7130
- Synexus Helderberg Clinical Tr /ID# 148724
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7530
- Tiervlei Trial Centre /ID# 153086
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 78278
- Barzilai Medical Center /ID# 144744
-
Haifa, Israel, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 144745
-
Haifa, Israel, 3436212
- The Lady Davis Carmel MC /ID# 147174
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Sheba Medical Center /ID# 144824
-
-
-
-
-
Verona, Italia, 37134
- A.O.U.I. di Verona Policlinico /ID# 144746
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
- Universita di Catanzaro Magna Graecia /ID# 144747
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1100
- Rheuma-Zentrum Wien-Oberlaa /ID# 144728
-
-
-
-
-
Hamamatsu, Japani, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hosp /ID# 148270
-
Hyuga, Japani, 883-0043
- Ohira Orthopaedic Hospital /ID# 157944
-
Nishimura, Japani, 649-2211
- Shirahama Hamayu Hospital /ID# 148277
-
Sanuki, Japani, 769-2321
- Sanuki Municipal Hospital /ID# 158080
-
Sapporo, Japani, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 148285
-
Sapporo, Japani, 063-0811
- Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases /ID# 148274
-
Shunan, Japani, 745-0824
- Miyasato Clinic /ID# 148271
-
Takaoka, Japani, 933-0874
- Takaoka Rheumatic Orthopedic Clinic /ID# 148068
-
Tokyo, Japani, 155-0032
- Matsuta Clinic /ID# 148278
-
Yotsukaido, Japani, 284-0003
- National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital /ID# 148273
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 810-0001
- Kondo Clinic for Rheum & Ortho /ID# 148268
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 810-8563
- NHO Kyushu Medical Center /ID# 148279
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 810-8563
- NHO Kyushu Medical Center /ID# 148280
-
Iizuka-shi, Fukuoka, Japani, 820-8505
- Aso Iizuka Hospital /ID# 148272
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japani, 3700053
- Inoue Hospital /ID# 148069
-
-
Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Japani, 781-0112
- Bay Side Misato Medical Center /ID# 148281
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani, 862-0920
- Center for Arthritis and Clinical Rheumatology Matsubara Clinic /ID# 148269
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani, 8628655
- Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 148286
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japani, 852-8501
- Nagasaki University Hospital /ID# 149859
-
Sasebo-city, Nagasaki, Japani, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital /ID# 148275
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japani, 543-8555
- Osaka Red Cross Hospital /ID# 148267
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- General Hospital of Athens "Ippokratio" /ID# 144739
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 06100
- Cryptex Investigación Clínica S.A de C.V /ID# 147095
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Meksiko, 64060
- Desarrollos Biomedicos y Biotc /ID# 147379
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 146035
-
Porto, Portugali, 4050-111
- Centro Hospitalar Baixo Vouga /ID# 152916
-
-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, Portugali, 1050-034
- Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 149281
-
-
Porto
-
Vila Nova De Gaia, Porto, Portugali, 4434-502
- Centro Hospitalar De Vila Nova /ID# 146036
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00983
- Dr. Ramon L. Ortega-Colon, MD /ID# 145989
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine /ID# 145990
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Puola, 51-685
- WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 157622
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Puola, 20-607
- REUMED Sp.z o.o. Filia nr 1 /ID# 144752
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie /ID# 149521
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Puola, 15-351
- Osteo-Medic spolka cywilna /ID# 144753
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Puola, 80-546
- Centrum Badań Klinicznych Pi-House /ID# 149520
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Elblag, Warminsko-mazurskie, Puola, 82-300
- NZOZ Centrum Reumatologiczne /ID# 144749
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Puola, 60-218
- Medyczne Centrum Hetmanska /ID# 144751
-
-
-
-
-
Ploiesti, Romania, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti /ID# 144756
-
-
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Institute for Rheumatology /ID# 144759
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Institute for Rheumatology /ID# 144761
-
Belgrade, Beograd, Serbia, 11000
- Institute for Rheumatology /ID# 144762
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21000
- Special Hospital for Rheuma /ID# 144760
-
-
-
-
Bursa
-
Osmangazi, Bursa, Turkki, 16080
- Uludağ Üniversitesi Atatürk Rehabilitasyon Uygulama ve Araştırma Merkezi /ID# 144772
-
-
-
-
-
Breclav, Tšekki, 690 02
- RHEUMA s.r.o. /ID# 144737
-
Uherské Hradište, Tšekki, 686 01
- Medical Plus, s.r.o. /ID# 144821
-
-
Olomoucky Kraj
-
Olomouc, Olomoucky Kraj, Tšekki, 779 00
- CTCenter MaVe, s.r.o. /ID# 144823
-
-
Praha 4
-
Prague 4, Praha 4, Tšekki, 140 00
- Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 145986
-
Prague 4, Praha 4, Tšekki, 140 00
- Thomayerova nemocnice /ID# 144736
-
-
-
-
-
Ivano-frankivsk, Ukraina, 76018
- Regional Clinical Hospital /ID# 152007
-
Kiev, Ukraina, 03680
- NSC-Strazhesko Ist Cardiology /ID# 152004
-
Zaporizhia, Ukraina, 69600
- Zaporizhzhia Regional Clinical /ID# 146000
-
-
Lvivska Oblast
-
Lviv, Lvivska Oblast, Ukraina, 79013
- Lviv Regional Clinical Hospita /ID# 154448
-
-
Vinnytska Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ukraina, 21018
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrogov /ID# 146002
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont /ID# 144743
-
Kistarcsa, Unkari, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz /ID# 144742
-
Szekesfehervar, Unkari, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korh /ID# 144741
-
-
Veszprem
-
Veszprém, Veszprem, Unkari, 8200
- Vital Medical Center Orvosi es /ID# 144740
-
-
-
-
-
Ivanovo, Venäjän federaatio, 153005
- Сity Clinical Hospital 4 /ID# 145994
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125284
- City Clinical Hospital Botkina /ID# 145995
-
Nizhnij Novgorod, Venäjän federaatio, 603005
- City Clinical Hospital #5 /ID# 149832
-
Orenburg, Venäjän federaatio, 460000
- Orenburg State Medical Academy /ID# 145992
-
Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
- Republican Clin Hos n.a. Baran /ID# 147251
-
Samara, Venäjän federaatio, 443095
- Samara Regional Clinical Hosp /ID# 150934
-
UFA, Venäjän federaatio, 450005
- Reg Clin Hosp n.a. Kuvatova G. /ID# 144757
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150000
- Yaroslavi State Medical Univer /ID# 147253
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 119049
- Clinical Hospital No.1 n.a. N.I.Pirogov /ID# 147255
-
-
Novosibirskaya Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Venäjän federaatio, 630099
- LLC Medical Center /ID# 144758
-
-
Permskiy Kray
-
Perm, Permskiy Kray, Venäjän federaatio, 614109
- Perm Clinical Center of FMBA /ID# 145993
-
-
Tverskaya Oblast
-
Tver, Tverskaya Oblast, Venäjän federaatio, 170036
- Tver Regional Clinical Hosp. /ID# 147254
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 13419
- North Estonian Medical Centre /ID# 145455
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Viro, 50406
- MediTrials /ID# 159745
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Rheum Assoc of North Alabama /ID# 146009
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608-1787
- Alabama Medical Group, PC /ID# 153941
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
- ArthroCare Arthritis Care & Re /ID# 143751
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC /ID# 143760
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719-1478
- University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 147175
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
- NEA Baptist Womens Clinic /ID# 148904
-
-
California
-
Hemet, California, Yhdysvallat, 92543
- C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 143762
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80920
- Arthritis Assoc & Osteo Ctr /ID# 147176
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33309
- Ctr Rheum, Immuno, Arthritis /ID# 143766
-
Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166-7225
- South Florida Research Ph I-IV /ID# 151983
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33781
- Advent Clinical Research /ID# 143767
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Arthritis Center /ID# 146011
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- W. Broward Rheum Assoc Inc. /ID# 146010
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Clinical Research West FL /ID# 148726
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- SW FL Clin Res Ctr, Tampa, FL /ID# 143763
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- University of South Florida /ID# 146004
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614-7101
- BayCare Medical Group, Inc. /ID# 151985
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614-7101
- BayCare Medical Group, Inc. /ID# 163595
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 151816
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Great Lakes Clinical Trials /ID# 150935
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
- PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 143761
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70836-6455
- Ochsner Clinic Foundation /ID# 153573
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 160809
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71011
- Vanguard Medical Research, LLC /ID# 153124
-
-
Massachusetts
-
Mansfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 02048
- Mansfield Health Center /ID# 161627
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Quality Clinical Research Inc. /ID# 156415
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 146008
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 147618
-
Las Cruces, New Mexico, Yhdysvallat, 88011
- Arthritis and Osteo Assoc /ID# 147177
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Yhdysvallat, 28562
- Coastal Carolina Health Care /ID# 149275
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, Yhdysvallat, 45377-9464
- STAT Research, Inc. /ID# 143770
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103-2400
- Health Research Oklahoma /ID# 159550
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135
- Healthcare Research Consultant /ID# 147632
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29601
- Innovative Clinical Research /ID# 143757
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Nashville Arthritis and Rheumatology /ID# 162641
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Tekton Research, Inc. /ID# 159554
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
- Diagnostic Group Integrated He /ID# 148725
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75007
- Trinity Universal Res Assoc /ID# 150138
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
- Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 160810
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
- Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 147627
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Accurate Clinical Management /ID# 143768
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Accurate Clinical Research /ID# 143769
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098-5294
- Pioneer Research Solutions, Inc. /ID# 143765
-
Lufkin, Texas, Yhdysvallat, 75904-3132
- P&I Clinical Research /ID# 151358
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
- SW Rheumatology Res. LLC /ID# 147620
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Sun Research Institute /ID# 159553
-
San Marcos, Texas, Yhdysvallat, 78666
- Arthritis Clinic of Central TX /ID# 149266
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77382
- Adv Rheumatology of Houston /ID# 162609
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- DM Clinical Research /ID# 151359
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76710
- Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 143752
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
- Ctr for Arth and Rheum Disease /ID# 143759
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Yhdysvallat, 53132
- Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 160811
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RA-diagnoosi >= 3 kuukautta.
- Potilaiden on täytynyt saada oraalista tai parenteraalista MTX-hoitoa >= 3 kuukautta ja vakaalla annoksella >= 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- On täytynyt lopettaa kaikki tavanomaiset synteettiset sairautta modifioivat reumalääkkeet (csDMARDit) (muut kuin MTX) >= 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Täyttää seuraavat sairauden aktiivisuuden vähimmäiskriteerit: >= 6 turvonnutta niveltä (perustuu 66 nivellaskemaan) ja >= 6 arat niveltä (perustuu 68 nivellukemaan) seulonta- ja peruskäynneillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistus jollekin Janus-kinaasin (JAK) estäjille (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tofasitinibi, baritsitinibi ja filgotinibi).
- Aiempi altistuminen mille tahansa biologiselle sairautta modifioiville reumalääkkeille (bDMARD).
- Muun tulehduksellisen nivelsairauden kuin nivelreuma nykyinen diagnoosi. Toissijaisen Sjogrenin oireyhtymän nykyinen diagnoosi on sallittu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Upadasitinibi 30 mg
Jakso 1: Osallistujat saavat upadasitnibia 30 mg kerran vuorokaudessa ja lumelääkettä metotreksaatiksi kerran viikossa 14 viikon ajan. Jakso 2: Osallistujat saavat upadasitinibia 30 mg kerran päivässä pöytäkirjan muutoksen 5 täytäntöönpanoon asti, jolloin osallistujat alkavat saada upadasitinibia 15 mg kerran päivässä viikkoon 260 asti. |
Tabletti; Oraalinen
Muut nimet:
Kapseli; Oraalinen
|
|
Kokeellinen: Upadasitinibi 15 mg
Jakso 1: Osallistujat saavat upadasitnibia 15 mg kerran vuorokaudessa ja lumelääkettä metotreksaatiksi kerran viikossa 14 viikon ajan. Jakso 2: Osallistujat saavat upadasitinibia 15 mg kerran päivässä viikkoon 260 asti. |
Tabletti; Oraalinen
Muut nimet:
Kapseli; Oraalinen
|
|
Kokeellinen: Metotreksaatti / Upadasitinibi 30 mg
Jakso 1: Osallistujat saavat metotreksaattia kerran viikossa ja lumelääkettä upadasitinibille kerran päivässä 14 viikon ajan. Jakso 2: Osallistujat saavat upadasitinibia 30 mg kerran päivässä pöytäkirjan muutoksen 5 täytäntöönpanoon asti, jolloin osallistujat alkavat saada upadasitinibia 15 mg kerran päivässä viikkoon 260 asti. |
Tabletti; Oraalinen
Muut nimet:
Tabletti; Oraalinen
Kapseli; Oraalinen
Kapseli; Oraalinen
|
|
Kokeellinen: Metotreksaatti / Upadasitinibi 15 mg
Jakso 1: Osallistujat saavat metotreksaattia kerran viikossa ja lumelääkettä upadasitinibille 14 viikon ajan. Jakso 2: Osallistujat saavat upadasitinibia 15 mg kerran päivässä viikkoon 260 asti. |
Tabletti; Oraalinen
Muut nimet:
Tabletti; Oraalinen
Kapseli; Oraalinen
Kapseli; Oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli American College of Rheumatology 20 % (ACR20) vastaus viikolla 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
|
Ensisijainen päätetapahtuma Yhdysvaltain (Yhdysvallat)/Food and Drug Administration (FDA) sääntelytarkoituksiin oli ACR 20 % -vaste (ACR20) viikolla 14. Osallistujat, jotka täyttivät seuraavat 3 edellytystä parantumiselle lähtötasosta, luokiteltiin ACR20-vastekriteerit täyttäviksi. :
|
Lähtötilanne ja viikko 14
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat matalan sairauden aktiivisuuden (LDA) DAS28:n (CRP) perusteella viikolla 14
Aikaikkuna: Viikko 14
|
Ensisijainen päätetapahtuma Euroopan unionin (EU)/Euroopan lääkeviraston (EMA) sääntelytarkoituksissa oli alhainen taudin aktiivisuus, joka perustui Disease Activity Score 28 (DAS28)-CRP-pisteeseen ≤ 3,2 viikolla 14. DAS28 on yhdistelmäindeksi, jota käytetään arvioimaan nivelreumataudin aktiivisuutta ja joka lasketaan arkojen nivelten määrän (28 arvioidusta nivelestä), turvonneiden nivelten lukumäärän (28 arvioidusta nivelestä), potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin (0-100) perusteella. mm) ja hsCRP (mg/l). DAS28:n pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta. DAS28-pistemäärä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 3,2, osoittaa alhaista taudin aktiivisuutta. |
Viikko 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta sisään taudin aktiivisuuspisteessä 28 (CRP) viikolla 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 14
|
DAS28 on yhdistelmäindeksi, jota käytetään arvioimaan nivelreumataudin aktiivisuutta ja joka lasketaan arkojen nivelten määrän (28 arvioidusta nivelestä), turvonneiden nivelten lukumäärän (28 arvioidusta nivelestä), potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin (0-100) perusteella. mm) ja hsCRP (mg/l).
DAS28:n pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta.
Negatiivinen muutos lähtötasosta DAS28:ssa (CRP) osoittaa sairauden aktiivisuuden paranemisen.
|
Lähtötilanne viikolle 14
|
|
Terveydenarviointikyselyn ja vammaisuusindeksin (HAQ-DI) muutos lähtötasosta viikolla 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 14
|
Health Assessment Questionnaire - Disability Index on potilaan raportoima kyselylomake, joka mittaa henkilön vaikeuksia suorittaa tehtäviä kahdeksalla toiminnallisella alueella (pukeutuminen, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, kurkottaminen, tarttuminen ja tehtävät ja askareet). viime viikolla.
Osallistujat arvioivat kykyään suorittaa jokainen tehtävä asteikolla 0 (ilman vaikeuksia) 3:een (ei osaa tehdä).
Pisteet laskettiin keskiarvoksi kokonaispistemäärän saamiseksi välillä 0–3, jossa 0 tarkoittaa, ettei vammaisuutta ole ja 3 edustaa erittäin vakavaa, suuren riippuvuuden vammaa.
Negatiivinen muutos lähtötasosta kokonaispistemäärässä osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne viikolle 14
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyen lomakkeen 36 (SF-36) fyysisen komponentin pistemäärässä (PCS) viikolla 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 14
|
Lyhyen lomakkeen 36-kohtaisen terveyskyselyn (SF-36) versio 2 on itsetehtävä kyselylomake, joka mittaa sairauden vaikutusta yleiseen elämänlaatuun viimeisten 4 viikon aikana. SF-36 koostuu 36 kysymyksestä kahdeksalla osa-alueella (fyysinen toiminta, kipu, yleinen ja mielenterveys, elinvoima, sosiaalinen toiminta, fyysinen ja emotionaalinen terveys). Fyysisen komponentin pistemäärä on painotettu yhdistelmä kahdeksasta ala-asteikosta, joissa on positiivinen painotus fyysiselle toiminnalle, roolifyysiselle, ruumiinkivulle ja yleiselle terveydelle. PCS laskettiin käyttämällä normiperusteista pisteytystä siten, että 50 on keskimääräinen pistemäärä ja keskihajonta on 10. Korkeammat pisteet liittyvät parempaan toimintaan/elämänlaatuun; positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa parannusta. |
Lähtötilanne viikolle 14
|
|
Kliinisen remission (CR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus DAS28:n (CRP) perusteella viikolla 14
Aikaikkuna: Viikko 14
|
DAS28 on yhdistelmäindeksi, jota käytetään arvioimaan nivelreumataudin aktiivisuutta ja joka lasketaan arkojen nivelten määrän (28 arvioidusta nivelestä), turvonneiden nivelten lukumäärän (28 arvioidusta nivelestä), potilaan yleisen sairauden aktiivisuuden arvioinnin (0-100) perusteella. mm) ja hsCRP (mg/l). DAS28:n pisteet vaihtelevat 0:sta noin 10:een, missä korkeammat pisteet osoittavat enemmän taudin aktiivisuutta. DAS28-pistemäärä alle 2,6 tarkoittaa kliinistä remissiota. |
Viikko 14
|
|
Muutos lähtötilanteesta aamujäykkyyden kestossa viikolla 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 14
|
Osallistujia pyydettiin ilmoittamaan aika, joka heiltä kesti saada mahdollisimman lihaksi heräämisen jälkeen aamun jäykkyyteen viimeisen 7 päivän aikana.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne viikolle 14
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli American College of Rheumatology 50 % (ACR50) vastaus viikolla 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
|
Osallistujat, jotka täyttivät seuraavat 3 edellytystä parantumiselle lähtötasosta, luokiteltiin ACR50-vastekriteerit täyttäviksi:
|
Lähtötilanne ja viikko 14
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli American College of Rheumatology 70 % (ACR70) vastaus viikolla 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 14
|
Osallistujat, jotka täyttivät seuraavat 3 edellytystä parantumiselle lähtötasosta, luokiteltiin ACR50-vastekriteerit täyttäviksi:
|
Lähtötilanne ja viikko 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bergman M, Buch MH, Tanaka Y, Citera G, Bahlas S, Wong E, Song Y, Zueger P, Ali M, Strand V. Routine Assessment of Patient Index Data 3 (RAPID3) in Patients with Rheumatoid Arthritis Treated with Long-Term Upadacitinib Therapy in Five Randomized Controlled Trials. Rheumatol Ther. 2022 Dec;9(6):1517-1529. doi: 10.1007/s40744-022-00483-4. Epub 2022 Sep 20.
- Bergman M, Tundia N, Yang M, Orvis E, Clewell J, Bensimon A. Economic Benefit from Improvements in Quality of Life with Upadacitinib: Comparisons with Tofacitinib and Methotrexate in Patients with Rheumatoid Arthritis. Adv Ther. 2021 Dec;38(12):5649-5661. doi: 10.1007/s12325-021-01930-4. Epub 2021 Oct 12.
- Yamaoka K, Tanaka Y, Kameda H, Khan N, Sasaki N, Harigai M, Song Y, Zhang Y, Takeuchi T. The Safety Profile of Upadacitinib in Patients with Rheumatoid Arthritis in Japan. Drug Saf. 2021 Jun;44(6):711-722. doi: 10.1007/s40264-021-01067-x. Epub 2021 May 27.
- Cohen SB, van Vollenhoven RF, Winthrop KL, Zerbini CAF, Tanaka Y, Bessette L, Zhang Y, Khan N, Hendrickson B, Enejosa JV, Burmester GR. Safety profile of upadacitinib in rheumatoid arthritis: integrated analysis from the SELECT phase III clinical programme. Ann Rheum Dis. 2021 Mar;80(3):304-311. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-218510. Epub 2020 Oct 28. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2021 May;80(5):e83.
- Nader A, Mohamed MF, Winzenborg I, Doelger E, Noertersheuser P, Pangan AL, Othman AA. Exposure-Response Analyses of Upadacitinib Efficacy and Safety in Phase II and III Studies to Support Benefit-Risk Assessment in Rheumatoid Arthritis. Clin Pharmacol Ther. 2020 Apr;107(4):994-1003. doi: 10.1002/cpt.1671. Epub 2019 Nov 30.
- Smolen JS, Pangan AL, Emery P, Rigby W, Tanaka Y, Vargas JI, Zhang Y, Damjanov N, Friedman A, Othman AA, Camp HS, Cohen S. Upadacitinib as monotherapy in patients with active rheumatoid arthritis and inadequate response to methotrexate (SELECT-MONOTHERAPY): a randomised, placebo-controlled, double-blind phase 3 study. Lancet. 2019 Jun 8;393(10188):2303-2311. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30419-2. Epub 2019 May 23. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2590.
- Strand V, Tundia N, Wells A, Buch MH, Radominski SC, Camp HS, Friedman A, Suboticki JL, Dunlap K, Goldschmidt D, Bergman M. Upadacitinib monotherapy improves patient-reported outcomes in rheumatoid arthritis: results from SELECT-EARLY and SELECT-MONOTHERAPY. Rheumatology (Oxford). 2021 Jul 1;60(7):3209-3221. doi: 10.1093/rheumatology/keaa770.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Foolihappoantagonistit
- Janus-kinaasin estäjät
- Metotreksaatti
- Upadasitinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- M15-555
- 2015-003376-75 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Tietopyyntöjä voi lähettää milloin tahansa ja tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden ajan mahdollisia pidennyksiä harkiten.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa, riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) tarkastelun ja hyväksymisen sekä tietojen jakamissopimuksen (DSA) täytäntöönpanon jälkeen. ).
Saat lisätietoja prosessista tai lähetät pyynnön seuraavasta linkistä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .