Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее монотерапию упадацитинибом (ABT-494) с монотерапией метотрексатом (MTX) у взрослых с ревматоидным артритом (РА), у которых наблюдается неадекватный ответ на MTX (SELECT-MONOTHERAPY)

3 января 2024 г. обновлено: AbbVie

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое исследование, сравнивающее монотерапию упадацитинибом (ABT-494) с метотрексатом (MTX) у взрослых с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени активности с неадекватным ответом на MTX

Цель исследования периода 1 данного исследования состоит в том, чтобы сравнить безопасность и эффективность (признаки и симптомы) монотерапии упадацитинибом в дозе 30 мг один раз в сутки (QD) и монотерапии упадацитинибом в дозе 15 мг QD по сравнению с продолжающими монотерапию метотрексатом у взрослых с активным ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени ( РА) с неадекватным ответом на метотрексат.

Целью исследования периода 2 является оценка долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности упадацитиниба в дозе 30 мг 1 раз в сутки и 15 мг 1 раз в сутки у взрослых с РА, завершивших период 1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование включает 35-дневный скрининговый период; 14-недельный рандомизированный, двойной слепой, контролируемый период лечения в параллельных группах (Период 1); 246-недельный слепой период продления (период 2); и 30-дневный контрольный визит.

Участники, соответствующие критериям отбора, должны были быть рандомизированы в соотношении 2:2:1:1 в одну из четырех групп лечения:

  • Группа 1: упадацитиниб 30 мг QD (период 1) → упадацитиниб 30 мг QD (период 2)
  • Группа 2: упадацитиниб 15 мг QD (период 1) → упадацитиниб 15 мг QD (период 2)
  • Группа 3: метотрексат (период 1) → упадацитиниб 30 мг QD (период 2)
  • Группа 4: метотрексат (период 1) → упадацитиниб 15 мг QD (период 2)

Начиная с реализации поправки 5 к Протоколу, все участники периода продления будут получать упадацитиниб в дозе 15 мг один раз в сутки, включая тех, кто в настоящее время принимает упадацитиниб в дозе 30 мг один раз в день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

648

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 146028
  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1100
        • Rheuma-Zentrum Wien-Oberlaa /ID# 144728
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, 1128
        • Mautalen Salud e Investigacion /ID# 145980
      • Buenos Aires, Аргентина, 1417
        • Ctr Privado Med Familiar /ID# 149183
      • Buenos Aires, Аргентина, 1428
        • Consultorio Reumatologic Pampa /ID# 145979
      • Buenos Aires, Аргентина, 1431
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas "Norberto Quimo" - CEMIC /ID# 149176
      • Salta, Аргентина, 4400
        • Cordis S.A. /Id# 152621
      • Santa Fe, Аргентина, 2000
        • Centro de Enfermedades /ID# 153543
  • Бельгия
      • Genk, Бельгия, 3600
        • ReumaClinic Genk /ID# 146030
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis /ID# 148720
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1505
        • Diag Consult Ctr 17 Sofia EOOD /ID# 144730
      • Sofia, Болгария, 1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 147351
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont /ID# 144743
      • Kistarcsa, Венгрия, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz /ID# 144742
      • Szekesfehervar, Венгрия, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korh /ID# 144741
    • Veszprem
      • Veszprém, Veszprem, Венгрия, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es /ID# 144740
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • General Hospital of Athens "Ippokratio" /ID# 144739
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 78278
        • Barzilai Medical Center /ID# 144744
      • Haifa, Израиль, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 144745
      • Haifa, Израиль, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 147174
      • Ramat Gan, Израиль, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 144824
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08006
        • Hospital Plató /ID# 145999
      • Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Univ Germans Trias I /ID# 146037
      • Sevilla, Испания, 41010
        • Hospital Infanta Luisa /ID# 144771
      • Sevilla, Испания, 41014
        • Hospital Universitario de Valm /ID# 144770
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario La Fe /ID# 158013
  • Италия
      • Verona, Италия, 37134
        • A.O.U.I. di Verona Policlinico /ID# 144746
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Италия, 88100
        • Universita di Catanzaro Magna Graecia /ID# 144747
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A de C.V /ID# 147095
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Мексика, 64060
        • Desarrollos Biomedicos y Biotc /ID# 147379
  • Польша
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Польша, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 157622
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Польша, 20-607
        • REUMED Sp.z o.o. Filia nr 1 /ID# 144752
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie /ID# 149521
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Польша, 15-351
        • Osteo-Medic spolka cywilna /ID# 144753
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Польша, 80-546
        • Centrum Badań Klinicznych Pi-House /ID# 149520
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Польша, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne /ID# 144749
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Польша, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska /ID# 144751
  • Португалия
      • Lisboa, Португалия, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 146035
      • Porto, Португалия, 4050-111
        • Centro Hospitalar Baixo Vouga /ID# 152916
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Португалия, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 149281
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Португалия, 4434-502
        • Centro Hospitalar De Vila Nova /ID# 146036
  • Пуэрто-Рико
      • Carolina, Пуэрто-Рико, 00983
        • Dr. Ramon L. Ortega-Colon, MD /ID# 145989
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • Ponce School of Medicine /ID# 145990
  • Российская Федерация
      • Ivanovo, Российская Федерация, 153005
        • Сity Clinical Hospital 4 /ID# 145994
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
        • City Clinical Hospital Botkina /ID# 145995
      • Nizhnij Novgorod, Российская Федерация, 603005
        • City Clinical Hospital #5 /ID# 149832
      • Orenburg, Российская Федерация, 460000
        • Orenburg State Medical Academy /ID# 145992
      • Petrozavodsk, Российская Федерация, 185019
        • Republican Clin Hos n.a. Baran /ID# 147251
      • Samara, Российская Федерация, 443095
        • Samara Regional Clinical Hosp /ID# 150934
      • UFA, Российская Федерация, 450005
        • Reg Clin Hosp n.a. Kuvatova G. /ID# 144757
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150000
        • Yaroslavi State Medical Univer /ID# 147253
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Российская Федерация, 119049
        • Clinical Hospital No.1 n.a. N.I.Pirogov /ID# 147255
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Российская Федерация, 630099
        • LLC Medical Center /ID# 144758
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Российская Федерация, 614109
        • Perm Clinical Center of FMBA /ID# 145993
    • Tverskaya Oblast
      • Tver, Tverskaya Oblast, Российская Федерация, 170036
        • Tver Regional Clinical Hosp. /ID# 147254
  • Румыния
      • Ploiesti, Румыния, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti /ID# 144756
  • Сербия
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Сербия, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 144759
      • Belgrade, Beograd, Сербия, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 144761
      • Belgrade, Beograd, Сербия, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 144762
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Сербия, 21000
        • Special Hospital for Rheuma /ID# 144760
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 146009
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608-1787
        • Alabama Medical Group, PC /ID# 153941
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
        • ArthroCare Arthritis Care & Re /ID# 143751
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC /ID# 143760
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 147175
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
        • NEA Baptist Womens Clinic /ID# 148904
    • California
      • Hemet, California, Соединенные Штаты, 92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 143762
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80920
        • Arthritis Assoc & Osteo Ctr /ID# 147176
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33309
        • Ctr Rheum, Immuno, Arthritis /ID# 143766
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166-7225
        • South Florida Research Ph I-IV /ID# 151983
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33781
        • Advent Clinical Research /ID# 143767
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Sarasota Arthritis Center /ID# 146011
      • Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
        • W. Broward Rheum Assoc Inc. /ID# 146010
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Clinical Research West FL /ID# 148726
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • SW FL Clin Res Ctr, Tampa, FL /ID# 143763
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • University of South Florida /ID# 146004
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 151985
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 163595
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 151816
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 150935
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
        • PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 143761
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70836-6455
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 153573
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 160809
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71011
        • Vanguard Medical Research, LLC /ID# 153124
    • Massachusetts
      • Mansfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02048
        • Mansfield Health Center /ID# 161627
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Quality Clinical Research Inc. /ID# 156415
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 146008
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 147618
      • Las Cruces, New Mexico, Соединенные Штаты, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 147177
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
        • Coastal Carolina Health Care /ID# 149275
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Соединенные Штаты, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 143770
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103-2400
        • Health Research Oklahoma /ID# 159550
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74135
        • Healthcare Research Consultant /ID# 147632
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29601
        • Innovative Clinical Research /ID# 143757
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Nashville Arthritis and Rheumatology /ID# 162641
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 159554
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
        • Diagnostic Group Integrated He /ID# 148725
      • Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75007
        • Trinity Universal Res Assoc /ID# 150138
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
        • Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 160810
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 147627
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Accurate Clinical Management /ID# 143768
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 143769
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098-5294
        • Pioneer Research Solutions, Inc. /ID# 143765
      • Lufkin, Texas, Соединенные Штаты, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 151358
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 147620
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Sun Research Institute /ID# 159553
      • San Marcos, Texas, Соединенные Штаты, 78666
        • Arthritis Clinic of Central TX /ID# 149266
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77382
        • Adv Rheumatology of Houston /ID# 162609
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 151359
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 143752
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
        • Ctr for Arth and Rheum Disease /ID# 143759
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 160811
  • Турция
    • Bursa
      • Osmangazi, Bursa, Турция, 16080
        • Uludağ Üniversitesi Atatürk Rehabilitasyon Uygulama ve Araştırma Merkezi /ID# 144772
  • Украина
      • Ivano-frankivsk, Украина, 76018
        • Regional Clinical Hospital /ID# 152007
      • Kiev, Украина, 03680
        • NSC-Strazhesko Ist Cardiology /ID# 152004
      • Zaporizhia, Украина, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical /ID# 146000
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Украина, 79013
        • Lviv Regional Clinical Hospita /ID# 154448
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Украина, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrogov /ID# 146002
  • Чехия
      • Breclav, Чехия, 690 02
        • RHEUMA s.r.o. /ID# 144737
      • Uherské Hradište, Чехия, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 144821
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc, Olomoucky Kraj, Чехия, 779 00
        • CTCenter MaVe, s.r.o. /ID# 144823
    • Praha 4
      • Prague 4, Praha 4, Чехия, 140 00
        • Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 145986
      • Prague 4, Praha 4, Чехия, 140 00
        • Thomayerova nemocnice /ID# 144736
  • Чили
      • Concepcion, Чили, 4070038
        • Reg. Clinical Hosptial Concepcion /ID# 151267
      • Puerto Varas, Чили, 5550170
        • Quantum Research LTDA. /ID# 145984
      • Santiago, Чили, 7500588
        • Quantum Research Stgo. /ID# 145983
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 13419
        • North Estonian Medical Centre /ID# 145455
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Эстония, 50406
        • MediTrials /ID# 159745
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 149835
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0001
        • University of Pretoria /ID# 148740
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Tr /ID# 148724
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7530
        • Tiervlei Trial Centre /ID# 153086
  • Япония
      • Hamamatsu, Япония, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hosp /ID# 148270
      • Hyuga, Япония, 883-0043
        • Ohira Orthopaedic Hospital /ID# 157944
      • Nishimura, Япония, 649-2211
        • Shirahama Hamayu Hospital /ID# 148277
      • Sanuki, Япония, 769-2321
        • Sanuki Municipal Hospital /ID# 158080
      • Sapporo, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 148285
      • Sapporo, Япония, 063-0811
        • Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases /ID# 148274
      • Shunan, Япония, 745-0824
        • Miyasato Clinic /ID# 148271
      • Takaoka, Япония, 933-0874
        • Takaoka Rheumatic Orthopedic Clinic /ID# 148068
      • Tokyo, Япония, 155-0032
        • Matsuta Clinic /ID# 148278
      • Yotsukaido, Япония, 284-0003
        • National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital /ID# 148273
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 810-0001
        • Kondo Clinic for Rheum & Ortho /ID# 148268
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 810-8563
        • NHO Kyushu Medical Center /ID# 148279
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 810-8563
        • NHO Kyushu Medical Center /ID# 148280
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Япония, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital /ID# 148272
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Япония, 3700053
        • Inoue Hospital /ID# 148069
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Япония, 781-0112
        • Bay Side Misato Medical Center /ID# 148281
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония, 862-0920
        • Center for Arthritis and Clinical Rheumatology Matsubara Clinic /ID# 148269
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония, 8628655
        • Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 148286
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 149859
      • Sasebo-city, Nagasaki, Япония, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital /ID# 148275
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Япония, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital /ID# 148267

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз РА >= 3 мес.
  • Субъекты должны были получать пероральную или парентеральную терапию метотрексатом >= 3 месяцев и стабильную дозу в течение >= 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  • Необходимо прекратить прием всех обычных синтетических противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (csDMARD) (кроме метотрексата) >= за 4 недели до приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Соответствует следующим критериям минимальной активности заболевания: >= 6 опухших суставов (на основе 66 подсчетов суставов) и >= 6 болезненных суставов (на основе 68 подсчетов суставов) при скрининге и визитах исходного уровня.

Критерий исключения:

  • Предварительное воздействие любого ингибитора янус-киназы (JAK) (включая, помимо прочего, тофацитиниб, барицитиниб и филготиниб).
  • Предшествующее воздействие каких-либо антиревматических препаратов, модифицирующих биологические заболевания (bDMARD).
  • Текущий диагноз воспалительного заболевания суставов, кроме РА. Текущий диагноз вторичного синдрома Шегрена разрешен.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Упадацитиниб 30 мг

Период 1: участники получают упадацитниб в дозе 30 мг один раз в день и плацебо вместо метотрексата один раз в неделю в течение 14 недель.

Период 2: участники получают упадацитиниб в дозе 30 мг один раз в день до введения поправки 5 к протоколу, когда участники начинают получать упадацитиниб в дозе 15 мг один раз в день до 260-й недели.
Лекарство: Упадацитиниб
Планшет; Оральный
Другие имена:
  • АБТ-494
  • Ринвок
Лекарство: Плацебо Метотрексат
Капсула; Оральный
Экспериментальный: Упадацитиниб 15 мг

Период 1: участники получают упадацитниб в дозе 15 мг один раз в день и плацебо вместо метотрексата один раз в неделю в течение 14 недель.

Период 2: участники получают упадацитиниб в дозе 15 мг один раз в день до 260-й недели.
Лекарство: Упадацитиниб
Планшет; Оральный
Другие имена:
  • АБТ-494
  • Ринвок
Лекарство: Плацебо Метотрексат
Капсула; Оральный
Экспериментальный: Метотрексат/упадацитиниб 30 мг

Период 1: участники получают метотрексат один раз в неделю и плацебо вместо упадацитиниба один раз в день в течение 14 недель.

Период 2: участники получают упадацитиниб в дозе 30 мг один раз в день до введения поправки 5 к протоколу, когда участники начинают получать упадацитиниб в дозе 15 мг один раз в день до 260-й недели.
Лекарство: Упадацитиниб
Планшет; Оральный
Другие имена:
  • АБТ-494
  • Ринвок
Лекарство: Плацебо Упадацитиниб
Планшет; Оральный
Лекарство: Плацебо Метотрексат
Капсула; Оральный
Лекарство: Метотрексат
Капсула; Оральный
Экспериментальный: Метотрексат/упадацитиниб 15 мг

Период 1: участники получают метотрексат один раз в неделю и плацебо для упадацитиниба в течение 14 недель.

Период 2: участники получают упадацитиниб в дозе 15 мг один раз в день до 260-й недели.
Лекарство: Упадацитиниб
Планшет; Оральный
Другие имена:
  • АБТ-494
  • Ринвок
Лекарство: Плацебо Упадацитиниб
Планшет; Оральный
Лекарство: Плацебо Метотрексат
Капсула; Оральный
Лекарство: Метотрексат
Капсула; Оральный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников Американского колледжа ревматологии 20% (ACR20) ответ на 14-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 неделя

Первичной конечной точкой для регуляторных целей США (США)/Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) был ответ ACR 20% (ACR20) на 14-й неделе. Участники, которые соответствовали следующим 3 условиям улучшения по сравнению с исходным уровнем, были классифицированы как отвечающие критериям ответа ACR20. :

  1. ≥ 20% улучшение числа 68 болезненных суставов;
  2. ≥ 20% улучшение числа опухших суставов (66); и

  3. ≥ 20% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров:

    • Общая оценка врачом активности болезни
    • Общая оценка пациентом активности заболевания
    • Оценка боли пациентом
    • Анкета оценки состояния здоровья — индекс инвалидности (HAQ-DI)
    • Высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP).
Исходный уровень и 14 неделя
Процент участников, достигших низкой активности заболевания (LDA) на основе DAS28 (CRP) на 14-й неделе
Временное ограничение: Неделя 14

Первичной конечной точкой для целей регулирования Европейского союза (ЕС)/Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) была низкая активность заболевания, основанная на показателе активности заболевания 28 (DAS28)-СРБ ≤ 3,2 на 14-й неделе.

DAS28 представляет собой составной индекс, используемый для оценки активности заболевания ревматоидным артритом, рассчитываемый на основе количества болезненных суставов (из 28 оцениваемых суставов), количества опухших суставов (из 28 оцениваемых суставов), общей оценки активности заболевания пациентом (0-100). мм) и вчСРБ (в мг/л). Баллы по шкале DAS28 варьируются от 0 до приблизительно 10, где более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.

Показатель DAS28, меньший или равный 3,2, указывает на низкую активность заболевания.
Неделя 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности заболевания 28 (CRP) на 14-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недели
DAS28 представляет собой составной индекс, используемый для оценки активности заболевания ревматоидным артритом, рассчитываемый на основе количества болезненных суставов (из 28 оцениваемых суставов), количества опухших суставов (из 28 оцениваемых суставов), общей оценки активности заболевания пациентом (0-100). мм) и вчСРБ (в мг/л). Баллы по шкале DAS28 варьируются от 0 до приблизительно 10, где более высокие баллы указывают на большую активность заболевания. Отрицательное изменение DAS28 (СРБ) по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение активности заболевания.
Исходный уровень до 14 недели
Изменение опросника оценки здоровья и индекса инвалидности (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем на 14-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недели
Опросник оценки состояния здоровья — индекс инвалидности представляет собой опросник, сообщаемый пациентом, который измеряет степень трудности, с которой человек сталкивается при выполнении задач в 8 функциональных областях (одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание, хватание, а также поручения и работа по дому) в течение прошлая неделя. Участники оценивали свою способность выполнять каждое задание по шкале от 0 (без затруднений) до 3 (не могу выполнить). Баллы были усреднены, чтобы получить общий балл от 0 до 3, где 0 означает отсутствие инвалидности, а 3 — очень тяжелую инвалидность с высокой степенью зависимости. Отрицательное изменение общей оценки по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень до 14 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме 36 (SF-36) оценки физического компонента (PCS) на 14-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недели

Краткая форма опроса о состоянии здоровья, состоящая из 36 пунктов (SF-36), версия 2, представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая измеряет влияние болезни на общее качество жизни в течение последних 4 недель. SF-36 состоит из 36 вопросов в восьми областях (физическая функция, боль, общее и психическое здоровье, жизнеспособность, социальная функция, физическое и эмоциональное здоровье).

Оценка физического компонента представляет собой взвешенную комбинацию 8 подшкал с положительным весом для физического функционирования, ролевого физического состояния, телесной боли и общего состояния здоровья. PCS был рассчитан с использованием оценки, основанной на норме, так что 50 — это средний балл, а стандартное отклонение равно 10. Более высокие баллы связаны с лучшим функционированием/качеством жизни; положительное изменение по сравнению с исходным показателем указывает на улучшение.
Исходный уровень до 14 недели
Процент участников, достигших клинической ремиссии (CR) на основе DAS28 (CRP) на 14-й неделе
Временное ограничение: Неделя 14

DAS28 представляет собой составной индекс, используемый для оценки активности заболевания ревматоидным артритом, рассчитываемый на основе количества болезненных суставов (из 28 оцениваемых суставов), количества опухших суставов (из 28 оцениваемых суставов), общей оценки активности заболевания пациентом (0-100). мм) и вчСРБ (в мг/л). Баллы по шкале DAS28 варьируются от 0 до приблизительно 10, где более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.

Показатель DAS28 менее 2,6 указывает на клиническую ремиссию.
Неделя 14
Изменение продолжительности утренней скованности по сравнению с исходным уровнем на 14-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 14 недели
Участников попросили указать время, которое им потребовалось, чтобы стать максимально гибкими после пробуждения с утренней скованностью за последние 7 дней. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Исходный уровень до 14 недели
Процент участников Американского колледжа ревматологии 50% (ACR50) Ответ на 14-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 неделя

Участники, которые соответствовали следующим трем условиям улучшения по сравнению с исходным уровнем, были классифицированы как соответствующие критериям ответа ACR50:

  1. ≥ 50% улучшение числа 68 болезненных суставов;
  2. ≥ 50% улучшение числа опухших суставов (66); и

  3. ≥ 50% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров:

    • Общая оценка врачом активности болезни
    • Общая оценка пациентом активности заболевания
    • Оценка боли пациентом
    • Анкета оценки состояния здоровья — индекс инвалидности (HAQ-DI)
    • Высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP).
Исходный уровень и 14 неделя
Процент участников Американского колледжа ревматологии 70% (ACR70) Ответ на 14-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 неделя

Участники, которые соответствовали следующим трем условиям улучшения по сравнению с исходным уровнем, были классифицированы как соответствующие критериям ответа ACR50:

  1. ≥ 70% улучшение числа 68 болезненных суставов;
  2. ≥ 70% улучшение числа опухших суставов (66); и

  3. ≥ 70% улучшение как минимум 3 из 5 следующих параметров:

    • Общая оценка врачом активности болезни
    • Общая оценка пациентом активности заболевания
    • Оценка боли пациентом
    • Анкета оценки состояния здоровья — индекс инвалидности (HAQ-DI)
    • Высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP).
Исходный уровень и 14 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M15-555
  • 2015-003376-75 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам аналитических данных), а также к другой информации (например, протоколам и отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущей или запланированной подачи в регулирующие органы. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Запросы данных могут быть отправлены в любое время, и данные будут доступны в течение 12 месяцев с возможным продлением.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа (SAP) и подписания Соглашения об обмене данными (DSA). ). Для получения дополнительной информации о процессе или отправки запроса перейдите по следующей ссылке.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться