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Um estudo comparando a monoterapia com upadacitinibe (ABT-494) à monoterapia com metotrexato (MTX) em adultos com artrite reumatóide (AR) que apresentam resposta inadequada ao MTX (MONOTERAPIA SELECIONADA)

3 de janeiro de 2024 atualizado por: AbbVie

Um estudo duplo-cego randomizado de fase 3 comparando a monoterapia com upadacitinibe (ABT-494) ao metotrexato (MTX) em adultos com artrite reumatóide moderada a gravemente ativa com resposta inadequada ao MTX

O objetivo do período 1 deste estudo é comparar a segurança e a eficácia (sinais e sintomas) de upadacitinib 30 mg uma vez ao dia (QD) sozinho e upadacitinib 15 mg QD sozinho versus MTX contínuo em adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave ( AR) com resposta inadequada ao MTX.

O objetivo do estudo do Período 2 é avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo de upadacitinib 30 mg QD e 15 mg QD em adultos com AR que completaram o Período 1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo inclui um período de triagem de 35 dias; um período de tratamento controlado, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos de 14 semanas (Período 1); um período de extensão cego de 246 semanas (Período 2); e uma visita de acompanhamento de 30 dias.

Os participantes que atenderam aos critérios de elegibilidade deveriam ser randomizados em uma proporção de 2:2:1:1 para um dos quatro grupos de tratamento:

  • Grupo 1: upadacitinib 30 mg QD (Período 1) → upadacitinib 30 mg QD (Período 2)
  • Grupo 2: upadacitinib 15 mg QD (Período 1) → upadacitinib 15 mg QD (Período 2)
  • Grupo 3: MTX (Período 1) → upadacitinib 30 mg QD (Período 2)
  • Grupo 4: MTX (Período 1) → upadacitinib 15 mg QD (Período 2)

A partir da implementação da Emenda 5 do Protocolo, todos os participantes no período de extensão receberão upadacitinib 15 mg QD de rótulo aberto, incluindo aqueles atualmente em upadacitinib 30 mg QD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

648

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1128
        • Mautalen Salud e Investigacion /ID# 145980
      • Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Ctr Privado Med Familiar /ID# 149183
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Consultorio Reumatologic Pampa /ID# 145979
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas "Norberto Quimo" - CEMIC /ID# 149176
      • Salta, Argentina, 4400
        • Cordis S.A. /Id# 152621
      • Santa Fe, Argentina, 2000
        • Centro de Enfermedades /ID# 153543
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 146028
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1505
        • Diag Consult Ctr 17 Sofia EOOD /ID# 144730
      • Sofia, Bulgária, 1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 147351
  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, 3600
        • ReumaClinic Genk /ID# 146030
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis /ID# 148720
  • Chile
      • Concepcion, Chile, 4070038
        • Reg. Clinical Hosptial Concepcion /ID# 151267
      • Puerto Varas, Chile, 5550170
        • Quantum Research LTDA. /ID# 145984
      • Santiago, Chile, 7500588
        • Quantum Research Stgo. /ID# 145983
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08006
        • Hospital Plató /ID# 145999
      • Barcelona, Espanha, 08916
        • Hospital Univ Germans Trias I /ID# 146037
      • Sevilla, Espanha, 41010
        • Hospital Infanta Luisa /ID# 144771
      • Sevilla, Espanha, 41014
        • Hospital Universitario de Valm /ID# 144770
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario La Fe /ID# 158013
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 146009
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608-1787
        • Alabama Medical Group, PC /ID# 153941
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • ArthroCare Arthritis Care & Re /ID# 143751
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC /ID# 143760
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 147175
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • NEA Baptist Womens Clinic /ID# 148904
    • California
      • Hemet, California, Estados Unidos, 92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 143762
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
        • Arthritis Assoc & Osteo Ctr /ID# 147176
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33309
        • Ctr Rheum, Immuno, Arthritis /ID# 143766
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166-7225
        • South Florida Research Ph I-IV /ID# 151983
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
        • Advent Clinical Research /ID# 143767
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Arthritis Center /ID# 146011
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • W. Broward Rheum Assoc Inc. /ID# 146010
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Clinical Research West FL /ID# 148726
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • SW FL Clin Res Ctr, Tampa, FL /ID# 143763
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • University of South Florida /ID# 146004
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 151985
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 163595
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 151816
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 150935
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
        • PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 143761
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70836-6455
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 153573
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 160809
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71011
        • Vanguard Medical Research, LLC /ID# 153124
    • Massachusetts
      • Mansfield, Massachusetts, Estados Unidos, 02048
        • Mansfield Health Center /ID# 161627
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research Inc. /ID# 156415
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 146008
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 147618
      • Las Cruces, New Mexico, Estados Unidos, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 147177
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Coastal Carolina Health Care /ID# 149275
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Estados Unidos, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 143770
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103-2400
        • Health Research Oklahoma /ID# 159550
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Healthcare Research Consultant /ID# 147632
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Innovative Clinical Research /ID# 143757
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Nashville Arthritis and Rheumatology /ID# 162641
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 159554
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
        • Diagnostic Group Integrated He /ID# 148725
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75007
        • Trinity Universal Res Assoc /ID# 150138
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
        • Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 160810
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 147627
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Accurate Clinical Management /ID# 143768
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 143769
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098-5294
        • Pioneer Research Solutions, Inc. /ID# 143765
      • Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 151358
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 147620
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Sun Research Institute /ID# 159553
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
        • Arthritis Clinic of Central TX /ID# 149266
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382
        • Adv Rheumatology of Houston /ID# 162609
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 151359
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 143752
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Ctr for Arth and Rheum Disease /ID# 143759
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Estados Unidos, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 160811
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • North Estonian Medical Centre /ID# 145455
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estônia, 50406
        • MediTrials /ID# 159745
  • Federação Russa
      • Ivanovo, Federação Russa, 153005
        • Сity Clinical Hospital 4 /ID# 145994
      • Moscow, Federação Russa, 125284
        • City Clinical Hospital Botkina /ID# 145995
      • Nizhnij Novgorod, Federação Russa, 603005
        • City Clinical Hospital #5 /ID# 149832
      • Orenburg, Federação Russa, 460000
        • Orenburg State Medical Academy /ID# 145992
      • Petrozavodsk, Federação Russa, 185019
        • Republican Clin Hos n.a. Baran /ID# 147251
      • Samara, Federação Russa, 443095
        • Samara Regional Clinical Hosp /ID# 150934
      • UFA, Federação Russa, 450005
        • Reg Clin Hosp n.a. Kuvatova G. /ID# 144757
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150000
        • Yaroslavi State Medical Univer /ID# 147253
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federação Russa, 119049
        • Clinical Hospital No.1 n.a. N.I.Pirogov /ID# 147255
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Federação Russa, 630099
        • LLC Medical Center /ID# 144758
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Federação Russa, 614109
        • Perm Clinical Center of FMBA /ID# 145993
    • Tverskaya Oblast
      • Tver, Tverskaya Oblast, Federação Russa, 170036
        • Tver Regional Clinical Hosp. /ID# 147254
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • General Hospital of Athens "Ippokratio" /ID# 144739
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont /ID# 144743
      • Kistarcsa, Hungria, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz /ID# 144742
      • Szekesfehervar, Hungria, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korh /ID# 144741
    • Veszprem
      • Veszprém, Veszprem, Hungria, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es /ID# 144740
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center /ID# 144744
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 144745
      • Haifa, Israel, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 147174
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 144824
  • Itália
      • Verona, Itália, 37134
        • A.O.U.I. di Verona Policlinico /ID# 144746
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Itália, 88100
        • Universita di Catanzaro Magna Graecia /ID# 144747
  • Japão
      • Hamamatsu, Japão, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hosp /ID# 148270
      • Hyuga, Japão, 883-0043
        • Ohira Orthopaedic Hospital /ID# 157944
      • Nishimura, Japão, 649-2211
        • Shirahama Hamayu Hospital /ID# 148277
      • Sanuki, Japão, 769-2321
        • Sanuki Municipal Hospital /ID# 158080
      • Sapporo, Japão, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 148285
      • Sapporo, Japão, 063-0811
        • Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases /ID# 148274
      • Shunan, Japão, 745-0824
        • Miyasato Clinic /ID# 148271
      • Takaoka, Japão, 933-0874
        • Takaoka Rheumatic Orthopedic Clinic /ID# 148068
      • Tokyo, Japão, 155-0032
        • Matsuta Clinic /ID# 148278
      • Yotsukaido, Japão, 284-0003
        • National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital /ID# 148273
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 810-0001
        • Kondo Clinic for Rheum & Ortho /ID# 148268
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 810-8563
        • NHO Kyushu Medical Center /ID# 148279
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 810-8563
        • NHO Kyushu Medical Center /ID# 148280
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japão, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital /ID# 148272
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japão, 3700053
        • Inoue Hospital /ID# 148069
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japão, 781-0112
        • Bay Side Misato Medical Center /ID# 148281
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão, 862-0920
        • Center for Arthritis and Clinical Rheumatology Matsubara Clinic /ID# 148269
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão, 8628655
        • Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 148286
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japão, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 149859
      • Sasebo-city, Nagasaki, Japão, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital /ID# 148275
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japão, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital /ID# 148267
  • México
      • Mexico City, México, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A de C.V /ID# 147095
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64060
        • Desarrollos Biomedicos y Biotc /ID# 147379
  • Peru
    • Bursa
      • Osmangazi, Bursa, Peru, 16080
        • Uludağ Üniversitesi Atatürk Rehabilitasyon Uygulama ve Araştırma Merkezi /ID# 144772
  • Polônia
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polônia, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 157622
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-607
        • REUMED Sp.z o.o. Filia nr 1 /ID# 144752
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie /ID# 149521
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polônia, 15-351
        • Osteo-Medic spolka cywilna /ID# 144753
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-546
        • Centrum Badań Klinicznych Pi-House /ID# 149520
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polônia, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne /ID# 144749
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polônia, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska /ID# 144751
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00983
        • Dr. Ramon L. Ortega-Colon, MD /ID# 145989
      • Ponce, Porto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine /ID# 145990
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 146035
      • Porto, Portugal, 4050-111
        • Centro Hospitalar Baixo Vouga /ID# 152916
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 149281
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar De Vila Nova /ID# 146036
  • Romênia
      • Ploiesti, Romênia, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti /ID# 144756
  • Sérvia
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Sérvia, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 144759
      • Belgrade, Beograd, Sérvia, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 144761
      • Belgrade, Beograd, Sérvia, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 144762
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Sérvia, 21000
        • Special Hospital for Rheuma /ID# 144760
  • Tcheca
      • Breclav, Tcheca, 690 02
        • RHEUMA s.r.o. /ID# 144737
      • Uherské Hradište, Tcheca, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 144821
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc, Olomoucky Kraj, Tcheca, 779 00
        • CTCenter MaVe, s.r.o. /ID# 144823
    • Praha 4
      • Prague 4, Praha 4, Tcheca, 140 00
        • Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 145986
      • Prague 4, Praha 4, Tcheca, 140 00
        • Thomayerova nemocnice /ID# 144736
  • Ucrânia
      • Ivano-frankivsk, Ucrânia, 76018
        • Regional Clinical Hospital /ID# 152007
      • Kiev, Ucrânia, 03680
        • NSC-Strazhesko Ist Cardiology /ID# 152004
      • Zaporizhia, Ucrânia, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical /ID# 146000
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ucrânia, 79013
        • Lviv Regional Clinical Hospita /ID# 154448
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ucrânia, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrogov /ID# 146002
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 149835
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0001
        • University of Pretoria /ID# 148740
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Tr /ID# 148724
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7530
        • Tiervlei Trial Centre /ID# 153086
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1100
        • Rheuma-Zentrum Wien-Oberlaa /ID# 144728

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de AR por >= 3 meses.
  • Os indivíduos devem estar em terapia MTX oral ou parenteral >= 3 meses e em uma dose estável por >= 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Deve ter descontinuado todos os medicamentos antirreumáticos sintéticos convencionais modificadores da doença (csDMARDs) (exceto MTX) >= 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Atende aos seguintes critérios mínimos de atividade da doença: >= 6 articulações inchadas (com base em 66 contagens de articulações) e >= 6 articulações sensíveis (com base em 68 contagens de articulações) nas visitas de triagem e de linha de base.

Critério de exclusão:

  • Exposição prévia a qualquer inibidor de Janus quinase (JAK) (incluindo, entre outros, tofacitinibe, baricitinibe e filgotinibe).
  • Exposição prévia a qualquer medicamento biológico anti-reumático modificador da doença (bDMARDs).
  • Diagnóstico atual de doença articular inflamatória diferente da AR. O diagnóstico atual de Síndrome de Sjogren secundária é permitido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Upadacitinibe 30 mg

Período 1: Os participantes recebem upadacitnib 30 mg uma vez ao dia e placebo para metotrexato uma vez por semana durante 14 semanas.

Período 2: Os participantes recebem upadacitinibe 30 mg uma vez ao dia até a implementação da Emenda 5 do Protocolo, quando os participantes começam a receber upadacitinibe 15 mg uma vez ao dia até a Semana 260.
Medicamento: Upadacitinibe
Tábua; Oral
Outros nomes:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Medicamento: Placebo Metotrexato
Cápsula; Oral
Experimental: Upadacitinibe 15 mg

Período 1: Os participantes recebem upadacitnib 15 mg uma vez ao dia e placebo para metotrexato uma vez por semana durante 14 semanas.

Período 2: Os participantes recebem upadacitinibe 15 mg uma vez ao dia até a semana 260.
Medicamento: Upadacitinibe
Tábua; Oral
Outros nomes:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Medicamento: Placebo Metotrexato
Cápsula; Oral
Experimental: Metotrexato / Upadacitinibe 30 mg

Período 1: Os participantes recebem metotrexato uma vez por semana e placebo para upadacitinib uma vez ao dia durante 14 semanas.

Período 2: Os participantes recebem upadacitinibe 30 mg uma vez ao dia até a implementação da Emenda 5 do Protocolo, quando os participantes começam a receber upadacitinibe 15 mg uma vez ao dia até a Semana 260.
Medicamento: Upadacitinibe
Tábua; Oral
Outros nomes:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Medicamento: Placebo Upadacitinibe
Tábua; Oral
Medicamento: Placebo Metotrexato
Cápsula; Oral
Medicamento: Metotrexato
Cápsula; Oral
Experimental: Metotrexato / Upadacitinibe 15 mg

Período 1: Os participantes recebem metotrexato uma vez por semana e placebo para upadacitinib por 14 semanas.

Período 2: Os participantes recebem upadacitinibe 15 mg uma vez ao dia até a semana 260.
Medicamento: Upadacitinibe
Tábua; Oral
Outros nomes:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Medicamento: Placebo Upadacitinibe
Tábua; Oral
Medicamento: Placebo Metotrexato
Cápsula; Oral
Medicamento: Metotrexato
Cápsula; Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma resposta de 20% (ACR20) do American College of Rheumatology na semana 14
Prazo: Linha de base e semana 14

O endpoint primário para fins regulatórios dos Estados Unidos (EUA)/Food and Drug Administration (FDA) foi a resposta ACR 20% (ACR20) na semana 14. Os participantes que atenderam às 3 condições a seguir para melhora da linha de base foram classificados como atendendo aos critérios de resposta ACR20 :

  1. ≥ 20% de melhora na contagem de 68 articulações dolorosas;
  2. ≥ 20% de melhora na contagem de 66 articulações inchadas; e

  3. ≥ Melhoria de 20% em pelo menos 3 dos 5 parâmetros seguintes:

    • Avaliação global do médico da atividade da doença
    • Avaliação global do paciente da atividade da doença
    • Avaliação da dor pelo paciente
    • Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI)
    • Proteína C reativa de alta sensibilidade (CRPh).
Linha de base e semana 14
Porcentagem de participantes que atingiram baixa atividade da doença (LDA) com base no DAS28 (CRP) na semana 14
Prazo: Semana 14

O endpoint primário para fins regulatórios da União Europeia (UE)/Agência Europeia de Medicamentos (EMA) foi baixa atividade da doença, com base em uma pontuação de PCR 28 (DAS28) de atividade da doença de ≤ 3,2 na semana 14.

O DAS28 é um índice composto usado para avaliar a atividade da doença da artrite reumatóide, calculado com base na contagem de articulações sensíveis (de 28 articulações avaliadas), contagem de articulações edemaciadas (de 28 articulações avaliadas), avaliação global da atividade da doença do paciente (0-100 mm) e hsCRP (em mg/L). As pontuações no DAS28 variam de 0 a aproximadamente 10, onde pontuações mais altas indicam mais atividade da doença.

Uma pontuação DAS28 menor ou igual a 3,2 indica baixa atividade da doença.
Semana 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença 28 (CRP) na semana 14
Prazo: Linha de base até a semana 14
O DAS28 é um índice composto usado para avaliar a atividade da doença da artrite reumatóide, calculado com base na contagem de articulações sensíveis (de 28 articulações avaliadas), contagem de articulações edemaciadas (de 28 articulações avaliadas), avaliação global da atividade da doença do paciente (0-100 mm) e hsCRP (em mg/L). As pontuações no DAS28 variam de 0 a aproximadamente 10, onde pontuações mais altas indicam mais atividade da doença. Uma mudança negativa da linha de base no DAS28 (PCR) indica melhora na atividade da doença.
Linha de base até a semana 14
Mudança da linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde e Índice de Incapacidade (HAQ-DI) na Semana 14
Prazo: Linha de base até a semana 14
O Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade é um questionário relatado pelo paciente que mede o grau de dificuldade que uma pessoa tem em realizar tarefas em 8 áreas funcionais (vestir-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, agarrar-se e recados e tarefas) durante a semana passada. Os participantes avaliaram sua capacidade de fazer cada tarefa em uma escala de 0 (sem qualquer dificuldade) a 3 (incapaz de fazer). As pontuações foram calculadas em média para fornecer uma pontuação geral variando de 0 a 3, onde 0 representa nenhuma incapacidade e 3 representa incapacidade muito grave e de alta dependência. Uma mudança negativa da linha de base na pontuação geral indica melhora.
Linha de base até a semana 14
Alteração da linha de base no formulário curto 36 (SF-36) Pontuação do componente físico (PCS) na semana 14
Prazo: Linha de base até a semana 14

O Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Versão 2 é um questionário auto-aplicável que mede o impacto da doença na qualidade de vida geral durante as últimas 4 semanas. O SF-36 é composto por 36 questões em oito domínios (função física, dor, saúde geral e mental, vitalidade, função social, saúde física e emocional).

A pontuação do componente físico é uma combinação ponderada das 8 subescalas com ponderação positiva para funcionamento físico, desempenho físico, dor corporal e saúde geral. O PCS foi calculado usando pontuação baseada em norma, de modo que 50 é a pontuação média e o desvio padrão é igual a 10. Escores mais altos estão associados a melhor funcionamento/qualidade de vida; uma mudança positiva em relação à pontuação inicial indica uma melhora.
Linha de base até a semana 14
Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica (CR) com base no DAS28 (CRP) na semana 14
Prazo: Semana 14

O DAS28 é um índice composto usado para avaliar a atividade da doença da artrite reumatóide, calculado com base na contagem de articulações sensíveis (de 28 articulações avaliadas), contagem de articulações edemaciadas (de 28 articulações avaliadas), avaliação global da atividade da doença do paciente (0-100 mm) e hsCRP (em mg/L). As pontuações no DAS28 variam de 0 a aproximadamente 10, onde pontuações mais altas indicam mais atividade da doença.

Uma pontuação DAS28 inferior a 2,6 indica remissão clínica.
Semana 14
Mudança da linha de base na duração da rigidez matinal na semana 14
Prazo: Linha de base até a semana 14
Os participantes foram solicitados a indicar o tempo que levaram para ficar o mais flexível possível após acordar com rigidez matinal nos últimos 7 dias. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base até a semana 14
Porcentagem de participantes com uma resposta de 50% (ACR50) do American College of Rheumatology na semana 14
Prazo: Linha de base e semana 14

Os participantes que atenderam às 3 condições a seguir para melhora da linha de base foram classificados como atendendo aos critérios de resposta ACR50:

  1. ≥ 50% de melhora na contagem de 68 articulações dolorosas;
  2. ≥ 50% de melhora na contagem de 66 articulações inchadas; e

  3. ≥ 50% de melhoria em pelo menos 3 dos 5 parâmetros seguintes:

    • Avaliação global do médico da atividade da doença
    • Avaliação global do paciente da atividade da doença
    • Avaliação da dor pelo paciente
    • Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI)
    • Proteína C reativa de alta sensibilidade (CRPh).
Linha de base e semana 14
Porcentagem de participantes com uma resposta de 70% (ACR70) do American College of Rheumatology na semana 14
Prazo: Linha de base e semana 14

Os participantes que atenderam às 3 condições a seguir para melhora da linha de base foram classificados como atendendo aos critérios de resposta ACR50:

  1. ≥ 70% de melhora na contagem de 68 articulações dolorosas;
  2. ≥ 70% de melhora na contagem de 66 articulações inchadas; e

  3. ≥ 70% de melhoria em pelo menos 3 dos 5 parâmetros seguintes:

    • Avaliação global do médico da atividade da doença
    • Avaliação global do paciente da atividade da doença
    • Avaliação da dor pelo paciente
    • Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI)
    • Proteína C reativa de alta sensibilidade (CRPh).
Linha de base e semana 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

2 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

10 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2016

Primeira postagem (Estimado)

11 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M15-555
  • 2015-003376-75 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos e relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de uma submissão regulatória em andamento ou planejada. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento e os dados estarão acessíveis por 12 meses, com possíveis extensões consideradas.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica rigorosa e independente, e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um Acordo de Compartilhamento de Dados (DSA). ). Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o link a seguir.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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