Une étude comparant l'upadacitinib (ABT-494) en monothérapie à la monothérapie au méthotrexate (MTX) chez des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) qui ont une réponse inadéquate au MTX (SELECT-MONOTHERAPY)
3 janvier 2024 mis à jour par: AbbVie
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle comparant l'upadacitinib (ABT-494) en monothérapie au méthotrexate (MTX) chez des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active avec une réponse inadéquate au MTX
L'objectif de la période 1 de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité (signes et symptômes) de l'upadacitinib 30 mg une fois par jour (QD) seul et de l'upadacitinib 15 mg QD seul par rapport à la poursuite du MTX seul chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère ( RA) avec une réponse inadéquate au MTX.
L'objectif de l'étude de la période 2 est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme de l'upadacitinib 30 mg/jour et 15 mg/jour chez les adultes atteints de PR qui ont terminé la période 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprend une période de dépistage de 35 jours; une période de traitement randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée de 14 semaines (période 1) ; une période de prolongation en aveugle de 246 semaines (période 2) ; et une visite de suivi de 30 jours.
Les participants qui répondaient aux critères d'éligibilité devaient être randomisés selon un ratio 2:2:1:1 dans l'un des quatre groupes de traitement :
- Groupe 1 : upadacitinib 30 mg QD (Période 1) → upadacitinib 30 mg QD (Période 2)
- Groupe 2 : upadacitinib 15 mg QD (Période 1) → upadacitinib 15 mg QD (Période 2)
- Groupe 3 : MTX (Période 1) → upadacitinib 30 mg QD (Période 2)
- Groupe 4 : MTX (Période 1) → upadacitinib 15 mg QD (Période 2)
À compter de la mise en œuvre de l'amendement 5 au protocole, tous les participants à la période de prolongation recevront de l'upadacitinib 15 mg QD en ouvert, y compris ceux qui sont actuellement sous upadacitinib 30 mg QD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
648
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
- Wits Clinical Research Site /ID# 149835
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0001
- University of Pretoria /ID# 148740
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7130
- Synexus Helderberg Clinical Tr /ID# 148724
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7530
- Tiervlei Trial Centre /ID# 153086
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Buenos Aires, Argentine, 1128
- Mautalen Salud e Investigacion /ID# 145980
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Buenos Aires, Argentine, 1417
- Ctr Privado Med Familiar /ID# 149183
-
Buenos Aires, Argentine, 1428
- Consultorio Reumatologic Pampa /ID# 145979
-
Buenos Aires, Argentine, 1431
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas "Norberto Quimo" - CEMIC /ID# 149176
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Salta, Argentine, 4400
- Cordis S.A. /Id# 152621
-
Santa Fe, Argentine, 2000
- Centro de Enfermedades /ID# 153543
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 146028
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Genk, Belgique, 3600
- ReumaClinic Genk /ID# 146030
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Oost-Vlaanderen
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Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis /ID# 148720
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Sofia, Bulgarie, 1505
- Diag Consult Ctr 17 Sofia EOOD /ID# 144730
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Sofia, Bulgarie, 1612
- UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 147351
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Concepcion, Chili, 4070038
- Reg. Clinical Hosptial Concepcion /ID# 151267
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Puerto Varas, Chili, 5550170
- Quantum Research LTDA. /ID# 145984
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Santiago, Chili, 7500588
- Quantum Research Stgo. /ID# 145983
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Barcelona, Espagne, 08006
- Hospital Plató /ID# 145999
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Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Univ Germans Trias I /ID# 146037
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Sevilla, Espagne, 41010
- Hospital Infanta Luisa /ID# 144771
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Sevilla, Espagne, 41014
- Hospital Universitario de Valm /ID# 144770
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitario La Fe /ID# 158013
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Tallinn, Estonie, 13419
- North Estonian Medical Centre /ID# 145455
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Tartumaa
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Tartu, Tartumaa, Estonie, 50406
- MediTrials /ID# 159745
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Ivanovo, Fédération Russe, 153005
- Сity Clinical Hospital 4 /ID# 145994
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Moscow, Fédération Russe, 125284
- City Clinical Hospital Botkina /ID# 145995
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Nizhnij Novgorod, Fédération Russe, 603005
- City Clinical Hospital #5 /ID# 149832
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Orenburg, Fédération Russe, 460000
- Orenburg State Medical Academy /ID# 145992
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Petrozavodsk, Fédération Russe, 185019
- Republican Clin Hos n.a. Baran /ID# 147251
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Samara, Fédération Russe, 443095
- Samara Regional Clinical Hosp /ID# 150934
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UFA, Fédération Russe, 450005
- Reg Clin Hosp n.a. Kuvatova G. /ID# 144757
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150000
- Yaroslavi State Medical Univer /ID# 147253
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Moskva
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Moscow, Moskva, Fédération Russe, 119049
- Clinical Hospital No.1 n.a. N.I.Pirogov /ID# 147255
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Novosibirskaya Oblast
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Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Fédération Russe, 630099
- LLC Medical Center /ID# 144758
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Permskiy Kray
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Perm, Permskiy Kray, Fédération Russe, 614109
- Perm Clinical Center of FMBA /ID# 145993
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Tverskaya Oblast
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Tver, Tverskaya Oblast, Fédération Russe, 170036
- Tver Regional Clinical Hosp. /ID# 147254
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Athens, Grèce, 11527
- General Hospital of Athens "Ippokratio" /ID# 144739
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Budapest, Hongrie, 1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont /ID# 144743
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Kistarcsa, Hongrie, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz /ID# 144742
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Szekesfehervar, Hongrie, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korh /ID# 144741
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Veszprem
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Veszprém, Veszprem, Hongrie, 8200
- Vital Medical Center Orvosi es /ID# 144740
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Ashkelon, Israël, 78278
- Barzilai Medical Center /ID# 144744
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Haifa, Israël, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 144745
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Haifa, Israël, 3436212
- The Lady Davis Carmel MC /ID# 147174
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Ramat Gan, Israël, 5262100
- Sheba Medical Center /ID# 144824
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Verona, Italie, 37134
- A.O.U.I. di Verona Policlinico /ID# 144746
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Calabria
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Catanzaro, Calabria, Italie, 88100
- Universita di Catanzaro Magna Graecia /ID# 144747
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Hamamatsu, Japon, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hosp /ID# 148270
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Hyuga, Japon, 883-0043
- Ohira Orthopaedic Hospital /ID# 157944
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Nishimura, Japon, 649-2211
- Shirahama Hamayu Hospital /ID# 148277
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Sanuki, Japon, 769-2321
- Sanuki Municipal Hospital /ID# 158080
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Sapporo, Japon, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 148285
-
Sapporo, Japon, 063-0811
- Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases /ID# 148274
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Shunan, Japon, 745-0824
- Miyasato Clinic /ID# 148271
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Takaoka, Japon, 933-0874
- Takaoka Rheumatic Orthopedic Clinic /ID# 148068
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Tokyo, Japon, 155-0032
- Matsuta Clinic /ID# 148278
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Yotsukaido, Japon, 284-0003
- National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital /ID# 148273
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 810-0001
- Kondo Clinic for Rheum & Ortho /ID# 148268
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 810-8563
- NHO Kyushu Medical Center /ID# 148279
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 810-8563
- NHO Kyushu Medical Center /ID# 148280
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Iizuka-shi, Fukuoka, Japon, 820-8505
- Aso Iizuka Hospital /ID# 148272
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Gunma
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Takasaki, Gunma, Japon, 3700053
- Inoue Hospital /ID# 148069
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Kochi
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Kochi-shi, Kochi, Japon, 781-0112
- Bay Side Misato Medical Center /ID# 148281
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon, 862-0920
- Center for Arthritis and Clinical Rheumatology Matsubara Clinic /ID# 148269
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon, 8628655
- Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 148286
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Nagasaki
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Nagasaki-shi, Nagasaki, Japon, 852-8501
- Nagasaki University Hospital /ID# 149859
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Sasebo-city, Nagasaki, Japon, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital /ID# 148275
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, Japon, 543-8555
- Osaka Red Cross Hospital /ID# 148267
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Wien, L'Autriche, 1100
- Rheuma-Zentrum Wien-Oberlaa /ID# 144728
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Lisboa, Le Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 146035
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Porto, Le Portugal, 4050-111
- Centro Hospitalar Baixo Vouga /ID# 152916
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Lisboa
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Lisbon, Lisboa, Le Portugal, 1050-034
- Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 149281
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Porto
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Vila Nova De Gaia, Porto, Le Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar De Vila Nova /ID# 146036
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Mexico City, Mexique, 06100
- Cryptex Investigación Clínica S.A de C.V /ID# 147095
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Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, Mexique, 64060
- Desarrollos Biomedicos y Biotc /ID# 147379
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Dolnoslaskie
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Wrocław, Dolnoslaskie, Pologne, 51-685
- WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 157622
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Pologne, 20-607
- REUMED Sp.z o.o. Filia nr 1 /ID# 144752
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie /ID# 149521
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Podlaskie
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Białystok, Podlaskie, Pologne, 15-351
- Osteo-Medic spolka cywilna /ID# 144753
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Pomorskie
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Gdansk, Pomorskie, Pologne, 80-546
- Centrum Badań Klinicznych Pi-House /ID# 149520
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Warminsko-mazurskie
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Elblag, Warminsko-mazurskie, Pologne, 82-300
- NZOZ Centrum Reumatologiczne /ID# 144749
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Wielkopolskie
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Poznań, Wielkopolskie, Pologne, 60-218
- Medyczne Centrum Hetmanska /ID# 144751
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Carolina, Porto Rico, 00983
- Dr. Ramon L. Ortega-Colon, MD /ID# 145989
-
Ponce, Porto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine /ID# 145990
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Ploiesti, Roumanie, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti /ID# 144756
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Beograd
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Belgrade, Beograd, Serbie, 11000
- Institute for Rheumatology /ID# 144759
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Belgrade, Beograd, Serbie, 11000
- Institute for Rheumatology /ID# 144761
-
Belgrade, Beograd, Serbie, 11000
- Institute for Rheumatology /ID# 144762
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Vojvodina
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Novi Sad, Vojvodina, Serbie, 21000
- Special Hospital for Rheuma /ID# 144760
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Breclav, Tchéquie, 690 02
- RHEUMA s.r.o. /ID# 144737
-
Uherské Hradište, Tchéquie, 686 01
- Medical Plus, s.r.o. /ID# 144821
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Olomoucky Kraj
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Olomouc, Olomoucky Kraj, Tchéquie, 779 00
- CTCenter MaVe, s.r.o. /ID# 144823
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Praha 4
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Prague 4, Praha 4, Tchéquie, 140 00
- Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 145986
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Prague 4, Praha 4, Tchéquie, 140 00
- Thomayerova nemocnice /ID# 144736
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Bursa
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Osmangazi, Bursa, Turquie, 16080
- Uludağ Üniversitesi Atatürk Rehabilitasyon Uygulama ve Araştırma Merkezi /ID# 144772
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Ivano-frankivsk, Ukraine, 76018
- Regional Clinical Hospital /ID# 152007
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Kiev, Ukraine, 03680
- NSC-Strazhesko Ist Cardiology /ID# 152004
-
Zaporizhia, Ukraine, 69600
- Zaporizhzhia Regional Clinical /ID# 146000
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Lvivska Oblast
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Lviv, Lvivska Oblast, Ukraine, 79013
- Lviv Regional Clinical Hospita /ID# 154448
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Vinnytska Oblast
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Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ukraine, 21018
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrogov /ID# 146002
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Rheum Assoc of North Alabama /ID# 146009
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608-1787
- Alabama Medical Group, PC /ID# 153941
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
- ArthroCare Arthritis Care & Re /ID# 143751
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC /ID# 143760
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85719-1478
- University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 147175
-
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Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
- NEA Baptist Womens Clinic /ID# 148904
-
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California
-
Hemet, California, États-Unis, 92543
- C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 143762
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80920
- Arthritis Assoc & Osteo Ctr /ID# 147176
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33309
- Ctr Rheum, Immuno, Arthritis /ID# 143766
-
Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166-7225
- South Florida Research Ph I-IV /ID# 151983
-
Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33781
- Advent Clinical Research /ID# 143767
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Sarasota Arthritis Center /ID# 146011
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- W. Broward Rheum Assoc Inc. /ID# 146010
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Clinical Research West FL /ID# 148726
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609
- SW FL Clin Res Ctr, Tampa, FL /ID# 143763
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- University of South Florida /ID# 146004
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614-7101
- BayCare Medical Group, Inc. /ID# 151985
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33614-7101
- BayCare Medical Group, Inc. /ID# 163595
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 151816
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- Great Lakes Clinical Trials /ID# 150935
-
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Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
- PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 143761
-
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70836-6455
- Ochsner Clinic Foundation /ID# 153573
-
Monroe, Louisiana, États-Unis, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 160809
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71011
- Vanguard Medical Research, LLC /ID# 153124
-
-
Massachusetts
-
Mansfield, Massachusetts, États-Unis, 02048
- Mansfield Health Center /ID# 161627
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Quality Clinical Research Inc. /ID# 156415
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 146008
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 147618
-
Las Cruces, New Mexico, États-Unis, 88011
- Arthritis and Osteo Assoc /ID# 147177
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North Carolina
-
New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
- Coastal Carolina Health Care /ID# 149275
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, États-Unis, 45377-9464
- STAT Research, Inc. /ID# 143770
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103-2400
- Health Research Oklahoma /ID# 159550
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74135
- Healthcare Research Consultant /ID# 147632
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29601
- Innovative Clinical Research /ID# 143757
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Nashville Arthritis and Rheumatology /ID# 162641
-
-
Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Tekton Research, Inc. /ID# 159554
-
Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
- Diagnostic Group Integrated He /ID# 148725
-
Carrollton, Texas, États-Unis, 75007
- Trinity Universal Res Assoc /ID# 150138
-
College Station, Texas, États-Unis, 77845
- Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 160810
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
- Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 147627
-
Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Accurate Clinical Management /ID# 143768
-
Houston, Texas, États-Unis, 77089
- Accurate Clinical Research /ID# 143769
-
Houston, Texas, États-Unis, 77098-5294
- Pioneer Research Solutions, Inc. /ID# 143765
-
Lufkin, Texas, États-Unis, 75904-3132
- P&I Clinical Research /ID# 151358
-
Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
- SW Rheumatology Res. LLC /ID# 147620
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Sun Research Institute /ID# 159553
-
San Marcos, Texas, États-Unis, 78666
- Arthritis Clinic of Central TX /ID# 149266
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77382
- Adv Rheumatology of Houston /ID# 162609
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- DM Clinical Research /ID# 151359
-
Waco, Texas, États-Unis, 76710
- Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 143752
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
- Ctr for Arth and Rheum Disease /ID# 143759
-
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Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, États-Unis, 53132
- Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 160811
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de PR depuis >= 3 mois.
- Les sujets doivent avoir suivi un traitement MTX oral ou parentéral >= 3 mois et une dose stable pendant >= 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude.
- Doit avoir arrêté tous les médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie synthétiques conventionnels (csDMARD) (autres que le MTX)> = 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude.
- Répond aux critères minimaux d'activité de la maladie suivants : > 6 articulations enflées (sur la base de 66 nombres d'articulations) et >= 6 articulations douloureuses (sur la base de 68 nombres d'articulations) lors des visites de dépistage et de référence.
Critère d'exclusion:
- Exposition antérieure à tout inhibiteur de Janus kinase (JAK) (y compris, mais sans s'y limiter, le tofacitinib, le baricitinib et le filgotinib).
- Exposition antérieure à des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie biologiques (bDMARD).
- Diagnostic actuel de maladie articulaire inflammatoire autre que la PR. Le diagnostic actuel du syndrome de Sjögren secondaire est autorisé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Upadacitinib 30 mg
Période 1 : Les participants reçoivent 30 mg d'upadacitnib une fois par jour et un placebo au méthotrexate une fois par semaine pendant 14 semaines. Période 2 : les participants reçoivent de l'upadacitinib 30 mg une fois par jour jusqu'à la mise en œuvre de l'amendement 5 au protocole, lorsque les participants commencent à recevoir de l'upadacitinib 15 mg une fois par jour jusqu'à la semaine 260. |
Tablette; Oral
Autres noms:
Capsule; Oral
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Expérimental: Upadacitinib 15 mg
Période 1 : Les participants reçoivent 15 mg d'upadacitnib une fois par jour et un placebo au méthotrexate une fois par semaine pendant 14 semaines. Période 2 : les participants reçoivent 15 mg d'upadacitinib une fois par jour jusqu'à la semaine 260. |
Tablette; Oral
Autres noms:
Capsule; Oral
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Expérimental: Méthotrexate / Upadacitinib 30 mg
Période 1 : Les participants reçoivent du méthotrexate une fois par semaine et un placebo à l'upadacitinib une fois par jour pendant 14 semaines. Période 2 : les participants reçoivent de l'upadacitinib 30 mg une fois par jour jusqu'à la mise en œuvre de l'amendement 5 au protocole, lorsque les participants commencent à recevoir de l'upadacitinib 15 mg une fois par jour jusqu'à la semaine 260. |
Tablette; Oral
Autres noms:
Tablette; Oral
Capsule; Oral
Capsule; Oral
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Expérimental: Méthotrexate / Upadacitinib 15 mg
Période 1 : Les participants reçoivent du méthotrexate une fois par semaine et un placebo à l'upadacitinib pendant 14 semaines. Période 2 : les participants reçoivent 15 mg d'upadacitinib une fois par jour jusqu'à la semaine 260. |
Tablette; Oral
Autres noms:
Tablette; Oral
Capsule; Oral
Capsule; Oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 20 % (ACR20) à la semaine 14
Délai: Ligne de base et semaine 14
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Le principal critère d'évaluation aux fins de la réglementation des États-Unis (États-Unis)/Food and Drug Administration (FDA) était la réponse ACR de 20 % (ACR20) à la semaine 14. Les participants qui remplissaient les 3 conditions d'amélioration suivantes par rapport au départ ont été classés comme répondant aux critères de réponse ACR20 :
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Ligne de base et semaine 14
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Pourcentage de participants atteignant une faible activité de la maladie (LDA) basée sur le DAS28 (CRP) à la semaine 14
Délai: Semaine 14
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Le principal critère d'évaluation aux fins de la réglementation de l'Union européenne (UE)/de l'Agence européenne des médicaments (EMA) était une faible activité de la maladie, sur la base d'un score d'activité de la maladie 28 (DAS28)-CRP ≤ 3,2 à la semaine 14. Le DAS28 est un indice composite utilisé pour évaluer l'activité de la polyarthrite rhumatoïde, calculé sur la base du nombre d'articulations douloureuses (sur 28 articulations évaluées), du nombre d'articulations enflées (sur 28 articulations évaluées), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (0-100 mm) et hsCRP (en mg/L). Les scores du DAS28 vont de 0 à environ 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie. Un score DAS28 inférieur ou égal à 3,2 indique une faible activité de la maladie. |
Semaine 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans le score d'activité de la maladie 28 (CRP) à la semaine 14
Délai: De base à la semaine 14
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Le DAS28 est un indice composite utilisé pour évaluer l'activité de la polyarthrite rhumatoïde, calculé sur la base du nombre d'articulations douloureuses (sur 28 articulations évaluées), du nombre d'articulations enflées (sur 28 articulations évaluées), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (0-100 mm) et hsCRP (en mg/L).
Les scores du DAS28 vont de 0 à environ 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie.
Une variation négative du DAS28 (CRP) par rapport au départ indique une amélioration de l'activité de la maladie.
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De base à la semaine 14
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Changement par rapport au départ dans le questionnaire d'évaluation de la santé et l'indice d'invalidité (HAQ-DI) à la semaine 14
Délai: De base à la semaine 14
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Le Health Assessment Questionnaire - Disability Index est un questionnaire déclaré par le patient qui mesure le degré de difficulté d'une personne à accomplir des tâches dans 8 domaines fonctionnels (s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir, courses et corvées) sur la semaine passée.
Les participants ont évalué leur capacité à faire chaque tâche sur une échelle de 0 (sans aucune difficulté) à 3 (incapable de faire).
Les scores ont été moyennés pour fournir un score global allant de 0 à 3, où 0 représente l'absence d'incapacité et 3 représente une incapacité très grave et fortement dépendante.
Un changement négatif par rapport à la valeur initiale dans le score global indique une amélioration.
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De base à la semaine 14
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire abrégé 36 (SF-36) Score de la composante physique (PCS) à la semaine 14
Délai: De base à la semaine 14
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Le Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Version 2 est un questionnaire auto-administré qui mesure l'impact de la maladie sur la qualité de vie globale au cours des 4 dernières semaines. Le SF-36 se compose de 36 questions dans huit domaines (fonction physique, douleur, santé générale et mentale, vitalité, fonction sociale, santé physique et émotionnelle). Le score de la composante physique est une combinaison pondérée des 8 sous-échelles avec une pondération positive pour le fonctionnement physique, le rôle physique, la douleur corporelle et la santé générale. Le PCS a été calculé à l'aide d'une notation basée sur la norme, de sorte que 50 est le score moyen et l'écart type est égal à 10. Des scores plus élevés sont associés à un meilleur fonctionnement/qualité de vie ; un changement positif par rapport au score initial indique une amélioration. |
De base à la semaine 14
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Pourcentage de participants obtenant une rémission clinique (RC) basé sur le DAS28 (CRP) à la semaine 14
Délai: Semaine 14
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Le DAS28 est un indice composite utilisé pour évaluer l'activité de la polyarthrite rhumatoïde, calculé sur la base du nombre d'articulations douloureuses (sur 28 articulations évaluées), du nombre d'articulations enflées (sur 28 articulations évaluées), de l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (0-100 mm) et hsCRP (en mg/L). Les scores du DAS28 vont de 0 à environ 10, les scores les plus élevés indiquant une plus grande activité de la maladie. Un score DAS28 inférieur à 2,6 indique une rémission clinique. |
Semaine 14
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Changement par rapport au départ de la durée de la raideur matinale à la semaine 14
Délai: De base à la semaine 14
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Les participants ont été invités à indiquer le temps qu'il leur a fallu pour devenir aussi souples que possible après un réveil avec une raideur matinale au cours des 7 derniers jours.
Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
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De base à la semaine 14
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Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 50 % (ACR50) à la semaine 14
Délai: Ligne de base et semaine 14
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Les participants qui remplissaient les 3 conditions d'amélioration suivantes par rapport au départ ont été classés comme répondant aux critères de réponse ACR50 :
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Ligne de base et semaine 14
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Pourcentage de participants avec une réponse de l'American College of Rheumatology de 70 % (ACR70) à la semaine 14
Délai: Ligne de base et semaine 14
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Les participants qui remplissaient les 3 conditions d'amélioration suivantes par rapport au départ ont été classés comme répondant aux critères de réponse ACR50 :
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Ligne de base et semaine 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bergman M, Buch MH, Tanaka Y, Citera G, Bahlas S, Wong E, Song Y, Zueger P, Ali M, Strand V. Routine Assessment of Patient Index Data 3 (RAPID3) in Patients with Rheumatoid Arthritis Treated with Long-Term Upadacitinib Therapy in Five Randomized Controlled Trials. Rheumatol Ther. 2022 Dec;9(6):1517-1529. doi: 10.1007/s40744-022-00483-4. Epub 2022 Sep 20.
- Bergman M, Tundia N, Yang M, Orvis E, Clewell J, Bensimon A. Economic Benefit from Improvements in Quality of Life with Upadacitinib: Comparisons with Tofacitinib and Methotrexate in Patients with Rheumatoid Arthritis. Adv Ther. 2021 Dec;38(12):5649-5661. doi: 10.1007/s12325-021-01930-4. Epub 2021 Oct 12.
- Yamaoka K, Tanaka Y, Kameda H, Khan N, Sasaki N, Harigai M, Song Y, Zhang Y, Takeuchi T. The Safety Profile of Upadacitinib in Patients with Rheumatoid Arthritis in Japan. Drug Saf. 2021 Jun;44(6):711-722. doi: 10.1007/s40264-021-01067-x. Epub 2021 May 27.
- Cohen SB, van Vollenhoven RF, Winthrop KL, Zerbini CAF, Tanaka Y, Bessette L, Zhang Y, Khan N, Hendrickson B, Enejosa JV, Burmester GR. Safety profile of upadacitinib in rheumatoid arthritis: integrated analysis from the SELECT phase III clinical programme. Ann Rheum Dis. 2021 Mar;80(3):304-311. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-218510. Epub 2020 Oct 28. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2021 May;80(5):e83.
- Nader A, Mohamed MF, Winzenborg I, Doelger E, Noertersheuser P, Pangan AL, Othman AA. Exposure-Response Analyses of Upadacitinib Efficacy and Safety in Phase II and III Studies to Support Benefit-Risk Assessment in Rheumatoid Arthritis. Clin Pharmacol Ther. 2020 Apr;107(4):994-1003. doi: 10.1002/cpt.1671. Epub 2019 Nov 30.
- Smolen JS, Pangan AL, Emery P, Rigby W, Tanaka Y, Vargas JI, Zhang Y, Damjanov N, Friedman A, Othman AA, Camp HS, Cohen S. Upadacitinib as monotherapy in patients with active rheumatoid arthritis and inadequate response to methotrexate (SELECT-MONOTHERAPY): a randomised, placebo-controlled, double-blind phase 3 study. Lancet. 2019 Jun 8;393(10188):2303-2311. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30419-2. Epub 2019 May 23. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2590.
- Strand V, Tundia N, Wells A, Buch MH, Radominski SC, Camp HS, Friedman A, Suboticki JL, Dunlap K, Goldschmidt D, Bergman M. Upadacitinib monotherapy improves patient-reported outcomes in rheumatoid arthritis: results from SELECT-EARLY and SELECT-MONOTHERAPY. Rheumatology (Oxford). 2021 Jul 1;60(7):3209-3221. doi: 10.1093/rheumatology/keaa770.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
2 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
10 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2016
Première publication (Estimé)
11 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Inhibiteurs de Janus Kinase
- Méthotrexate
- Upadacitinib
Autres numéros d'identification d'étude
- M15-555
- 2015-003376-75 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, les protocoles et les rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'une soumission réglementaire en cours ou prévue.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment et les données seront accessibles pendant 12 mois, avec des extensions possibles envisagées.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique rigoureuse et indépendante, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique (SAP) et l'exécution d'un accord de partage de données (DSA ).
Pour plus d'informations sur le processus, ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .