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Eine Studie zum Vergleich der Upadacitinib (ABT-494)-Monotherapie mit der Methotrexat (MTX)-Monotherapie bei Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis (RA), die unzureichend auf MTX ansprechen (SELECT-MONOTHERAPIE)

3. Januar 2024 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie zum Vergleich der Upadacitinib (ABT-494)-Monotherapie mit Methotrexat (MTX) bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis mit unzureichendem Ansprechen auf MTX

Das Studienziel von Phase 1 dieser Studie ist der Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit (Anzeichen und Symptome) von Upadacitinib 30 mg einmal täglich (QD) allein und Upadacitinib 15 mg QD allein gegenüber Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis ( RA) mit unzureichendem Ansprechen auf MTX.

Das Studienziel von Phase 2 ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Upadacitinib 30 mg QD und 15 mg QD bei Erwachsenen mit RA, die Phase 1 abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst einen 35-tägigen Screening-Zeitraum; eine 14-wöchige randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Parallelgruppen-Behandlungsperiode (Periode 1); eine 246-wöchige verblindete Verlängerungsperiode (Periode 2); und ein 30-tägiger Folgebesuch.

Teilnehmer, die die Zulassungskriterien erfüllten, sollten im Verhältnis 2:2:1:1 randomisiert einer von vier Behandlungsgruppen zugeteilt werden:

  • Gruppe 1: Upadacitinib 30 mg QD (Zeitraum 1) → Upadacitinib 30 mg QD (Zeitraum 2)
  • Gruppe 2: Upadacitinib 15 mg QD (Zeitraum 1) → Upadacitinib 15 mg QD (Zeitraum 2)
  • Gruppe 3: MTX (Zeitraum 1) → Upadacitinib 30 mg QD (Zeitraum 2)
  • Gruppe 4: MTX (Zeitraum 1) → Upadacitinib 15 mg QD (Zeitraum 2)

Beginnend mit der Umsetzung von Protokolländerung 5 erhalten alle Teilnehmer im Verlängerungszeitraum Open-Label Upadacitinib 15 mg QD, einschließlich derjenigen, die derzeit Upadacitinib 30 mg QD erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

648

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1128
        • Mautalen Salud e Investigacion /ID# 145980
      • Buenos Aires, Argentinien, 1417
        • Ctr Privado Med Familiar /ID# 149183
      • Buenos Aires, Argentinien, 1428
        • Consultorio Reumatologic Pampa /ID# 145979
      • Buenos Aires, Argentinien, 1431
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas "Norberto Quimo" - CEMIC /ID# 149176
      • Salta, Argentinien, 4400
        • Cordis S.A. /Id# 152621
      • Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Centro de Enfermedades /ID# 153543
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 146028
  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • ReumaClinic Genk /ID# 146030
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis /ID# 148720
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • Diag Consult Ctr 17 Sofia EOOD /ID# 144730
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 147351
  • Chile
      • Concepcion, Chile, 4070038
        • Reg. Clinical Hosptial Concepcion /ID# 151267
      • Puerto Varas, Chile, 5550170
        • Quantum Research LTDA. /ID# 145984
      • Santiago, Chile, 7500588
        • Quantum Research Stgo. /ID# 145983
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonian Medical Centre /ID# 145455
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50406
        • MediTrials /ID# 159745
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Athens "Ippokratio" /ID# 144739
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center /ID# 144744
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 144745
      • Haifa, Israel, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 147174
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 144824
  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • A.O.U.I. di Verona Policlinico /ID# 144746
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • Universita di Catanzaro Magna Graecia /ID# 144747
  • Japan
      • Hamamatsu, Japan, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hosp /ID# 148270
      • Hyuga, Japan, 883-0043
        • Ohira Orthopaedic Hospital /ID# 157944
      • Nishimura, Japan, 649-2211
        • Shirahama Hamayu Hospital /ID# 148277
      • Sanuki, Japan, 769-2321
        • Sanuki Municipal Hospital /ID# 158080
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 148285
      • Sapporo, Japan, 063-0811
        • Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases /ID# 148274
      • Shunan, Japan, 745-0824
        • Miyasato Clinic /ID# 148271
      • Takaoka, Japan, 933-0874
        • Takaoka Rheumatic Orthopedic Clinic /ID# 148068
      • Tokyo, Japan, 155-0032
        • Matsuta Clinic /ID# 148278
      • Yotsukaido, Japan, 284-0003
        • National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital /ID# 148273
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Kondo Clinic for Rheum & Ortho /ID# 148268
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-8563
        • NHO Kyushu Medical Center /ID# 148279
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-8563
        • NHO Kyushu Medical Center /ID# 148280
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital /ID# 148272
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan, 3700053
        • Inoue Hospital /ID# 148069
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 781-0112
        • Bay Side Misato Medical Center /ID# 148281
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-0920
        • Center for Arthritis and Clinical Rheumatology Matsubara Clinic /ID# 148269
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 8628655
        • Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 148286
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 149859
      • Sasebo-city, Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital /ID# 148275
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital /ID# 148267
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A de C.V /ID# 147095
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64060
        • Desarrollos Biomedicos y Biotc /ID# 147379
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 157622
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-607
        • REUMED Sp.z o.o. Filia nr 1 /ID# 144752
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie /ID# 149521
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-351
        • Osteo-Medic spolka cywilna /ID# 144753
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badań Klinicznych Pi-House /ID# 149520
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne /ID# 144749
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska /ID# 144751
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 146035
      • Porto, Portugal, 4050-111
        • Centro Hospitalar Baixo Vouga /ID# 152916
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 149281
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar De Vila Nova /ID# 146036
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Dr. Ramon L. Ortega-Colon, MD /ID# 145989
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine /ID# 145990
  • Rumänien
      • Ploiesti, Rumänien, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti /ID# 144756
  • Russische Föderation
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153005
        • Сity Clinical Hospital 4 /ID# 145994
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • City Clinical Hospital Botkina /ID# 145995
      • Nizhnij Novgorod, Russische Föderation, 603005
        • City Clinical Hospital #5 /ID# 149832
      • Orenburg, Russische Föderation, 460000
        • Orenburg State Medical Academy /ID# 145992
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • Republican Clin Hos n.a. Baran /ID# 147251
      • Samara, Russische Föderation, 443095
        • Samara Regional Clinical Hosp /ID# 150934
      • UFA, Russische Föderation, 450005
        • Reg Clin Hosp n.a. Kuvatova G. /ID# 144757
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150000
        • Yaroslavi State Medical Univer /ID# 147253
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 119049
        • Clinical Hospital No.1 n.a. N.I.Pirogov /ID# 147255
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Russische Föderation, 630099
        • LLC Medical Center /ID# 144758
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Russische Föderation, 614109
        • Perm Clinical Center of FMBA /ID# 145993
    • Tverskaya Oblast
      • Tver, Tverskaya Oblast, Russische Föderation, 170036
        • Tver Regional Clinical Hosp. /ID# 147254
  • Serbien
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 144759
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 144761
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 144762
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
        • Special Hospital for Rheuma /ID# 144760
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Hospital Plató /ID# 145999
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Univ Germans Trias I /ID# 146037
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Hospital Infanta Luisa /ID# 144771
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario de Valm /ID# 144770
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe /ID# 158013
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 149835
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0001
        • University of Pretoria /ID# 148740
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Tr /ID# 148724
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre /ID# 153086
  • Truthahn
    • Bursa
      • Osmangazi, Bursa, Truthahn, 16080
        • Uludağ Üniversitesi Atatürk Rehabilitasyon Uygulama ve Araştırma Merkezi /ID# 144772
  • Tschechien
      • Breclav, Tschechien, 690 02
        • RHEUMA s.r.o. /ID# 144737
      • Uherské Hradište, Tschechien, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 144821
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc, Olomoucky Kraj, Tschechien, 779 00
        • CTCenter MaVe, s.r.o. /ID# 144823
    • Praha 4
      • Prague 4, Praha 4, Tschechien, 140 00
        • Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 145986
      • Prague 4, Praha 4, Tschechien, 140 00
        • Thomayerova nemocnice /ID# 144736
  • Ukraine
      • Ivano-frankivsk, Ukraine, 76018
        • Regional Clinical Hospital /ID# 152007
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • NSC-Strazhesko Ist Cardiology /ID# 152004
      • Zaporizhia, Ukraine, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical /ID# 146000
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ukraine, 79013
        • Lviv Regional Clinical Hospita /ID# 154448
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ukraine, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrogov /ID# 146002
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont /ID# 144743
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz /ID# 144742
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korh /ID# 144741
    • Veszprem
      • Veszprém, Veszprem, Ungarn, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es /ID# 144740
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 146009
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608-1787
        • Alabama Medical Group, PC /ID# 153941
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • ArthroCare Arthritis Care & Re /ID# 143751
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC /ID# 143760
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 147175
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • NEA Baptist Womens Clinic /ID# 148904
    • California
      • Hemet, California, Vereinigte Staaten, 92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 143762
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80920
        • Arthritis Assoc & Osteo Ctr /ID# 147176
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33309
        • Ctr Rheum, Immuno, Arthritis /ID# 143766
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166-7225
        • South Florida Research Ph I-IV /ID# 151983
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Advent Clinical Research /ID# 143767
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Arthritis Center /ID# 146011
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • W. Broward Rheum Assoc Inc. /ID# 146010
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Clinical Research West FL /ID# 148726
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • SW FL Clin Res Ctr, Tampa, FL /ID# 143763
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida /ID# 146004
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 151985
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 163595
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 151816
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 150935
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 143761
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70836-6455
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 153573
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 160809
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71011
        • Vanguard Medical Research, LLC /ID# 153124
    • Massachusetts
      • Mansfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02048
        • Mansfield Health Center /ID# 161627
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research Inc. /ID# 156415
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 146008
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 147618
      • Las Cruces, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 147177
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Coastal Carolina Health Care /ID# 149275
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 143770
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103-2400
        • Health Research Oklahoma /ID# 159550
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • Healthcare Research Consultant /ID# 147632
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Innovative Clinical Research /ID# 143757
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Nashville Arthritis and Rheumatology /ID# 162641
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 159554
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
        • Diagnostic Group Integrated He /ID# 148725
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75007
        • Trinity Universal Res Assoc /ID# 150138
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 160810
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 147627
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Accurate Clinical Management /ID# 143768
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 143769
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098-5294
        • Pioneer Research Solutions, Inc. /ID# 143765
      • Lufkin, Texas, Vereinigte Staaten, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 151358
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 147620
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Sun Research Institute /ID# 159553
      • San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
        • Arthritis Clinic of Central TX /ID# 149266
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77382
        • Adv Rheumatology of Houston /ID# 162609
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 151359
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 143752
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Ctr for Arth and Rheum Disease /ID# 143759
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 160811
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1100
        • Rheuma-Zentrum Wien-Oberlaa /ID# 144728

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von RA für >= 3 Monate.
  • Die Probanden müssen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments >= 3 Monate lang eine orale oder parenterale MTX-Therapie und >= 4 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten haben.
  • Muss alle herkömmlichen synthetischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (csDMARDs) (außer MTX) >= 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgesetzt haben.
  • Erfüllt die folgenden Mindestkriterien für die Krankheitsaktivität: >= 6 geschwollene Gelenke (basierend auf 66 Gelenkzählungen) und >= 6 empfindliche Gelenke (basierend auf 68 Gelenkzählungen) bei Screening- und Baseline-Besuchen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber einem Januskinase (JAK)-Inhibitor (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tofacitinib, Baricitinib und Filgotinib).
  • Vorherige Exposition gegenüber biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (bDMARDs).
  • Aktuelle Diagnose einer anderen entzündlichen Gelenkerkrankung als RA. Die aktuelle Diagnose eines sekundären Sjögren-Syndroms ist zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Upadacitinib 30 mg

Zeitraum 1: Die Teilnehmer erhalten Upadacitnib 30 mg einmal täglich und Placebo zu Methotrexat einmal wöchentlich für 14 Wochen.

Zeitraum 2: Die Teilnehmer erhalten Upadacitinib 30 mg einmal täglich bis zur Umsetzung der Protokolländerung 5, wenn die Teilnehmer beginnen, Upadacitinib 15 mg einmal täglich bis Woche 260 zu erhalten.
Arzneimittel: Upadacitinib
Tablette; Oral
Andere Namen:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Arzneimittel: Placebo Methotrexat
Kapsel; Oral
Experimental: Upadacitinib 15 mg

Zeitraum 1: Die Teilnehmer erhalten Upadacitnib 15 mg einmal täglich und Placebo zu Methotrexat einmal wöchentlich für 14 Wochen.

Zeitraum 2: Die Teilnehmer erhalten Upadacitinib 15 mg einmal täglich bis Woche 260.
Arzneimittel: Upadacitinib
Tablette; Oral
Andere Namen:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Arzneimittel: Placebo Methotrexat
Kapsel; Oral
Experimental: Methotrexat / Upadacitinib 30 mg

Zeitraum 1: Die Teilnehmer erhalten 14 Wochen lang einmal wöchentlich Methotrexat und einmal täglich Placebo zu Upadacitinib.

Zeitraum 2: Die Teilnehmer erhalten Upadacitinib 30 mg einmal täglich bis zur Umsetzung der Protokolländerung 5, wenn die Teilnehmer beginnen, Upadacitinib 15 mg einmal täglich bis Woche 260 zu erhalten.
Arzneimittel: Upadacitinib
Tablette; Oral
Andere Namen:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Arzneimittel: Placebo Upadacitinib
Tablette; Oral
Arzneimittel: Placebo Methotrexat
Kapsel; Oral
Arzneimittel: Methotrexat
Kapsel; Oral
Experimental: Methotrexat / Upadacitinib 15 mg

Zeitraum 1: Die Teilnehmer erhalten Methotrexat einmal wöchentlich und Placebo bis Upadacitinib für 14 Wochen.

Zeitraum 2: Die Teilnehmer erhalten Upadacitinib 15 mg einmal täglich bis Woche 260.
Arzneimittel: Upadacitinib
Tablette; Oral
Andere Namen:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Arzneimittel: Placebo Upadacitinib
Tablette; Oral
Arzneimittel: Placebo Methotrexat
Kapsel; Oral
Arzneimittel: Methotrexat
Kapsel; Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen des American College of Rheumatology 20 % (ACR20) in Woche 14
Zeitfenster: Baseline und Woche 14

Der primäre Endpunkt für regulatorische Zwecke der Vereinigten Staaten (US)/der Food and Drug Administration (FDA) war das ACR-Ansprechen von 20 % (ACR20) in Woche 14. Teilnehmer, die die folgenden 3 Bedingungen für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllten, wurden als die ACR20-Ansprechkriterien erfüllend eingestuft :

  1. ≥ 20 % Verbesserung der 68-schmerzhaften Gelenkzahl;
  2. ≥ 20 % Verbesserung der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke; und

  3. ≥ 20 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt
    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
    • Patientenbeurteilung von Schmerzen
    • Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI)
    • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP).
Baseline und Woche 14
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 14 basierend auf DAS28 (CRP) eine niedrige Krankheitsaktivität (LDA) erreichten
Zeitfenster: Woche 14

Der primäre Endpunkt für regulatorische Zwecke der Europäischen Union (EU)/Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) war eine niedrige Krankheitsaktivität, basierend auf einem Disease Activity Score 28 (DAS28)-CRP-Score von ≤ 3,2 in Woche 14.

Der DAS28 ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis, berechnet auf der Grundlage der Anzahl druckschmerzhafter Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der Anzahl geschwollener Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (0-100 mm) und hsCRP (in mg/L). Die Werte auf dem DAS28 reichen von 0 bis ungefähr 10, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen.

Ein DAS28-Score kleiner oder gleich 3,2 weist auf eine geringe Krankheitsaktivität hin.
Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Disease Activity Score 28 (CRP) in Woche 14
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14
Der DAS28 ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis, berechnet auf der Grundlage der Anzahl druckschmerzhafter Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der Anzahl geschwollener Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (0-100 mm) und hsCRP (in mg/L). Die Werte auf dem DAS28 reichen von 0 bis ungefähr 10, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei DAS28 (CRP) weist auf eine Verbesserung der Krankheitsaktivität hin.
Baseline bis Woche 14
Änderung des Gesundheitsbewertungsfragebogens und des Behinderungsindex (HAQ-DI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14
Der Health Assessment Questionnaire – Disability Index ist ein von Patienten berichteter Fragebogen, der den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Bewältigung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen (Ankleiden, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen sowie Besorgungen und Hausarbeiten) misst die letzte Woche. Die Teilnehmer bewerteten ihre Fähigkeit, jede Aufgabe zu lösen, auf einer Skala von 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (kann es nicht). Die Bewertungen wurden gemittelt, um eine Gesamtbewertung im Bereich von 0 bis 3 bereitzustellen, wobei 0 keine Behinderung und 3 eine sehr schwere, stark abhängige Behinderung darstellt. Eine negative Änderung der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 14
Änderung des Physical Component Score (PCS) von Short-Form 36 (SF-36) in Woche 14 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14

Der Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Version 2 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die Auswirkungen von Krankheiten auf die allgemeine Lebensqualität in den letzten 4 Wochen misst. Der SF-36 besteht aus 36 Fragen in acht Bereichen (körperliche Funktion, Schmerz, allgemeine und geistige Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, körperliche und emotionale Gesundheit).

Der körperliche Komponentenwert ist eine gewichtete Kombination der 8 Subskalen mit positiver Gewichtung für körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenkörper, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit. Der PCS wurde unter Verwendung einer normbasierten Bewertung berechnet, sodass 50 die durchschnittliche Bewertung und die Standardabweichung gleich 10 ist. Höhere Werte sind mit besserer Funktionsfähigkeit/Lebensqualität verbunden; eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline bis Woche 14
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine klinische Remission (CR) basierend auf DAS28 (CRP) in Woche 14 erreichten
Zeitfenster: Woche 14

Der DAS28 ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei rheumatoider Arthritis, berechnet auf der Grundlage der Anzahl druckschmerzhafter Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der Anzahl geschwollener Gelenke (von 28 bewerteten Gelenken), der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (0-100 mm) und hsCRP (in mg/L). Die Werte auf dem DAS28 reichen von 0 bis ungefähr 10, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen.

Ein DAS28-Score von weniger als 2,6 weist auf eine klinische Remission hin.
Woche 14
Änderung der Dauer der morgendlichen Steifheit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14
Die Teilnehmer wurden gebeten, anzugeben, wie lange es dauerte, bis sie in den letzten 7 Tagen nach dem Aufwachen mit Morgensteifigkeit so geschmeidig wie möglich geworden waren. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline bis Woche 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen des American College of Rheumatology 50 % (ACR50) in Woche 14
Zeitfenster: Baseline und Woche 14

Teilnehmer, die die folgenden 3 Bedingungen für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllten, wurden als die ACR50-Ansprechkriterien erfüllend eingestuft:

  1. ≥ 50 % Verbesserung der 68-schmerzhaften Gelenkzahl;
  2. ≥ 50 % Verbesserung der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke; und

  3. ≥ 50 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt
    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
    • Patientenbeurteilung von Schmerzen
    • Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI)
    • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP).
Baseline und Woche 14
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ansprechen des American College of Rheumatology 70 % (ACR70) in Woche 14
Zeitfenster: Baseline und Woche 14

Teilnehmer, die die folgenden 3 Bedingungen für eine Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erfüllten, wurden als die ACR50-Ansprechkriterien erfüllend eingestuft:

  1. ≥ 70 % Verbesserung der 68-schmerzhaften Gelenkzahl;
  2. ≥ 70 % Verbesserung der Anzahl der 66 geschwollenen Gelenke; und

  3. ≥ 70 % Verbesserung bei mindestens 3 der 5 folgenden Parameter:

    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt
    • Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten
    • Patientenbeurteilung von Schmerzen
    • Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI)
    • Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP).
Baseline und Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M15-555
  • 2015-003376-75 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle und klinische Studienberichte), solange die Studien nicht Teil eines laufenden oder geplanten Zulassungsantrags sind. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Datenanfragen können jederzeit eingereicht werden und die Daten sind für 12 Monate zugänglich, wobei mögliche Verlängerungen berücksichtigt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger, unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines statistischen Analyseplans (SAP) und der Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt ). Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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