Een studie waarin upadacitinib (ABT-494) monotherapie wordt vergeleken met methotrexaat (MTX) monotherapie bij volwassenen met reumatoïde artritis (RA) die onvoldoende reageren op MTX (SELECT-MONOTHERAPIE)
3 januari 2024 bijgewerkt door: AbbVie
Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase 3-studie waarin upadacitinib (ABT-494) monotherapie wordt vergeleken met methotrexaat (MTX) bij volwassenen met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis met onvoldoende respons op MTX
Het onderzoeksdoel van periode 1 van dit onderzoek is het vergelijken van de veiligheid en werkzaamheid (tekenen en symptomen) van upadacitinib 30 mg eenmaal daags (QD) alleen en upadacitinib 15 mg QD alleen versus voortgezette MTX alleen volwassenen met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis ( RA) met een ontoereikende respons op MTX.
Het onderzoeksdoel van periode 2 is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn van upadacitinib 30 mg QD en 15 mg QD bij volwassenen met RA die periode 1 hebben voltooid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvat een screeningperiode van 35 dagen; een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde behandelperiode van 14 weken met parallelle groepen (periode 1); een geblindeerde verlengingsperiode van 246 weken (periode 2); en een vervolgbezoek van 30 dagen.
Deelnemers die aan de geschiktheidscriteria voldeden, werden gerandomiseerd in een verhouding van 2:2:1:1 naar een van de vier behandelingsgroepen:
- Groep 1: upadacitinib 30 mg eenmaal daags (periode 1) → upadacitinib 30 mg eenmaal daags (periode 2)
- Groep 2: upadacitinib 15 mg eenmaal daags (periode 1) → upadacitinib 15 mg eenmaal daags (periode 2)
- Groep 3: MTX (Periode 1) → upadacitinib 30 mg QD (Periode 2)
- Groep 4: MTX (Periode 1) → upadacitinib 15 mg QD (Periode 2)
Vanaf de implementatie van protocolamendement 5 zullen alle deelnemers aan de verlengingsperiode open-label upadacitinib 15 mg eenmaal daags krijgen, inclusief degenen die momenteel upadacitinib 30 mg eenmaal daags gebruiken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
648
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1128
- Mautalen Salud e Investigacion /ID# 145980
-
Buenos Aires, Argentinië, 1417
- Ctr Privado Med Familiar /ID# 149183
-
Buenos Aires, Argentinië, 1428
- Consultorio Reumatologic Pampa /ID# 145979
-
Buenos Aires, Argentinië, 1431
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas "Norberto Quimo" - CEMIC /ID# 149176
-
Salta, Argentinië, 4400
- Cordis S.A. /Id# 152621
-
Santa Fe, Argentinië, 2000
- Centro de Enfermedades /ID# 153543
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 146028
-
-
-
-
-
Genk, België, 3600
- ReumaClinic Genk /ID# 146030
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, België, 9300
- Algemeen Stedelijk Ziekenhuis /ID# 148720
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1505
- Diag Consult Ctr 17 Sofia EOOD /ID# 144730
-
Sofia, Bulgarije, 1612
- UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 147351
-
-
-
-
-
Concepcion, Chili, 4070038
- Reg. Clinical Hosptial Concepcion /ID# 151267
-
Puerto Varas, Chili, 5550170
- Quantum Research LTDA. /ID# 145984
-
Santiago, Chili, 7500588
- Quantum Research Stgo. /ID# 145983
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 13419
- North Estonian Medical Centre /ID# 145455
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Estland, 50406
- MediTrials /ID# 159745
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- General Hospital of Athens "Ippokratio" /ID# 144739
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1134
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont /ID# 144743
-
Kistarcsa, Hongarije, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz /ID# 144742
-
Szekesfehervar, Hongarije, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korh /ID# 144741
-
-
Veszprem
-
Veszprém, Veszprem, Hongarije, 8200
- Vital Medical Center Orvosi es /ID# 144740
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël, 78278
- Barzilai Medical Center /ID# 144744
-
Haifa, Israël, 3339419
- Bnai Zion Medical Center /ID# 144745
-
Haifa, Israël, 3436212
- The Lady Davis Carmel MC /ID# 147174
-
Ramat Gan, Israël, 5262100
- Sheba Medical Center /ID# 144824
-
-
-
-
-
Verona, Italië, 37134
- A.O.U.I. di Verona Policlinico /ID# 144746
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italië, 88100
- Universita di Catanzaro Magna Graecia /ID# 144747
-
-
-
-
-
Hamamatsu, Japan, 430-8558
- Seirei Hamamatsu General Hosp /ID# 148270
-
Hyuga, Japan, 883-0043
- Ohira Orthopaedic Hospital /ID# 157944
-
Nishimura, Japan, 649-2211
- Shirahama Hamayu Hospital /ID# 148277
-
Sanuki, Japan, 769-2321
- Sanuki Municipal Hospital /ID# 158080
-
Sapporo, Japan, 060-8648
- Hokkaido University Hospital /ID# 148285
-
Sapporo, Japan, 063-0811
- Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases /ID# 148274
-
Shunan, Japan, 745-0824
- Miyasato Clinic /ID# 148271
-
Takaoka, Japan, 933-0874
- Takaoka Rheumatic Orthopedic Clinic /ID# 148068
-
Tokyo, Japan, 155-0032
- Matsuta Clinic /ID# 148278
-
Yotsukaido, Japan, 284-0003
- National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital /ID# 148273
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-0001
- Kondo Clinic for Rheum & Ortho /ID# 148268
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-8563
- NHO Kyushu Medical Center /ID# 148279
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-8563
- NHO Kyushu Medical Center /ID# 148280
-
Iizuka-shi, Fukuoka, Japan, 820-8505
- Aso Iizuka Hospital /ID# 148272
-
-
Gunma
-
Takasaki, Gunma, Japan, 3700053
- Inoue Hospital /ID# 148069
-
-
Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Japan, 781-0112
- Bay Side Misato Medical Center /ID# 148281
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-0920
- Center for Arthritis and Clinical Rheumatology Matsubara Clinic /ID# 148269
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 8628655
- Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 148286
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital /ID# 149859
-
Sasebo-city, Nagasaki, Japan, 857-1195
- Sasebo Chuo Hospital /ID# 148275
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan, 543-8555
- Osaka Red Cross Hospital /ID# 148267
-
-
-
-
Bursa
-
Osmangazi, Bursa, Kalkoen, 16080
- Uludağ Üniversitesi Atatürk Rehabilitasyon Uygulama ve Araştırma Merkezi /ID# 144772
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06100
- Cryptex Investigación Clínica S.A de C.V /ID# 147095
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64060
- Desarrollos Biomedicos y Biotc /ID# 147379
-
-
-
-
-
Ivano-frankivsk, Oekraïne, 76018
- Regional Clinical Hospital /ID# 152007
-
Kiev, Oekraïne, 03680
- NSC-Strazhesko Ist Cardiology /ID# 152004
-
Zaporizhia, Oekraïne, 69600
- Zaporizhzhia Regional Clinical /ID# 146000
-
-
Lvivska Oblast
-
Lviv, Lvivska Oblast, Oekraïne, 79013
- Lviv Regional Clinical Hospita /ID# 154448
-
-
Vinnytska Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Oekraïne, 21018
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrogov /ID# 146002
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk, 1100
- Rheuma-Zentrum Wien-Oberlaa /ID# 144728
-
-
-
-
Dolnoslaskie
-
Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 51-685
- WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 157622
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-607
- REUMED Sp.z o.o. Filia nr 1 /ID# 144752
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie /ID# 149521
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polen, 15-351
- Osteo-Medic spolka cywilna /ID# 144753
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
- Centrum Badań Klinicznych Pi-House /ID# 149520
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Elblag, Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
- NZOZ Centrum Reumatologiczne /ID# 144749
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-218
- Medyczne Centrum Hetmanska /ID# 144751
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 146035
-
Porto, Portugal, 4050-111
- Centro Hospitalar Baixo Vouga /ID# 152916
-
-
Lisboa
-
Lisbon, Lisboa, Portugal, 1050-034
- Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 149281
-
-
Porto
-
Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
- Centro Hospitalar De Vila Nova /ID# 146036
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00983
- Dr. Ramon L. Ortega-Colon, MD /ID# 145989
-
Ponce, Puerto Rico, 00716
- Ponce School of Medicine /ID# 145990
-
-
-
-
-
Ploiesti, Roemenië, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti /ID# 144756
-
-
-
-
-
Ivanovo, Russische Federatie, 153005
- Сity Clinical Hospital 4 /ID# 145994
-
Moscow, Russische Federatie, 125284
- City Clinical Hospital Botkina /ID# 145995
-
Nizhnij Novgorod, Russische Federatie, 603005
- City Clinical Hospital #5 /ID# 149832
-
Orenburg, Russische Federatie, 460000
- Orenburg State Medical Academy /ID# 145992
-
Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
- Republican Clin Hos n.a. Baran /ID# 147251
-
Samara, Russische Federatie, 443095
- Samara Regional Clinical Hosp /ID# 150934
-
UFA, Russische Federatie, 450005
- Reg Clin Hosp n.a. Kuvatova G. /ID# 144757
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150000
- Yaroslavi State Medical Univer /ID# 147253
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Russische Federatie, 119049
- Clinical Hospital No.1 n.a. N.I.Pirogov /ID# 147255
-
-
Novosibirskaya Oblast
-
Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Russische Federatie, 630099
- LLC Medical Center /ID# 144758
-
-
Permskiy Kray
-
Perm, Permskiy Kray, Russische Federatie, 614109
- Perm Clinical Center of FMBA /ID# 145993
-
-
Tverskaya Oblast
-
Tver, Tverskaya Oblast, Russische Federatie, 170036
- Tver Regional Clinical Hosp. /ID# 147254
-
-
-
-
Beograd
-
Belgrade, Beograd, Servië, 11000
- Institute for Rheumatology /ID# 144759
-
Belgrade, Beograd, Servië, 11000
- Institute for Rheumatology /ID# 144761
-
Belgrade, Beograd, Servië, 11000
- Institute for Rheumatology /ID# 144762
-
-
Vojvodina
-
Novi Sad, Vojvodina, Servië, 21000
- Special Hospital for Rheuma /ID# 144760
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08006
- Hospital Plató /ID# 145999
-
Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Univ Germans Trias I /ID# 146037
-
Sevilla, Spanje, 41010
- Hospital Infanta Luisa /ID# 144771
-
Sevilla, Spanje, 41014
- Hospital Universitario de Valm /ID# 144770
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitario La Fe /ID# 158013
-
-
-
-
-
Breclav, Tsjechië, 690 02
- RHEUMA s.r.o. /ID# 144737
-
Uherské Hradište, Tsjechië, 686 01
- Medical Plus, s.r.o. /ID# 144821
-
-
Olomoucky Kraj
-
Olomouc, Olomoucky Kraj, Tsjechië, 779 00
- CTCenter MaVe, s.r.o. /ID# 144823
-
-
Praha 4
-
Prague 4, Praha 4, Tsjechië, 140 00
- Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 145986
-
Prague 4, Praha 4, Tsjechië, 140 00
- Thomayerova nemocnice /ID# 144736
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Rheum Assoc of North Alabama /ID# 146009
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608-1787
- Alabama Medical Group, PC /ID# 153941
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
- ArthroCare Arthritis Care & Re /ID# 143751
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC /ID# 143760
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719-1478
- University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 147175
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten, 72401
- NEA Baptist Womens Clinic /ID# 148904
-
-
California
-
Hemet, California, Verenigde Staten, 92543
- C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 143762
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80920
- Arthritis Assoc & Osteo Ctr /ID# 147176
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33309
- Ctr Rheum, Immuno, Arthritis /ID# 143766
-
Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166-7225
- South Florida Research Ph I-IV /ID# 151983
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33781
- Advent Clinical Research /ID# 143767
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Sarasota Arthritis Center /ID# 146011
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- W. Broward Rheum Assoc Inc. /ID# 146010
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
- Clinical Research West FL /ID# 148726
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
- SW FL Clin Res Ctr, Tampa, FL /ID# 143763
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- University of South Florida /ID# 146004
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614-7101
- BayCare Medical Group, Inc. /ID# 151985
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614-7101
- BayCare Medical Group, Inc. /ID# 163595
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 151816
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Great Lakes Clinical Trials /ID# 150935
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
- PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 143761
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70836-6455
- Ochsner Clinic Foundation /ID# 153573
-
Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71203
- The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 160809
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71011
- Vanguard Medical Research, LLC /ID# 153124
-
-
Massachusetts
-
Mansfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 02048
- Mansfield Health Center /ID# 161627
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Quality Clinical Research Inc. /ID# 156415
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 146008
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 147618
-
Las Cruces, New Mexico, Verenigde Staten, 88011
- Arthritis and Osteo Assoc /ID# 147177
-
-
North Carolina
-
New Bern, North Carolina, Verenigde Staten, 28562
- Coastal Carolina Health Care /ID# 149275
-
-
Ohio
-
Vandalia, Ohio, Verenigde Staten, 45377-9464
- STAT Research, Inc. /ID# 143770
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103-2400
- Health Research Oklahoma /ID# 159550
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
- Healthcare Research Consultant /ID# 147632
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29601
- Innovative Clinical Research /ID# 143757
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Nashville Arthritis and Rheumatology /ID# 162641
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
- Tekton Research, Inc. /ID# 159554
-
Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
- Diagnostic Group Integrated He /ID# 148725
-
Carrollton, Texas, Verenigde Staten, 75007
- Trinity Universal Res Assoc /ID# 150138
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
- Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 160810
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
- Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 147627
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Accurate Clinical Management /ID# 143768
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
- Accurate Clinical Research /ID# 143769
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098-5294
- Pioneer Research Solutions, Inc. /ID# 143765
-
Lufkin, Texas, Verenigde Staten, 75904-3132
- P&I Clinical Research /ID# 151358
-
Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
- SW Rheumatology Res. LLC /ID# 147620
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Sun Research Institute /ID# 159553
-
San Marcos, Texas, Verenigde Staten, 78666
- Arthritis Clinic of Central TX /ID# 149266
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77382
- Adv Rheumatology of Houston /ID# 162609
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- DM Clinical Research /ID# 151359
-
Waco, Texas, Verenigde Staten, 76710
- Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 143752
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
- Ctr for Arth and Rheum Disease /ID# 143759
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Verenigde Staten, 53132
- Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 160811
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
- Wits Clinical Research Site /ID# 149835
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0001
- University of Pretoria /ID# 148740
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7130
- Synexus Helderberg Clinical Tr /ID# 148724
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7530
- Tiervlei Trial Centre /ID# 153086
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van RA gedurende >= 3 maanden.
- Proefpersonen moeten >= 3 maanden orale of parenterale MTX-therapie hebben gehad en >= 4 weken een stabiele dosis hebben gehad voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Moet alle conventionele synthetische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (csDMARD's) (behalve MTX) >= 4 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel hebben stopgezet.
- Voldoet aan de volgende minimale ziekteactiviteitscriteria: >= 6 gezwollen gewrichten (op basis van 66 gewrichtsaantallen) en >= 6 gevoelige gewrichten (op basis van 68 gewrichtsaantallen) bij screening- en basislijnbezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere blootstelling aan een Januskinase (JAK)-remmer (inclusief maar niet beperkt tot tofacitinib, baricitinib en filgotinib).
- Eerdere blootstelling aan biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (bDMARD's).
- Huidige diagnose van andere inflammatoire gewrichtsaandoeningen dan RA. De huidige diagnose van het secundaire syndroom van Sjögren is toegestaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Upadacitinib 30 mg
Periode 1: Deelnemers krijgen upadacitnib 30 mg eenmaal daags en placebo voor methotrexaat eenmaal per week gedurende 14 weken. Periode 2: Deelnemers krijgen eenmaal daags upadacitinib 30 mg tot implementatie van protocolamendement 5 wanneer deelnemers eenmaal daags upadacitinib 15 mg beginnen te krijgen tot week 260. |
Tablet; Mondeling
Andere namen:
Capsule; Mondeling
|
|
Experimenteel: Upadacitinib 15 mg
Periode 1: Deelnemers krijgen upadacitnib 15 mg eenmaal daags en placebo voor methotrexaat eenmaal per week gedurende 14 weken. Periode 2: Deelnemers krijgen upadacitinib 15 mg eenmaal daags tot week 260. |
Tablet; Mondeling
Andere namen:
Capsule; Mondeling
|
|
Experimenteel: Methotrexaat / Upadacitinib 30 mg
Periode 1: Deelnemers krijgen methotrexaat eenmaal per week en placebo tot upadacitinib eenmaal per dag gedurende 14 weken. Periode 2: Deelnemers krijgen eenmaal daags upadacitinib 30 mg tot implementatie van protocolamendement 5 wanneer deelnemers eenmaal daags upadacitinib 15 mg beginnen te krijgen tot week 260. |
Tablet; Mondeling
Andere namen:
Tablet; Mondeling
Capsule; Mondeling
Capsule; Mondeling
|
|
Experimenteel: Methotrexaat / Upadacitinib 15 mg
Periode 1: Deelnemers krijgen eenmaal per week methotrexaat en placebo voor upadacitinib gedurende 14 weken. Periode 2: Deelnemers krijgen upadacitinib 15 mg eenmaal daags tot week 260. |
Tablet; Mondeling
Andere namen:
Tablet; Mondeling
Capsule; Mondeling
Capsule; Mondeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een respons van 20% (ACR20) van het American College of Rheumatology in week 14
Tijdsspanne: Basislijn en week 14
|
Het primaire eindpunt voor regelgevingsdoeleinden van de Verenigde Staten (VS)/Food and Drug Administration (FDA) was ACR 20% respons (ACR20) in week 14. Deelnemers die voldeden aan de volgende 3 voorwaarden voor verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde, werden geclassificeerd als deelnemers die voldeden aan de ACR20-responscriteria :
|
Basislijn en week 14
|
|
Percentage deelnemers dat een lage ziekteactiviteit (LDA) bereikt op basis van DAS28(CRP) in week 14
Tijdsspanne: Week 14
|
Het primaire eindpunt voor regelgevingsdoeleinden van de Europese Unie (EU)/Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) was lage ziekteactiviteit, gebaseerd op een Disease Activity Score 28 (DAS28)-CRP-score van ≤ 3,2 in week 14. De DAS28 is een samengestelde index die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis te beoordelen, berekend op basis van het aantal gevoelige gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), het aantal gezwollen gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), de algemene beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (0-100 mm) en hsCRP (in mg/L). Scores op de DAS28 variëren van 0 tot ongeveer 10, waarbij hogere scores wijzen op meer ziekteactiviteit. Een DAS28-score kleiner dan of gelijk aan 3,2 wijst op een lage ziekteactiviteit. |
Week 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteitsscore 28 (CRP) in week 14
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14
|
De DAS28 is een samengestelde index die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis te beoordelen, berekend op basis van het aantal gevoelige gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), het aantal gezwollen gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), de algemene beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (0-100 mm) en hsCRP (in mg/L).
Scores op de DAS28 variëren van 0 tot ongeveer 10, waarbij hogere scores wijzen op meer ziekteactiviteit.
Een negatieve verandering ten opzichte van baseline in DAS28 (CRP) duidt op verbetering van de ziekteactiviteit.
|
Basislijn tot week 14
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling en de invaliditeitsindex (HAQ-DI) in week 14
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14
|
De Health Assessment Questionnaire - Disability Index is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die de mate van moeilijkheid meet die een persoon heeft bij het volbrengen van taken op 8 functionele gebieden (aankleden, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen, boodschappen doen en klusjes doen). de afgelopen week.
Deelnemers beoordeelden hun vermogen om elke taak uit te voeren op een schaal van 0 (zonder enige moeite) tot 3 (niet in staat om te doen).
Scores werden gemiddeld om een algemene score te geven variërend van 0 tot 3, waarbij 0 staat voor geen handicap en 3 voor zeer ernstige, sterk afhankelijke handicap.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn in de algehele score duidt op verbetering.
|
Basislijn tot week 14
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Short-Form 36 (SF-36) Physical Component Score (PCS) in week 14
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14
|
De verkorte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36) versie 2 is een door uzelf ingevulde vragenlijst die de impact van ziekte op de algehele kwaliteit van leven gedurende de afgelopen 4 weken meet. De SF-36 bestaat uit 36 vragen in acht domeinen (fysiek functioneren, pijn, algemene en mentale gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, fysieke en emotionele gezondheid). De fysieke componentscore is een gewogen combinatie van de 8 subschalen met een positieve weging voor fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn en algemene gezondheid. De PCS werd berekend met behulp van normgebaseerde scores, zodat 50 de gemiddelde score is en de standaarddeviatie gelijk is aan 10. Hogere scores zijn geassocieerd met beter functioneren/kwaliteit van leven; een positieve verandering ten opzichte van de basisscore wijst op een verbetering. |
Basislijn tot week 14
|
|
Percentage deelnemers dat klinische remissie (CR) bereikt op basis van DAS28(CRP) in week 14
Tijdsspanne: Week 14
|
De DAS28 is een samengestelde index die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit van reumatoïde artritis te beoordelen, berekend op basis van het aantal gevoelige gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), het aantal gezwollen gewrichten (van de 28 geëvalueerde gewrichten), de algemene beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt (0-100 mm) en hsCRP (in mg/L). Scores op de DAS28 variëren van 0 tot ongeveer 10, waarbij hogere scores wijzen op meer ziekteactiviteit. Een DAS28-score van minder dan 2,6 duidt op klinische remissie. |
Week 14
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in duur van ochtendstijfheid in week 14
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14
|
Deelnemers werd gevraagd om aan te geven hoe lang het duurde voordat ze zo lenig mogelijk werden na het ontwaken met ochtendstijfheid in de afgelopen 7 dagen.
Een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn wijst op verbetering.
|
Basislijn tot week 14
|
|
Percentage deelnemers met een respons van 50% (ACR50) van het American College of Rheumatology in week 14
Tijdsspanne: Basislijn en week 14
|
Deelnemers die vanaf de basislijn aan de volgende 3 voorwaarden voor verbetering voldeden, werden geclassificeerd als voldoend aan de ACR50-responscriteria:
|
Basislijn en week 14
|
|
Percentage deelnemers met een respons van 70% (ACR70) van het American College of Rheumatology in week 14
Tijdsspanne: Basislijn en week 14
|
Deelnemers die vanaf de basislijn aan de volgende 3 voorwaarden voor verbetering voldeden, werden geclassificeerd als voldoend aan de ACR50-responscriteria:
|
Basislijn en week 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bergman M, Buch MH, Tanaka Y, Citera G, Bahlas S, Wong E, Song Y, Zueger P, Ali M, Strand V. Routine Assessment of Patient Index Data 3 (RAPID3) in Patients with Rheumatoid Arthritis Treated with Long-Term Upadacitinib Therapy in Five Randomized Controlled Trials. Rheumatol Ther. 2022 Dec;9(6):1517-1529. doi: 10.1007/s40744-022-00483-4. Epub 2022 Sep 20.
- Bergman M, Tundia N, Yang M, Orvis E, Clewell J, Bensimon A. Economic Benefit from Improvements in Quality of Life with Upadacitinib: Comparisons with Tofacitinib and Methotrexate in Patients with Rheumatoid Arthritis. Adv Ther. 2021 Dec;38(12):5649-5661. doi: 10.1007/s12325-021-01930-4. Epub 2021 Oct 12.
- Yamaoka K, Tanaka Y, Kameda H, Khan N, Sasaki N, Harigai M, Song Y, Zhang Y, Takeuchi T. The Safety Profile of Upadacitinib in Patients with Rheumatoid Arthritis in Japan. Drug Saf. 2021 Jun;44(6):711-722. doi: 10.1007/s40264-021-01067-x. Epub 2021 May 27.
- Cohen SB, van Vollenhoven RF, Winthrop KL, Zerbini CAF, Tanaka Y, Bessette L, Zhang Y, Khan N, Hendrickson B, Enejosa JV, Burmester GR. Safety profile of upadacitinib in rheumatoid arthritis: integrated analysis from the SELECT phase III clinical programme. Ann Rheum Dis. 2021 Mar;80(3):304-311. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-218510. Epub 2020 Oct 28. Erratum In: Ann Rheum Dis. 2021 May;80(5):e83.
- Nader A, Mohamed MF, Winzenborg I, Doelger E, Noertersheuser P, Pangan AL, Othman AA. Exposure-Response Analyses of Upadacitinib Efficacy and Safety in Phase II and III Studies to Support Benefit-Risk Assessment in Rheumatoid Arthritis. Clin Pharmacol Ther. 2020 Apr;107(4):994-1003. doi: 10.1002/cpt.1671. Epub 2019 Nov 30.
- Smolen JS, Pangan AL, Emery P, Rigby W, Tanaka Y, Vargas JI, Zhang Y, Damjanov N, Friedman A, Othman AA, Camp HS, Cohen S. Upadacitinib as monotherapy in patients with active rheumatoid arthritis and inadequate response to methotrexate (SELECT-MONOTHERAPY): a randomised, placebo-controlled, double-blind phase 3 study. Lancet. 2019 Jun 8;393(10188):2303-2311. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30419-2. Epub 2019 May 23. Erratum In: Lancet. 2019 Jun 29;393(10191):2590.
- Strand V, Tundia N, Wells A, Buch MH, Radominski SC, Camp HS, Friedman A, Suboticki JL, Dunlap K, Goldschmidt D, Bergman M. Upadacitinib monotherapy improves patient-reported outcomes in rheumatoid arthritis: results from SELECT-EARLY and SELECT-MONOTHERAPY. Rheumatology (Oxford). 2021 Jul 1;60(7):3209-3221. doi: 10.1093/rheumatology/keaa770.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
11 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Artritis
- Artritis, reumatoïde
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Dermatologische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Reproductieve controlemiddelen
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Foliumzuurantagonisten
- Janus Kinase-remmers
- Methotrexaat
- Upadacitinib
Andere studie-ID-nummers
- M15-555
- 2015-003376-75 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend en de gegevens zijn 12 maanden toegankelijk, met mogelijke verlengingen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot deze klinische proefgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). ).
Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .