此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项比较 Upadacitinib (ABT-494) 单药治疗与甲氨蝶呤 (MTX) 单药治疗对 MTX 反应不足的成年类风湿性关节炎 (RA) 的研究 (SELECT-MONOTHERAPY)

2024年1月3日 更新者：AbbVie

一项比较 Upadacitinib (ABT-494) 与甲氨蝶呤 (MTX) 单药治疗对 MTX 反应不足的中度至重度活动性类风湿性关节炎成人的 3 期随机双盲研究

本研究第 1 期的研究目标是比较单独使用 upadacitinib 30 mg 每天一次 (QD) 和单独使用 upadacitinib 15 mg QD 与持续单独使用 MTX 的中度至重度活动性类风湿性关节炎成人的安全性和有效性（体征和症状）（ RA) 对 MTX 反应不足。

第 2 期的研究目标是评估 upadacitinib 30 mg QD 和 15 mg QD 在已完成第 1 期的成年 RA 患者中的长期安全性、耐受性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究包括 35 天的筛选期；为期 14 周的随机、双盲、平行组、对照治疗期（第 1 期）； 246 周的盲法延长期（第 2 期）；以及为期 30 天的随访。

符合资格标准的参与者将以 2:2:1:1 的比例随机分配到四个治疗组之一：

  • 第 1 组：upadacitinib 30 mg QD（第 1 期）→ upadacitinib 30 mg QD（第 2 期）
  • 第 2 组：upadacitinib 15 mg QD（第 1 期）→ upadacitinib 15 mg QD（第 2 期）
  • 第 3 组：MTX（第 1 期）→ upadacitinib 30 mg QD（第 2 期）
  • 第 4 组：MTX（第 1 期）→ upadacitinib 15 mg QD（第 2 期）

从协议修正案 5 的实施开始，延长期内的所有参与者都将接受开放标签的 upadacitinib 15 mg QD，包括目前服用 upadacitinib 30 mg QD 的参与者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

648

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Ivano-frankivsk、乌克兰、76018
        • Regional Clinical Hospital /ID# 152007
      • Kiev、乌克兰、03680
        • NSC-Strazhesko Ist Cardiology /ID# 152004
      • Zaporizhia、乌克兰、69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical /ID# 146000
    • Lvivska Oblast
      • Lviv、Lvivska Oblast、乌克兰、79013
        • Lviv Regional Clinical Hospita /ID# 154448
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia、Vinnytska Oblast、乌克兰、21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrogov /ID# 146002
  • 以色列
      • Ashkelon、以色列、78278
        • Barzilai Medical Center /ID# 144744
      • Haifa、以色列、3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 144745
      • Haifa、以色列、3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 147174
      • Ramat Gan、以色列、5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 144824
  • 俄罗斯联邦
      • Ivanovo、俄罗斯联邦、153005
        • Сity Clinical Hospital 4 /ID# 145994
      • Moscow、俄罗斯联邦、125284
        • City Clinical Hospital Botkina /ID# 145995
      • Nizhnij Novgorod、俄罗斯联邦、603005
        • City Clinical Hospital #5 /ID# 149832
      • Orenburg、俄罗斯联邦、460000
        • Orenburg State Medical Academy /ID# 145992
      • Petrozavodsk、俄罗斯联邦、185019
        • Republican Clin Hos n.a. Baran /ID# 147251
      • Samara、俄罗斯联邦、443095
        • Samara Regional Clinical Hosp /ID# 150934
      • UFA、俄罗斯联邦、450005
        • Reg Clin Hosp n.a. Kuvatova G. /ID# 144757
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150000
        • Yaroslavi State Medical Univer /ID# 147253
    • Moskva
      • Moscow、Moskva、俄罗斯联邦、119049
        • Clinical Hospital No.1 n.a. N.I.Pirogov /ID# 147255
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk、Novosibirskaya Oblast、俄罗斯联邦、630099
        • LLC Medical Center /ID# 144758
    • Permskiy Kray
      • Perm、Permskiy Kray、俄罗斯联邦、614109
        • Perm Clinical Center of FMBA /ID# 145993
    • Tverskaya Oblast
      • Tver、Tverskaya Oblast、俄罗斯联邦、170036
        • Tver Regional Clinical Hosp. /ID# 147254
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1505
        • Diag Consult Ctr 17 Sofia EOOD /ID# 144730
      • Sofia、保加利亚、1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 147351
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont /ID# 144743
      • Kistarcsa、匈牙利、2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz /ID# 144742
      • Szekesfehervar、匈牙利、8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korh /ID# 144741
    • Veszprem
      • Veszprém、Veszprem、匈牙利、8200
        • Vital Medical Center Orvosi es /ID# 144740
  • 南非
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 149835
      • Pretoria、Gauteng、南非、0001
        • University of Pretoria /ID# 148740
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7130
        • Synexus Helderberg Clinical Tr /ID# 148724
      • Cape Town、Western Cape、南非、7530
        • Tiervlei Trial Centre /ID# 153086
  • 塞尔维亚
    • Beograd
      • Belgrade、Beograd、塞尔维亚、11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 144759
      • Belgrade、Beograd、塞尔维亚、11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 144761
      • Belgrade、Beograd、塞尔维亚、11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 144762
    • Vojvodina
      • Novi Sad、Vojvodina、塞尔维亚、21000
        • Special Hospital for Rheuma /ID# 144760
  • 墨西哥
      • Mexico City、墨西哥、06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A de C.V /ID# 147095
    • Nuevo LEON
      • Monterrey、Nuevo LEON、墨西哥、64060
        • Desarrollos Biomedicos y Biotc /ID# 147379
  • 奥地利
      • Wien、奥地利、1100
        • Rheuma-Zentrum Wien-Oberlaa /ID# 144728
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • General Hospital of Athens "Ippokratio" /ID# 144739
  • 意大利
      • Verona、意大利、37134
        • A.O.U.I. di Verona Policlinico /ID# 144746
    • Calabria
      • Catanzaro、Calabria、意大利、88100
        • Universita di Catanzaro Magna Graecia /ID# 144747
  • 捷克语
      • Breclav、捷克语、690 02
        • RHEUMA s.r.o. /ID# 144737
      • Uherské Hradište、捷克语、686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 144821
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc、Olomoucky Kraj、捷克语、779 00
        • CTCenter MaVe, s.r.o. /ID# 144823
    • Praha 4
      • Prague 4、Praha 4、捷克语、140 00
        • Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 145986
      • Prague 4、Praha 4、捷克语、140 00
        • Thomayerova nemocnice /ID# 144736
  • 日本
      • Hamamatsu、日本、430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hosp /ID# 148270
      • Hyuga、日本、883-0043
        • Ohira Orthopaedic Hospital /ID# 157944
      • Nishimura、日本、649-2211
        • Shirahama Hamayu Hospital /ID# 148277
      • Sanuki、日本、769-2321
        • Sanuki Municipal Hospital /ID# 158080
      • Sapporo、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 148285
      • Sapporo、日本、063-0811
        • Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases /ID# 148274
      • Shunan、日本、745-0824
        • Miyasato Clinic /ID# 148271
      • Takaoka、日本、933-0874
        • Takaoka Rheumatic Orthopedic Clinic /ID# 148068
      • Tokyo、日本、155-0032
        • Matsuta Clinic /ID# 148278
      • Yotsukaido、日本、284-0003
        • National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital /ID# 148273
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、810-0001
        • Kondo Clinic for Rheum & Ortho /ID# 148268
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、810-8563
        • NHO Kyushu Medical Center /ID# 148279
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、810-8563
        • NHO Kyushu Medical Center /ID# 148280
      • Iizuka-shi、Fukuoka、日本、820-8505
        • Aso Iizuka Hospital /ID# 148272
    • Gunma
      • Takasaki、Gunma、日本、3700053
        • Inoue Hospital /ID# 148069
    • Kochi
      • Kochi-shi、Kochi、日本、781-0112
        • Bay Side Misato Medical Center /ID# 148281
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、862-0920
        • Center for Arthritis and Clinical Rheumatology Matsubara Clinic /ID# 148269
      • Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、8628655
        • Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 148286
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi、Nagasaki、日本、852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 149859
      • Sasebo-city、Nagasaki、日本、857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital /ID# 148275
    • Osaka
      • Osaka-shi、Osaka、日本、543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital /ID# 148267
  • 智利
      • Concepcion、智利、4070038
        • Reg. Clinical Hosptial Concepcion /ID# 151267
      • Puerto Varas、智利、5550170
        • Quantum Research LTDA. /ID# 145984
      • Santiago、智利、7500588
        • Quantum Research Stgo. /ID# 145983
  • 比利时
      • Genk、比利时、3600
        • ReumaClinic Genk /ID# 146030
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst、Oost-Vlaanderen、比利时、9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis /ID# 148720
  • 波兰
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław、Dolnoslaskie、波兰、51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 157622
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、波兰、20-607
        • REUMED Sp.z o.o. Filia nr 1 /ID# 144752
    • Mazowieckie
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie /ID# 149521
    • Podlaskie
      • Białystok、Podlaskie、波兰、15-351
        • Osteo-Medic spolka cywilna /ID# 144753
    • Pomorskie
      • Gdansk、Pomorskie、波兰、80-546
        • Centrum Badań Klinicznych Pi-House /ID# 149520
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag、Warminsko-mazurskie、波兰、82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne /ID# 144749
    • Wielkopolskie
      • Poznań、Wielkopolskie、波兰、60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska /ID# 144751
  • 波多黎各
      • Carolina、波多黎各、00983
        • Dr. Ramon L. Ortega-Colon, MD /ID# 145989
      • Ponce、波多黎各、00716
        • Ponce School of Medicine /ID# 145990
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 146028
  • 火鸡
    • Bursa
      • Osmangazi、Bursa、火鸡、16080
        • Uludağ Üniversitesi Atatürk Rehabilitasyon Uygulama ve Araştırma Merkezi /ID# 144772
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、13419
        • North Estonian Medical Centre /ID# 145455
    • Tartumaa
      • Tartu、Tartumaa、爱沙尼亚、50406
        • MediTrials /ID# 159745
  • 罗马尼亚
      • Ploiesti、罗马尼亚、100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti /ID# 144756
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 146009
      • Mobile、Alabama、美国、36608-1787
        • Alabama Medical Group, PC /ID# 153941
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85234
        • ArthroCare Arthritis Care & Re /ID# 143751
      • Phoenix、Arizona、美国、85018
        • Elite Clinical Studies, LLC /ID# 143760
      • Tucson、Arizona、美国、85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 147175
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • NEA Baptist Womens Clinic /ID# 148904
    • California
      • Hemet、California、美国、92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 143762
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80920
        • Arthritis Assoc & Osteo Ctr /ID# 147176
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33309
        • Ctr Rheum, Immuno, Arthritis /ID# 143766
      • Miami Springs、Florida、美国、33166-7225
        • South Florida Research Ph I-IV /ID# 151983
      • Pinellas Park、Florida、美国、33781
        • Advent Clinical Research /ID# 143767
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Sarasota Arthritis Center /ID# 146011
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • W. Broward Rheum Assoc Inc. /ID# 146010
      • Tampa、Florida、美国、33603
        • Clinical Research West FL /ID# 148726
      • Tampa、Florida、美国、33609
        • SW FL Clin Res Ctr, Tampa, FL /ID# 143763
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • University of South Florida /ID# 146004
      • Tampa、Florida、美国、33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 151985
      • Tampa、Florida、美国、33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 163595
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 151816
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 150935
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67205
        • PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 143761
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70836-6455
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 153573
      • Monroe、Louisiana、美国、71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 160809
      • Shreveport、Louisiana、美国、71011
        • Vanguard Medical Research, LLC /ID# 153124
    • Massachusetts
      • Mansfield、Massachusetts、美国、02048
        • Mansfield Health Center /ID# 161627
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Quality Clinical Research Inc. /ID# 156415
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 146008
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 147618
      • Las Cruces、New Mexico、美国、88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 147177
    • North Carolina
      • New Bern、North Carolina、美国、28562
        • Coastal Carolina Health Care /ID# 149275
    • Ohio
      • Vandalia、Ohio、美国、45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 143770
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103-2400
        • Health Research Oklahoma /ID# 159550
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74135
        • Healthcare Research Consultant /ID# 147632
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Innovative Clinical Research /ID# 143757
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Nashville Arthritis and Rheumatology /ID# 162641
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 159554
      • Beaumont、Texas、美国、77701
        • Diagnostic Group Integrated He /ID# 148725
      • Carrollton、Texas、美国、75007
        • Trinity Universal Res Assoc /ID# 150138
      • College Station、Texas、美国、77845
        • Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 160810
      • Corpus Christi、Texas、美国、78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 147627
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Accurate Clinical Management /ID# 143768
      • Houston、Texas、美国、77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 143769
      • Houston、Texas、美国、77098-5294
        • Pioneer Research Solutions, Inc. /ID# 143765
      • Lufkin、Texas、美国、75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 151358
      • Mesquite、Texas、美国、75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 147620
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Sun Research Institute /ID# 159553
      • San Marcos、Texas、美国、78666
        • Arthritis Clinic of Central TX /ID# 149266
      • The Woodlands、Texas、美国、77382
        • Adv Rheumatology of Houston /ID# 162609
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • DM Clinical Research /ID# 151359
      • Waco、Texas、美国、76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 143752
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、美国、23320
        • Ctr for Arth and Rheum Disease /ID# 143759
    • Wisconsin
      • Franklin、Wisconsin、美国、53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 160811
  • 葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 146035
      • Porto、葡萄牙、4050-111
        • Centro Hospitalar Baixo Vouga /ID# 152916
    • Lisboa
      • Lisbon、Lisboa、葡萄牙、1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 149281
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia、Porto、葡萄牙、4434-502
        • Centro Hospitalar De Vila Nova /ID# 146036
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08006
        • Hospital Plató /ID# 145999
      • Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Univ Germans Trias I /ID# 146037
      • Sevilla、西班牙、41010
        • Hospital Infanta Luisa /ID# 144771
      • Sevilla、西班牙、41014
        • Hospital Universitario de Valm /ID# 144770
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitario La Fe /ID# 158013
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、1128
        • Mautalen Salud e Investigacion /ID# 145980
      • Buenos Aires、阿根廷、1417
        • Ctr Privado Med Familiar /ID# 149183
      • Buenos Aires、阿根廷、1428
        • Consultorio Reumatologic Pampa /ID# 145979
      • Buenos Aires、阿根廷、1431
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas "Norberto Quimo" - CEMIC /ID# 149176
      • Salta、阿根廷、4400
        • Cordis S.A. /Id# 152621
      • Santa Fe、阿根廷、2000
        • Centro de Enfermedades /ID# 153543

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 95年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • RA 诊断 >= 3 个月。
  • 受试者必须接受口服或肠胃外 MTX 治疗 >= 3 个月，并且在研究药物首次给药前接受稳定剂量 >= 4 周。
  • 必须在研究药物首次给药前 >= 4 周内停用所有常规合成疾病缓解抗风湿药 (csDMARDs)（MTX 除外）。
  • 满足以下最低疾病活动标准：筛选和基线访视时 >= 6 个肿胀关节（基于 66 个关节计数）和 >= 6 个压痛关节（基于 68 个关节计数）。

排除标准：

  • 之前接触过任何 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂（包括但不限于 tofacitinib、baricitinib 和 filgotinib）。
  • 先前接触过任何生物疾病缓解抗风湿药 (bDMARDs)。
  • 目前诊断为除 RA 以外的炎症性关节病。 目前诊断为继发性干燥综合征是允许的。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：乌帕替尼 30 毫克

第 1 期：参与者接受 upadacitnib 30 mg 每日一次和安慰剂至甲氨蝶呤每周一次，持续 14 周。

第 2 期：参与者每天一次接受 upadacitinib 30 mg，直到第 260 周开始接受 upadacitinib 15 mg 每天一次，直到方案修正案 5 实施。
药品：乌帕替尼
药片;口服
其他名称：
  • ABT-494
  • Rinvoq
药品：安慰剂甲氨蝶呤
胶囊;口服
实验性的：乌帕替尼 15 毫克

第 1 期：参与者接受 upadacitnib 15 mg 每日一次和安慰剂至甲氨蝶呤每周一次，持续 14 周。

第 2 期：参与者每天一次接受 upadacitinib 15 mg，直至第 260 周。
药品：乌帕替尼
药片;口服
其他名称：
  • ABT-494
  • Rinvoq
药品：安慰剂甲氨蝶呤
胶囊;口服
实验性的：甲氨蝶呤/乌帕替尼 30 毫克

第 1 期：参与者每周接受一次甲氨蝶呤，每天接受一次 upadacitinib 安慰剂，持续 14 周。

第 2 期：参与者每天一次接受 upadacitinib 30 mg，直到第 260 周开始接受 upadacitinib 15 mg 每天一次，直到方案修正案 5 实施。
药品：乌帕替尼
药片;口服
其他名称：
  • ABT-494
  • Rinvoq
药品：安慰剂乌帕替尼
药片;口服
药品：安慰剂甲氨蝶呤
胶囊;口服
药品：甲氨蝶呤
胶囊;口服
实验性的：甲氨蝶呤/乌帕替尼 15 毫克

第 1 期：参与者每周接受一次甲氨蝶呤和 upadacitinib 安慰剂治疗 14 周。

第 2 期：参与者每天一次接受 upadacitinib 15 mg，直至第 260 周。
药品：乌帕替尼
药片;口服
其他名称：
  • ABT-494
  • Rinvoq
药品：安慰剂乌帕替尼
药片;口服
药品：安慰剂甲氨蝶呤
胶囊;口服
药品：甲氨蝶呤
胶囊;口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 14 周时美国风湿病学会 20% (ACR20) 反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 14 周

美国 (US)/食品和药物管理局 (FDA) 监管目的的主要终点是第 14 周的 ACR 20% 反应 (ACR20)。满足以下 3 个基线改善条件的参与者被归类为满足 ACR20 反应标准:

  1. 68 个压痛关节数改善 ≥ 20%；
  2. 66 个肿胀关节计数改善 ≥ 20%；和

  3. 以下 5 个参数中的至少 3 个改善 ≥ 20%：

    • 医生对疾病活动的全面评估
    • 患者疾病活动的整体评估
    • 患者疼痛评估
    • 健康评估问卷 - 残疾指数 (HAQ-DI)
    • 高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)。
基线和第 14 周
第 14 周时根据 DAS28(CRP) 实现低疾病活动度 (LDA) 的参与者百分比
大体时间：第 14 周

欧盟（EU）/欧洲药品管理局（EMA）监管目的的主要终点是低疾病活动，基于第 14 周疾病活动评分 28 (DAS28)-CRP 评分≤3.2。

DAS28 是一种用于评估类风湿性关节炎疾病活动度的综合指数，根据压痛关节计数（28 个评估关节中）、肿胀关节计数（28 个评估关节中）、患者疾病活动度总体评估（0-100 mm）和 hsCRP（以 mg/L 为单位）。 DAS28 的分数范围从 0 到大约 10，其中较高的分数表示更多的疾病活动。

DAS28 评分小于或等于 3.2 表示疾病活动度低。
第 14 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 14 周疾病活动评分 28 (CRP) 相对于基线的变化
大体时间：第 14 周的基线
DAS28 是一种用于评估类风湿性关节炎疾病活动度的综合指数，根据压痛关节计数（28 个评估关节中）、肿胀关节计数（28 个评估关节中）、患者疾病活动度总体评估（0-100 mm）和 hsCRP（以 mg/L 为单位）。 DAS28 的分数范围从 0 到大约 10，其中较高的分数表示更多的疾病活动。 DAS28 (CRP) 相对于基线的负变化表明疾病活动有所改善。
第 14 周的基线
第 14 周时健康评估问卷和残疾指数 (HAQ-DI) 相对于基线的变化
大体时间：第 14 周的基线
健康评估问卷 - 残疾指数是一份患者报告的问卷，用于衡量一个人在 8 个功能领域（穿衣、起床、进食、行走、卫生、伸手、抓握、差事和家务）完成任务的困难程度过去一周。 参与者评估了他们完成每项任务的能力，评分范围从 0（没有任何困难）到 3（无法完成）。 分数被平均以提供从 0 到 3 的总分，其中 0 代表没有残疾，3 代表非常严重、高度依赖的残疾。 总体分数相对于基线的负变化表示改进。
第 14 周的基线
第 14 周时短式 36 (SF-36) 物理成分分数 (PCS) 相对于基线的变化
大体时间：第 14 周的基线

简表 36 项健康调查 (SF-36) 第 2 版是一份自填问卷，用于衡量疾病在过去 4 周内对整体生活质量的影响。 SF-36 由八个领域（身体功能、疼痛、一般和心理健康、活力、社会功能、身体和情绪健康）的 36 个问题组成。

身体成分得分是 8 个分量表的加权组合，对身体机能、角色-身体、身体疼痛和一般健康具有积极的权重。 PCS 是使用基于常模的评分计算的，因此 50 分是平均分，标准差等于 10。 较高的分数与更好的功能/生活质量相关；基线分数的积极变化表明有所改善。
第 14 周的基线
第 14 周时根据 DAS28(CRP) 达到临床缓解 (CR) 的参与者百分比
大体时间：第 14 周

DAS28 是一种用于评估类风湿性关节炎疾病活动度的综合指数，根据压痛关节计数（28 个评估关节中）、肿胀关节计数（28 个评估关节中）、患者疾病活动度总体评估（0-100 mm）和 hsCRP（以 mg/L 为单位）。 DAS28 的分数范围从 0 到大约 10，其中较高的分数表示更多的疾病活动。

DAS28 评分低于 2.6 表示临床缓解。
第 14 周
第 14 周晨僵持续时间相对于基线的变化
大体时间：第 14 周的基线
参与者被要求说明在过去 7 天里，他们在晨僵醒来后，需要多长时间才能变得尽可能灵活。 基线的负变化表示改进。
第 14 周的基线
第 14 周时美国风湿病学会 50% (ACR50) 反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 14 周

满足以下 3 个基线改善条件的参与者被归类为满足 ACR50 响应标准：

  1. 68 个压痛关节计数改善 ≥ 50%；
  2. 66 个肿胀关节计数改善 ≥ 50%；和

  3. 以下 5 个参数中的至少 3 个改善 ≥ 50%：

    • 医生对疾病活动的全面评估
    • 患者疾病活动的整体评估
    • 患者疼痛评估
    • 健康评估问卷 - 残疾指数 (HAQ-DI)
    • 高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)。
基线和第 14 周
第 14 周时美国风湿病学会 70% (ACR70) 反应的参与者百分比
大体时间：基线和第 14 周

满足以下 3 个基线改善条件的参与者被归类为满足 ACR50 响应标准：

  1. 68 个压痛关节数改善 ≥ 70%；
  2. 66 个肿胀关节计数改善 ≥ 70%；和

  3. 以下 5 个参数中的至少 3 个改善 ≥ 70%：

    • 医生对疾病活动的全面评估
    • 患者疾病活动的整体评估
    • 患者疼痛评估
    • 健康评估问卷 - 残疾指数 (HAQ-DI)
    • 高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)。
基线和第 14 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月23日

初级完成 (实际的)

2017年10月2日

研究完成 (实际的)

2022年8月10日

研究注册日期

首次提交

2016年2月18日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月8日

首次发布 (估计的)

2016年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月3日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M15-555
  • 2015-003376-75 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名的、个人的和试验级的数据（分析数据集），以及其他信息（例如协议和临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管提交的一部分。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

IPD 共享时间框架

可以随时提交数据请求，数据的访问期限为 12 个月，并考虑可能的延期。

IPD 共享访问标准

任何从事严格、独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在研究计划和统计分析计划 (SAP) 的审查和批准以及数据共享协议 (DSA) 的执行后提供). 有关流程的更多信息或提交请求，请访问以下链接。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅