Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämför Upadacitinib (ABT-494) monoterapi med metotrexat (MTX) monoterapi hos vuxna med reumatoid artrit (RA) som har ett otillräckligt svar på MTX (SELECT-MONOTHERAPY)

3 januari 2024 uppdaterad av: AbbVie

En fas 3, randomiserad, dubbelblind studie som jämför upadacitinib (ABT-494) monoterapi med metotrexat (MTX) hos vuxna med måttligt till allvarligt aktiv reumatoid artrit med otillräckligt svar på MTX

Studiens mål för period 1 av denna studie är att jämföra säkerheten och effekten (tecken och symtom) av enbart upadacitinib 30 mg en gång dagligen (QD) och upadacitinib 15 mg enbart enbart jämfört med fortsatta MTX enbart vuxna med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit ( RA) med ett otillräckligt svar på MTX.

Studiens mål för period 2 är att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effekten av upadacitinib 30 mg dagligen och 15 mg dagligen hos vuxna med RA som hade avslutat period 1.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien inkluderar en 35-dagars screeningperiod; en 14-veckors randomiserad, dubbelblind, parallellgruppskontrollerad behandlingsperiod (period 1); en 246-veckors blindad förlängningsperiod (period 2); och ett 30-dagars uppföljningsbesök.

Deltagare som uppfyllde behörighetskriterierna skulle randomiseras i förhållandet 2:2:1:1 till en av fyra behandlingsgrupper:

  • Grupp 1: upadacitinib 30 mg QD (Period 1) → upadacitinib 30 mg QD (Period 2)
  • Grupp 2: upadacitinib 15 mg QD (Period 1) → upadacitinib 15 mg QD (Period 2)
  • Grupp 3: MTX (Period 1) → upadacitinib 30 mg QD (Period 2)
  • Grupp 4: MTX (Period 1) → upadacitinib 15 mg QD (Period 2)

Från och med implementeringen av Protocol Amendment 5 kommer alla deltagare i förlängningsperioden att få öppen upadacitinib 15 mg dagligen, inklusive de som för närvarande får upadacitinib 30 mg dagligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

648

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1128
        • Mautalen Salud e Investigacion /ID# 145980
      • Buenos Aires, Argentina, 1417
        • Ctr Privado Med Familiar /ID# 149183
      • Buenos Aires, Argentina, 1428
        • Consultorio Reumatologic Pampa /ID# 145979
      • Buenos Aires, Argentina, 1431
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas "Norberto Quimo" - CEMIC /ID# 149176
      • Salta, Argentina, 4400
        • Cordis S.A. /Id# 152621
      • Santa Fe, Argentina, 2000
        • Centro de Enfermedades /ID# 153543
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 146028
  • Belgien
      • Genk, Belgien, 3600
        • ReumaClinic Genk /ID# 146030
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis /ID# 148720
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • Diag Consult Ctr 17 Sofia EOOD /ID# 144730
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • UMHAT Sv. Ivan Rilski /ID# 147351
  • Chile
      • Concepcion, Chile, 4070038
        • Reg. Clinical Hosptial Concepcion /ID# 151267
      • Puerto Varas, Chile, 5550170
        • Quantum Research LTDA. /ID# 145984
      • Santiago, Chile, 7500588
        • Quantum Research Stgo. /ID# 145983
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonian Medical Centre /ID# 145455
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50406
        • MediTrials /ID# 159745
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
        • Rheum Assoc of North Alabama /ID# 146009
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608-1787
        • Alabama Medical Group, PC /ID# 153941
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • ArthroCare Arthritis Care & Re /ID# 143751
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC /ID# 143760
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719-1478
        • University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 147175
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • NEA Baptist Womens Clinic /ID# 148904
    • California
      • Hemet, California, Förenta staterna, 92543
        • C.V. Mehta MD, Med Corporation /ID# 143762
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80920
        • Arthritis Assoc & Osteo Ctr /ID# 147176
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33309
        • Ctr Rheum, Immuno, Arthritis /ID# 143766
      • Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166-7225
        • South Florida Research Ph I-IV /ID# 151983
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33781
        • Advent Clinical Research /ID# 143767
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Sarasota Arthritis Center /ID# 146011
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
        • W. Broward Rheum Assoc Inc. /ID# 146010
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Clinical Research West FL /ID# 148726
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • SW FL Clin Res Ctr, Tampa, FL /ID# 143763
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • University of South Florida /ID# 146004
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 151985
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614-7101
        • BayCare Medical Group, Inc. /ID# 163595
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Jefrey D. Lieberman, MD, P.C. /ID# 151816
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials /ID# 150935
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
        • PRN Professional Research Network of Kansas, LLC /ID# 143761
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70836-6455
        • Ochsner Clinic Foundation /ID# 153573
      • Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71203
        • The Arthritis & Diabetes Clinic, Inc. /ID# 160809
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71011
        • Vanguard Medical Research, LLC /ID# 153124
    • Massachusetts
      • Mansfield, Massachusetts, Förenta staterna, 02048
        • Mansfield Health Center /ID# 161627
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Quality Clinical Research Inc. /ID# 156415
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 146008
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc /ID# 147618
      • Las Cruces, New Mexico, Förenta staterna, 88011
        • Arthritis and Osteo Assoc /ID# 147177
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Förenta staterna, 28562
        • Coastal Carolina Health Care /ID# 149275
    • Ohio
      • Vandalia, Ohio, Förenta staterna, 45377-9464
        • STAT Research, Inc. /ID# 143770
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103-2400
        • Health Research Oklahoma /ID# 159550
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135
        • Healthcare Research Consultant /ID# 147632
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • Innovative Clinical Research /ID# 143757
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Nashville Arthritis and Rheumatology /ID# 162641
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 159554
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77701
        • Diagnostic Group Integrated He /ID# 148725
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna, 75007
        • Trinity Universal Res Assoc /ID# 150138
      • College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
        • Arth and Osteo Clin Brazo Valley /ID# 160810
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
        • Adriana Pop-Moody MD Clinic PA /ID# 147627
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Accurate Clinical Management /ID# 143768
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
        • Accurate Clinical Research /ID# 143769
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77098-5294
        • Pioneer Research Solutions, Inc. /ID# 143765
      • Lufkin, Texas, Förenta staterna, 75904-3132
        • P&I Clinical Research /ID# 151358
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
        • SW Rheumatology Res. LLC /ID# 147620
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Sun Research Institute /ID# 159553
      • San Marcos, Texas, Förenta staterna, 78666
        • Arthritis Clinic of Central TX /ID# 149266
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77382
        • Adv Rheumatology of Houston /ID# 162609
      • Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
        • DM Clinical Research /ID# 151359
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76710
        • Arthritis & Osteoporosis Clinic /ID# 143752
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
        • Ctr for Arth and Rheum Disease /ID# 143759
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Förenta staterna, 53132
        • Aurora Rheumatology and Immunotherapy Center /ID# 160811
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • General Hospital of Athens "Ippokratio" /ID# 144739
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Barzilai Medical Center /ID# 144744
      • Haifa, Israel, 3339419
        • Bnai Zion Medical Center /ID# 144745
      • Haifa, Israel, 3436212
        • The Lady Davis Carmel MC /ID# 147174
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Sheba Medical Center /ID# 144824
  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • A.O.U.I. di Verona Policlinico /ID# 144746
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
        • Universita di Catanzaro Magna Graecia /ID# 144747
  • Japan
      • Hamamatsu, Japan, 430-8558
        • Seirei Hamamatsu General Hosp /ID# 148270
      • Hyuga, Japan, 883-0043
        • Ohira Orthopaedic Hospital /ID# 157944
      • Nishimura, Japan, 649-2211
        • Shirahama Hamayu Hospital /ID# 148277
      • Sanuki, Japan, 769-2321
        • Sanuki Municipal Hospital /ID# 158080
      • Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital /ID# 148285
      • Sapporo, Japan, 063-0811
        • Hokkaido Medical Center for Rheumatic Diseases /ID# 148274
      • Shunan, Japan, 745-0824
        • Miyasato Clinic /ID# 148271
      • Takaoka, Japan, 933-0874
        • Takaoka Rheumatic Orthopedic Clinic /ID# 148068
      • Tokyo, Japan, 155-0032
        • Matsuta Clinic /ID# 148278
      • Yotsukaido, Japan, 284-0003
        • National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital /ID# 148273
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Kondo Clinic for Rheum & Ortho /ID# 148268
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-8563
        • NHO Kyushu Medical Center /ID# 148279
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 810-8563
        • NHO Kyushu Medical Center /ID# 148280
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japan, 820-8505
        • Aso Iizuka Hospital /ID# 148272
    • Gunma
      • Takasaki, Gunma, Japan, 3700053
        • Inoue Hospital /ID# 148069
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 781-0112
        • Bay Side Misato Medical Center /ID# 148281
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 862-0920
        • Center for Arthritis and Clinical Rheumatology Matsubara Clinic /ID# 148269
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 8628655
        • Kumamoto Shinto General Hospital /ID# 148286
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 149859
      • Sasebo-city, Nagasaki, Japan, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital /ID# 148275
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 543-8555
        • Osaka Red Cross Hospital /ID# 148267
  • Kalkon
    • Bursa
      • Osmangazi, Bursa, Kalkon, 16080
        • Uludağ Üniversitesi Atatürk Rehabilitasyon Uygulama ve Araştırma Merkezi /ID# 144772
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06100
        • Cryptex Investigación Clínica S.A de C.V /ID# 147095
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64060
        • Desarrollos Biomedicos y Biotc /ID# 147379
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wrocław, Dolnoslaskie, Polen, 51-685
        • WroMedica I. Bielicka, A. Strzalkowska s.c. /ID# 157622
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-607
        • REUMED Sp.z o.o. Filia nr 1 /ID# 144752
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie /ID# 149521
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen, 15-351
        • Osteo-Medic spolka cywilna /ID# 144753
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badań Klinicznych Pi-House /ID# 149520
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne /ID# 144749
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60-218
        • Medyczne Centrum Hetmanska /ID# 144751
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte, EPE /ID# 146035
      • Porto, Portugal, 4050-111
        • Centro Hospitalar Baixo Vouga /ID# 152916
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1050-034
        • Instituto Portugues De Reumatologia /ID# 149281
    • Porto
      • Vila Nova De Gaia, Porto, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar De Vila Nova /ID# 146036
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Dr. Ramon L. Ortega-Colon, MD /ID# 145989
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Ponce School of Medicine /ID# 145990
  • Rumänien
      • Ploiesti, Rumänien, 100337
        • Spitalul Municipal Ploiesti /ID# 144756
  • Ryska Federationen
      • Ivanovo, Ryska Federationen, 153005
        • Сity Clinical Hospital 4 /ID# 145994
      • Moscow, Ryska Federationen, 125284
        • City Clinical Hospital Botkina /ID# 145995
      • Nizhnij Novgorod, Ryska Federationen, 603005
        • City Clinical Hospital #5 /ID# 149832
      • Orenburg, Ryska Federationen, 460000
        • Orenburg State Medical Academy /ID# 145992
      • Petrozavodsk, Ryska Federationen, 185019
        • Republican Clin Hos n.a. Baran /ID# 147251
      • Samara, Ryska Federationen, 443095
        • Samara Regional Clinical Hosp /ID# 150934
      • UFA, Ryska Federationen, 450005
        • Reg Clin Hosp n.a. Kuvatova G. /ID# 144757
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150000
        • Yaroslavi State Medical Univer /ID# 147253
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ryska Federationen, 119049
        • Clinical Hospital No.1 n.a. N.I.Pirogov /ID# 147255
    • Novosibirskaya Oblast
      • Novosibirsk, Novosibirskaya Oblast, Ryska Federationen, 630099
        • LLC Medical Center /ID# 144758
    • Permskiy Kray
      • Perm, Permskiy Kray, Ryska Federationen, 614109
        • Perm Clinical Center of FMBA /ID# 145993
    • Tverskaya Oblast
      • Tver, Tverskaya Oblast, Ryska Federationen, 170036
        • Tver Regional Clinical Hosp. /ID# 147254
  • Serbien
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 144759
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 144761
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Institute for Rheumatology /ID# 144762
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
        • Special Hospital for Rheuma /ID# 144760
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Hospital Plató /ID# 145999
      • Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Univ Germans Trias I /ID# 146037
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Hospital Infanta Luisa /ID# 144771
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario de Valm /ID# 144770
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario La Fe /ID# 158013
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Wits Clinical Research Site /ID# 149835
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0001
        • University of Pretoria /ID# 148740
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7130
        • Synexus Helderberg Clinical Tr /ID# 148724
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7530
        • Tiervlei Trial Centre /ID# 153086
  • Tjeckien
      • Breclav, Tjeckien, 690 02
        • RHEUMA s.r.o. /ID# 144737
      • Uherské Hradište, Tjeckien, 686 01
        • Medical Plus, s.r.o. /ID# 144821
    • Olomoucky Kraj
      • Olomouc, Olomoucky Kraj, Tjeckien, 779 00
        • CTCenter MaVe, s.r.o. /ID# 144823
    • Praha 4
      • Prague 4, Praha 4, Tjeckien, 140 00
        • Nuselská poliklinika, Revmatologie /ID# 145986
      • Prague 4, Praha 4, Tjeckien, 140 00
        • Thomayerova nemocnice /ID# 144736
  • Ukraina
      • Ivano-frankivsk, Ukraina, 76018
        • Regional Clinical Hospital /ID# 152007
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • NSC-Strazhesko Ist Cardiology /ID# 152004
      • Zaporizhia, Ukraina, 69600
        • Zaporizhzhia Regional Clinical /ID# 146000
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ukraina, 79013
        • Lviv Regional Clinical Hospita /ID# 154448
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ukraina, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I.Pyrogov /ID# 146002
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1134
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont /ID# 144743
      • Kistarcsa, Ungern, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz /ID# 144742
      • Szekesfehervar, Ungern, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korh /ID# 144741
    • Veszprem
      • Veszprém, Veszprem, Ungern, 8200
        • Vital Medical Center Orvosi es /ID# 144740
  • Österrike
      • Wien, Österrike, 1100
        • Rheuma-Zentrum Wien-Oberlaa /ID# 144728

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av RA i >= 3 månader.
  • Försökspersoner måste ha varit på oral eller parenteral MTX-behandling >= 3 månader och på en stabil dos i >= 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Måste ha avbrutit alla konventionella syntetiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (csDMARDs) (andra än MTX) >= 4 veckor före första dosen av studieläkemedlet.
  • Uppfyller följande minimikriterier för sjukdomsaktivitet: >= 6 svullna leder (baserat på 66 ledvärden) och >= 6 ömma leder (baserat på 68 ledantal) vid screening och baslinjebesök.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare exponering för någon Janus kinashämmare (JAK) (inklusive men inte begränsat till tofacitinib, baricitinib och filgotinib).
  • Tidigare exponering för biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (bDMARDs).
  • Nuvarande diagnos av annan inflammatorisk ledsjukdom än RA. Nuvarande diagnos av sekundärt Sjögrens syndrom är tillåten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Upadacitinib 30 mg

Period 1: Deltagarna får upadacitnib 30 mg en gång dagligen och placebo till metotrexat en gång i veckan under 14 veckor.

Period 2: Deltagarna får upadacitinib 30 mg en gång dagligen fram till implementering av Protocol Amendment 5 när deltagarna börjar få upadacitinib 15 mg en gång dagligen fram till vecka 260.
Läkemedel: Upadacitinib
Läsplatta; Oral
Andra namn:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Läkemedel: Placebo Metotrexat
Kapsel; Oral
Experimentell: Upadacitinib 15 mg

Period 1: Deltagarna får upadacitnib 15 mg en gång dagligen och placebo till metotrexat en gång i veckan i 14 veckor.

Period 2: Deltagarna får upadacitinib 15 mg en gång dagligen fram till vecka 260.
Läkemedel: Upadacitinib
Läsplatta; Oral
Andra namn:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Läkemedel: Placebo Metotrexat
Kapsel; Oral
Experimentell: Metotrexat / Upadacitinib 30 mg

Period 1: Deltagarna får metotrexat en gång i veckan och placebo till upadacitinib en gång dagligen i 14 veckor.

Period 2: Deltagarna får upadacitinib 30 mg en gång dagligen fram till implementering av Protocol Amendment 5 när deltagarna börjar få upadacitinib 15 mg en gång dagligen fram till vecka 260.
Läkemedel: Upadacitinib
Läsplatta; Oral
Andra namn:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Läkemedel: Placebo Upadacitinib
Läsplatta; Oral
Läkemedel: Placebo Metotrexat
Kapsel; Oral
Läkemedel: Metotrexat
Kapsel; Oral
Experimentell: Metotrexat / Upadacitinib 15 mg

Period 1: Deltagarna får metotrexat en gång i veckan och placebo till upadacitinib i 14 veckor.

Period 2: Deltagarna får upadacitinib 15 mg en gång dagligen fram till vecka 260.
Läkemedel: Upadacitinib
Läsplatta; Oral
Andra namn:
  • ABT-494
  • Rinvoq
Läkemedel: Placebo Upadacitinib
Läsplatta; Oral
Läkemedel: Placebo Metotrexat
Kapsel; Oral
Läkemedel: Metotrexat
Kapsel; Oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 20 % (ACR20) svar vid vecka 14
Tidsram: Baslinje och vecka 14

Det primära effektmåttet för USA:s (USA)/Food and Drug Administration (FDA) regulatoriska syften var ACR 20 % respons (ACR20) vid vecka 14. Deltagare som uppfyllde följande 3 villkor för förbättring från baslinjen klassificerades som att uppfylla ACR20 svarskriterierna :

  1. ≥ 20 % förbättring av antalet 68 ömma leder;
  2. ≥ 20 % förbättring av antalet 66-svullna leder; och

  3. ≥ 20 % förbättring i minst 3 av de 5 följande parametrarna:

    • Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Patientbedömning av smärta
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baslinje och vecka 14
Andel deltagare som uppnår låg sjukdomsaktivitet (LDA) baserat på DAS28(CRP) vid vecka 14
Tidsram: Vecka 14

Det primära effektmåttet för EU:s/Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) regulatoriska syften var låg sjukdomsaktivitet, baserat på ett sjukdomsaktivitetspoäng 28 (DAS28)-CRP-poäng på ≤ 3,2 vid vecka 14.

DAS28 är ett sammansatt index som används för att bedöma aktiviteten i reumatoid artrit, beräknat baserat på antalet ömma leder (av 28 utvärderade leder), antal svullna leder (av 28 utvärderade leder), Patients Global Assessment of Disease Activity (0-100) mm) och hsCRP (i mg/L). Poäng på DAS28 varierar från 0 till cirka 10, där högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet.

En DAS28-poäng mindre än eller lika med 3,2 indikerar låg sjukdomsaktivitet.
Vecka 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen till i sjukdomsaktivitetspoäng 28 (CRP) vid vecka 14
Tidsram: Baslinje till vecka 14
DAS28 är ett sammansatt index som används för att bedöma aktiviteten i reumatoid artrit, beräknat baserat på antalet ömma leder (av 28 utvärderade leder), antal svullna leder (av 28 utvärderade leder), Patients Global Assessment of Disease Activity (0-100) mm) och hsCRP (i mg/L). Poäng på DAS28 varierar från 0 till cirka 10, där högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet. En negativ förändring från baslinjen i DAS28 (CRP) indikerar förbättring av sjukdomsaktivitet.
Baslinje till vecka 14
Ändring från baslinjen i Heath Assessment Questionnaire och Disability Index (HAQ-DI) vid vecka 14
Tidsram: Baslinje till vecka 14
Health Assessment Questionnaire - Disability Index är ett patientrapporterat frågeformulär som mäter svårighetsgraden en person har att utföra uppgifter inom 8 funktionsområden (klä på sig, resa sig, äta, gå, hygien, räcka, greppa och ärenden och sysslor) över den senaste veckan. Deltagarna bedömde sin förmåga att göra varje uppgift på en skala från 0 (utan några svårigheter) till 3 (kan inte göra). Poängen togs i medeltal för att ge en total poäng som sträckte sig från 0 till 3, där 0 representerar inget funktionshinder och 3 representerar mycket allvarlig funktionshinder med högt beroende. En negativ förändring från Baseline i den totala poängen indikerar förbättring.
Baslinje till vecka 14
Ändring från baslinjen i Short-Form 36 (SF-36) Physical Component Score (PCS) vid vecka 14
Tidsram: Baslinje till vecka 14

The Short Form 36-Item Health Survey (SF-36) Version 2 är ett självadministrativt frågeformulär som mäter sjukdomens inverkan på den totala livskvaliteten under de senaste 4 veckorna. SF-36 består av 36 frågor inom åtta domäner (fysisk funktion, smärta, allmän och mental hälsa, vitalitet, social funktion, fysisk och emotionell hälsa).

Den fysiska komponentpoängen är en viktad kombination av de 8 underskalorna med positiv viktning för fysisk funktion, roll-fysisk, kroppslig smärta och allmän hälsa. PCS beräknades med normbaserad poäng så att 50 är medelpoängen och standardavvikelsen är lika med 10. Högre poäng är förknippade med bättre funktion/livskvalitet; en positiv förändring från baslinjepoängen indikerar en förbättring.
Baslinje till vecka 14
Andel deltagare som uppnår klinisk remission (CR) baserat på DAS28(CRP) vid vecka 14
Tidsram: Vecka 14

DAS28 är ett sammansatt index som används för att bedöma aktiviteten i reumatoid artrit, beräknat baserat på antalet ömma leder (av 28 utvärderade leder), antal svullna leder (av 28 utvärderade leder), Patients Global Assessment of Disease Activity (0-100) mm) och hsCRP (i mg/L). Poäng på DAS28 varierar från 0 till cirka 10, där högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet.

En DAS28-poäng mindre än 2,6 indikerar klinisk remission.
Vecka 14
Förändring från baslinjen i varaktigheten av morgonstelhet vecka 14
Tidsram: Baslinje till vecka 14
Deltagarna ombads att ange hur lång tid det tog för dem att bli så smidiga som möjligt efter att ha vaknat med morgonstelhet under de senaste 7 dagarna. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje till vecka 14
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 50 % (ACR50) svar vid vecka 14
Tidsram: Baslinje och vecka 14

Deltagare som uppfyllde följande 3 villkor för förbättring från baslinjen klassificerades som att uppfylla ACR50-svarskriterierna:

  1. ≥ 50 % förbättring av antalet 68 ömma leder;
  2. ≥ 50 % förbättring av antalet 66 svullna leder; och

  3. ≥ 50 % förbättring i minst 3 av de 5 följande parametrarna:

    • Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Patientbedömning av smärta
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baslinje och vecka 14
Andel deltagare med en American College of Rheumatology 70 % (ACR70) svar vid vecka 14
Tidsram: Baslinje och vecka 14

Deltagare som uppfyllde följande 3 villkor för förbättring från baslinjen klassificerades som att uppfylla ACR50-svarskriterierna:

  1. ≥ 70 % förbättring av antalet 68 ömma leder;
  2. ≥ 70 % förbättring av antalet 66 svullna leder; och

  3. ≥ 70 % förbättring av minst 3 av de 5 följande parametrarna:

    • Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Patient global bedömning av sjukdomsaktivitet
    • Patientbedömning av smärta
    • Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI)
    • Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP).
Baslinje och vecka 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

2 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

10 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2016

Första postat (Beräknad)

11 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M15-555
  • 2015-003376-75 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas när som helst och uppgifterna kommer att vara tillgängliga i 12 månader, med eventuella förlängningar övervägda.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och Statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA) ). För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera