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유방암 환자의 웰빙 개선

2023년 11월 10일 업데이트: Duke University

보조 내분비 요법을 받는 유방암 환자의 웰빙 개선

보조 내분비 요법(AET)은 호르몬 수용체 양성 질환이 있는 유방암 환자의 재발을 방지하고 유방암 관련 사망률을 줄이는 데 사용되는 치료의 중요한 구성 요소입니다. 연구에서는 AET 준수율이 낮다고 보고하고(38% ~ 86%) 예비 연구에서 AET를 복용하는 유방암 환자의 65%가 하나 이상의 비순응 약물 복용 행동(예: 복용량 건너뛰기, 잊음, 조정된 복용량)을 보고했습니다. 지난 달에. AET와 관련된 증상(예: 관절통, 혈관운동 증상)은 치료의 불순응 및 조기 중단과 밀접한 관련이 있습니다. 증상으로 인해 AET를 잘 따르지 않으면 AET의 효과가 손상될 수 있습니다. 임상 시험을 수행하기 전에 20명의 여성을 대상으로 자가 관리 개입 프로토콜의 사용자 테스트를 수행할 예정입니다. 제안된 무작위 임상 시험에서 유방암에 대해 AET를 복용하는 400명의 여성이 1) 순응도 및 증상 관리 개선을 위한 자가 관리 개입 또는 2) 일반적인 건강 교육 통제 조건 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 자가 관리 개입은 AET 준수를 개선하기 위한 세 가지 주요 이론 기반 전략, 즉 증상(예: 관절통, 혈관 운동 증상) 관리를 위한 대처 기술 훈련, 약물 순응도 개선을 위한 행동 전략, 증상 및 약물 교육을 통합합니다. 중재는 여성이 겪고 있는 특정 증상을 다루고 AET를 준수하지 않을 위험이 높은(예: 낮은 사회경제적 지위, 낮은 문해력) 여성의 요구를 충족하도록 설계되었습니다. 자가 관리 중재는 전화를 통해 간호사가 관리하며, 전화 세션 중에 교환된 정보와 스마트 약병에서 얻은 실시간 준수 데이터를 기반으로 전화 통화와 맞춤형 대화형 음성 메시징을 결합합니다. 제어 조건에 무작위로 할당된 여성은 전화를 통해 간호사가 제공하는 일반적인 건강 교육 중재를 받게 됩니다. 이 연구는 듀크 암 연구소 유방 클리닉과 듀크 암 네트워크의 회원인 지역 병원에서 실시될 것입니다. 이 네트워크는 의료 센터 환경 밖에서 치료를 받는 여성에게 접근할 수 있게 하고 다양한 환경에서 결과의 일반화 가능성을 높일 것입니다. AET에 대한 준수 여부는 대면 연구 평가 중에 연구 직원이 완료한 실시간 준수 데이터 및 알약 수를 제공하는 무선 스마트 약병을 사용하여 연구 등록 후 18개월 동안 평가됩니다. 증상, AET의 인지된 필요성, AET에 대한 우려 및 자기효능감을 평가하는 환자 보고 결과 측정은 기준선 및 3, 6, 12 및 18개월에 획득될 것입니다. 자가 관리 개입의 추후 시행 가능성을 높이기 위해 개입의 비용 효율성을 평가합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

312

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1~3기 유방암 진단
  • 에스트로겐 또는 프로게스테론 수용체의 양성으로 정의되는 호르몬 수용체 양성 종양
  • 완료 국소 최종 치료(즉, 수술, 화학 요법, 방사선),
  • AET 시작 후 12개월 이내
  • 최소 18개월의 AET 권장

제외 기준:

  • 21세 미만,
  • 의료 기록에 기록된 심각한 인지 또는 청각 장애
  • 의미 있는 동의를 제공할 수 없습니다(예: 심각한 인지 장애).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SM-AET
순응도를 개선하고 증상 간섭을 줄이기 위한 기술 향상을 위한 자가 관리 개입(SM-AET)(능동 개입 그룹)
순응도 향상 및 증상 간섭 감소를 위한 자가 관리(SM-AET)
다른: 일반 보건 교육 개입
일반 보건 교육 개입(대조군)
전반적인 건강 개선에 중점을 둔 일반 건강 교육 개입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18개월 동안 평가된 일일 순응도 비율
기간: 18개월
SM-AET 프로토콜에는 전화를 통해 간호사가 관리하는 8개의 세션과 2개의 유지 관리 호출이 포함됩니다. 개입에는 참가자의 약물 복용 행동에 따라 맞춤화된 대화형 음성 메시지도 포함됩니다. AET에 대한 준수 여부는 스마트 약병을 사용하여 평가합니다(즉, 병 개봉 및 남은 알약 비율).
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 복용 행동의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
Medication Adherence Rating Scale과 이전 연구를 기반으로 수정된 16개 항목 측정은 자가 보고 준수를 평가하는 데 사용됩니다. 지난 한 달 동안 참가자의 AET 투약을 구체적으로 언급하고, 순응도(예: 잊어버림)와 관련된 투약 행동을 평가하고, 의도적 및 비순응을 포착하도록 항목이 수정되었습니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
갱년기 증상의 변화 및 증상 간섭
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
32개 항목의 폐경기 특정 삶의 질 설문지(MENQOL)는 신체 증상, 혈관운동 증상, 심리사회적 증상 및 성적 증상의 4개 영역과 관련하여 지난 주에 증상 간섭 정도를 평가합니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
통증 및 관절 경직/통증 및 증상 간섭의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
간략한 통증 인벤토리 - 짧은 형식(BPI-SF)은 9개 영역(예: 일반 활동, 기분, 수면, 삶의 즐거움)에 걸쳐 지난 주 통증 간섭을 평가하는 데 사용됩니다. Arthritis Impact Measurement Scale-II(AIMS-II; 예를 들어, 평소에 가졌던 관절 통증을 어떻게 설명하시겠습니까?; 관절 통증으로 인해 잠을 자기가 어려웠던 빈도는?)에서 채택된 5개 항목과 BPI에서 수정된 4개 항목 -SF 통증 심각도 척도(예: 지난주에 가장 심한 경직을 가장 잘 설명하는 숫자 하나를 선택하여 관절 경직을 평가하십시오)은 통증과 관절 경직을 측정하는 데 사용됩니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
수면 문제의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
7개 항목의 불면증 심각도 지수(ISI)는 참가자가 인지한 수면 장애의 심각성과 이러한 어려움이 지난 2주 동안 정서적 고통, 일상 기능 및 삶의 질에 미치는 영향을 측정한 것입니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
피로의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
8개 항목으로 구성된 Patient Reported Outcomes Information System Fatigue Scale(PROMIS Fatigue)은 지난 7일 동안의 피로를 평가합니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
심리적 고통의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
8개 항목으로 구성된 Patient Reported Outcomes Information System Depression Scale(PROMIS Depression)은 우울 증상을 평가합니다. 8개 항목 환자 보고 결과 정보 시스템 불안 척도(PROMIS 불안)는 불안 증상을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
신체 기능의 변화 및 증상 장애: 6분 보행 검사
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
6분 걷기 테스트는 활동에 노력을 기울이는 여성의 능력과 활동 중 경험하는 통증의 정도를 평가합니다. 여성은 할당된 시간 내에 가능한 한 멀리 걷는 것을 목표로 6분 동안 실내 복도를 따라 걷도록 요청받습니다. 할당된 시간 동안 걸은 총 거리(피트)가 기록됩니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
신체 기능 및 증상 장애의 변화: Get Up and Go 검사
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
정해진 시간에 기상 및 이동 테스트에서 참가자는 의자에서 일어서서 10피트를 걷고, 돌아서서 다시 의자로 걸어가서 앉으라는 요청을 받습니다. 작업을 완료하는 데 걸리는 총 시간은 초 단위로 기록됩니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
신체 기능 및 증상 장애의 변화: 악력
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
그립 강도는 라텍스가 없는 JAMAR 수압 동력계를 사용하여 평가합니다. 참가자는 팔뚝을 중립 위치에 놓고 손목을 0° ~ 30° 배측 굴곡 및 0° ~ 15° 척골 편향으로 앉습니다. 그런 다음 동력계의 손잡이를 최대한 세게 쥡니다. 데이터는 파운드로 기록됩니다. 각 손으로 세 번의 시험을 실시합니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
AET 약물 복용에 대한 인식된 장벽의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
11개 항목은 지난 한 달 동안 약물 복용에 대한 장벽을 평가합니다. 구체적으로, 여성들은 특정 상황(예: 건망증, 문제가 되는 부작용, 일상에서 벗어나는 것)으로 인해 매일 약을 복용하는 것이 얼마나 자주 어려운지 평가합니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
치료 간섭의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
치료 부담 설문지의 5개 항목은 얼마나 자주, 소요 시간, 빈도 또는 권장된 건강 관리와 관련된 불편이 참가자에게 문제를 나타내는지 평가합니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
약물에 대한 믿음의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
BMQ(의약품에 대한 믿음에 대한 10개 항목의 신념)는 AET에 대한 인식된 필요성과 우려를 평가합니다(예: 내 건강은 내 약에 달려 있고 내 약은 내가 병에 걸리지 않도록 보호해 줍니다).
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
증상 관리 및 AET 복용에 대한 자기 효능감의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
8개 항목 척도는 증상 관리에 대한 자기효능감을 측정합니다. 참가자는 AET와 관련된 일반적인 증상(예: 통증 및 단순 증상, 성적 부작용 및 안면 홍조/발한)을 관리할 수 있다는 자신감을 평가하도록 요청받습니다. 적절한 약물 사용을 위한 13개 항목의 자기효능감 척도는 다양한 상황(예: 아무도 약을 복용하라고 상기시켜 주지 않을 때, 바쁜 일정이 있을 때, 집을 비울 때)에서 약물 복용에 대한 자기효능감을 평가합니다. .
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
CST-AET 개입의 비용 효율성 추정
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월
5단계 EuroQol-5 치수(EQ-5D-5L) 건강 설문지는 건강의 상대적 유용성(또는 바람직함)을 나타내는 0(사망)에서 1(완벽한 건강) 척도에 매핑되는 5개 도메인에 걸쳐 현재 건강 상태를 평가합니다. 관련된 삶의 질. 이러한 유틸리티 가중치는 품질 조정 수명(QALY)을 도출하는 데 사용됩니다.
기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 신뢰도 및 만족도
기간: 3개월, 6개월
치료 신뢰도 설문은 참가자가 치료를 신뢰할 수 있다고 인식하고 긍정적인 결과를 기대하는 정도에 대한 5개 항목 측정입니다(예: 치료사가 귀하에게 얼마나 도움이 되는 것 같습니까? 증상 및 건강 문제?). The Satisfaction with Therapy and Therapist Scale은 개입과 개입 세션을 제공하는 간호사에 대한 참가자의 만족도를 얻기 위해 수정된 13개 항목 측정입니다. 항목은 개입 ​​후 만족도 및 전반적인 개선(즉, 개입이 귀하의 증상 및 건강 문제에 얼마나 도움이 되었는가)을 평가합니다.
3개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Rebecca Shelby, PhD, Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 9일

연구 완료 (실제)

2023년 11월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pro00068595

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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