Rintasyöpäpotilaiden hyvinvoinnin parantaminen
perjantai 10. marraskuuta 2023 päivittänyt: Duke University
Adjuvanttia endokriinistä hoitoa saavien rintasyöpäpotilaiden hyvinvoinnin parantaminen
Adjuvantti endokriininen hoito (AET) on keskeinen osa hoitoa, jota käytetään estämään uusiutumista ja vähentämään rintasyöpään liittyvää kuolleisuutta rintasyöpäpotilailla, joilla on hormonireseptoripositiivinen sairaus.
Tutkimusten mukaan AET-hoitoon sitoutuminen on alhainen (38 % - 86 %), ja alustavassa työssämme 65 % AET:tä käyttävistä rintasyöpäpotilaista ilmoitti yhden tai useamman lääkityksen noudattamatta jättäneen käyttäytymisen (esim. ohitettu annos, unohtunut, sovitettu annos) kuluneen kuukauden aikana.
AET:hen liittyvät oireet (esim. nivelkipu, vasomotoriset oireet) liittyvät vahvasti hoidon laiminlyöntiin ja hoidon varhaiseen lopettamiseen.
Oireista johtuva AET:n huono sitoutuminen voi vaarantaa AET:n tehokkuuden.
Ennen kliinisen tutkimuksen suorittamista teemme itsehallinnollisen interventioprotokollan käyttäjätestauksen 20 naisen kanssa.
Ehdotetussa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa 400 naista, jotka saavat AET:tä rintasyövän hoitoon, määrätään satunnaisesti johonkin kahdesta sairaudesta: 1) itsehoitotoimenpiteeseen hoitoon sitoutumisen ja oireiden hallinnan parantamiseksi tai 2) yleiseen terveyskasvatuksen valvontatilaan.
Itsehoidon interventio yhdistää kolme keskeistä teoriaan perustuvaa strategiaa AET-hoitoon sitoutumisen parantamiseksi: selviytymistaitojen koulutus oireiden (esim. nivelkivut, vasomotoriset oireet) hallitsemiseksi, käyttäytymisstrategiat lääkityksen noudattamisen parantamiseksi sekä oire- ja lääkityskasvatus.
Interventio käsittelee naisen erityisiä oireita, ja se on suunniteltu vastaamaan niiden naisten tarpeisiin, joilla on suuri riski olla noudattamatta AET:tä (esim. alhainen sosioekonominen asema, alhainen lukutaito).
Itseohjautuva interventio on sairaanhoitajan puhelimitse ohjaama, ja siinä yhdistyvät puheluiden käyttö ja räätälöity interaktiivinen puheviestintä, joka perustuu puhelinistuntojen aikana vaihdettuun tietoon ja älykkäistä lääkepulloista saatuun reaaliaikaiseen sitoutumistietoon.
Kontrollitilaan satunnaisesti määrätyt naiset saavat yleisen terveyskasvatustoimen, jonka hoitaja toimittaa puhelimitse.
Tämä tutkimus tehdään Duke Cancer Instituten rintaklinikalla ja paikallisissa sairaaloissa, jotka ovat Duke Cancer Networkin jäseniä, mikä mahdollistaa pääsyn naisille, jotka saavat hoitoa lääkärikeskuksen ulkopuolella ja lisäävät löydösten yleistettävyyttä erilaisiin ympäristöihin.
AET:n noudattamista arvioidaan 18 kuukauden ajan tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen käyttämällä langattomia älykkäitä lääkepulloja, jotka tarjoavat reaaliaikaisia hoitoon sitoutumistietoja ja pillerimääriä, jotka tutkimushenkilökunta on suorittanut henkilökohtaisten tutkimusarviointien aikana.
Potilaan ilmoittamat tulosmittaukset, joissa arvioidaan oireita, havaittua AET:n tarpeellisuutta, AET:tä koskevia huolenaiheita ja omatehokkuutta, saadaan lähtötilanteessa ja 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua.
Itsehallinnollisen toimenpiteen myöhemmän käyttöönoton todennäköisyyden lisäämiseksi interventioiden kustannustehokkuus arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
312
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vaiheen I-III rintasyövän diagnoosi
- hormonireseptoripositiivinen kasvain, joka määritellään minkä tahansa estrogeeni- tai progesteronireseptorin positiivisuudeksi
- paikallinen lopullinen hoito (eli leikkaus, kemoterapia, sädehoito)
- 12 kuukauden kuluessa AET:n alkamisesta
- vähintään 18 kuukauden AET-suositus
Poissulkemiskriteerit:
- <21-vuotias,
- vakava kognitiivinen tai kuulon heikkeneminen, joka on dokumentoitu sairauskertomukseen
- ei pysty antamaan mielekästä suostumusta (esim. vakava kognitiivinen vajaatoiminta).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SM-AET
itsehallinnollinen interventio parantaa hoitoon sitoutumista ja vähentää oireiden häiriöitä (SM-AET) (aktiivinen interventioryhmä)
|
itsehallinta hoitoon sitoutumisen parantamiseksi ja oireiden häiriöiden vähentämiseksi (SM-AET)
|
|
Muut: yleinen terveyskasvatus Interventio
yleinen terveyskasvatus Interventio (kontrolliryhmä)
|
yleinen terveyskasvatusinterventio, joka keskittyy yleisen terveyden parantamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen hoitoon sitoutumisen prosenttiosuus arvioituna 18 kuukauden ajalta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
SM-AET-protokolla sisältää kahdeksan istuntoa ja kaksi huoltokutsua, jotka hoitaja hoitaa puhelimitse.
Interventio sisältää myös interaktiivisen ääniviestinnän, joka on räätälöity osallistujien lääkityskäyttäytymisen perusteella.
AET:n noudattamista arvioidaan käyttämällä älykkäitä pilleripulloja (eli pullon avautumista ja jäljellä olevien pillereiden prosenttiosuutta).
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lääkityskäyttäytymisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Tarkistettua 16 kohdan mittaa, joka perustuu lääkehoitoon sitoutumisen arviointiasteikkoon ja aikaisempiin tutkimuksiimme, käytetään arvioitaessa itse ilmoittamaa hoitoon sitoutumista.
Kohteita tarkistettiin viittaamaan nimenomaan osallistujien AET-lääkitykseen, arvioimaan hoitoon sitoutumiseen liittyvää lääkkeiden ottokäyttäytymistä (esim. unohtaminen) ja kuvaamaan tahallista ja tahatonta laiminlyöntiä viimeisen kuukauden aikana.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Muutos vaihdevuosien oireissa ja oireiden häiriöissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
32-kohdan Menopause Specific Life Quality of Life Questionnaire (MENQOL) arvioi oireiden häiriöiden astetta kuluneen viikon aikana neljällä osa-alueella: fyysiset oireet, vasomotoriset oireet, psykososiaaliset oireet ja seksuaaliset oireet.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Muutos kivussa ja nivelten jäykkyydessä/kipussa ja oireiden häiriöissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Lyhyen kivun inventaarion (BPI-SF) avulla arvioidaan kivun häiriöitä kuluneen viikon aikana 9 alueella (esim. yleinen aktiivisuus, mieliala, uni, elämästä nauttiminen).
Viisi kohtaa mukautettu niveltulehdus Impact Measurement Scale-II:sta (AIMS-II; esim. Miten kuvailisit nivelsärkyä, jota sinulla yleensä oli?; Kuinka usein nivelsärky vaikeutti nukkumista?) ja neljä BPI:stä muokattua kohtaa -SF-kivun vakavuusasteikkoa (esim. Arvioi nivelten jäykkyys valitsemalla yksi numero, joka parhaiten kuvaa jäykkyyttäsi pahimmillaan kuluneen viikon aikana) käytetään mittaamaan kipua ja nivelten jäykkyyttä.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Muutos unihäiriöissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Seitsemän kohdan unettomuuden vakavuusindeksi (ISI) mittaa osallistujien kokemaa univaikeuksien vakavuutta ja näiden vaikeuksien häiriötä henkiseen ahdistukseen, päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatuun viimeisen kahden viikon aikana.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
8-kohdan potilaiden raportoimien tulosten tietojärjestelmän väsymysasteikko (PROMIS-väsymys) arvioi väsymyksen viimeisen seitsemän päivän ajalta.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Muutos psyykkisessä ahdistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Kahdeksan kohdan potilaiden raportoimien tulosten tietojärjestelmän masennusasteikko (PROMIS Depression) arvioi masennusoireita.
Ahdistuneisuuden oireiden arvioimiseen käytetään kahdeksan kohdan potilaiden raportoimien tulosten tietojärjestelmän ahdistuneisuusasteikkoa (PROMIS Anxiety).
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Fyysisen toiminnan muutos ja oireiden häiriöt: 6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
6 minuutin kävelytesti arvioi naisten kykyä ponnistella aktiivisuudessa ja toiminnan aikana koetun kivun astetta.
Naisia pyydetään kävelemään sisäkäytävää pitkin 6 minuuttia tavoitteena kävellä mahdollisimman pitkälle varatun ajan sisällä.
Määrätyn ajan aikana kävelty kokonaismatka jalkoina kirjataan.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Muutos fyysisessä toiminnassa ja oireiden häiriöissä: Nouse ja mene -testi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Nouse ja mene -testissä osallistujia pyydetään nousemaan ylös tuolista, kävelemään 10 jalkaa, kääntymään, kävelemään takaisin tuolille ja istumaan alas.
Tehtävän suorittamiseen kulunut kokonaisaika kirjataan sekunteina.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Muutos fyysisessä toiminnassa ja oireiden häiriöt: otteen vahvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Tartunnan lujuus arvioidaan lateksittomalla JAMAR hydraulisella käsidynamometrillä.
Osallistuja istuu kyynärvarsi neutraalissa asennossa ja ranne on 0° - 30° dorsifleksiossa ja 0° - 15° kyynärluun poikkeama.
Sitten hän puristaa dynamometrin kahvaa niin lujasti kuin pystyy.
Tiedot kirjataan punnoina.
Jokaisella kädellä suoritetaan kolme koetta.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Muutos havaituissa esteissä AET-lääkityksen saamiselle
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Yksitoista kohtaa arvioi lääkkeiden käytön esteitä viimeisen kuukauden aikana.
Erityisesti naiset arvioivat, kuinka usein tietyt tilanteet (esim. unohtaminen, ongelmalliset sivuvaikutukset, rutiinin ulkopuolella oleminen) vaikeuttavat heidän ottamaan lääkkeitään päivittäin.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Muutos hoidon häiriöissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Viisi hoitotaakkakyselyn kohtaa arvioi, kuinka usein, käytetty aika, toistuvuus tai suositeltuun terveydenhuoltoon liittyvät haitat aiheuttavat osallistujalle ongelman.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Muutos lääkitystä koskevissa uskomuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
10-kohdan uskomuksia lääkkeistä koskeva kyselylomake (BMQ) arvioi koettua tarvetta ja huolenaiheita AET:stä (esim. terveyteni riippuu lääkkeestäni, lääkkeeni suojaa minua sairastumiselta).
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Muutos itsetehokkuudessa oireiden hallinnassa ja AET:n ottamisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
8 kohdan asteikko mittaa itsetehokkuutta oireiden hallinnassa.
Osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka varmoja he ovat pystyvänsä hallitsemaan AET:hen liittyviä yleisiä oireita (esim. särkyjä, seksuaalisia sivuvaikutuksia ja kuumia aaltoja/hikoilua).
13 kohdan itsetehokkuusasteikolla sopivan lääkkeen käyttöaste arvioi lääkkeiden ottamisen itsetehokkuutta eri tilanteissa (esim. kun kukaan ei muistuta sinua ottamaan lääkettä, kun sinulla on kiireinen päivä suunnitteilla, kun olet poissa kotoa) .
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
|
Arvio CST-AET-toimenpiteen kustannustehokkuudesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
5-tasoinen EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D-5L) -terveyskysely arvioi tämänhetkistä terveydentilaa viidellä alueella, jotka vastaavat asteikolla 0 (kuollut) 1:een (täydellinen terveys) ja edustavat terveyden suhteellista hyödyllisyyttä (tai toivottavuutta). liittyvää elämänlaatua.
Näitä hyödyllisyyspainoja käytetään laatusovitettujen elinvuosien (QALY) johtamiseen.
|
Lähtötilanne, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon uskottavuus ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Hoidon uskottavuuskysely on 5 kohdan mitta, jolla mitataan, missä määrin osallistujat pitävät hoitoa uskottavana ja odottavat myönteisiä tuloksia (esim. kuinka hyödylliseltä terapeutti näyttää sinusta?; kuinka varma olet siitä, että tämä hoito auttaa sinua hallitsemaan hoitoasi oireet ja terveysongelmat?).
Tyytyväisyys terapiaan ja terapeuttiin -asteikko on 13 kohdan mitta, jota on muokattu siten, että osallistujat ovat tyytyväisiä interventioon ja interventioistuntojen pitäjään hoitajaan.
Kohteet arvioivat tyytyväisyyttä ja maailmanlaajuista paranemista (eli kuinka paljon interventio auttoi oireisiisi ja terveysongelmiisi) toimenpiteen jälkeen.
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca Shelby, PhD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 13. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00068595
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .