- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02707471
Forbedring av velvære for brystkreftpasienter
10. november 2023 oppdatert av: Duke University
Forbedring av velvære for brystkreftpasienter som tar adjuvant endokrin terapi
Adjuvant endokrin terapi (AET) er en avgjørende komponent i behandlingen som brukes for å forhindre tilbakefall og redusere brystkreftrelatert dødelighet for brystkreftpasienter med hormonreseptorpositiv sykdom.
Studier rapporterer lave forekomster av overholdelse av AET (38 % til 86 %), og i vårt foreløpige arbeid rapporterte 65 % av brystkreftpasienter som tok AET at en eller flere ikke-overholdte medisiner tar atferd (f.eks. hoppet over dose, glemte, justert dose) den siste måneden.
Symptomer (f.eks. artralgi, vasomotoriske symptomer) assosiert med AET er sterkt relatert til manglende overholdelse og tidlig seponering av behandlingen.
Dårlig overholdelse av AET på grunn av symptomer kan kompromittere effektiviteten til AET.
Før vi gjennomfører en klinisk studie, vil vi gjennomføre brukertesting av intervensjonsprotokollen for selvledelse med 20 kvinner.
I den foreslåtte randomiserte kliniske studien vil 400 kvinner som tar AET for brystkreft bli tilfeldig tildelt en av to tilstander: 1) en selvbehandlingsintervensjon for å forbedre etterlevelse og symptombehandling, eller 2) en generell helseopplæringskontrolltilstand.
Selvledelsesintervensjonen integrerer tre sentrale teoribaserte strategier for å forbedre overholdelse av AET: mestringsferdighetstrening for å håndtere symptomer (f.eks. artralgi, vasomotoriske symptomer), atferdsstrategier for å forbedre overholdelse av medisiner, og symptom- og medisinopplæring.
Intervensjonen tar for seg de spesifikke symptomene en kvinne opplever og er utformet for å møte behovene til kvinner som har høy risiko for ikke å følge AET (f.eks. lav sosioøkonomisk status, lav leseferdighet).
Selvledelsesintervensjonen administreres av en sykepleier via telefon, og kombinerer bruk av telefonsamtaler og skreddersydde interaktive talemeldinger basert på informasjon utvekslet under telefonsesjoner og sanntids etterlevelsesdata hentet fra smarte medisinflasker.
Kvinner som er tilfeldig tildelt kontrollbetingelsen vil motta en generell helsepedagogisk intervensjon som leveres av en sykepleier via telefon.
Denne studien vil finne sted i brystklinikken Duke Cancer Institute og på fellessykehus som er medlemmer av Duke Cancer Network, som vil gi tilgang til kvinner som mottar omsorg utenfor medisinske sentermiljøer og øke generaliserbarheten av funn til en rekke settinger.
Overholdelse av AET vil bli vurdert over 18-månedersperioden etter studieregistrering ved å bruke trådløse smarte medisinflasker som gir sanntids overholdelsesdata og pilleantall fullført av studiepersonell under personlige studievurderinger.
Pasientrapporterte utfallsmål som vurderer symptomer, opplevd nødvendighet av AET, bekymringer om AET og egeneffektivitet vil bli oppnådd ved baseline og 3, 6, 12 og 18 måneder.
For å øke sannsynligheten for senere implementering av selvledelsesintervensjonen, vil kostnadseffektiviteten av intervensjonen bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
312
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av stadium I til III brystkreft
- hormonreseptorpositiv svulst definert som enhver positivitet av østrogen- eller progesteronreseptor
- fullført lokal definitiv behandling (dvs. kirurgi, kjemoterapi, stråling),
- innen 12 måneder etter begynnelsen av AET
- minst 18 måneder med AET anbefalt
Ekskluderingskriterier:
- <21 år,
- alvorlig kognitiv eller hørselsnedsettelse som er dokumentert i journalen
- ute av stand til å gi meningsfullt samtykke (f.eks. alvorlig kognitiv svikt).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SM-AET
en selvledelsesintervensjon for å forbedre ferdigheter for å forbedre etterlevelse og redusere symptominterferens (SM-AET) (aktiv intervensjonsgruppe)
|
selvbehandling for å forbedre etterlevelse og redusere symptomforstyrrelser (SM-AET)
|
|
Annen: generell helseopplæring Intervensjon
generell helseopplæring Intervensjon (kontrollgruppe)
|
generell helsepedagogisk intervensjon som fokuserer på å forbedre den generelle helsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent daglig etterlevelse vurdert over 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
|
SM-AET-protokollen inkluderer åtte økter og to vedlikeholdssamtaler administrert av en sykepleier via telefonen.
Intervensjonen inkluderer også interaktiv talemelding som er skreddersydd basert på deltakernes medisinbruksatferd.
Overholdelse av AET vil bli vurdert ved å bruke smarte pilleflasker (dvs. flaskeåpning og prosentandel av pillene igjen).
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i medisinbruksatferd
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Et revidert mål med 16 elementer basert på vurderingsskalaen for medisinoverholdelse og våre tidligere studier brukes til å vurdere selvrapportert overholdelse.
Elementer ble revidert for å referere spesifikt til deltakernes AET-medisiner, vurdere medisinbruksatferd relatert til overholdelse (f.eks. glemme), og fange opp tilsiktet og utilsiktet manglende overholdelse den siste måneden.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Endring i menopausale symptomer og symptominterferens
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Menopause Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL) med 32 elementer vurderer graden av symptominterferens den siste uken relatert til fire domener: fysiske symptomer, vasomotoriske symptomer, psykososiale symptomer og seksuelle symptomer.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Endring i smerte og leddstivhet/verking og symptominterferens
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
The Brief Pain Inventory – Short form (BPI-SF) brukes til å vurdere smerteforstyrrelser den siste uken på tvers av 9 områder (f.eks. generell aktivitet, humør, søvn, livsglede).
Fem elementer tilpasset fra Arthritis Impact Measurement Scale-II (AIMS-II; f.eks. Hvordan vil du beskrive leddverken du vanligvis hadde?; Hvor ofte gjorde leddverking det vanskelig å sove?) og fire elementer modifisert fra BPI -Smerteskala for SF (f.eks. ranger stivhet i leddene dine ved å velge det tallet som best beskriver stivheten din på det verste den siste uken) brukes til å måle verking og leddstivhet.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Endring i søvnproblemer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
7-element Insomnia Severity Index (ISI) er et mål på deltakernes opplevde alvorlighetsgrad av søvnvansker og forstyrrelsen av disse vanskene med følelsesmessige plager, daglig funksjon og livskvalitet de siste to ukene.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Endring i tretthet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Den 8-elementers Patient Reported Outcomes Information System Fatigue Scale (PROMIS Fatigue) vurderer tretthet de siste syv dagene.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Endring i psykiske plager
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Den åtte-elementers Patient Reported Outcomes Information System Depression Scale (PROMIS Depression) vurderer depressive symptomer.
Den åtte-elementers Patient Reported Outcomes Information System Anxiety Scale (PROMIS Anxiety) brukes til å vurdere symptomer på angst.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Endring i fysisk funksjon og symptominterferens: 6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Den 6-minutters gåtesten vurderer kvinners evner til å yte innsats i aktivitet og graden av smerte som oppleves under aktivitet.
Kvinner blir bedt om å gå langs en innendørs gang i 6 minutter med mål om å gå så langt som mulig innenfor tildelt tid.
Total distanse i fot gikk i løpet av den tildelte tiden registreres.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Endring i fysisk funksjon og symptomforstyrrelser: Stå opp og gå-test
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
I den tidsbestemte stå opp og gå-testen blir deltakerne bedt om å reise seg fra en stol, gå 10 fot, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
Total tid for å fullføre oppgaven registreres i sekunder.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Endring i fysisk funksjon og symptomforstyrrelse: Gripstyrke
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Grepstyrken vurderes ved hjelp av et lateksfritt JAMAR hydraulisk hånddynamometer.
Deltakeren sitter med underarmen i nøytral stilling, og håndleddet mellom 0° og 30° dorsalfleksjon og mellom 0° og 15° ulnaravvik.
Hun klemmer deretter håndtaket på dynamometeret så hardt hun kan.
Data er registrert i pund.
Tre forsøk utføres med hver hånd.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Endring i opplevde barrierer for å ta AET-medisiner
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Elleve elementer vurderer barrierer for å ta medisiner den siste måneden.
Konkret vurderer kvinner hvor ofte visse situasjoner (f.eks. glemsel, problematiske bivirkninger, å være ute av rutine) gjør det vanskelig for dem å ta medisinene sine hver dag.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Endring i behandlingsinterferens
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Fem punkter fra Spørreskjemaet om behandlingsbyrde vurderer hvor ofte, tidsbruk, hyppighet eller ulemper forbundet med anbefalt helsehjelp utgjør et problem for deltakeren.
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Endring i troen på medisiner
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
10-elementet Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) vurderer oppfattet nødvendighet og bekymringer om AET (f.eks. helsen min avhenger av medisinen min, medisinen min beskytter meg mot å bli syk).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Endring i egeneffektivitet for å håndtere symptomer og ta AET
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
En 8-elements skala vil måle egeneffektivitet for å håndtere symptomer.
Deltakerne blir bedt om å vurdere hvor sikre de er på at de kan håndtere vanlige symptomer (f.eks. smerter, seksuelle bivirkninger og hetetokter/svette) relatert til AET.
Skalaen for egeneffektivitet for passende medisinbruk med 13 punkter vurderer egeneffektivitet for å ta medisiner i ulike situasjoner (f.eks. når ingen minner deg på å ta medisinen, når du har planlagt en travel dag, når du er borte fra hjemmet) .
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
|
Estimat av kostnadseffektiviteten til CST-AET-intervensjonen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Helsespørreskjemaet EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D-5L) på 5 nivåer vurderer gjeldende helsestatus på tvers av fem domener som kartlegges til en skala fra 0 (død) til 1 (perfekt helse) som representerer den relative nytten (eller ønskeligheten) av helse- relatert livskvalitet.
Disse nyttevektene brukes til å utlede kvalitetsjusterte leveår (QALYs).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingens troverdighet og tilfredshet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Treatment Crediblity Questionnaire er et 5-elements mål på i hvilken grad deltakerne oppfatter en behandling som troverdig og forventer positive resultater (f.eks. hvor nyttig virker terapeuten for deg?; hvor sikker er du på at denne behandlingen vil hjelpe deg med å håndtere dine symptomer og helseproblemer?).
Tilfredshet med terapi- og terapeutskalaen er et mål på 13 punkter som er modifisert for å oppnå deltakernes tilfredshet med intervensjonen og sykepleieren som leverer intervensjonsøktene.
Elementer vurderer tilfredshet med og global forbedring (dvs. hvor mye hjalp intervensjonen med dine symptomer og helseproblemer) etter intervensjon.
|
3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca Shelby, PhD, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
9. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
9. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2016
Først lagt ut (Antatt)
14. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Pro00068595
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .