Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av velvære for brystkreftpasienter

10. november 2023 oppdatert av: Duke University

Forbedring av velvære for brystkreftpasienter som tar adjuvant endokrin terapi

Adjuvant endokrin terapi (AET) er en avgjørende komponent i behandlingen som brukes for å forhindre tilbakefall og redusere brystkreftrelatert dødelighet for brystkreftpasienter med hormonreseptorpositiv sykdom. Studier rapporterer lave forekomster av overholdelse av AET (38 % til 86 %), og i vårt foreløpige arbeid rapporterte 65 % av brystkreftpasienter som tok AET at en eller flere ikke-overholdte medisiner tar atferd (f.eks. hoppet over dose, glemte, justert dose) den siste måneden. Symptomer (f.eks. artralgi, vasomotoriske symptomer) assosiert med AET er sterkt relatert til manglende overholdelse og tidlig seponering av behandlingen. Dårlig overholdelse av AET på grunn av symptomer kan kompromittere effektiviteten til AET. Før vi gjennomfører en klinisk studie, vil vi gjennomføre brukertesting av intervensjonsprotokollen for selvledelse med 20 kvinner. I den foreslåtte randomiserte kliniske studien vil 400 kvinner som tar AET for brystkreft bli tilfeldig tildelt en av to tilstander: 1) en selvbehandlingsintervensjon for å forbedre etterlevelse og symptombehandling, eller 2) en generell helseopplæringskontrolltilstand. Selvledelsesintervensjonen integrerer tre sentrale teoribaserte strategier for å forbedre overholdelse av AET: mestringsferdighetstrening for å håndtere symptomer (f.eks. artralgi, vasomotoriske symptomer), atferdsstrategier for å forbedre overholdelse av medisiner, og symptom- og medisinopplæring. Intervensjonen tar for seg de spesifikke symptomene en kvinne opplever og er utformet for å møte behovene til kvinner som har høy risiko for ikke å følge AET (f.eks. lav sosioøkonomisk status, lav leseferdighet). Selvledelsesintervensjonen administreres av en sykepleier via telefon, og kombinerer bruk av telefonsamtaler og skreddersydde interaktive talemeldinger basert på informasjon utvekslet under telefonsesjoner og sanntids etterlevelsesdata hentet fra smarte medisinflasker. Kvinner som er tilfeldig tildelt kontrollbetingelsen vil motta en generell helsepedagogisk intervensjon som leveres av en sykepleier via telefon. Denne studien vil finne sted i brystklinikken Duke Cancer Institute og på fellessykehus som er medlemmer av Duke Cancer Network, som vil gi tilgang til kvinner som mottar omsorg utenfor medisinske sentermiljøer og øke generaliserbarheten av funn til en rekke settinger. Overholdelse av AET vil bli vurdert over 18-månedersperioden etter studieregistrering ved å bruke trådløse smarte medisinflasker som gir sanntids overholdelsesdata og pilleantall fullført av studiepersonell under personlige studievurderinger. Pasientrapporterte utfallsmål som vurderer symptomer, opplevd nødvendighet av AET, bekymringer om AET og egeneffektivitet vil bli oppnådd ved baseline og 3, 6, 12 og 18 måneder. For å øke sannsynligheten for senere implementering av selvledelsesintervensjonen, vil kostnadseffektiviteten av intervensjonen bli evaluert.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

312

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av stadium I til III brystkreft
  • hormonreseptorpositiv svulst definert som enhver positivitet av østrogen- eller progesteronreseptor
  • fullført lokal definitiv behandling (dvs. kirurgi, kjemoterapi, stråling),
  • innen 12 måneder etter begynnelsen av AET
  • minst 18 måneder med AET anbefalt

Ekskluderingskriterier:

  • <21 år,
  • alvorlig kognitiv eller hørselsnedsettelse som er dokumentert i journalen
  • ute av stand til å gi meningsfullt samtykke (f.eks. alvorlig kognitiv svikt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SM-AET
en selvledelsesintervensjon for å forbedre ferdigheter for å forbedre etterlevelse og redusere symptominterferens (SM-AET) (aktiv intervensjonsgruppe)
selvbehandling for å forbedre etterlevelse og redusere symptomforstyrrelser (SM-AET)
Annen: generell helseopplæring Intervensjon
generell helseopplæring Intervensjon (kontrollgruppe)
generell helsepedagogisk intervensjon som fokuserer på å forbedre den generelle helsen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent daglig etterlevelse vurdert over 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
SM-AET-protokollen inkluderer åtte økter og to vedlikeholdssamtaler administrert av en sykepleier via telefonen. Intervensjonen inkluderer også interaktiv talemelding som er skreddersydd basert på deltakernes medisinbruksatferd. Overholdelse av AET vil bli vurdert ved å bruke smarte pilleflasker (dvs. flaskeåpning og prosentandel av pillene igjen).
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i medisinbruksatferd
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Et revidert mål med 16 elementer basert på vurderingsskalaen for medisinoverholdelse og våre tidligere studier brukes til å vurdere selvrapportert overholdelse. Elementer ble revidert for å referere spesifikt til deltakernes AET-medisiner, vurdere medisinbruksatferd relatert til overholdelse (f.eks. glemme), og fange opp tilsiktet og utilsiktet manglende overholdelse den siste måneden.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Endring i menopausale symptomer og symptominterferens
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Menopause Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL) med 32 elementer vurderer graden av symptominterferens den siste uken relatert til fire domener: fysiske symptomer, vasomotoriske symptomer, psykososiale symptomer og seksuelle symptomer.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Endring i smerte og leddstivhet/verking og symptominterferens
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
The Brief Pain Inventory – Short form (BPI-SF) brukes til å vurdere smerteforstyrrelser den siste uken på tvers av 9 områder (f.eks. generell aktivitet, humør, søvn, livsglede). Fem elementer tilpasset fra Arthritis Impact Measurement Scale-II (AIMS-II; f.eks. Hvordan vil du beskrive leddverken du vanligvis hadde?; Hvor ofte gjorde leddverking det vanskelig å sove?) og fire elementer modifisert fra BPI -Smerteskala for SF (f.eks. ranger stivhet i leddene dine ved å velge det tallet som best beskriver stivheten din på det verste den siste uken) brukes til å måle verking og leddstivhet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Endring i søvnproblemer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
7-element Insomnia Severity Index (ISI) er et mål på deltakernes opplevde alvorlighetsgrad av søvnvansker og forstyrrelsen av disse vanskene med følelsesmessige plager, daglig funksjon og livskvalitet de siste to ukene.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Endring i tretthet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Den 8-elementers Patient Reported Outcomes Information System Fatigue Scale (PROMIS Fatigue) vurderer tretthet de siste syv dagene.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Endring i psykiske plager
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Den åtte-elementers Patient Reported Outcomes Information System Depression Scale (PROMIS Depression) vurderer depressive symptomer. Den åtte-elementers Patient Reported Outcomes Information System Anxiety Scale (PROMIS Anxiety) brukes til å vurdere symptomer på angst.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Endring i fysisk funksjon og symptominterferens: 6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Den 6-minutters gåtesten vurderer kvinners evner til å yte innsats i aktivitet og graden av smerte som oppleves under aktivitet. Kvinner blir bedt om å gå langs en innendørs gang i 6 minutter med mål om å gå så langt som mulig innenfor tildelt tid. Total distanse i fot gikk i løpet av den tildelte tiden registreres.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Endring i fysisk funksjon og symptomforstyrrelser: Stå opp og gå-test
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
I den tidsbestemte stå opp og gå-testen blir deltakerne bedt om å reise seg fra en stol, gå 10 fot, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned. Total tid for å fullføre oppgaven registreres i sekunder.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Endring i fysisk funksjon og symptomforstyrrelse: Gripstyrke
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Grepstyrken vurderes ved hjelp av et lateksfritt JAMAR hydraulisk hånddynamometer. Deltakeren sitter med underarmen i nøytral stilling, og håndleddet mellom 0° og 30° dorsalfleksjon og mellom 0° og 15° ulnaravvik. Hun klemmer deretter håndtaket på dynamometeret så hardt hun kan. Data er registrert i pund. Tre forsøk utføres med hver hånd.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Endring i opplevde barrierer for å ta AET-medisiner
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Elleve elementer vurderer barrierer for å ta medisiner den siste måneden. Konkret vurderer kvinner hvor ofte visse situasjoner (f.eks. glemsel, problematiske bivirkninger, å være ute av rutine) gjør det vanskelig for dem å ta medisinene sine hver dag.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Endring i behandlingsinterferens
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Fem punkter fra Spørreskjemaet om behandlingsbyrde vurderer hvor ofte, tidsbruk, hyppighet eller ulemper forbundet med anbefalt helsehjelp utgjør et problem for deltakeren.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Endring i troen på medisiner
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
10-elementet Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) vurderer oppfattet nødvendighet og bekymringer om AET (f.eks. helsen min avhenger av medisinen min, medisinen min beskytter meg mot å bli syk).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Endring i egeneffektivitet for å håndtere symptomer og ta AET
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
En 8-elements skala vil måle egeneffektivitet for å håndtere symptomer. Deltakerne blir bedt om å vurdere hvor sikre de er på at de kan håndtere vanlige symptomer (f.eks. smerter, seksuelle bivirkninger og hetetokter/svette) relatert til AET. Skalaen for egeneffektivitet for passende medisinbruk med 13 punkter vurderer egeneffektivitet for å ta medisiner i ulike situasjoner (f.eks. når ingen minner deg på å ta medisinen, når du har planlagt en travel dag, når du er borte fra hjemmet) .
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Estimat av kostnadseffektiviteten til CST-AET-intervensjonen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Helsespørreskjemaet EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D-5L) på 5 nivåer vurderer gjeldende helsestatus på tvers av fem domener som kartlegges til en skala fra 0 (død) til 1 (perfekt helse) som representerer den relative nytten (eller ønskeligheten) av helse- relatert livskvalitet. Disse nyttevektene brukes til å utlede kvalitetsjusterte leveår (QALYs).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens troverdighet og tilfredshet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Treatment Crediblity Questionnaire er et 5-elements mål på i hvilken grad deltakerne oppfatter en behandling som troverdig og forventer positive resultater (f.eks. hvor nyttig virker terapeuten for deg?; hvor sikker er du på at denne behandlingen vil hjelpe deg med å håndtere dine symptomer og helseproblemer?). Tilfredshet med terapi- og terapeutskalaen er et mål på 13 punkter som er modifisert for å oppnå deltakernes tilfredshet med intervensjonen og sykepleieren som leverer intervensjonsøktene. Elementer vurderer tilfredshet med og global forbedring (dvs. hvor mye hjalp intervensjonen med dine symptomer og helseproblemer) etter intervensjon.
3 måneder, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rebecca Shelby, PhD, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2016

Først lagt ut (Antatt)

14. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00068595

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere