Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa samopoczucia pacjentek z rakiem piersi

10 listopada 2023 zaktualizowane przez: Duke University

Poprawa samopoczucia pacjentek z rakiem piersi przyjmujących adjuwantową terapię hormonalną

Adjuwantowa terapia hormonalna (AET) jest kluczowym elementem leczenia stosowanego w zapobieganiu nawrotom i zmniejszaniu śmiertelności związanej z rakiem piersi u pacjentek z rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych. Badania wskazują na niskie wskaźniki przestrzegania AET (38% do 86%), a w naszej wstępnej pracy 65% ​​pacjentek z rakiem piersi przyjmujących AET zgłosiło jedno lub więcej zachowań związanych z przyjmowaniem leków nieprzestrzegających zaleceń (np. w ciągu ostatniego miesiąca. Objawy (np. bóle stawów, objawy naczynioruchowe) związane z AET są silnie związane z nieprzestrzeganiem zaleceń i wczesnym przerwaniem leczenia. Słabe przestrzeganie AET z powodu objawów może zagrozić skuteczności AET. Przed przeprowadzeniem badania klinicznego przeprowadzimy z 20 kobietami testy z użytkownikami protokołu interwencji w zakresie samokontroli. W proponowanym randomizowanym badaniu klinicznym 400 kobiet, które przyjmują AET z powodu raka piersi, zostanie losowo przydzielonych do jednego z dwóch warunków: 1) samodzielna interwencja w celu poprawy przestrzegania zaleceń i leczenia objawów lub 2) stan kontrolny ogólnej edukacji zdrowotnej. Interwencja polegająca na samodzielnym leczeniu integruje trzy kluczowe, oparte na teorii strategie poprawy przestrzegania zaleceń AET: trening umiejętności radzenia sobie z objawami (np. Interwencja odnosi się do konkretnych objawów, których doświadcza kobieta, i ma na celu zaspokojenie potrzeb kobiet, które są w grupie wysokiego ryzyka nieprzestrzegania AET (np. niski status społeczno-ekonomiczny, niski poziom umiejętności czytania i pisania). Interwencja samokontroli jest prowadzona przez pielęgniarkę przez telefon i łączy wykorzystanie połączeń telefonicznych i dostosowanych interaktywnych wiadomości głosowych w oparciu o informacje wymieniane podczas sesji telefonicznych oraz dane dotyczące przestrzegania zaleceń w czasie rzeczywistym uzyskane z inteligentnych butelek z lekami. Kobiety losowo przydzielone do stanu kontrolnego otrzymają interwencję z zakresu ogólnej edukacji zdrowotnej, którą pielęgniarka przeprowadzi przez telefon. Badanie to odbędzie się w klinice piersi Duke Cancer Institute oraz w szpitalach lokalnych, które są członkami sieci Duke Cancer Network, co umożliwi dostęp do kobiet otrzymujących opiekę poza ośrodkiem medycznym i zwiększy możliwość uogólnienia wyników na różne środowiska. Przestrzeganie AET będzie oceniane w okresie 18 miesięcy po włączeniu do badania przy użyciu bezprzewodowych inteligentnych butelek z lekami, które dostarczają danych dotyczących przestrzegania zaleceń w czasie rzeczywistym i liczby tabletek wypełnianych przez personel badawczy podczas osobistych ocen badania. Zgłaszane przez pacjentów miary wyników oceniające objawy, postrzeganą konieczność AET, obawy dotyczące AET i poczucie własnej skuteczności zostaną uzyskane na początku badania oraz po 3, 6, 12 i 18 miesiącach. Aby zwiększyć prawdopodobieństwo późniejszej realizacji interwencji samorządowej, zostanie oceniona efektywność kosztowa interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

312

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka raka piersi od I do III stopnia
  • nowotwór z obecnością receptora hormonalnego zdefiniowany jako dowolna obecność receptora estrogenowego lub progesteronowego
  • zakończone miejscowe ostateczne leczenie (tj. operacja, chemioterapia, radioterapia),
  • w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia AET
  • zalecane co najmniej 18 miesięcy AET

Kryteria wyłączenia:

  • <21 lat,
  • ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych lub słuchu udokumentowane w dokumentacji medycznej
  • niezdolność do wyrażenia znaczącej zgody (np. ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SM-AET
interwencja samokontroli w celu poprawy umiejętności w celu poprawy przestrzegania zaleceń i zmniejszenia interferencji objawów (SM-AET) (aktywna grupa interwencyjna)
Behawioralne: SM-AET
samokontrola w celu poprawy przestrzegania zaleceń i zmniejszenia interferencji objawów (SM-AET)
Inny: ogólna edukacja zdrowotna Interwencja
ogólna edukacja zdrowotna Interwencja (grupa kontrolna)
Behawioralne: ogólną edukację zdrowotną
ogólna interwencja w zakresie edukacji zdrowotnej, która koncentruje się na poprawie ogólnego stanu zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent dziennego przestrzegania zaleceń oceniany przez 18 miesięcy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Protokół SM-AET obejmuje osiem sesji i dwie rozmowy podtrzymujące, które pielęgniarka prowadzi przez telefon. Interwencja obejmuje również interaktywne wiadomości głosowe, które są dostosowywane w oparciu o zachowania uczestników związane z przyjmowaniem leków. Przestrzeganie AET zostanie ocenione przy użyciu inteligentnych butelek na pigułki (tj. otwarcia butelki i procentu pozostałych pigułek).
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zachowań związanych z przyjmowaniem leków
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Zrewidowana 16-punktowa miara oparta na Skali Oceny Przestrzegania Leków i naszych wcześniejszych badaniach służy do oceny samoopisowego przestrzegania zaleceń. Pozycje zostały poprawione, aby odnosiły się konkretnie do leków AET uczestników, oceniały zachowania związane z przyjmowaniem leków związane z przestrzeganiem (np. Zapominanie) oraz wychwytywały celowe i niezamierzone nieprzestrzeganie zaleceń w ciągu ostatniego miesiąca.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana objawów menopauzy i interferencja objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia Specyficznej Menopauzy (MENQOL) składający się z 32 pozycji ocenia stopień interferencji objawów w ciągu ostatniego tygodnia w czterech domenach: objawy fizyczne, objawy naczynioruchowe, objawy psychospołeczne i objawy seksualne.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana bólu i sztywności stawów/bólu i zakłócenia objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Krótka inwentaryzacja bólu – krótka forma (BPI-SF) służy do oceny ingerencji bólu w ciągu ostatniego tygodnia w 9 obszarach (np. ogólna aktywność, nastrój, sen, radość z życia). Pięć pozycji zaadaptowanych ze Skali pomiaru wpływu zapalenia stawów II (AIMS-II; np. Jak opisałbyś zwykle odczuwany ból stawów?; Jak często ból stawów utrudniał sen?) oraz cztery pozycje zmodyfikowane na podstawie BPI Skala nasilenia bólu -SF (np. proszę ocenić sztywność stawów poprzez wybranie jednej liczby, która najlepiej opisuje twoją sztywność w najgorszym momencie w ciągu ostatniego tygodnia) służy do pomiaru bólu i sztywności stawów.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana w problemach ze snem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Składający się z 7 pozycji Insomnia Severity Index (ISI) jest miarą postrzeganej przez uczestników ciężkości trudności ze snem oraz wpływu tych trudności na stres emocjonalny, codzienne funkcjonowanie i jakość życia w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Składająca się z 8 pozycji skala zmęczenia systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS Fatigue) ocenia zmęczenie w ciągu ostatnich siedmiu dni.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana w dystresie psychicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Składająca się z ośmiu pozycji Skala Depresji Systemu Informacji o Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta (Depresja PROMIS) ocenia objawy depresyjne. Ośmiopunktowa skala lęku systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS Anxiety) służy do oceny objawów lęku.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiany w funkcjonowaniu fizycznym i objawy Zakłócenia: 6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Test 6-minutowego marszu ocenia zdolność kobiet do wysiłku fizycznego oraz stopień odczuwanego bólu podczas aktywności. Kobiety są proszone o spacer wzdłuż wewnętrznego korytarza przez 6 minut, a celem jest przejście jak największej odległości w wyznaczonym czasie. Rejestrowany jest całkowity dystans w stopach pokonany w wyznaczonym czasie.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiany w funkcjonowaniu fizycznym i zakłócenia objawowe: test Wstań i idź
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
W teście „wstań i idź” na czas uczestnicy proszeni są o wstanie z krzesła, przejście 10 stóp, odwrócenie się, powrót do krzesła i siadanie. Całkowity czas wykonania zadania jest zapisywany w sekundach.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana w funkcjonowaniu fizycznym i objawy Zakłócenia: Siła chwytu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Siłę chwytu ocenia się za pomocą bezlateksowego hydraulicznego dynamometru ręcznego JAMAR. Badana siedzi z przedramieniem w pozycji neutralnej, a nadgarstek jest zgięty grzbietowo w zakresie od 0° do 30° i odchylony w łokciu od 0° do 15°. Następnie ściska uchwyt dynamometru tak mocno, jak tylko potrafi. Dane są rejestrowane w funtach. Każdą ręką przeprowadza się po trzy próby.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana postrzeganych barier w przyjmowaniu leków AET
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Jedenaście pozycji ocenia przeszkody w przyjmowaniu leków w ciągu ostatniego miesiąca. W szczególności kobiety oceniają, jak często pewne sytuacje (np. zapominanie, problematyczne skutki uboczne, brak rutyny) utrudniają im codzienne przyjmowanie leków.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana interferencji leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Pięć pozycji z Kwestionariusza Obciążenia Leczeniem ocenia, jak często, czas spędzony, częstotliwość lub niedogodności związane z zaleconą opieką zdrowotną stanowią problem dla uczestnika.
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana przekonań na temat leków
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
10-punktowy Kwestionariusz Przekonań na temat Leków (BMQ) ocenia postrzeganą potrzebę i obawy dotyczące AET (np. moje zdrowie zależy od mojego leku, mój lek chroni mnie przed zachorowaniem).
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Zmiana poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z objawami i przyjmowaniu AET
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
8-punktowa skala zmierzy poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z objawami. Uczestnicy proszeni są o ocenę, na ile są pewni, że są w stanie poradzić sobie z typowymi objawami (np. Składająca się z 13 pozycji Skala Własnej Skuteczności dla Właściwego Używania Leków ocenia poczucie własnej skuteczności w przyjmowaniu leków w różnych sytuacjach (np. gdy nikt nie przypomina Ci o zażyciu leku, kiedy masz zaplanowany pracowity dzień, kiedy jesteś poza domem) .
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
Oszacowanie opłacalności interwencji CST-AET
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy
5-poziomowy kwestionariusz zdrowia EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D-5L) ocenia aktualny stan zdrowia w pięciu domenach, które odwzorowują skalę od 0 (martwy) do 1 (doskonały stan zdrowia), reprezentującą względną użyteczność (lub pożądanie) powiązana jakość życia. Te wagi użyteczności są używane do wyprowadzenia lat życia skorygowanych o jakość (QALY).
Linia bazowa, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiarygodność leczenia i satysfakcja
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Kwestionariusz Wiarygodności Leczenia to 5-itemowa miara stopnia, w jakim uczestnicy postrzegają terapię jako wiarygodną i oczekują pozytywnych rezultatów (np. objawy i problemy zdrowotne?). Skala Satysfakcji z Terapii i Terapii to 13-punktowa miara, która została zmodyfikowana w celu uzyskania satysfakcji uczestników z interwencji i pielęgniarki prowadzącej sesje interwencyjne. Pozycje oceniają zadowolenie i ogólną poprawę (tj. w jakim stopniu interwencja pomogła z objawami i problemami zdrowotnymi) po interwencji.
3 miesiące, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Shelby, PhD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00068595

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SM-AET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj