Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение самочувствия больных раком молочной железы

10 ноября 2023 г. обновлено: Duke University

Улучшение самочувствия больных раком молочной железы, получающих адъювантную эндокринную терапию

Адъювантная эндокринная терапия (АЭТ) является важным компонентом лечения, используемого для предотвращения рецидивов и снижения смертности, связанной с раком молочной железы, у пациентов с раком молочной железы с заболеванием, положительным по гормональным рецепторам. Исследования сообщают о низких показателях приверженности к AET (от 38% до 86%), и в нашей предварительной работе 65% пациентов с раком молочной железы, принимающих AET, сообщили об одном или нескольких случаях несоблюдения режима приема лекарств (например, пропущенная доза, забывание, скорректированная доза). в прошлом месяце. Симптомы (например, артралгия, вазомоторные симптомы), связанные с АЭТ, тесно связаны с несоблюдением режима лечения и ранним прекращением лечения. Плохая приверженность AET из-за симптомов может поставить под угрозу эффективность AET. Перед проведением клинического испытания мы проведем пользовательское тестирование протокола вмешательства по самоконтролю с участием 20 женщин. В предлагаемом рандомизированном клиническом испытании 400 женщин, принимающих АЭТ по поводу рака молочной железы, будут случайным образом распределены по одному из двух условий: 1) вмешательство по самопомощи для улучшения приверженности и управления симптомами или 2) общее состояние контроля санитарного просвещения. Вмешательство по самоконтролю объединяет три основных теоретических стратегии для улучшения приверженности к AET: обучение навыкам преодоления симптомов (например, артралгия, вазомоторные симптомы), поведенческие стратегии для улучшения приверженности лечению, а также обучение симптомам и лечению. Вмешательство направлено на конкретные симптомы, которые испытывает женщина, и предназначено для удовлетворения потребностей женщин с высоким риском несоблюдения режима AET (например, низкий социально-экономический статус, низкий уровень грамотности). Вмешательство по самоконтролю осуществляется медсестрой по телефону и сочетает в себе использование телефонных звонков и адаптированных интерактивных голосовых сообщений на основе информации, которой обмениваются во время телефонных сеансов, и данных о соблюдении режима лечения в режиме реального времени, полученных из умных бутылочек с лекарствами. Женщинам, случайным образом отнесенным к контрольной группе, будет проведено общее медико-санитарное просвещение, которое будет проводиться медсестрой по телефону. Это исследование будет проводиться в клинике молочной железы Института рака Дьюка и в общественных больницах, входящих в Сеть онкологических заболеваний Дьюка, что позволит получить доступ к женщинам, получающим помощь за пределами медицинского центра, и повысит обобщаемость результатов для различных условий. Приверженность к AET будет оцениваться в течение 18 месяцев после включения в исследование с использованием беспроводных интеллектуальных бутылочек с лекарствами, которые предоставляют данные о соблюдении режима в режиме реального времени и количество таблеток, заполняемое исследовательским персоналом во время личных оценок исследования. Сообщаемые пациентами показатели исходов, оценивающие симптомы, предполагаемую необходимость AET, опасения по поводу AET и самоэффективность, будут получены на исходном уровне и через 3, 6, 12 и 18 месяцев. Чтобы повысить вероятность последующего осуществления вмешательства по самопомощи, будет оцениваться экономическая эффективность вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

312

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • диагностика рака молочной железы I-III стадии
  • опухоль, положительная по гормональному рецептору, определяемая как любая положительная опухоль по рецептору эстрогена или прогестерона
  • завершенное местное радикальное лечение (например, хирургическое вмешательство, химиотерапия, облучение),
  • в течение 12 месяцев после начала AET
  • рекомендуется не менее 18 месяцев AET

Критерий исключения:

  • <21 года,
  • серьезные когнитивные или слуховые нарушения, которые задокументированы в медицинской карте
  • неспособность дать осмысленное согласие (например, тяжелые когнитивные нарушения).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СМ-АЕТ
вмешательство по самоконтролю для улучшения навыков для повышения приверженности и уменьшения влияния симптомов (SM-AET) (группа активного вмешательства)
Поведенческий: СМ-АЕТ
самоконтроль для улучшения приверженности и уменьшения влияния симптомов (SM-AET)
Другой: общее санитарное просвещение
общее санитарное просвещение Вмешательство (контрольная группа)
Поведенческий: общее медицинское образование
общее медико-санитарное просвещение, направленное на улучшение общего состояния здоровья.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент ежедневной приверженности, оцениваемый в течение 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев
Протокол SM-AET включает восемь сеансов и два вызова на техническое обслуживание, проводимых медсестрой по телефону. Вмешательство также включает в себя интерактивный голосовой обмен сообщениями, адаптированный на основе поведения участников при приеме лекарств. Приверженность к AET будет оцениваться с использованием умных бутылочек для таблеток (т. е. открытие бутылочки и процент оставшихся таблеток).
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение поведения при приеме лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Пересмотренная мера из 16 пунктов, основанная на рейтинговой шкале приверженности лечению и наших предыдущих исследованиях, используется для оценки приверженности, о которой сообщают сами пациенты. Пункты были пересмотрены, чтобы конкретно относиться к лекарствам участников AET, оценивать поведение при приеме лекарств, связанное с приверженностью (например, забывчивость), и фиксировать преднамеренное и непреднамеренное несоблюдение режима лечения за последний месяц.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Изменение симптомов менопаузы и интерференция симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Опросник качества жизни, специфичный для менопаузы (MENQOL), состоящий из 32 пунктов, оценивает степень влияния симптомов за последнюю неделю на четыре области: физические симптомы, вазомоторные симптомы, психосоциальные симптомы и сексуальные симптомы.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Изменение боли и скованности в суставах/боль и интерференция симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Краткая инвентаризация боли — краткая форма (BPI-SF) используется для оценки влияния боли на прошлой неделе в 9 областях (например, общая активность, настроение, сон, удовольствие от жизни). Пять пунктов, адаптированных из Шкалы измерения воздействия артрита-II (AIMS-II; например, как бы вы описали боль в суставах, которая у вас обычно была?; Как часто боль в суставах мешала вам спать?) и четыре пункта, модифицированные из BPI. -Шкала тяжести боли SF (например, «Оцените скованность суставов, выбрав одно число, которое лучше всего описывает вашу скованность в наибольшей степени за последнюю неделю») используется для измерения боли и скованности суставов.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Изменение проблем со сном
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Индекс тяжести бессонницы (ISI), состоящий из 7 пунктов, представляет собой меру воспринимаемой участниками серьезности нарушений сна и влияния этих трудностей на эмоциональный дистресс, повседневное функционирование и качество жизни за последние две недели.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Изменение усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Шкала усталости информационной системы результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS Fatigue), состоящая из 8 пунктов, оценивает усталость за последние семь дней.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Изменение психологического дистресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Шкала депрессии информационной системы исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS Depression), состоящая из восьми пунктов, оценивает симптомы депрессии. Шкала тревожности информационной системы исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS Anxiety), состоящая из восьми пунктов, используется для оценки симптомов тревожности.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Изменение физического функционирования и интерференция симптомов: тест с 6-минутной ходьбой
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Тест 6-минутной ходьбы оценивает способность женщин прилагать усилия во время активности и степень боли, испытываемой во время активности. Женщин просят пройтись по внутреннему коридору в течение 6 минут с целью пройти как можно дальше за отведенное время. Записывается общее расстояние в футах, пройденное за отведенное время.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Изменение физического функционирования и интерференция симптомов: тест «Встань и иди»
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
В тесте «встань и иди» участников просят встать со стула, пройти 10 футов, повернуться, вернуться к стулу и сесть. Общее время выполнения задачи записывается в секундах.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Изменение физического функционирования и интерференция симптомов: сила хвата
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Сила захвата оценивается с помощью безлатексного гидравлического ручного динамометра JAMAR. Участник сидит с предплечьем в нейтральном положении, а запястье находится между 0° и 30° дорсифлексии и между 0° и 15° локтевой девиацией. Затем она изо всех сил сжимает ручку динамометра. Данные записываются в фунтах. Каждой рукой проводится по три попытки.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Изменение воспринимаемых барьеров для приема препаратов AET
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Одиннадцать пунктов оценивают барьеры для приема лекарств за последний месяц. В частности, женщины оценивают, как часто определенные ситуации (например, забывчивость, проблематичные побочные эффекты, нарушение режима) затрудняют им ежедневный прием лекарств.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Изменение вмешательства в лечение
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Пять пунктов из Опросника бремени лечения оценивают, как часто, затраченное время, частота или неудобства, связанные с рекомендуемой медицинской помощью, представляют проблему для участника.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Изменение убеждений о лекарствах
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Опросник представлений о лекарствах (BMQ) из 10 пунктов оценивает предполагаемую необходимость и опасения по поводу AET (например, мое здоровье зависит от моего лекарства, мое лекарство защищает меня от болезни).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Изменение самоэффективности при лечении симптомов и приеме AET
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Шкала из 8 пунктов будет измерять самоэффективность в управлении симптомами. Участников просят оценить, насколько они уверены в том, что могут справиться с распространенными симптомами (например, болью и простудой, сексуальными побочными эффектами и приливами/потливостью), связанными с AET. Шкала самоэффективности для надлежащего использования лекарств, состоящая из 13 пунктов, оценивает самоэффективность при приеме лекарств в различных ситуациях (например, когда никто не напоминает вам о необходимости принять лекарство, когда у вас запланирован напряженный день, когда вы находитесь вдали от дома). .
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Оценка экономической эффективности вмешательства CST-AET
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев
Пятиуровневый вопросник здоровья EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D-5L) оценивает текущее состояние здоровья по пяти доменам, которые соответствуют шкале от 0 (мертвый) до 1 (идеальное здоровье), представляющей относительную полезность (или желательность) здоровья. соответствующее качество жизни. Эти веса полезности используются для расчета количества лет жизни с поправкой на качество (QALY).
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 18 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доверие к лечению и удовлетворенность
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Опросник доверия к лечению представляет собой оценку из 5 пунктов степени, в которой участники воспринимают лечение как заслуживающее доверия и ожидают положительных результатов (например, насколько полезным кажется вам терапевт; насколько вы уверены, что это лечение поможет вам справиться с вашими проблемами). симптомы и проблемы со здоровьем?). Шкала удовлетворенности терапией и терапевтом представляет собой показатель из 13 пунктов, который был изменен, чтобы получить удовлетворенность участников вмешательством и медсестрой, проводящей сеансы вмешательства. Пункты оценивают удовлетворенность и общее улучшение (т. е. насколько вмешательство помогло с вашими симптомами и проблемами со здоровьем) после вмешательства.
3 месяца, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Rebecca Shelby, PhD, Duke University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00068595

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СМ-АЕТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться