Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af velvære for brystkræftpatienter

10. november 2023 opdateret af: Duke University

Forbedring af velvære for brystkræftpatienter, der tager adjuverende endokrin terapi

Adjuverende endokrin terapi (AET) er en afgørende komponent i behandlingen, der bruges til at forhindre tilbagefald og reducere brystkræftrelateret dødelighed for brystkræftpatienter med hormonreceptorpositiv sygdom. Undersøgelser rapporterer lave satser for overholdelse af AET (38 % til 86 %), og i vores foreløbige arbejde rapporterede 65 % af brystkræftpatienter, der tog AET, en eller flere ikke-adhærente medicinindtagelsesadfærd (f.eks. sprunget dosis over, glemt, justeret dosis) i den seneste måned. Symptomer (f.eks. artralgi, vasomotoriske symptomer) forbundet med AET er stærkt relateret til manglende overholdelse og tidlig seponering af behandlingen. Dårlig overholdelse af AET på grund af symptomer kan kompromittere effektiviteten af ​​AET. Inden vi udfører et klinisk forsøg, vil vi udføre brugertest af selvledelsesinterventionsprotokollen med 20 kvinder. I det foreslåede randomiserede kliniske forsøg vil 400 kvinder, der tager AET for brystkræft, blive tilfældigt tildelt en af ​​to tilstande: 1) en selvstyringsintervention til forbedring af adhærens og symptomhåndtering eller 2) en generel sundhedspædagogisk kontroltilstand. Selvledelsesinterventionen integrerer tre centrale teoribaserede strategier til forbedring af overholdelse af AET: træning i mestringsfærdigheder til at håndtere symptomer (f.eks. artralgi, vasomotoriske symptomer), adfærdsstrategier til forbedring af medicinadhærens og symptom- og medicinundervisning. Interventionen retter sig mod de specifikke symptomer, en kvinde oplever, og er designet til at imødekomme behovene hos kvinder, der har høj risiko for manglende overholdelse af AET (f.eks. lav socioøkonomisk status, lav læsefærdighed). Selvledelsesinterventionen administreres af en sygeplejerske via telefonen og kombinerer brugen af ​​telefonopkald og skræddersyet interaktiv talebesked baseret på informationer udvekslet under telefonsessioner og real-time overholdelsesdata opnået fra smarte medicinflasker. Kvinder, der tilfældigt tildeles kontrolbetingelsen, vil modtage en generel sundhedspædagogisk intervention, der leveres af en sygeplejerske via telefonen. Denne undersøgelse vil finde sted i Duke Cancer Institutes brystklinik og på lokale hospitaler, der er medlemmer af Duke Cancer Network, hvilket vil give adgang til kvinder, der modtager pleje uden for lægecentret, og øge generaliserbarheden af ​​fund til en række forskellige miljøer. Overholdelse af AET vil blive vurderet i løbet af 18 måneders perioden efter tilmelding til undersøgelsen ved hjælp af trådløse smarte medicinflasker, der leverer overholdelsesdata i realtid og pilleantal udfyldt af undersøgelsespersonalet under personlige undersøgelsesvurderinger. Patientrapporterede resultatmål, der vurderer symptomer, opfattet nødvendighed af AET, bekymringer om AET og selveffektivitet vil blive opnået ved baseline og 3, 6, 12 og 18 måneder. For at øge sandsynligheden for senere implementering af selvledelsesinterventionen vil omkostningseffektiviteten af ​​interventionen blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

312

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af stadium I til III brystkræft
  • hormonreceptorpositiv tumor defineret som enhver positivitet af østrogen- eller progesteronreceptor
  • afsluttet lokal endelig behandling (dvs. kirurgi, kemoterapi, stråling),
  • inden for 12 måneder efter påbegyndelse af AET
  • mindst 18 måneders AET anbefales

Ekskluderingskriterier:

  • <21 år,
  • svær kognitiv eller hørenedsættelse, der er dokumenteret i journalen
  • ude af stand til at give meningsfuldt samtykke (f.eks. alvorlig kognitiv svækkelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SM-AET
en selvledelsesintervention til at forbedre færdigheder til at forbedre overholdelse og reducere symptominterferens (SM-AET) (aktiv interventionsgruppe)
Adfærdsmæssigt: SM-AET
selvstyring til forbedring af adhærens og reduktion af symptominterferens (SM-AET)
Andet: generel sundhedsuddannelse Intervention
generel sundhedsuddannelse Intervention (kontrolgruppe)
Adfærdsmæssigt: almen sundhedsuddannelse
generel sundhedspædagogisk intervention, der fokuserer på at forbedre den generelle sundhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent daglig efterlevelse vurderet over 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder
SM-AET-protokollen omfatter otte sessioner og to vedligeholdelsesopkald administreret af en sygeplejerske via telefonen. Interventionen omfatter også interaktive talebeskeder, der er skræddersyet baseret på deltagernes medicinindtagelsesadfærd. Overholdelse af AET vil blive vurderet ved hjælp af smarte pilleflasker (dvs. flaskeåbning og procentdel af resterende piller).
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i adfærd, der tager medicin
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
En revideret måling på 16 punkter baseret på vurderingsskalaen for medicinoverholdelse og vores tidligere undersøgelser bruges til at vurdere selvrapporteret overholdelse. Punkter blev revideret for specifikt at henvise til deltagernes AET-medicin, vurdere medicinindtagelsesadfærd relateret til overholdelse (f.eks. at glemme) og fange bevidst og utilsigtet manglende overholdelse i løbet af den seneste måned.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Ændring i menopausale symptomer og symptominterferens
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Menopause Specific Quality of Life Questionnaire (MENQOL) med 32 punkter vurderer graden af ​​symptominterferens i den seneste uge relateret til fire domæner: fysiske symptomer, vasomotoriske symptomer, psykosociale symptomer og seksuelle symptomer.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Ændring i smerter og ledstivhed/smerter og symptominterferens
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
The Brief Pain Inventory - Short form (BPI-SF) bruges til at vurdere smerteinterferens i den seneste uge på tværs af 9 områder (f.eks. generel aktivitet, humør, søvn, livsnydelse). Fem elementer tilpasset fra Arthritis Impact Measurement Scale-II (AIMS-II; f.eks. Hvordan vil du beskrive den ledsmerter, som du normalt havde?; Hvor ofte gjorde ledsmerter det svært at sove?) og fire elementer, der blev ændret fra BPI'en -SF-smertesværhedsskalaen (f.eks. Bedøm venligst stivhed i dine led ved at vælge det tal, der bedst beskriver din stivhed, når det er værst i den seneste uge) bruges til at måle ømhed og ledstivhed.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Ændring i søvnproblemer
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
7-element Insomnia Severity Index (ISI) er et mål for deltagernes oplevede sværhedsgrad af søvnbesvær og forstyrrelsen af ​​disse vanskeligheder med følelsesmæssig nød, daglig funktion og livskvalitet i de sidste to uger.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Ændring i træthed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Den 8-elementer Patient Reported Outcomes Information System Fatigue Scale (PROMIS Fatigue) vurderer træthed over de seneste syv dage.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Ændring i psykiske lidelser
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Den otte-elementer Patient Reported Outcomes Information System Depression Scale (PROMIS Depression) vurderer depressive symptomer. 8-elementer Patient Reported Outcomes Information System Anxiety Scale (PROMIS Anxiety) bruges til at vurdere symptomer på angst.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Ændring i fysisk funktion og symptominterferens: 6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Den 6-minutters gangtest vurderer kvinders evner til at udøve indsats i aktivitet og graden af ​​smerte oplevet under aktivitet. Kvinder bliver bedt om at gå langs en indendørs gang i 6 minutter med det mål at gå så langt som muligt inden for den tildelte tid. Samlet distance i fod, der er gået i løbet af den tildelte tid, registreres.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Ændring i fysisk funktion og symptominterferens: Rejs op og gå-test
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
I den tidsindstillede stå op og gå-test bliver deltagerne bedt om at rejse sig fra en stol, gå 10 fod, vende sig, gå tilbage til stolen og sætte sig ned. Samlet tid til at fuldføre opgaven registreres i sekunder.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Ændring i fysisk funktion og symptominterferens: Gribestyrke
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Gribestyrken vurderes ved hjælp af et latexfrit JAMAR hydraulisk hånddynamometer. Deltageren sidder med sin underarm i neutral stilling, og håndled mellem 0° og 30° dorsalfleksion og mellem 0° og 15° ulnar deviation. Hun klemmer derefter håndtaget på dynamometeret så hårdt hun kan. Data registreres i pund. Der udføres tre forsøg med hver hånd.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Ændring i opfattede barrierer for at tage AET-medicin
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Elleve emner vurderer barrierer for at tage medicin i løbet af den seneste måned. Konkret vurderer kvinder, hvor ofte visse situationer (f.eks. glemsomhed, problematiske bivirkninger, at være ude af rutine) gør det svært for dem at tage deres medicin hver dag.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Ændring i behandlingsinterferens
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Fem punkter fra Behandlingsbyrdespørgeskemaet vurderer, hvor ofte, tidsforbrug, hyppighed eller gener forbundet med anbefalet sundhedspleje udgør et problem for deltageren.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Ændring i overbevisninger om medicin
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) med 10 punkter vurderer opfattet nødvendighed og bekymringer omkring AET (f.eks. afhænger mit helbred af min medicin, min medicin beskytter mig mod at blive syg).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Ændring i selveffektivitet til at håndtere symptomer og tage AET
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
En 8-trins skala vil måle selveffektivitet til at håndtere symptomer. Deltagerne bliver bedt om at vurdere, hvor sikre de er på, at de kan håndtere almindelige symptomer (f.eks. ømhed og almindelige, seksuelle bivirkninger og hedeture/sveden) relateret til AET. Skalaen for 13 punkters egeneffektivitet til passende medicinbrug vurderer selveffektivitet for at tage medicin på tværs af forskellige situationer (f.eks. når ingen minder dig om at tage medicinen, når du har planlagt en travl dag, når du er væk hjemmefra) .
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
Estimat af omkostningseffektiviteten af ​​CST-AET-interventionen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder
EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D-5L) sundhedsspørgeskemaet på 5 niveauer vurderer den aktuelle sundhedsstatus på tværs af fem domæner, der kortlægges til en skala fra 0 (død) til 1 (perfekt sundhed), der repræsenterer den relative nytte (eller ønskelighed) af sundheds- relateret livskvalitet. Disse nyttevægte bruges til at udlede kvalitetsjusterede leveår (QALYs).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens troværdighed og tilfredshed
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Treatment Crediblity Questionnaire er et 5-element mål for, i hvilken grad deltagerne opfatter en behandling som troværdig og forventer positive resultater (f.eks. hvor hjælpsom virker terapeuten for dig?; hvor sikker er du på, at denne behandling vil hjælpe dig med at håndtere din symptomer og helbredsproblemer?). Tilfredshed med terapi- og terapeutskalaen er et 13-element mål, der er blevet ændret for at opnå deltagernes tilfredshed med interventionen og sygeplejersken, der leverer interventionssessionerne. Elementer vurderer tilfredshed med og global forbedring (dvs. hvor meget hjalp interventionen med dine symptomer og helbredsproblemer) efter intervention.
3 måneder, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rebecca Shelby, PhD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2016

Først opslået (Anslået)

14. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00068595

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvledelsesintervention (SM-AET)

Kliniske forsøg med SM-AET

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner