Améliorer le bien-être des patientes atteintes d'un cancer du sein
10 novembre 2023 mis à jour par: Duke University
Améliorer le bien-être des patientes atteintes d'un cancer du sein qui suivent une hormonothérapie adjuvante
L'hormonothérapie adjuvante (AET) est un élément crucial du traitement utilisé pour prévenir les récidives et réduire la mortalité liée au cancer du sein chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec une maladie à récepteurs hormonaux positifs.
Les études rapportent de faibles taux d'adhésion à l'AET (38 % à 86 %) et dans nos travaux préliminaires, 65 % des patientes atteintes d'un cancer du sein prenant l'AET ont signalé un ou plusieurs comportements de prise de médicaments non adhérents (par exemple, dose sautée, dose oubliée, dose ajustée) au cours du mois passé.
Les symptômes (par exemple, arthralgie, symptômes vasomoteurs) associés à l'AET sont fortement liés à la non-observance et à l'arrêt précoce du traitement.
Une mauvaise adhésion à l'AET en raison de symptômes peut compromettre l'efficacité de l'AET.
Avant de mener un essai clinique, nous effectuerons des tests d'utilisation du protocole d'intervention d'autogestion auprès de 20 femmes.
Dans l'essai clinique randomisé proposé, 400 femmes qui prennent AET pour le cancer du sein seront assignées au hasard à l'une des deux conditions : 1) une intervention d'autogestion pour améliorer l'observance et la gestion des symptômes, ou 2) une condition de contrôle générale d'éducation sanitaire.
L'intervention d'autogestion intègre trois stratégies clés basées sur la théorie pour améliorer l'adhésion à l'AET : formation aux compétences d'adaptation pour la gestion des symptômes (par exemple, arthralgie, symptômes vasomoteurs), stratégies comportementales pour améliorer l'adhésion aux médicaments et éducation aux symptômes et aux médicaments.
L'intervention porte sur les symptômes spécifiques qu'une femme éprouve et est conçue pour répondre aux besoins des femmes qui présentent un risque élevé de non-adhésion à l'EFA (par exemple, un faible statut socio-économique, un faible niveau d'alphabétisation).
L'intervention d'autogestion est administrée par une infirmière par téléphone et combine l'utilisation d'appels téléphoniques et d'une messagerie vocale interactive personnalisée basée sur les informations échangées lors des séances téléphoniques et les données d'observance en temps réel obtenues à partir de flacons de médicaments intelligents.
Les femmes affectées au hasard à la condition de contrôle recevront une intervention d'éducation générale à la santé dispensée par une infirmière par téléphone.
Cette étude aura lieu à la clinique du sein du Duke Cancer Institute et dans les hôpitaux communautaires membres du Duke Cancer Network, ce qui permettra l'accès aux femmes recevant des soins en dehors du centre médical et augmentera la généralisabilité des résultats à une variété de contextes.
L'adhésion à l'AET sera évaluée au cours de la période de 18 mois suivant l'inscription à l'étude à l'aide de flacons de médicaments intelligents sans fil qui fournissent des données d'adhésion en temps réel et le nombre de pilules complété par le personnel de l'étude lors des évaluations de l'étude en personne.
Les mesures des résultats rapportés par les patients évaluant les symptômes, la nécessité perçue de l'AET, les préoccupations concernant l'AET et l'auto-efficacité seront obtenues au départ et à 3, 6, 12 et 18 mois.
Pour augmenter la probabilité d'une mise en œuvre ultérieure de l'intervention d'autogestion, le rapport coût-efficacité de l'intervention sera évalué.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
312
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de cancer du sein de stade I à III
- tumeur positive aux récepteurs hormonaux définie comme toute positivité du récepteur des œstrogènes ou de la progestérone
- traitement définitif local terminé (c.-à-d. chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie),
- dans les 12 mois suivant le début de l'AET
- au moins 18 mois d'AET recommandé
Critère d'exclusion:
- <21 ans,
- déficience cognitive ou auditive grave documentée dans le dossier médical
- incapable de fournir un consentement valable (par exemple, déficience cognitive grave).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SM-AET
une intervention d'autogestion pour améliorer les compétences afin d'améliorer l'observance et de réduire l'interférence des symptômes (SM-AET) (groupe d'intervention active)
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autogestion pour améliorer l'observance et réduire l'interférence des symptômes (SM-AET)
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Autre: éducation générale à la santé Intervention
éducation générale à la santé Intervention (groupe témoin)
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intervention générale d'éducation à la santé axée sur l'amélioration de la santé globale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage d'observance quotidienne évaluée sur 18 mois
Délai: 18 mois
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Le protocole SM-AET comprend huit séances et deux appels de maintenance administrés par une infirmière via le téléphone.
L'intervention comprend également une messagerie vocale interactive adaptée en fonction du comportement de prise de médicaments des participants.
L'adhésion à l'AET sera évaluée à l'aide de bouteilles de pilules intelligentes (c'est-à-dire l'ouverture de la bouteille et le pourcentage de pilules restantes).
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans les comportements de prise de médicaments
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
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Une mesure révisée en 16 points basée sur l'échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments et nos études antérieures est utilisée pour évaluer l'adhésion autodéclarée.
Les éléments ont été révisés pour se référer spécifiquement aux médicaments AET des participants, évaluer les comportements de prise de médicaments liés à l'observance (par exemple, l'oubli) et saisir la non-observance intentionnelle et non intentionnelle au cours du mois précédent.
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
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Modification des symptômes de la ménopause et interférence des symptômes
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
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Le questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la ménopause (MENQOL) en 32 items évalue le degré d'interférence des symptômes au cours de la semaine écoulée dans quatre domaines : les symptômes physiques, les symptômes vasomoteurs, les symptômes psychosociaux et les symptômes sexuels.
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
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Modification de la douleur et de la raideur/douleur articulaire et interférence des symptômes
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
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Le Brief Pain Inventory - Short form (BPI-SF) est utilisé pour évaluer l'interférence de la douleur au cours de la semaine précédente dans 9 domaines (par exemple, l'activité générale, l'humeur, le sommeil, la joie de vivre).
Cinq items adaptés de l'Arthritis Impact Measurement Scale-II (AIMS-II ; par exemple, comment décririez-vous les douleurs articulaires que vous aviez habituellement ? ; à quelle fréquence les douleurs articulaires ont-elles rendu le sommeil difficile ?) et quatre éléments modifiés du BPI - L'échelle de gravité de la douleur SF (par exemple, veuillez évaluer la raideur de vos articulations en sélectionnant le chiffre qui décrit le mieux votre raideur à son pire au cours de la semaine écoulée) est utilisée pour mesurer la douleur et la raideur articulaire.
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
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Changement dans les problèmes de sommeil
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
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L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) à 7 éléments est une mesure de la gravité perçue des difficultés de sommeil par les participants et de l'interférence de ces difficultés avec la détresse émotionnelle, le fonctionnement quotidien et la qualité de vie au cours des deux dernières semaines.
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
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Changement de fatigue
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
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L'échelle de fatigue du système d'information sur les résultats rapportés par les patients (PROMIS Fatigue) à 8 éléments évalue la fatigue au cours des sept derniers jours.
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
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Changement de détresse psychologique
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
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L'échelle de dépression PROMIS (Patient Reported Outcomes Information System Depression Scale) en huit points évalue les symptômes dépressifs.
L'échelle d'anxiété du système d'information sur les résultats rapportés par les patients (PROMIS Anxiety) est utilisée pour évaluer les symptômes d'anxiété.
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
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Modification du fonctionnement physique et interférence des symptômes : test de marche de 6 minutes
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
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Le test de marche de 6 minutes évalue les capacités des femmes à exercer un effort dans l'activité et le degré de douleur ressentie pendant l'activité.
Les femmes sont invitées à marcher le long d'un couloir intérieur pendant 6 minutes, l'objectif étant de marcher le plus loin possible dans le temps imparti.
La distance totale en pieds parcourus pendant le temps imparti est enregistrée.
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
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Modification du fonctionnement physique et interférence des symptômes : test Get Up and Go
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
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Dans le test chronométré de lever et partir, les participants doivent se lever d'une chaise, marcher 10 pieds, se retourner, retourner à la chaise et s'asseoir.
Le temps total pour terminer la tâche est enregistré en secondes.
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
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Modification du fonctionnement physique et interférence des symptômes : force de préhension
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
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La force de préhension est évaluée à l'aide d'un dynamomètre à main hydraulique JAMAR sans latex.
La participante est assise avec son avant-bras en position neutre, et son poignet entre 0° et 30° de dorsiflexion et entre 0° et 15° de déviation ulnaire.
Elle serre alors la poignée du dynamomètre aussi fort qu'elle le peut.
Les données sont enregistrées en livres.
Trois essais sont effectués avec chaque main.
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
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Changement dans les obstacles perçus à la prise de médicaments AET
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
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Onze items évaluent les obstacles à la prise de médicaments au cours du mois écoulé.
Plus précisément, les femmes évaluent la fréquence à laquelle certaines situations (par exemple, l'oubli, les effets secondaires problématiques, le manque de routine) les empêchent de prendre leurs médicaments tous les jours.
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
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Modification de l'interférence du traitement
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
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Cinq éléments du questionnaire sur la charge de traitement évaluent la fréquence, le temps passé, la fréquence ou les inconvénients associés aux soins de santé recommandés qui présentent un problème pour le participant.
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
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Changement dans les croyances sur les médicaments
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
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Le questionnaire en 10 points sur les croyances concernant les médicaments (BMQ) évalue la nécessité perçue et les préoccupations concernant l'AET (par exemple, ma santé dépend de mon médicament, mon médicament me protège contre la maladie).
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
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Modification de l'auto-efficacité pour la gestion des symptômes et la prise d'AET
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
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Une échelle de 8 items mesurera l'auto-efficacité pour la gestion des symptômes.
Les participants sont invités à évaluer dans quelle mesure ils sont convaincus qu'ils peuvent gérer les symptômes courants (par exemple, douleurs et effets secondaires sexuels simples et bouffées de chaleur/transpiration) liés à l'AET.
L'échelle d'auto-efficacité en 13 points pour l'utilisation appropriée des médicaments évalue l'auto-efficacité pour la prise de médicaments dans diverses situations (par exemple, lorsque personne ne vous rappelle de prendre le médicament, lorsque vous avez une journée bien remplie prévue, lorsque vous n'êtes pas à la maison) .
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
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Estimation du rapport coût-efficacité de l'intervention CST-AET
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
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Le questionnaire de santé à 5 niveaux EuroQol-5 Dimensions (EQ-5D-5L) évalue l'état de santé actuel dans cinq domaines qui correspondent à une échelle de 0 (mort) à 1 (santé parfaite) représentant l'utilité relative (ou l'opportunité) de la santé- qualité de vie associée.
Ces pondérations d'utilité sont utilisées pour dériver les années de vie ajustées sur la qualité (QALY).
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Baseline, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 18 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Crédibilité et satisfaction du traitement
Délai: 3 mois, 6 mois
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Le questionnaire de crédibilité du traitement est une mesure en 5 points du degré auquel les participants perçoivent un traitement comme crédible et s'attendent à des résultats positifs (par exemple, dans quelle mesure le thérapeute vous semble-t-il utile ? ; à quel point êtes-vous confiant que ce traitement vous aidera à gérer votre symptômes et problèmes de santé ?).
L'échelle de satisfaction à l'égard de la thérapie et du thérapeute est une mesure en 13 items qui a été modifiée pour obtenir la satisfaction des participants à l'égard de l'intervention et de l'infirmière qui dispense les séances d'intervention.
Les éléments évaluent la satisfaction et l'amélioration globale (c'est-à-dire dans quelle mesure l'intervention a-t-elle aidé avec vos symptômes et vos problèmes de santé) après l'intervention.
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3 mois, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rebecca Shelby, PhD, Duke University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
9 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
9 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2016
Première publication (Estimé)
14 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00068595
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .