- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02707887
물질 사용을 위한 기술 강화된 행동 활성화 치료
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 물질 사용 빈도에 대한 스마트폰 강화 LETS ACT(LETS ACT-SE)의 효과 테스트
- 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하여 물질 사용 빈도에 대한 보상 민감도의 신경마커 간의 관계를 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
동반이환 물질 사용 장애(SUD)와 우울증은 널리 퍼져 있으며 물질 사용, HIV 위험 행동 및 관련 불량한 정신 및 신체 건강 결과에 대한 치료 후 재발률 증가와 관련이 있습니다. 또한 약물 사용률과 우울증은 소수 집단과 빈곤층에 불균형적으로 영향을 미칩니다. 효과적이긴 하지만 CBT의 종종 복잡하고 특수한 특성으로 인해 물질 사용 치료 프로그램에 통합하는 데 문제가 있습니다. 전국적으로 그리고 노스캐롤라이나 주에서 정신 건강 및 약물 남용 치료를 위한 예산 삭감은 공적 자금 지원 치료 프로그램의 가용성과 직원 대 환자 비율을 줄입니다. 이 제한을 해결하기 위해 행동 활성화(BA) 치료인 약물 사용을 위한 생명 향상 치료(LETS ACT)는 현재 거주지 약물 사용 치료를 받고 있는 저소득 불법 약물 사용자의 주로 아프리카계 미국인 샘플 사이에서 우울 증상을 치료하기 위해 개발되었습니다. 총체적으로, 2개의 1기 연구와 2기 R01DA026424 조사관의 1년 추적 데이터는 통제 조건에 비해 LETS ACT가 치료 유지, 치료 후 절제, HIV 성적 위험 행동, 우울 증상에 대해 훨씬 더 나은 결과와 관련이 있음을 나타냅니다. , 그리고 환경 보상.
이러한 강력한 결과는 LETS ACT가 III기 보급 시험을 준비할 수 있음을 시사하지만 이론적으로 제안된 BA 메커니즘을 통해 LETS ACT 숙제 준수가 치료 후 약물 사용 및 HIV 성적 위험 행동에 상당한 간접적인 영향을 미쳤다는 점은 주목할 만합니다. 행동, 환경 보상. 치료에 대한 접근이 제한된 상황에서 이러한 결과는 임상 세션 이외의 치료 참여를 늘리기 위해 비용 효율적인 전달 수단을 식별해야 할 필요성을 지적합니다. 또한, BA의 주요 이론적 측면(즉, 보상 민감도)의 기본이 되는 신경과학 기반 바이오마커(신경마커)를 식별하고 우울증이 있는 물질 사용자 사이에서 BA 치료 반응의 이질성과의 관계를 식별하는 것은 정확하게 표적화된 개입을 식별하는 데 중요합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-3270
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27604
- Southlight Healthcare
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이
- DSM-V 물질 사용 장애 기준 충족
- 우울 증상 상승(BDI ≥ 14)
제외 기준:
- 제한된 정신 능력(MMSE < 23)
- 정신병
- 3개월 미만 동안 향정신성 약물 사용
- 참여에 대한 정보에 입각한 자발적인 서면 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 평소대로 치료
환자에게는 재발 예방을 포함한 약물 사용 그룹 치료가 제공됩니다.
또한 필요에 따라 지속적으로 의료 상담도 제공됩니다.
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참가자는 물질 사용 치료 시설에서 환자에게 일반적으로 제공되는 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 행동하자
LETS ACT(Life Enhancement Treatment for Substance Use)에는 치료 근거에 대한 논의, 선택한 생활 영역에 따른 다양한 생활 영역 및 활동의 가치와 목표 식별, 환자의 부정적인 기분과 행동 주기를 식별하기 위한 교육이 포함됩니다. 양식을 사용하여 일일 목표를 추적합니다.
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참가자는 물질 사용 치료 시설에서 환자에게 일반적으로 제공되는 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
물질 사용을 위한 생명 증진 치료(LETS ACT)
다른 이름들:
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활성 비교기: ACT-SE를 해보자
스마트폰으로 강화된 LETS ACT(LETS ACT-SE) 조건에 배정된 참가자에게는 LETS ACT 참가자가 스마트폰 기술을 사용하여 일일 목표를 기록한다는 점을 제외하면 LETS ACT에 설명된 것과 똑같은 치료가 제공됩니다.
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참가자는 물질 사용 치료 시설에서 환자에게 일반적으로 제공되는 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
스마트폰 강화 LETS ACT(LETS ACT-SE) 조건에 할당된 참가자는 LETS ACT-SE 참가자가 스마트폰 기술을 사용하여 일일 목표를 기록한다는 점을 제외하고 LETS ACT에 설명된 것과 정확히 동일한 치료를 제공받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타임라인 피드백(TLFB)
기간: TLFB는 기준선에서 12개월 후속 기간까지 평가됩니다.
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Time Line Follow Back은 약물 및 알코올 사용에 대한 자가 보고 척도입니다.
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TLFB는 기준선에서 12개월 후속 기간까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 척도(BADS)에 대한 행동 활성화
기간: BADS는 기준선에서 12개월 후속 기간까지 평가됩니다.
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BADS는 활동 참여의 전반적인 수준에 대한 25개 항목의 자체 보고 척도입니다.
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BADS는 기준선에서 12개월 후속 기간까지 평가됩니다.
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보상 확률 지수(RPI)
기간: RPI는 기준선에서 12개월 후속 조치 기간까지 평가됩니다.
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RPI는 환경 보상 및 처벌을 평가하는 데 사용되는 20개 항목의 자체 보고 측정입니다.
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RPI는 기준선에서 12개월 후속 조치 기간까지 평가됩니다.
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Beck Depression Inventory-II(BDI-II)
기간: BDI-II는 기준선에서 12개월 후속 조치 기간까지 평가됩니다.
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Beck Depression Inventory는 우울 증상에 대한 21개 항목의 자가 보고 척도입니다.
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BDI-II는 기준선에서 12개월 후속 조치 기간까지 평가됩니다.
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일일 목표 양식
기간: 치료 후 3개월 기준.
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일일 목표 양식은 치료 참여를 측정하는 데 사용됩니다.
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치료 후 3개월 기준.
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Texas Christian University(TCU) HIV/AIDS 위험 평가 양식
기간: TCU는 기준선에서 12개월 후속 기간까지 평가됩니다.
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TCU는 약물 사용 및 성 영역에서 HIV 위험 행동을 측정하는 자체 구조화된 인터뷰입니다.
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TCU는 기준선에서 12개월 후속 기간까지 평가됩니다.
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소변검사
기간: 소변 검사는 치료 후부터 12개월 추적 관찰 기간까지 평가됩니다.
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소변 검사는 물질 사용에 대한 생물학적 측정입니다.
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소변 검사는 치료 후부터 12개월 추적 관찰 기간까지 평가됩니다.
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음주 측정기
기간: 음주 측정기는 기준선에서 12개월 후속 조치 기간까지 평가됩니다.
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음주 측정기는 알코올 사용의 생물학적 측정입니다.
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음주 측정기는 기준선에서 12개월 후속 조치 기간까지 평가됩니다.
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약식 건강 설문조사(SF-12)
기간: SF-12는 기준선에서 12개월 후속 기간까지 평가됩니다.
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SF-12는 정신 및 신체 건강 관련 기능에 대한 12개 항목의 자가 보고 척도입니다.
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SF-12는 기준선에서 12개월 후속 기간까지 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stacey Daughters, Ph.D., University of North Carolina
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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