- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02707887
Teknologiforbedret adfærdsaktiveringsbehandling til stofbrug
Formålet med denne undersøgelse er at:
- test effekten af en smartphone forbedret LETS ACT (LETS ACT-SE) på hyppigheden af stofbrug
- bruge funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) til at teste forholdet mellem neuromarkører for belønningsfølsomhed på hyppigheden af stofbrug.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Comorbid stofbrugsforstyrrelse (SUD) og depression er meget udbredt og forbundet med forhøjede forekomster af tilbagefald til stofbrug efter behandlingen, HIV-risikoadfærd og associerede dårlige mentale og fysiske sundhedsresultater. Ydermere påvirker antallet af stofbrug og depression uforholdsmæssigt minoritetsgrupper og dem, der lever i fattigdom. Selvom den er effektiv, giver den ofte komplekse, specialiserede karakter af CBT problemer med dets integration i behandlingsprogrammer for stofbrug. Budgetnedskæringer for mental sundhed og stofbrugsbehandling både nationalt og i staten North Carolina reducerer tilgængeligheden af offentligt finansierede behandlingsprogrammer og forholdet mellem personale og patient. For at imødegå denne begrænsning blev en adfærdsaktiverende (BA) behandling, Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT), udviklet til at behandle depressive symptomer blandt en overvejende afroamerikansk stikprøve af lavindkomstbrugere af illegale stofbrugere, der i øjeblikket modtager stofmisbrugsbehandling. Samlet indikerer to trin I undersøgelser og 1 års opfølgningsdata fra efterforskerne trin II R01DA026424, at sammenlignet med en kontroltilstand er LETS ACT forbundet med signifikant bedre resultater for behandlingsretention, abstinens efter behandling, HIV seksuel risikoadfærd, depressive symptomer og miljøbelønning.
Selvom disse stærke resultater tyder på, at LETS ACT kan være klar til et trin III-formidlingsforsøg, er det bemærkelsesværdigt, at der var en signifikant indirekte effekt af LETS ACT-hjemmearbejde efterlevelse på stofbrug efter behandling og HIV seksuel risikoadfærd via den teoretisk foreslåede BA-mekanisme handling, miljømæssig belønning. I sammenhæng med begrænset adgang til pleje peger disse resultater på behovet for at identificere omkostningseffektive leveringskøretøjer for at øge behandlingsengagementet uden for klinikers sessioner. Yderligere er identifikation af neurovidenskabsbaserede biomarkører (neuromarkører), der ligger til grund for centrale teoretiske aspekter af BA (dvs. belønningsfølsomhed), og deres relation til heterogenitet i BA-behandlingsrespons blandt stofbrugere med depression, afgørende for identifikation af præcist målrettede interventioner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-3270
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27604
- Southlight Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mellem 18 og 55
- Opfyld kriterier for DSM-V stofmisbrugsforstyrrelse
- Forhøjede depressive symptomer (BDI ≥ 14)
Ekskluderingskriterier:
- Begrænset mental kompetence (MMSE < 23)
- Psykose
- Brug af psykotrop medicin i < 3 måneder
- Manglende evne til at give informeret, frivilligt, skriftligt samtykke til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Behandling som sædvanlig
Patienterne tilbydes stofbrugsgruppeterapi inklusive forebyggelse af tilbagefald.
De får også løbende lægekonsultation efter behov.
|
Deltagerne vil modtage den behandling, der typisk gives til patienter på behandlingsstedet for stofbrug.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: LAD OS HANDLE
Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT) involverer diskussion af behandlingsrationalet, identifikation af værdier og mål inden for forskellige livsområder og aktiviteter i overensstemmelse med udvalgte livsområder, og træning for patienter i at identificere deres cyklus af negativt humør og adfærd. bruge formularer til at spore deres daglige mål.
|
Deltagerne vil modtage den behandling, der typisk gives til patienter på behandlingsstedet for stofbrug.
Andre navne:
Livsforbedrende behandling for stofbrug (LETS ACT)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: LETS ACT-SE
Deltagere, der er tildelt den smartphone-forbedrede LETS ACT (LETS ACT-SE) tilstand, vil få nøjagtig samme behandling som beskrevet i LETS ACT, bortset fra at LETS ACT-SE deltagere vil registrere deres daglige mål ved hjælp af smartphone-teknologi.
|
Deltagerne vil modtage den behandling, der typisk gives til patienter på behandlingsstedet for stofbrug.
Andre navne:
Deltagere, der er tildelt den smartphone-forbedrede LETS ACT (LETS ACT-SE) tilstand, vil få nøjagtig samme behandling som beskrevet i LETS ACT, bortset fra at LETS ACT-SE deltagere vil registrere deres daglige mål ved hjælp af smartphone-teknologi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timeline Followback (TLFB)
Tidsramme: TLFB vil blive vurderet fra baseline til en 12-måneders opfølgningsperiode.
|
Time Line Follow Back er en selvrapporteringsmåling af stof- og alkoholbrug.
|
TLFB vil blive vurderet fra baseline til en 12-måneders opfølgningsperiode.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behavioural Activation for Depression Scale (BADS)
Tidsramme: BADS vil blive vurderet fra baseline til en 12-måneders opfølgningsperiode.
|
BADS er en selvrapportering på 25 punkter for det overordnede niveau af aktivitetsinvolvering
|
BADS vil blive vurderet fra baseline til en 12-måneders opfølgningsperiode.
|
|
Belønningssandsynlighedsindeks (RPI)
Tidsramme: RPI vil blive vurderet fra baseline til en 12-måneders opfølgningsperiode.
|
RPI er en selvrapporteringsmåling på 20 punkter, der bruges til at vurdere miljømæssig belønning og straf.
|
RPI vil blive vurderet fra baseline til en 12-måneders opfølgningsperiode.
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: BDI-II vil blive evalueret fra baseline til en 12-måneders opfølgningsperiode
|
Beck Depression Inventory er et 21-elements selvrapporteringsmål for depressive symptomer
|
BDI-II vil blive evalueret fra baseline til en 12-måneders opfølgningsperiode
|
|
Form for daglige mål
Tidsramme: Baseline til en 3-måneders efterbehandling.
|
Formularen daglige mål bruges til at måle behandlingsengagement.
|
Baseline til en 3-måneders efterbehandling.
|
|
Texas Christian University (TCU) HIV/AIDS-risikovurderingsskema
Tidsramme: TCU vil blive vurderet fra baseline til en 12-måneders opfølgningsperiode.
|
TCU er et selvstruktureret interview, der måler HIV-risikoadfærd inden for stofbrug og sex
|
TCU vil blive vurderet fra baseline til en 12-måneders opfølgningsperiode.
|
|
Urinalyse
Tidsramme: Urinalyse vurderes fra efterbehandling til en 12-måneders opfølgningsperiode
|
Urinalyse er et biologisk mål for stofbrug.
|
Urinalyse vurderes fra efterbehandling til en 12-måneders opfølgningsperiode
|
|
Alkometer
Tidsramme: Alkometer vil blive vurderet fra baseline til en 12-måneders opfølgningsperiode.
|
Breathalyzer er et biologisk mål for alkoholforbrug.
|
Alkometer vil blive vurderet fra baseline til en 12-måneders opfølgningsperiode.
|
|
Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsramme: SF-12 vil blive vurderet fra baseline til en 12-måneders opfølgningsperiode.
|
SF-12 er en 12-elements selvrapporteringsmåling af mental og fysisk sundhedsrelateret funktion.
|
SF-12 vil blive vurderet fra baseline til en 12-måneders opfølgningsperiode.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stacey Daughters, Ph.D., University of North Carolina
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-0815
- R01DA026424 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adfærdsmæssige symptomer
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenAfsluttet
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkendtHæmodialyse-induceret symptomSpanien
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarRekrutteringSomatisk Symptom Disorder (DSM-V)Indien
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuUreteral stent-relateret symptom
-
Queen's University, BelfastAfsluttetSymptom på indtrængenDet Forenede Kongerige
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalAfsluttetHæmodialyse-induceret symptom
-
Mersin UniversityAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVold, i hjemmet | Voldsrelateret symptomForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetHæmodialyse komplikation | Hæmodialyse-induceret symptomTaiwan
Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutteringKronisk migræne; Multipel sclerose; Motoneuron sygdomItalien
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV/AIDSForenede Stater
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)Tilmelding efter invitation
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAfsluttetSelvmord | Forældreskab | Selveffektivitet | Nød; ModerligForenede Stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk skizofreniFrankrig
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Afsluttet
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAndre psykiske tilstandeGrækenland
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetDepression | Rygestop | Angst | Nikotin afhængighed | KønsminoritetsstressForenede Stater