- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02707887
Technologicznie wzmocniona behawioralna terapia aktywacyjna w przypadku używania substancji
Celem tego badania jest:
- przetestować wpływ wzmocnionego smartfona LETS ACT (LETS ACT-SE) na częstotliwość używania substancji
- użyj funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), aby przetestować związek między neuromarkerami wrażliwości na nagrodę a częstotliwością używania substancji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Współistniejące zaburzenia związane z używaniem substancji (SUD) i depresja są bardzo rozpowszechnione i wiążą się z podwyższonym odsetkiem nawrotów do używania substancji po leczeniu, ryzykownymi zachowaniami związanymi z HIV i związanymi z nimi złymi wynikami w zakresie zdrowia psychicznego i fizycznego. Ponadto wskaźniki używania substancji i depresji nieproporcjonalnie dotykają grupy mniejszościowe i osoby żyjące w ubóstwie. Chociaż skuteczna, często złożona, specjalistyczna natura CBT stwarza problemy przy jej integracji z programami leczenia uzależnień. Cięcia budżetowe na leczenie chorób psychicznych i uzależnień, zarówno w kraju, jak iw stanie Karolina Północna, zmniejszają dostępność programów leczenia finansowanych ze środków publicznych i stosunek personelu do liczby pacjentów. Aby zaradzić temu ograniczeniu, opracowano behawioralną terapię aktywacyjną (BA), Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT), w celu leczenia objawów depresyjnych wśród przeważnie Afroamerykanów w próbie osób używających nielegalnych narkotyków o niskich dochodach, obecnie otrzymujących leczenie uzależnień w miejscu zamieszkania. Łącznie, dwa badania etapu I i dane z rocznej obserwacji badaczy etapu II R01DA026424 wskazują, że w porównaniu z grupą kontrolną, LETS ACT wiąże się ze znacznie lepszymi wynikami w zakresie kontynuacji leczenia, abstynencji po leczeniu, ryzykownych zachowań seksualnych związanych z HIV, objawów depresyjnych i nagrodę środowiskową.
Chociaż te mocne wyniki sugerują, że LETS ACT może być gotowy do próby rozpowszechniania na etapie III, należy zauważyć, że istniał znaczący pośredni wpływ przestrzegania przez LETS ACT zadań domowych na używanie substancji po leczeniu i ryzykowne zachowania seksualne związane z HIV poprzez teoretycznie proponowany mechanizm BA działania, nagroda środowiskowa. W kontekście ograniczonego dostępu do opieki odkrycia te wskazują na potrzebę zidentyfikowania opłacalnych pojazdów dostawczych w celu zwiększenia zaangażowania w leczenie poza sesjami klinicznymi. Ponadto identyfikacja biomarkerów opartych na neuronauce (neuromarkerów) leżących u podstaw kluczowych teoretycznych aspektów BA (tj. wrażliwości na nagrodę) i ich związku z heterogenicznością odpowiedzi na leczenie BA wśród osób używających substancji z depresją ma kluczowe znaczenie dla identyfikacji dokładnie ukierunkowanych interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-3270
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27604
- Southlight Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Między 18 a 55 rokiem życia
- Spełnij kryteria zaburzenia związanego z używaniem substancji DSM-V
- Podwyższone objawy depresyjne (BDI ≥ 14)
Kryteria wyłączenia:
- Ograniczona kompetencja umysłowa (MMSE < 23)
- Psychoza
- Stosowanie leków psychotropowych przez < 3 miesiące
- Brak możliwości wyrażenia świadomej, dobrowolnej, pisemnej zgody na udział
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Leczenie jak zwykle
Pacjentom oferowana jest grupowa terapia uzależnień, obejmująca zapobieganie nawrotom.
W miarę potrzeb udzielane są im także bieżące konsultacje lekarskie.
|
Uczestnicy otrzymają leczenie, które zwykle zapewnia się pacjentom w placówce leczenia uzależnień.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: DZIAŁAJMY
Leczenie poprawiające jakość życia w przypadku używania substancji psychoaktywnych (LETS ACT) obejmuje dyskusję na temat przesłanek leczenia, identyfikację wartości i celów w różnych obszarach życia i działaniach zgodnych z wybranymi obszarami życia oraz szkolenie pacjentów w zakresie rozpoznawania ich cyklu negatywnego nastroju i zachowania za pomocą formularzy do śledzenia swoich codziennych celów.
|
Uczestnicy otrzymają leczenie, które zwykle zapewnia się pacjentom w placówce leczenia uzależnień.
Inne nazwy:
Leczenie wzmacniające życie w przypadku używania substancji psychoaktywnych (LETS ACT)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: DZIAŁAJMY-SE
Uczestnicy przydzieleni do programu LETS ACT z obsługą smartfona (LETS ACT-SE) otrzymają dokładnie takie samo leczenie, jak opisano w LETS ACT, z tą różnicą, że uczestnicy LETS ACT-SE będą rejestrować swoje codzienne cele za pomocą technologii smartfonów.
|
Uczestnicy otrzymają leczenie, które zwykle zapewnia się pacjentom w placówce leczenia uzależnień.
Inne nazwy:
Uczestnicy przydzieleni do warunku LETS ACT wzmocnionego smartfonem (LETS ACT-SE) otrzymają dokładnie takie samo traktowanie, jak opisano w LETS ACT, z wyjątkiem tego, że uczestnicy LETS ACT-SE będą rejestrować swoje codzienne cele za pomocą technologii smartfonów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śledzenie na osi czasu (TLFB)
Ramy czasowe: TLFB będzie oceniany od wartości początkowej do 12-miesięcznego okresu obserwacji.
|
Time Line Follow Back to samoopisowa miara używania narkotyków i alkoholu.
|
TLFB będzie oceniany od wartości początkowej do 12-miesięcznego okresu obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala aktywacji behawioralnej dla depresji (BADS)
Ramy czasowe: BADS będą oceniane od wartości początkowej do 12-miesięcznego okresu obserwacji.
|
BADS to 25-itemowa samoopisowa miara ogólnego poziomu zaangażowania w aktywność
|
BADS będą oceniane od wartości początkowej do 12-miesięcznego okresu obserwacji.
|
|
Wskaźnik prawdopodobieństwa nagrody (RPI)
Ramy czasowe: RPI będzie oceniany od wartości początkowej do 12-miesięcznego okresu obserwacji.
|
RPI to 20-punktowa samoopisowa miara stosowana do oceny nagrody i kary środowiskowej.
|
RPI będzie oceniany od wartości początkowej do 12-miesięcznego okresu obserwacji.
|
|
Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: BDI-II będzie oceniany od wartości początkowej do 12-miesięcznego okresu obserwacji
|
Inwentarz Depresji Becka to 21-itemowa samoopisowa miara objawów depresyjnych
|
BDI-II będzie oceniany od wartości początkowej do 12-miesięcznego okresu obserwacji
|
|
Formularz dziennych celów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3-miesięcznego okresu po leczeniu.
|
Formularz dziennych celów służy do pomiaru zaangażowania w leczenie.
|
Linia bazowa do 3-miesięcznego okresu po leczeniu.
|
|
Formularz oceny ryzyka HIV/AIDS Uniwersytetu Chrześcijańskiego w Teksasie (TCU).
Ramy czasowe: TCU będzie oceniane od wartości początkowej do 12-miesięcznego okresu obserwacji.
|
TCU to samoustrukturyzowany wywiad, który mierzy zachowania ryzykowne HIV w zakresie używania narkotyków i seksu
|
TCU będzie oceniane od wartości początkowej do 12-miesięcznego okresu obserwacji.
|
|
Analiza moczu
Ramy czasowe: Badanie moczu ocenia się od okresu po leczeniu do 12-miesięcznego okresu obserwacji
|
Analiza moczu jest biologiczną miarą używania substancji.
|
Badanie moczu ocenia się od okresu po leczeniu do 12-miesięcznego okresu obserwacji
|
|
Alkomat
Ramy czasowe: Alkomat będzie oceniany od wartości początkowej do 12-miesięcznego okresu obserwacji.
|
Alkomat jest biologicznym miernikiem spożycia alkoholu.
|
Alkomat będzie oceniany od wartości początkowej do 12-miesięcznego okresu obserwacji.
|
|
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: SF-12 będzie oceniany od wartości początkowej do 12-miesięcznego okresu obserwacji.
|
SF-12 to 12-itemowa samoopisowa miara funkcjonowania związanego ze zdrowiem psychicznym i fizycznym.
|
SF-12 będzie oceniany od wartości początkowej do 12-miesięcznego okresu obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stacey Daughters, Ph.D., University of North Carolina
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-0815
- R01DA026424 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .