Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technologicznie wzmocniona behawioralna terapia aktywacyjna w przypadku używania substancji

13 października 2023 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Celem tego badania jest:

  1. przetestować wpływ wzmocnionego smartfona LETS ACT (LETS ACT-SE) na częstotliwość używania substancji
  2. użyj funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), aby przetestować związek między neuromarkerami wrażliwości na nagrodę a częstotliwością używania substancji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Współistniejące zaburzenia związane z używaniem substancji (SUD) i depresja są bardzo rozpowszechnione i wiążą się z podwyższonym odsetkiem nawrotów do używania substancji po leczeniu, ryzykownymi zachowaniami związanymi z HIV i związanymi z nimi złymi wynikami w zakresie zdrowia psychicznego i fizycznego. Ponadto wskaźniki używania substancji i depresji nieproporcjonalnie dotykają grupy mniejszościowe i osoby żyjące w ubóstwie. Chociaż skuteczna, często złożona, specjalistyczna natura CBT stwarza problemy przy jej integracji z programami leczenia uzależnień. Cięcia budżetowe na leczenie chorób psychicznych i uzależnień, zarówno w kraju, jak iw stanie Karolina Północna, zmniejszają dostępność programów leczenia finansowanych ze środków publicznych i stosunek personelu do liczby pacjentów. Aby zaradzić temu ograniczeniu, opracowano behawioralną terapię aktywacyjną (BA), Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT), w celu leczenia objawów depresyjnych wśród przeważnie Afroamerykanów w próbie osób używających nielegalnych narkotyków o niskich dochodach, obecnie otrzymujących leczenie uzależnień w miejscu zamieszkania. Łącznie, dwa badania etapu I i dane z rocznej obserwacji badaczy etapu II R01DA026424 wskazują, że w porównaniu z grupą kontrolną, LETS ACT wiąże się ze znacznie lepszymi wynikami w zakresie kontynuacji leczenia, abstynencji po leczeniu, ryzykownych zachowań seksualnych związanych z HIV, objawów depresyjnych i nagrodę środowiskową.

Chociaż te mocne wyniki sugerują, że LETS ACT może być gotowy do próby rozpowszechniania na etapie III, należy zauważyć, że istniał znaczący pośredni wpływ przestrzegania przez LETS ACT zadań domowych na używanie substancji po leczeniu i ryzykowne zachowania seksualne związane z HIV poprzez teoretycznie proponowany mechanizm BA działania, nagroda środowiskowa. W kontekście ograniczonego dostępu do opieki odkrycia te wskazują na potrzebę zidentyfikowania opłacalnych pojazdów dostawczych w celu zwiększenia zaangażowania w leczenie poza sesjami klinicznymi. Ponadto identyfikacja biomarkerów opartych na neuronauce (neuromarkerów) leżących u podstaw kluczowych teoretycznych aspektów BA (tj. wrażliwości na nagrodę) i ich związku z heterogenicznością odpowiedzi na leczenie BA wśród osób używających substancji z depresją ma kluczowe znaczenie dla identyfikacji dokładnie ukierunkowanych interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-3270
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27604
        • Southlight Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 18 a 55 rokiem życia
  • Spełnij kryteria zaburzenia związanego z używaniem substancji DSM-V
  • Podwyższone objawy depresyjne (BDI ≥ 14)

Kryteria wyłączenia:

  • Ograniczona kompetencja umysłowa (MMSE < 23)
  • Psychoza
  • Stosowanie leków psychotropowych przez < 3 miesiące
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej, dobrowolnej, pisemnej zgody na udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Leczenie jak zwykle
Pacjentom oferowana jest grupowa terapia uzależnień, obejmująca zapobieganie nawrotom. W miarę potrzeb udzielane są im także bieżące konsultacje lekarskie.
Uczestnicy otrzymają leczenie, które zwykle zapewnia się pacjentom w placówce leczenia uzależnień.
Inne nazwy:
  • TAU
Aktywny komparator: DZIAŁAJMY
Leczenie poprawiające jakość życia w przypadku używania substancji psychoaktywnych (LETS ACT) obejmuje dyskusję na temat przesłanek leczenia, identyfikację wartości i celów w różnych obszarach życia i działaniach zgodnych z wybranymi obszarami życia oraz szkolenie pacjentów w zakresie rozpoznawania ich cyklu negatywnego nastroju i zachowania za pomocą formularzy do śledzenia swoich codziennych celów.
Uczestnicy otrzymają leczenie, które zwykle zapewnia się pacjentom w placówce leczenia uzależnień.
Inne nazwy:
  • TAU
Leczenie wzmacniające życie w przypadku używania substancji psychoaktywnych (LETS ACT)
Inne nazwy:
  • Aktywacja behawioralna
  • Leczenie wzmacniające życie w przypadku używania substancji
Aktywny komparator: DZIAŁAJMY-SE
Uczestnicy przydzieleni do programu LETS ACT z obsługą smartfona (LETS ACT-SE) otrzymają dokładnie takie samo leczenie, jak opisano w LETS ACT, z tą różnicą, że uczestnicy LETS ACT-SE będą rejestrować swoje codzienne cele za pomocą technologii smartfonów.
Uczestnicy otrzymają leczenie, które zwykle zapewnia się pacjentom w placówce leczenia uzależnień.
Inne nazwy:
  • TAU
Uczestnicy przydzieleni do warunku LETS ACT wzmocnionego smartfonem (LETS ACT-SE) otrzymają dokładnie takie samo traktowanie, jak opisano w LETS ACT, z wyjątkiem tego, że uczestnicy LETS ACT-SE będą rejestrować swoje codzienne cele za pomocą technologii smartfonów.
Inne nazwy:
  • Aktywacja behawioralna
  • Ulepszony smartfon LETS ACT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śledzenie na osi czasu (TLFB)
Ramy czasowe: TLFB będzie oceniany od wartości początkowej do 12-miesięcznego okresu obserwacji.
Time Line Follow Back to samoopisowa miara używania narkotyków i alkoholu.
TLFB będzie oceniany od wartości początkowej do 12-miesięcznego okresu obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala aktywacji behawioralnej dla depresji (BADS)
Ramy czasowe: BADS będą oceniane od wartości początkowej do 12-miesięcznego okresu obserwacji.
BADS to 25-itemowa samoopisowa miara ogólnego poziomu zaangażowania w aktywność
BADS będą oceniane od wartości początkowej do 12-miesięcznego okresu obserwacji.
Wskaźnik prawdopodobieństwa nagrody (RPI)
Ramy czasowe: RPI będzie oceniany od wartości początkowej do 12-miesięcznego okresu obserwacji.
RPI to 20-punktowa samoopisowa miara stosowana do oceny nagrody i kary środowiskowej.
RPI będzie oceniany od wartości początkowej do 12-miesięcznego okresu obserwacji.
Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: BDI-II będzie oceniany od wartości początkowej do 12-miesięcznego okresu obserwacji
Inwentarz Depresji Becka to 21-itemowa samoopisowa miara objawów depresyjnych
BDI-II będzie oceniany od wartości początkowej do 12-miesięcznego okresu obserwacji
Formularz dziennych celów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3-miesięcznego okresu po leczeniu.
Formularz dziennych celów służy do pomiaru zaangażowania w leczenie.
Linia bazowa do 3-miesięcznego okresu po leczeniu.
Formularz oceny ryzyka HIV/AIDS Uniwersytetu Chrześcijańskiego w Teksasie (TCU).
Ramy czasowe: TCU będzie oceniane od wartości początkowej do 12-miesięcznego okresu obserwacji.
TCU to samoustrukturyzowany wywiad, który mierzy zachowania ryzykowne HIV w zakresie używania narkotyków i seksu
TCU będzie oceniane od wartości początkowej do 12-miesięcznego okresu obserwacji.
Analiza moczu
Ramy czasowe: Badanie moczu ocenia się od okresu po leczeniu do 12-miesięcznego okresu obserwacji
Analiza moczu jest biologiczną miarą używania substancji.
Badanie moczu ocenia się od okresu po leczeniu do 12-miesięcznego okresu obserwacji
Alkomat
Ramy czasowe: Alkomat będzie oceniany od wartości początkowej do 12-miesięcznego okresu obserwacji.
Alkomat jest biologicznym miernikiem spożycia alkoholu.
Alkomat będzie oceniany od wartości początkowej do 12-miesięcznego okresu obserwacji.
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: SF-12 będzie oceniany od wartości początkowej do 12-miesięcznego okresu obserwacji.
SF-12 to 12-itemowa samoopisowa miara funkcjonowania związanego ze zdrowiem psychicznym i fizycznym.
SF-12 będzie oceniany od wartości początkowej do 12-miesięcznego okresu obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stacey Daughters, Ph.D., University of North Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj