- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02707887
Tratamiento de activación del comportamiento mejorado con tecnología para el consumo de sustancias
El propósito de este estudio es:
- Probar el efecto de LETS ACT (LETS ACT-SE) mejorado con un teléfono inteligente en la frecuencia del consumo de sustancias
- use imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) para probar la relación entre los neuromarcadores de sensibilidad a la recompensa en la frecuencia de uso de sustancias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno por uso de sustancias comórbido (SUD) y la depresión son muy prevalentes y se asocian con tasas elevadas de recaída al uso de sustancias después del tratamiento, comportamiento de riesgo de VIH y malos resultados de salud física y mental asociados. Además, las tasas de consumo de sustancias y depresión afectan de manera desproporcionada a los grupos minoritarios y a quienes viven en la pobreza. Aunque es eficaz, la naturaleza especializada y a menudo compleja de la TCC plantea problemas en su integración en los programas de tratamiento del uso de sustancias. Los recortes presupuestarios para el tratamiento de la salud mental y el uso de sustancias, tanto a nivel nacional como en el estado de Carolina del Norte, reducen la disponibilidad de programas de tratamiento financiados con fondos públicos y la proporción de personal por paciente. Para hacer frente a esta limitación, se desarrolló un tratamiento de activación conductual (BA), el Tratamiento de mejora de la vida para el uso de sustancias (LETS ACT), para tratar los síntomas depresivos entre una muestra predominantemente afroamericana de usuarios de drogas ilícitas de bajos ingresos que actualmente reciben tratamiento residencial por uso de sustancias. En conjunto, dos estudios de Etapa I y datos de seguimiento de 1 año de los investigadores Etapa II R01DA026424 indican que, en comparación con una condición de control, LETS ACT se asocia con resultados significativamente mejores para la retención del tratamiento, la abstinencia posterior al tratamiento, el comportamiento sexual de riesgo del VIH y los síntomas depresivos. y recompensa ambiental.
Aunque estos sólidos resultados sugieren que LETS ACT puede estar listo para un ensayo de difusión de Etapa III, cabe señalar que hubo un efecto indirecto significativo del cumplimiento de la tarea de LETS ACT en el uso de sustancias después del tratamiento y el comportamiento sexual de riesgo del VIH a través del mecanismo BA propuesto teóricamente. de acción, recompensa ambiental. En el contexto del acceso limitado a la atención, estos hallazgos apuntan a la necesidad de identificar vehículos de entrega rentables para aumentar la participación en el tratamiento fuera de las sesiones con el médico. Además, la identificación de biomarcadores basados en la neurociencia (neuromarcadores) que subyacen a los aspectos teóricos clave de la BA (es decir, la sensibilidad a la recompensa) y su relación con la heterogeneidad en la respuesta al tratamiento de la BA entre los consumidores de sustancias con depresión, son fundamentales para la identificación de intervenciones dirigidas con precisión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-3270
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27604
- Southlight Healthcare
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 55
- Cumplir con los criterios para el trastorno por uso de sustancias del DSM-V
- Síntomas depresivos elevados (BDI ≥ 14)
Criterio de exclusión:
- Competencia mental limitada (MMSE < 23)
- Psicosis
- El uso de medicación psicotrópica durante < 3 meses
- La incapacidad de dar consentimiento informado, voluntario y por escrito para participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Tratamiento como de costumbre
A los pacientes se les ofrece terapia grupal por uso de sustancias, incluida la prevención de recaídas.
También se les proporciona consulta médica de forma continua según sea necesario.
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Los participantes recibirán el tratamiento que normalmente se brinda a los pacientes en el centro de tratamiento por uso de sustancias.
Otros nombres:
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Comparador activo: ACTÚEMOS
El Tratamiento para Mejorar la Vida por Uso de Sustancias (LETS ACT) implica la discusión de la justificación del tratamiento, la identificación de valores y objetivos en diversas áreas de la vida y actividades de acuerdo con las áreas de la vida elegidas, y capacitación para que los pacientes identifiquen su ciclo de estado de ánimo y comportamiento negativos. utilizando formularios para realizar un seguimiento de sus objetivos diarios.
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Los participantes recibirán el tratamiento que normalmente se brinda a los pacientes en el centro de tratamiento por uso de sustancias.
Otros nombres:
El tratamiento de mejora de la vida por uso de sustancias (LETS ACT)
Otros nombres:
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Comparador activo: ACTÚEMOS
Los participantes asignados a la condición LETS ACT mejorada con teléfonos inteligentes (LETS ACT-SE) recibirán exactamente el mismo tratamiento que se describe en LETS ACT, excepto que los participantes de LETS ACT-SE registrarán sus objetivos diarios utilizando tecnología de teléfonos inteligentes.
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Los participantes recibirán el tratamiento que normalmente se brinda a los pacientes en el centro de tratamiento por uso de sustancias.
Otros nombres:
Los participantes asignados a la condición LETS ACT mejorada (LETS ACT-SE) con teléfono inteligente recibirán exactamente el mismo tratamiento que se describe en LETS ACT, excepto que los participantes de LETS ACT-SE registrarán sus objetivos diarios utilizando tecnología de teléfono inteligente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguimiento de línea de tiempo (TLFB)
Periodo de tiempo: El TLFB se evaluará desde el inicio hasta un período de seguimiento de 12 meses.
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Time Line Follow Back es una medida de autoinforme del uso de drogas y alcohol.
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El TLFB se evaluará desde el inicio hasta un período de seguimiento de 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de activación conductual para la depresión (BADS)
Periodo de tiempo: BADS se evaluará desde el inicio hasta un período de seguimiento de 12 meses.
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El BADS es una medida de autoinforme de 25 elementos del nivel general de participación en la actividad.
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BADS se evaluará desde el inicio hasta un período de seguimiento de 12 meses.
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Índice de probabilidad de recompensa (RPI)
Periodo de tiempo: El RPI se evaluará desde el inicio hasta un período de seguimiento de 12 meses.
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El RPI es una medida de autoinforme de 20 elementos que se utiliza para evaluar la recompensa y el castigo ambiental.
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El RPI se evaluará desde el inicio hasta un período de seguimiento de 12 meses.
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Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: BDI-II se evaluará desde el inicio hasta un período de seguimiento de 12 meses
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El Inventario de depresión de Beck es una medida de autoinforme de síntomas depresivos de 21 ítems.
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BDI-II se evaluará desde el inicio hasta un período de seguimiento de 12 meses
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Formulario de objetivos diarios
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después del tratamiento.
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El formulario de objetivos diarios se utiliza para medir el compromiso con el tratamiento.
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Línea de base a 3 meses después del tratamiento.
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Formulario de evaluación de riesgo de VIH/SIDA de Texas Christian University (TCU)
Periodo de tiempo: La TCU se evaluará desde el inicio hasta un período de seguimiento de 12 meses.
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La TCU es una entrevista autoestructurada que mide el comportamiento de riesgo del VIH en los dominios del uso de drogas y el sexo.
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La TCU se evaluará desde el inicio hasta un período de seguimiento de 12 meses.
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Análisis de orina
Periodo de tiempo: El análisis de orina se evalúa desde el postratamiento hasta un período de seguimiento de 12 meses.
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El análisis de orina es una medida biológica del consumo de sustancias.
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El análisis de orina se evalúa desde el postratamiento hasta un período de seguimiento de 12 meses.
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Alcoholímetro
Periodo de tiempo: El alcoholímetro se evaluará desde el inicio hasta un período de seguimiento de 12 meses.
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El alcoholímetro es una medida biológica del consumo de alcohol.
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El alcoholímetro se evaluará desde el inicio hasta un período de seguimiento de 12 meses.
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Encuesta de salud de formato corto (SF-12)
Periodo de tiempo: El SF-12 se evaluará desde el inicio hasta un período de seguimiento de 12 meses.
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El SF-12 es una medida de autoinforme de 12 elementos del funcionamiento relacionado con la salud mental y física.
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El SF-12 se evaluará desde el inicio hasta un período de seguimiento de 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stacey Daughters, Ph.D., University of North Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-0815
- R01DA026424 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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