Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technologicky vylepšená behaviorální aktivační léčba pro použití látek

13. října 2023 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Účelem této studie je:

  1. otestujte účinek chytrého telefonu vylepšeného LETS ACT (LETS ACT-SE) na frekvenci užívání návykových látek
  2. použít funkční magnetickou rezonanci (fMRI) k testování vztahu mezi neuromarkery citlivosti na odměnu na frekvenci užívání látek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Komorbidní porucha užívání návykových látek (SUD) a deprese jsou vysoce rozšířené a jsou spojeny se zvýšenou mírou recidivy užívání návykových látek po léčbě, rizikového chování HIV a souvisejících špatných výsledků v oblasti duševního a fyzického zdraví. Míra užívání návykových látek a deprese dále neúměrně ovlivňuje menšinové skupiny a osoby žijící v chudobě. Ačkoli je CBT účinná, často složitá, specializovaná povaha představuje problémy při její integraci do programů léčby užívání návykových látek. Rozpočtové škrty na léčbu duševního zdraví a užívání návykových látek na národní úrovni i ve státě Severní Karolína snižují dostupnost léčebných programů financovaných z veřejných zdrojů a poměr personálu k pacientům. K vyřešení tohoto omezení byla vyvinuta behaviorální aktivační léčba (BA), Life Enhancement Treatment for Substance Treatment (LETS ACT), k léčbě depresivních symptomů u převážně afroamerického vzorku uživatelů nelegálních drog s nízkými příjmy, kteří v současné době dostávají rezidenční léčbu užívání návykových látek. Souhrnně, dvě studie fáze I a 1 rok následné údaje od výzkumníků fáze II R01DA026424 naznačují, že ve srovnání s kontrolním stavem je LETS ACT spojena s významně lepšími výsledky pro udržení léčby, abstinenci po léčbě, sexuální rizikové chování HIV, depresivní symptomy a environmentální odměna.

Ačkoli tyto silné výsledky naznačují, že LETS ACT může být připravena na studii šíření ve fázi III, je třeba poznamenat, že došlo k významnému nepřímému účinku dodržování domácích úkolů LETS ACT na užívání návykových látek po léčbě a sexuální rizikové chování HIV prostřednictvím teoreticky navrženého mechanismu BA. akce, environmentální odměna. V souvislosti s omezeným přístupem k péči tato zjištění poukazují na potřebu identifikovat nákladově efektivní doručovací prostředky, aby se zvýšilo nasazení léčby mimo sezení lékaře. Dále je pro identifikaci přesně cílených intervencí rozhodující identifikace biomarkerů založených na neurovědách (neuromarkery), které jsou základem klíčových teoretických aspektů BA (tj. citlivost na odměnu), a jejich vztah k heterogenitě v odpovědi na léčbu BA mezi uživateli látek s depresí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

206

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-3270
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27604
        • Southlight Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18 a 55
  • Splnit kritéria pro poruchu užívání návykových látek DSM-V
  • Zvýšené příznaky deprese (BDI ≥ 14)

Kritéria vyloučení:

  • Omezená mentální kompetence (MMSE < 23)
  • Psychóza
  • Užívání psychofarmak po dobu < 3 měsíců
  • Neschopnost dát informovaný, dobrovolný, písemný souhlas s účastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Léčba jako obvykle
Pacientům je nabízena skupinová terapie užívání návykových látek včetně prevence relapsu. Průběžně jsou jim podle potřeby poskytovány i lékařské konzultace.
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Účastníci obdrží léčbu, která se obvykle poskytuje pacientům v zařízení pro léčbu užívání návykových látek.
Ostatní jména:
  • TAU
Aktivní komparátor: POJĎME KONAT
The Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT) zahrnuje diskusi o zdůvodnění léčby, identifikaci hodnot a cílů v různých životních oblastech a činnostech v souladu s vybranými oblastmi života a školení pacientů, aby identifikovali svůj cyklus negativní nálady a chování. pomocí formulářů sledovat své denní cíle.
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Účastníci obdrží léčbu, která se obvykle poskytuje pacientům v zařízení pro léčbu užívání návykových látek.
Ostatní jména:
  • TAU
Behaviorální: POJĎME KONAT
Léčba pro zlepšení života pro užívání látek (LETS ACT)
Ostatní jména:
  • Behaviorální aktivace
  • Léčba pro zlepšení života pro použití látky
Aktivní komparátor: LETS ACT-SE
Účastníkům přiřazeným ke stavu LETS ACT (LETS ACT-SE) vylepšenému chytrými telefony bude poskytnuto přesně stejné zacházení, jaké je uvedeno v LETS ACT, kromě toho, že účastníci LETS ACT-SE budou zaznamenávat své denní cíle pomocí technologie chytrých telefonů.
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Účastníci obdrží léčbu, která se obvykle poskytuje pacientům v zařízení pro léčbu užívání návykových látek.
Ostatní jména:
  • TAU
Behaviorální: LETS ACT-SE
Účastníkům přiřazeným ke stavu LETS ACT (LETS ACT-SE) vylepšenému chytrými telefony bude poskytnuto přesně stejné zacházení, jaké je uvedeno v LETS ACT, kromě toho, že účastníci LETS ACT-SE budou zaznamenávat své denní cíle pomocí technologie chytrých telefonů.
Ostatní jména:
  • Behaviorální aktivace
  • Smartphone-Enhanced LETS ACT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování časové osy (TLFB)
Časové okno: TLFB bude hodnocena od výchozího stavu po 12měsíční období sledování.
The Time Line Follow Back je self-report míra užívání drog a alkoholu.
TLFB bude hodnocena od výchozího stavu po 12měsíční období sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS)
Časové okno: BADS bude hodnocena od výchozího stavu po 12měsíční období sledování.
BADS je 25-položkový self-report měřítko celkové úrovně zapojení do činnosti
BADS bude hodnocena od výchozího stavu po 12měsíční období sledování.
Index pravděpodobnosti odměny (RPI)
Časové okno: RPI bude hodnoceno od výchozího stavu po 12měsíční období sledování.
RPI je 20-položkový self-report měřítko používané k posouzení environmentální odměny a trestu.
RPI bude hodnoceno od výchozího stavu po 12měsíční období sledování.
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: BDI-II bude hodnocen od výchozího stavu po 12měsíční období sledování
Beck Depression Inventory je 21-položkový self-report měření příznaků deprese
BDI-II bude hodnocen od výchozího stavu po 12měsíční období sledování
Formulář denních cílů
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců po léčbě.
Formulář denních cílů se používá k měření zapojení do léčby.
Výchozí stav do 3 měsíců po léčbě.
Texas Christian University (TCU) formulář pro hodnocení rizika HIV/AIDS
Časové okno: TCU bude hodnocena od výchozího stavu po 12měsíční období sledování.
TCU je samostrukturovaný rozhovor, který měří rizikové chování HIV v oblastech užívání drog a sexu
TCU bude hodnocena od výchozího stavu po 12měsíční období sledování.
Analýza moči
Časové okno: Analýza moči se posuzuje od po léčbě do 12měsíčního sledování
Analýza moči je biologickým měřítkem užívání látek.
Analýza moči se posuzuje od po léčbě do 12měsíčního sledování
Alkohol tester
Časové okno: Alkohol tester bude hodnocen od výchozího stavu po 12měsíční období sledování.
Alkohol tester je biologické měřítko užívání alkoholu.
Alkohol tester bude hodnocen od výchozího stavu po 12měsíční období sledování.
Short Form Health Survey (SF-12)
Časové okno: SF-12 bude hodnocen od výchozího stavu po 12měsíční období sledování.
SF-12 je 12-položkový self-report měření fungování souvisejícího s duševním a fyzickým zdravím.
SF-12 bude hodnocen od výchozího stavu po 12měsíční období sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stacey Daughters, Ph.D., University of North Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-0815
  • R01DA026424 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Symptomy chování

Klinické studie na Léčba jako obvykle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit