- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02707887
Teknikförbättrad beteendeaktiveringsbehandling för substansanvändning
Syftet med denna studie är att:
- testa effekten av en smartphone förbättrad LETS ACT (LETS ACT-SE) på frekvensen av droganvändning
- använda funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) för att testa sambandet mellan neuromarkörer för belöningskänslighet på frekvensen av substansanvändning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Komorbid missbruksstörning (SUD) och depression är mycket utbredd och associerad med förhöjda frekvenser av återfall till drogmissbruk efter behandlingen, HIV-riskbeteende och associerade dåliga mentala och fysiska hälsoresultat. Vidare påverkar andelen missbruk och depression oproportionerligt minoritetsgrupper och de som lever i fattigdom. Även om den är effektiv, ställer den ofta komplexa, specialiserade karaktären av KBT till problem i dess integration i behandlingsprogram för missbruk. Budgetnedskärningar för behandling av mental hälsa och missbruk både nationellt och i delstaten North Carolina, minskar tillgängligheten av offentligt finansierade behandlingsprogram och förhållandet mellan personal och patient. För att komma till rätta med denna begränsning utvecklades en beteendeaktiveringsbehandling (BA), Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT), för att behandla depressiva symtom bland ett övervägande afroamerikanskt urval av låginkomsttagare av illegala droger som för närvarande får behandling för drogmissbruk. Sammantaget indikerar två steg I-studier och 1 års uppföljningsdata från utredarna Steg II R01DA026424 att jämfört med ett kontrolltillstånd är LETS ACT associerat med signifikant bättre resultat för behandlingsretention, abstinens efter behandling, sexuellt hiv-riskbeteende, depressiva symtom och miljöbelöning.
Även om dessa starka resultat tyder på att LETS ACT kan vara redo för ett spridningsförsök i steg III, är det att notera att det fanns en signifikant indirekt effekt av LETS ACT-läxanvändning på substansanvändning efter behandling och sexuellt riskbeteende för HIV via den teoretiskt föreslagna BA-mekanismen handling, miljöbelöning. I samband med begränsad tillgång till vård pekar dessa fynd på behovet av att identifiera kostnadseffektiva leveransfordon för att öka engagemanget i behandlingen utanför klinikens sessioner. Vidare är identifiering av neurovetenskapliga biomarkörer (neuromarkörer) som ligger till grund för viktiga teoretiska aspekter av BA (dvs belöningskänslighet), och deras relation till heterogenitet i BA-behandlingssvar bland missbrukare med depression, avgörande för identifieringen av exakt riktade insatser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-3270
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27604
- Southlight Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 55
- Uppfyll kriterierna för DSM-V-missbruksstörning
- Förhöjda depressiva symtom (BDI ≥ 14)
Exklusions kriterier:
- Begränsad mental kompetens (MMSE < 23)
- Psykos
- Användning av psykotropa läkemedel i < 3 månader
- Oförmågan att ge informerat, frivilligt, skriftligt samtycke till att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Behandling som vanligt
Patienterna erbjuds gruppterapi för drogmissbruk inklusive återfallsprevention.
De ges även löpande medicinsk konsultation vid behov.
|
Deltagarna kommer att få den behandling som vanligtvis ges till patienter vid behandlingsanläggningen för missbruk.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: LÅT oss agera
Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT) involverar diskussion om behandlingsrationalen, identifiering av värderingar och mål inom olika livsområden och aktiviteter i linje med valda livsområden, och träning för patienter att identifiera sin cykel av negativt humör och beteende använda formulär för att spåra sina dagliga mål.
|
Deltagarna kommer att få den behandling som vanligtvis ges till patienter vid behandlingsanläggningen för missbruk.
Andra namn:
Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: LETS ACT-SE
Deltagare som tilldelats det smartphone-förbättrade LETS ACT (LETS ACT-SE)-tillståndet kommer att ges exakt samma behandling som beskrivs i LETS ACT, förutom att LETS ACT-SE-deltagare kommer att registrera sina dagliga mål med smartphoneteknik.
|
Deltagarna kommer att få den behandling som vanligtvis ges till patienter vid behandlingsanläggningen för missbruk.
Andra namn:
Deltagare som tilldelats det smartphone-förbättrade LETS ACT (LETS ACT-SE)-tillståndet kommer att ges exakt samma behandling som beskrivs i LETS ACT, förutom att LETS ACT-SE-deltagare kommer att registrera sina dagliga mål med smartphoneteknik.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidslinjeuppföljning (TLFB)
Tidsram: TLFB kommer att utvärderas från baslinjen till en 12-månaders uppföljningsperiod.
|
The Time Line Follow Back är ett självrapporterande mått på drog- och alkoholanvändning.
|
TLFB kommer att utvärderas från baslinjen till en 12-månaders uppföljningsperiod.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behavioural Activation for Depression Scale (BADS)
Tidsram: BADS kommer att bedömas från baslinjen till en 12-månaders uppföljningsperiod.
|
BADS är ett självrapporteringsmått på 25 punkter på den övergripande nivån av aktivitetsengagemang
|
BADS kommer att bedömas från baslinjen till en 12-månaders uppföljningsperiod.
|
|
Reward Probability Index (RPI)
Tidsram: RPI kommer att bedömas från baslinjen till en 12-månaders uppföljningsperiod.
|
RPI är ett självrapporteringsmått med 20 punkter som används för att bedöma miljöbelöning och bestraffning.
|
RPI kommer att bedömas från baslinjen till en 12-månaders uppföljningsperiod.
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsram: BDI-II kommer att utvärderas från baslinjen till en 12-månaders uppföljningsperiod
|
Beck Depression Inventory är ett självrapporterande mått på 21 artiklar för depressiva symtom
|
BDI-II kommer att utvärderas från baslinjen till en 12-månaders uppföljningsperiod
|
|
Form för dagliga mål
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter behandling.
|
Formuläret för dagliga mål används för att mäta behandlingsengagemang.
|
Baslinje till 3 månader efter behandling.
|
|
Texas Christian University (TCU) HIV/AIDS-riskbedömningsformulär
Tidsram: TCU kommer att bedömas från baslinjen till en 12-månaders uppföljningsperiod.
|
TCU är en självstrukturerad intervju som mäter HIV-riskbeteende inom områdena droganvändning och sex
|
TCU kommer att bedömas från baslinjen till en 12-månaders uppföljningsperiod.
|
|
Urinprov
Tidsram: Urinanalys utvärderas från efterbehandling till en 12-månaders uppföljningsperiod
|
Urinanalys är ett biologiskt mått på substansanvändning.
|
Urinanalys utvärderas från efterbehandling till en 12-månaders uppföljningsperiod
|
|
Alkomätare
Tidsram: Alkomet kommer att utvärderas från baslinjen till en 12-månaders uppföljningsperiod.
|
Alkoanalysator är ett biologiskt mått på alkoholanvändning.
|
Alkomet kommer att utvärderas från baslinjen till en 12-månaders uppföljningsperiod.
|
|
Short Form Health Survey (SF-12)
Tidsram: SF-12 kommer att bedömas från baslinjen till en 12-månaders uppföljningsperiod.
|
SF-12 är ett 12-objekt självrapporterande mått på mental och fysisk hälsorelaterad funktion.
|
SF-12 kommer att bedömas från baslinjen till en 12-månaders uppföljningsperiod.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stacey Daughters, Ph.D., University of North Carolina
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-0815
- R01DA026424 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .