- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02707887
Technology Enhanced Behavioral Activation Treatment for Substance Use
Das Ziel dieser Studie ist:
- Testen Sie die Wirkung eines Smartphone-unterstützten LETS ACT (LETS ACT-SE) auf die Häufigkeit des Substanzkonsums
- Verwenden Sie die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT), um die Beziehung zwischen Neuromarkern der Belohnungsempfindlichkeit und der Häufigkeit des Substanzkonsums zu testen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Komorbide Substanzgebrauchsstörung (SUD) und Depression sind weit verbreitet und mit erhöhten Raten von Rückfällen in den Substanzkonsum nach der Behandlung, HIV-Risikoverhalten und damit verbundenen schlechten psychischen und physischen Gesundheitsergebnissen verbunden. Darüber hinaus sind Minderheitengruppen und Menschen, die in Armut leben, überproportional stark von Substanzkonsum und Depression betroffen. Obwohl wirksam, wirft die oft komplexe, spezialisierte Natur der CBT Probleme bei ihrer Integration in Behandlungsprogramme für Substanzgebrauch auf. Budgetkürzungen für die Behandlung von psychischer Gesundheit und Drogenkonsum sowohl auf nationaler Ebene als auch im Bundesstaat North Carolina verringern die Verfügbarkeit öffentlich finanzierter Behandlungsprogramme und das Verhältnis von Personal zu Patient. Um diese Einschränkung anzugehen, wurde eine Verhaltensaktivierungsbehandlung (BA), die Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT), entwickelt, um depressive Symptome bei einer überwiegend afroamerikanischen Stichprobe von illegalen Drogenkonsumenten mit niedrigem Einkommen zu behandeln, die derzeit eine häusliche Behandlung des Substanzkonsums erhalten. Insgesamt zeigen zwei Phase-I-Studien und 1-Jahres-Follow-up-Daten der Prüfärzte Phase II R01DA026424, dass LETS ACT im Vergleich zu einer Kontrollerkrankung mit signifikant besseren Ergebnissen in Bezug auf die Beibehaltung der Behandlung, Abstinenz nach der Behandlung, sexuelles Risikoverhalten bei HIV und depressive Symptome verbunden ist , und Umweltbelohnung.
Obwohl diese starken Ergebnisse darauf hindeuten, dass LETS ACT für eine Phase-III-Verbreitungsstudie bereit sein könnte, ist anzumerken, dass es über den theoretisch vorgeschlagenen BA-Mechanismus eine signifikante indirekte Wirkung der Einhaltung der LETS ACT-Hausaufgaben auf den Substanzkonsum nach der Behandlung und das sexuelle Risikoverhalten bei HIV gab Aktion, Umweltbelohnung. Im Kontext des eingeschränkten Zugangs zur Versorgung weisen diese Ergebnisse auf die Notwendigkeit hin, kosteneffiziente Liefervehikel zu identifizieren, um das Behandlungsengagement außerhalb von Kliniksitzungen zu erhöhen. Darüber hinaus ist die Identifizierung neurowissenschaftlich fundierter Biomarker (Neuromarker), die den wichtigsten theoretischen Aspekten von BA (d. h. Belohnungsempfindlichkeit) zugrunde liegen, und ihrer Beziehung zur Heterogenität der BA-Behandlungsreaktion bei Substanzkonsumenten mit Depressionen entscheidend für die Identifizierung zielgerichteter Interventionen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-3270
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27604
- Southlight Healthcare
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 55
- Erfüllen Sie die Kriterien für DSM-V-Substanzstörung
- Erhöhte depressive Symptome (BDI ≥ 14)
Ausschlusskriterien:
- Eingeschränkte geistige Kompetenz (MMSE < 23)
- Psychose
- Die Verwendung von Psychopharmaka für < 3 Monate
- Die Unfähigkeit, eine informierte, freiwillige, schriftliche Zustimmung zur Teilnahme zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Behandlung wie gewohnt
Den Patienten wird eine Substanzkonsum-Gruppentherapie einschließlich Rückfallprävention angeboten.
Bei Bedarf erhalten sie auch fortlaufend medizinische Beratung.
|
Die Teilnehmer erhalten die Behandlung, die Patienten normalerweise in der Einrichtung zur Behandlung von Substanzgebrauch angeboten wird.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Lasst uns handeln
Die Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT) umfasst die Diskussion der Behandlungsgrundsätze, die Identifizierung von Werten und Zielen in verschiedenen Lebensbereichen und Aktivitäten im Einklang mit ausgewählten Lebensbereichen sowie die Schulung der Patienten, ihren Zyklus negativer Stimmung und Verhaltensweisen zu erkennen Verwenden von Formularen, um ihre täglichen Ziele zu verfolgen.
|
Die Teilnehmer erhalten die Behandlung, die Patienten normalerweise in der Einrichtung zur Behandlung von Substanzgebrauch angeboten wird.
Andere Namen:
The Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT)
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: LASST ACT-SE
Teilnehmer, die der Smartphone-gestützten LETS ACT-Bedingung (LETS ACT-SE) zugeordnet sind, erhalten genau die gleiche Behandlung wie in LETS ACT beschrieben, mit der Ausnahme, dass LETS ACT-SE-Teilnehmer ihre täglichen Ziele mithilfe der Smartphone-Technologie aufzeichnen.
|
Die Teilnehmer erhalten die Behandlung, die Patienten normalerweise in der Einrichtung zur Behandlung von Substanzgebrauch angeboten wird.
Andere Namen:
Teilnehmern, die der Smartphone-erweiterten LETS ACT (LETS ACT-SE)-Bedingung zugeordnet sind, wird genau die gleiche Behandlung wie in LETS ACT beschrieben angeboten, mit der Ausnahme, dass LETS ACT-SE-Teilnehmer ihre täglichen Ziele mit Smartphone-Technologie aufzeichnen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Timeline-Followback (TLFB)
Zeitfenster: TLFB wird von der Baseline bis zu einem 12-monatigen Follow-up-Zeitraum bewertet.
|
Das Time Line Follow Back ist ein Maß für die Selbstauskunft des Drogen- und Alkoholkonsums.
|
TLFB wird von der Baseline bis zu einem 12-monatigen Follow-up-Zeitraum bewertet.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verhaltensaktivierung für Depressionsskala (BADS)
Zeitfenster: BADS wird von der Baseline bis zu einem 12-monatigen Follow-up-Zeitraum bewertet.
|
Der BADS ist ein 25-Punkte-Selbstberichtsmaß für das Gesamtniveau der Aktivitätsbeteiligung
|
BADS wird von der Baseline bis zu einem 12-monatigen Follow-up-Zeitraum bewertet.
|
Belohnungswahrscheinlichkeitsindex (RPI)
Zeitfenster: Der RPI wird von der Baseline bis zu einem 12-monatigen Follow-up-Zeitraum bewertet.
|
Der RPI ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das verwendet wird, um Belohnung und Bestrafung für die Umwelt zu bewerten.
|
Der RPI wird von der Baseline bis zu einem 12-monatigen Follow-up-Zeitraum bewertet.
|
Beck-Depressionsinventar-II (BDI-II)
Zeitfenster: BDI-II wird von der Baseline bis zu einem 12-monatigen Follow-up-Zeitraum evaluiert
|
Das Beck-Depressionsinventar ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß für depressive Symptome
|
BDI-II wird von der Baseline bis zu einem 12-monatigen Follow-up-Zeitraum evaluiert
|
Formular für tägliche Ziele
Zeitfenster: Ausgangswert für eine 3-monatige Nachbehandlung.
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Das Daily Goals Form wird verwendet, um das Behandlungsengagement zu messen.
|
Ausgangswert für eine 3-monatige Nachbehandlung.
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HIV/AIDS-Risikobewertungsformular der Texas Christian University (TCU).
Zeitfenster: TCU wird von der Baseline bis zu einem 12-monatigen Follow-up-Zeitraum bewertet.
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Das TCU ist ein selbststrukturiertes Interview, das das HIV-Risikoverhalten in den Bereichen Drogenkonsum und Sex misst
|
TCU wird von der Baseline bis zu einem 12-monatigen Follow-up-Zeitraum bewertet.
|
Urinanalyse
Zeitfenster: Die Urinanalyse wird von der Nachbehandlung bis zu einem Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten bewertet
|
Die Urinanalyse ist ein biologisches Maß für den Substanzkonsum.
|
Die Urinanalyse wird von der Nachbehandlung bis zu einem Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten bewertet
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Alkoholtester
Zeitfenster: Der Alkoholtester wird von der Baseline bis zu einem 12-monatigen Follow-up-Zeitraum bewertet.
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Breathalyzer ist ein biologisches Maß für den Alkoholkonsum.
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Der Alkoholtester wird von der Baseline bis zu einem 12-monatigen Follow-up-Zeitraum bewertet.
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Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: SF-12 wird von der Baseline bis zu einem 12-monatigen Follow-up-Zeitraum bewertet.
|
Der SF-12 ist ein 12-Punkte-Selbstberichtsmaß für die psychische und körperliche Gesundheit.
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SF-12 wird von der Baseline bis zu einem 12-monatigen Follow-up-Zeitraum bewertet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stacey Daughters, Ph.D., University of North Carolina
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-0815
- R01DA026424 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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