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Technology Enhanced Behavioral Activation Treatment for Substance Use

13. Oktober 2023 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Das Ziel dieser Studie ist:

  1. Testen Sie die Wirkung eines Smartphone-unterstützten LETS ACT (LETS ACT-SE) auf die Häufigkeit des Substanzkonsums
  2. Verwenden Sie die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT), um die Beziehung zwischen Neuromarkern der Belohnungsempfindlichkeit und der Häufigkeit des Substanzkonsums zu testen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Komorbide Substanzgebrauchsstörung (SUD) und Depression sind weit verbreitet und mit erhöhten Raten von Rückfällen in den Substanzkonsum nach der Behandlung, HIV-Risikoverhalten und damit verbundenen schlechten psychischen und physischen Gesundheitsergebnissen verbunden. Darüber hinaus sind Minderheitengruppen und Menschen, die in Armut leben, überproportional stark von Substanzkonsum und Depression betroffen. Obwohl wirksam, wirft die oft komplexe, spezialisierte Natur der CBT Probleme bei ihrer Integration in Behandlungsprogramme für Substanzgebrauch auf. Budgetkürzungen für die Behandlung von psychischer Gesundheit und Drogenkonsum sowohl auf nationaler Ebene als auch im Bundesstaat North Carolina verringern die Verfügbarkeit öffentlich finanzierter Behandlungsprogramme und das Verhältnis von Personal zu Patient. Um diese Einschränkung anzugehen, wurde eine Verhaltensaktivierungsbehandlung (BA), die Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT), entwickelt, um depressive Symptome bei einer überwiegend afroamerikanischen Stichprobe von illegalen Drogenkonsumenten mit niedrigem Einkommen zu behandeln, die derzeit eine häusliche Behandlung des Substanzkonsums erhalten. Insgesamt zeigen zwei Phase-I-Studien und 1-Jahres-Follow-up-Daten der Prüfärzte Phase II R01DA026424, dass LETS ACT im Vergleich zu einer Kontrollerkrankung mit signifikant besseren Ergebnissen in Bezug auf die Beibehaltung der Behandlung, Abstinenz nach der Behandlung, sexuelles Risikoverhalten bei HIV und depressive Symptome verbunden ist , und Umweltbelohnung.

Obwohl diese starken Ergebnisse darauf hindeuten, dass LETS ACT für eine Phase-III-Verbreitungsstudie bereit sein könnte, ist anzumerken, dass es über den theoretisch vorgeschlagenen BA-Mechanismus eine signifikante indirekte Wirkung der Einhaltung der LETS ACT-Hausaufgaben auf den Substanzkonsum nach der Behandlung und das sexuelle Risikoverhalten bei HIV gab Aktion, Umweltbelohnung. Im Kontext des eingeschränkten Zugangs zur Versorgung weisen diese Ergebnisse auf die Notwendigkeit hin, kosteneffiziente Liefervehikel zu identifizieren, um das Behandlungsengagement außerhalb von Kliniksitzungen zu erhöhen. Darüber hinaus ist die Identifizierung neurowissenschaftlich fundierter Biomarker (Neuromarker), die den wichtigsten theoretischen Aspekten von BA (d. h. Belohnungsempfindlichkeit) zugrunde liegen, und ihrer Beziehung zur Heterogenität der BA-Behandlungsreaktion bei Substanzkonsumenten mit Depressionen entscheidend für die Identifizierung zielgerichteter Interventionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

206

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-3270
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27604
        • Southlight Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 55
  • Erfüllen Sie die Kriterien für DSM-V-Substanzstörung
  • Erhöhte depressive Symptome (BDI ≥ 14)

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschränkte geistige Kompetenz (MMSE < 23)
  • Psychose
  • Die Verwendung von Psychopharmaka für < 3 Monate
  • Die Unfähigkeit, eine informierte, freiwillige, schriftliche Zustimmung zur Teilnahme zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Behandlung wie gewohnt
Den Patienten wird eine Substanzkonsum-Gruppentherapie einschließlich Rückfallprävention angeboten. Bei Bedarf erhalten sie auch fortlaufend medizinische Beratung.
Die Teilnehmer erhalten die Behandlung, die Patienten normalerweise in der Einrichtung zur Behandlung von Substanzgebrauch angeboten wird.
Andere Namen:
  • Tau
Aktiver Komparator: Lasst uns handeln
Die Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT) umfasst die Diskussion der Behandlungsgrundsätze, die Identifizierung von Werten und Zielen in verschiedenen Lebensbereichen und Aktivitäten im Einklang mit ausgewählten Lebensbereichen sowie die Schulung der Patienten, ihren Zyklus negativer Stimmung und Verhaltensweisen zu erkennen Verwenden von Formularen, um ihre täglichen Ziele zu verfolgen.
Die Teilnehmer erhalten die Behandlung, die Patienten normalerweise in der Einrichtung zur Behandlung von Substanzgebrauch angeboten wird.
Andere Namen:
  • Tau
The Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT)
Andere Namen:
  • Verhaltensaktivierung
  • Life Enhancement Treatment für den Substanzgebrauch
Aktiver Komparator: LASST ACT-SE
Teilnehmer, die der Smartphone-gestützten LETS ACT-Bedingung (LETS ACT-SE) zugeordnet sind, erhalten genau die gleiche Behandlung wie in LETS ACT beschrieben, mit der Ausnahme, dass LETS ACT-SE-Teilnehmer ihre täglichen Ziele mithilfe der Smartphone-Technologie aufzeichnen.
Die Teilnehmer erhalten die Behandlung, die Patienten normalerweise in der Einrichtung zur Behandlung von Substanzgebrauch angeboten wird.
Andere Namen:
  • Tau
Teilnehmern, die der Smartphone-erweiterten LETS ACT (LETS ACT-SE)-Bedingung zugeordnet sind, wird genau die gleiche Behandlung wie in LETS ACT beschrieben angeboten, mit der Ausnahme, dass LETS ACT-SE-Teilnehmer ihre täglichen Ziele mit Smartphone-Technologie aufzeichnen.
Andere Namen:
  • Verhaltensaktivierung
  • Smartphone-erweitert LETS ACT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timeline-Followback (TLFB)
Zeitfenster: TLFB wird von der Baseline bis zu einem 12-monatigen Follow-up-Zeitraum bewertet.
Das Time Line Follow Back ist ein Maß für die Selbstauskunft des Drogen- und Alkoholkonsums.
TLFB wird von der Baseline bis zu einem 12-monatigen Follow-up-Zeitraum bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensaktivierung für Depressionsskala (BADS)
Zeitfenster: BADS wird von der Baseline bis zu einem 12-monatigen Follow-up-Zeitraum bewertet.
Der BADS ist ein 25-Punkte-Selbstberichtsmaß für das Gesamtniveau der Aktivitätsbeteiligung
BADS wird von der Baseline bis zu einem 12-monatigen Follow-up-Zeitraum bewertet.
Belohnungswahrscheinlichkeitsindex (RPI)
Zeitfenster: Der RPI wird von der Baseline bis zu einem 12-monatigen Follow-up-Zeitraum bewertet.
Der RPI ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das verwendet wird, um Belohnung und Bestrafung für die Umwelt zu bewerten.
Der RPI wird von der Baseline bis zu einem 12-monatigen Follow-up-Zeitraum bewertet.
Beck-Depressionsinventar-II (BDI-II)
Zeitfenster: BDI-II wird von der Baseline bis zu einem 12-monatigen Follow-up-Zeitraum evaluiert
Das Beck-Depressionsinventar ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsmaß für depressive Symptome
BDI-II wird von der Baseline bis zu einem 12-monatigen Follow-up-Zeitraum evaluiert
Formular für tägliche Ziele
Zeitfenster: Ausgangswert für eine 3-monatige Nachbehandlung.
Das Daily Goals Form wird verwendet, um das Behandlungsengagement zu messen.
Ausgangswert für eine 3-monatige Nachbehandlung.
HIV/AIDS-Risikobewertungsformular der Texas Christian University (TCU).
Zeitfenster: TCU wird von der Baseline bis zu einem 12-monatigen Follow-up-Zeitraum bewertet.
Das TCU ist ein selbststrukturiertes Interview, das das HIV-Risikoverhalten in den Bereichen Drogenkonsum und Sex misst
TCU wird von der Baseline bis zu einem 12-monatigen Follow-up-Zeitraum bewertet.
Urinanalyse
Zeitfenster: Die Urinanalyse wird von der Nachbehandlung bis zu einem Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten bewertet
Die Urinanalyse ist ein biologisches Maß für den Substanzkonsum.
Die Urinanalyse wird von der Nachbehandlung bis zu einem Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten bewertet
Alkoholtester
Zeitfenster: Der Alkoholtester wird von der Baseline bis zu einem 12-monatigen Follow-up-Zeitraum bewertet.
Breathalyzer ist ein biologisches Maß für den Alkoholkonsum.
Der Alkoholtester wird von der Baseline bis zu einem 12-monatigen Follow-up-Zeitraum bewertet.
Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: SF-12 wird von der Baseline bis zu einem 12-monatigen Follow-up-Zeitraum bewertet.
Der SF-12 ist ein 12-Punkte-Selbstberichtsmaß für die psychische und körperliche Gesundheit.
SF-12 wird von der Baseline bis zu einem 12-monatigen Follow-up-Zeitraum bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stacey Daughters, Ph.D., University of North Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-0815
  • R01DA026424 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verhaltenssymptome

Klinische Studien zur Behandlung wie gewohnt

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