- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02707887
Усовершенствованная технология лечения поведенческой активации при употреблении психоактивных веществ
Цель этого исследования состоит в том, чтобы:
- проверить влияние улучшенного смартфона LETS ACT (LETS ACT-SE) на частоту употребления психоактивных веществ
- используйте функциональную магнитно-резонансную томографию (фМРТ), чтобы проверить взаимосвязь между нейромаркерами чувствительности к вознаграждению и частотой употребления психоактивных веществ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Коморбидное расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (SUD) и депрессия, широко распространено и связано с повышенными показателями рецидивов употребления психоактивных веществ после лечения, поведением, связанным с риском заражения ВИЧ, и связанными с этим плохими последствиями для психического и физического здоровья. Кроме того, уровни употребления психоактивных веществ и депрессии непропорционально сильно влияют на группы меньшинств и тех, кто живет в бедности. Хотя когнитивно-поведенческая терапия эффективна, часто сложный и специализированный характер создает проблемы при ее интеграции в программы лечения наркомании. Сокращение бюджета на лечение психических расстройств и наркомании как на национальном уровне, так и в штате Северная Каролина снижает доступность программ лечения, финансируемых государством, и соотношение персонала и пациентов. Чтобы устранить это ограничение, было разработано лечение поведенческой активации (BA), лечение для улучшения жизни при употреблении психоактивных веществ (LETS ACT) для лечения депрессивных симптомов среди преимущественно афроамериканской выборки потребителей запрещенных наркотиков с низким доходом, которые в настоящее время проходят лечение от наркозависимости по месту жительства. В совокупности два исследования этапа I и данные последующего наблюдения в течение 1 года, полученные исследователями этапа II R01DA026424, показывают, что по сравнению с контрольным состоянием LETS ACT связано со значительно лучшими результатами в отношении продолжения лечения, воздержания после лечения, рискованного сексуального поведения, связанного с ВИЧ, симптомов депрессии. , и экологическое вознаграждение.
Хотя эти убедительные результаты свидетельствуют о том, что LETS ACT может быть готов к испытанию по распространению III стадии, следует отметить значительный косвенный эффект соблюдения домашних заданий LETS ACT на употребление психоактивных веществ после лечения и поведение, связанное с риском заражения ВИЧ, через теоретически предложенный механизм БА. действия, экологическая награда. В контексте ограниченного доступа к медицинской помощи эти результаты указывают на необходимость определения экономически эффективных средств доставки для повышения вовлеченности в лечение вне сессий врача. Кроме того, выявление нейробиологических биомаркеров (нейромаркеров), лежащих в основе ключевых теоретических аспектов БА (т. е. чувствительности к вознаграждению), и их связь с неоднородностью ответа на лечение БА среди потребителей психоактивных веществ с депрессией имеют решающее значение для определения точно направленных вмешательств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-3270
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27604
- Southlight Healthcare
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- От 18 до 55 лет
- Соответствуют критериям расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, согласно DSM-V.
- Повышенные симптомы депрессии (BDI ≥ 14)
Критерий исключения:
- Ограниченная умственная компетентность (MMSE < 23)
- Психоз
- Применение психотропных препаратов в течение < 3 мес.
- Невозможность дать информированное, добровольное, письменное согласие на участие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Лечение как обычно
Пациентам предлагается групповая терапия, связанная с употреблением психоактивных веществ, включая профилактику рецидивов.
Им также на постоянной основе предоставляются медицинские консультации по мере необходимости.
|
Участники получат лечение, обычно предоставляемое пациентам в лечебном учреждении для наркозависимых.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ДАВАЙТЕ ДЕЙСТВОВАТЬ
Лечение, улучшающее жизнь при употреблении психоактивных веществ (LETS ACT), включает обсуждение обоснования лечения, определение ценностей и целей в различных сферах жизни и деятельности в соответствии с выбранными сферами жизни, а также обучение пациентов распознаванию цикла негативного настроения и поведения. используя формы для отслеживания своих ежедневных целей.
|
Участники получат лечение, обычно предоставляемое пациентам в лечебном учреждении для наркозависимых.
Другие имена:
Лечение наркозависимости для улучшения жизни (LETS ACT)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ДАВАЙТЕ ДЕЙСТВОВАТЬ-SE
Участникам, которым назначено условие LETS ACT с расширенными возможностями смартфона (LETS ACT-SE), будет предоставлено точно такое же лечение, как описано в LETS ACT, за исключением того, что участники LETS ACT-SE будут записывать свои ежедневные цели с помощью технологии смартфона.
|
Участники получат лечение, обычно предоставляемое пациентам в лечебном учреждении для наркозависимых.
Другие имена:
Участникам, включенным в расширенное с помощью смартфона условие LETS ACT (LETS ACT-SE), будет предоставлено точно такое же лечение, как указано в LETS ACT, за исключением того, что участники LETS ACT-SE будут записывать свои ежедневные цели с помощью технологии смартфона.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отслеживание временной шкалы (TLFB)
Временное ограничение: TLFB будет оцениваться от исходного уровня до 12-месячного периода наблюдения.
|
Time Line Follow Back — это самоотчет об употреблении наркотиков и алкоголя.
|
TLFB будет оцениваться от исходного уровня до 12-месячного периода наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала поведенческой активации депрессии (BADS)
Временное ограничение: BADS будет оцениваться от исходного уровня до 12-месячного периода наблюдения.
|
BADS — это самооценка общего уровня активности, состоящая из 25 пунктов.
|
BADS будет оцениваться от исходного уровня до 12-месячного периода наблюдения.
|
|
Индекс вероятности вознаграждения (RPI)
Временное ограничение: RPI будет оцениваться от исходного уровня до 12-месячного периода наблюдения.
|
RPI — это мера самоотчета из 20 пунктов, используемая для оценки вознаграждения и наказания в окружающей среде.
|
RPI будет оцениваться от исходного уровня до 12-месячного периода наблюдения.
|
|
Инвентаризация депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: BDI-II будет оцениваться от исходного уровня до 12-месячного периода наблюдения.
|
Опросник депрессии Бека — это опросник из 21 пункта для оценки симптомов депрессии.
|
BDI-II будет оцениваться от исходного уровня до 12-месячного периода наблюдения.
|
|
Форма ежедневных целей
Временное ограничение: Исходный уровень через 3 месяца после лечения.
|
Форма ежедневных целей используется для измерения вовлеченности в лечение.
|
Исходный уровень через 3 месяца после лечения.
|
|
Техасский христианский университет (TCU) Форма оценки риска заражения ВИЧ/СПИДом
Временное ограничение: TCU будет оцениваться от исходного уровня до 12-месячного периода наблюдения.
|
TCU — это самостоятельно структурированное интервью, которое измеряет поведение, связанное с риском заражения ВИЧ, в сферах употребления наркотиков и секса.
|
TCU будет оцениваться от исходного уровня до 12-месячного периода наблюдения.
|
|
Анализ мочи
Временное ограничение: Анализ мочи оценивается с момента лечения до 12-месячного периода наблюдения.
|
Анализ мочи является биологической мерой употребления психоактивных веществ.
|
Анализ мочи оценивается с момента лечения до 12-месячного периода наблюдения.
|
|
Алкотестер
Временное ограничение: Алкотестер будет оцениваться от исходного уровня до 12-месячного периода наблюдения.
|
Алкотестер — это биологический индикатор употребления алкоголя.
|
Алкотестер будет оцениваться от исходного уровня до 12-месячного периода наблюдения.
|
|
Краткое обследование состояния здоровья (SF-12)
Временное ограничение: SF-12 будет оцениваться от исходного уровня до 12-месячного периода наблюдения.
|
SF-12 — это 12-элементная шкала самоотчета о психическом и физическом здоровье, связанном со здоровьем.
|
SF-12 будет оцениваться от исходного уровня до 12-месячного периода наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stacey Daughters, Ph.D., University of North Carolina
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-0815
- R01DA026424 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .